IBUPROFEN NUTRA 200 MG PERORÁLNA SUSPENZIA VO VRECKU sus poc 30x200 mg (vre.PET/Al/PET/PE)

ajkratšej doby, ktorá je potrebná na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania
Pred otvorením vrecko niekoľkokrát postláčajte.
Vrecko možno užívať s jedlom i bez jedla. Ak sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle, nástup účinku môže byť oneskorený. Užívanie s jedlom však zlepšuje znášanlivosť lieku a znižuje pravdepodobnosť gastrointestinálnych problémov. Ibalgin Junior 200 mg sa môže podávať priamo bez vody alebo zriedený s vodou.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Pacienti s hypersenzitívnou reakciou v anamnéze (napr. bronchospazmus, astma, rinitída, angioedém alebo žihľavka), ak táto reakcia súvisela s užitím kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov.
- Pacienti s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie v súvislosti s predchádzajúcou liečbou NSAID.
- Pacienti s aktívnym alebo s anamnézou rekurentného peptického vredu/pacienti s hemorágiou (dve alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania).
- Krvácanie do mozgu alebo iné aktívne krvácanie.
- Pacienti so závažným zlyhávaním pečene, závažným zlyhávaním obličiek alebo závažným zlyhávaním srdca (NYHA trieda IV) (pozri časť 4.4).
- Závažná dehydratácia (v dôsledku vracania, hnačky alebo nedostatočného príjmu tekutín).
- Poruchy krvotvorby z neznámych príčin, napr. trombocytopénia.
- Tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

 Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby, ktorá je potrebná na kontrolu príznakov (pozri časť 4.2 a gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká nižšie).
V nasledujúcich prípadoch sa Ibalgin Junior 200 mg môže použiť len po dôkladnom posúdení pomeru prínosu a rizika:
- systémový lupus erythematosus (SLE) a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva – zvýšené riziko aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8);
- dedičné poruchy metabolizmu porfyrínu (napríklad akútna intermitentná porfýria).

Zvýšená opatrnosť sa vyžaduje pri pacientoch:

- s hypertenziou a/alebo zlyhávaním srdca v anamnéze, keďže v súvislosti s liečbou NSAID bolo hlásené zadržiavanie tekutín a tvorba opuchov (pozri časti 4.3 a 4.8);
- s poruchou funkcie obličiek, keďže môže dôjsť k ďalšiemu zhoršeniu(pozri časti 4.3 a 4.8);
- s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.8);
- hneď po veľkých chirurgických zákrokoch;
- so sennou nádchou, nosovými polypmi alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, keďže existuje zvýšené riziko alergických reakcií. Môžu sa vyskytnúť astmatické záchvaty (takzvaná analgetická astma), Quinckeho edém alebo žihľavka;
- s hypersenzitívnou reakciou na iné liečivá v anamnéze, keďže hrozí zvýšené riziko hypersenzitívnych reakcií pri užívaní Ibalginu Junior 200 mg.

Gastrointestinálna bezpečnosť
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu mať smrteľné následky, boli hlásené so všetkými NSAID v rôznom čase počas liečby s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.
Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie je vyššie so zvyšujúcimi sa dávkami NSAID a u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak je to komplikované hemorágiou alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. Títo pacienti by mali začať liečbu s najnižšou možnou dávkou. Zároveň by sa pri nich, ako aj pri pacientoch užívajúcich súbežne nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej alebo iné lieky zvyšujúce gastrointestinálne riziko (pozri časť 4.5), mala zvážiť liečba v kombinácii s ochrannými liečivami (napr. misoprostolom alebo inhibítormi protónovej pumpy). Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti, by mali hlásiť akékoľvek nezvyčajné brušné príznaky (najmä krvácanie z tráviaceho traktu) obzvlášť v začiatočnej fáze liečby
Zvýšenú pozornosť treba venovať pacientom, ktorí súbežne užívajú ďalšie lieky zvyšujúce riziko tvorby vredov alebo krvácania, napr. perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako je warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo antiagreganciá ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).
Ak sa u pacientov užívajúcich ibuprofen objaví gastrointestinálne krvácanie alebo tvorba vredov, liečba musí byť ukončená (pozri časť 4.5).
Pacientom s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) sa musia NSAID podávať s opatrnosťou, keďže môže dôjsť k zhoršeniu týchto ochorení (pozri časť 4.8).

Kožné reakcie
V súvislosti s užívaním NSAID boli zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich so smrteľnými následkami vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Predpokladá sa, že pre pacientov je najvyššie riziko vzniku týchto reakcií na začiatku liečby, nástup reakcií sa vo väčšine prípadov môže objaviť počas prvého mesiaca liečby. Pri prvom objavení sa kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo akýchkoľvek ďalších prejavov precitlivenosti musí byť liečba Ibalginom Junior 200 mg ukončená.
Ovčie kiahne môžu byť vo výnimočných prípadoch dôvodom závažných komplikácií infekcií kože a mäkkých tkanív. Doposiaľ sa vplyv NSAID na zhoršenie týchto infekcií nepodarilo vylúčiť. Z toho dôvodu sa neodporúča užívanie ibuprofenu pri ovčích kiahňach.

Vplyv na kardiovaskulárny a cerebrovaskulárny systém
Pred začiatkom liečby je potrebná opatrnosť (rozhovor s lekárom alebo lekárnikom) u pacientov s hypertenziou a/alebo zlyhávaním srdca v anamnéze, keďže v súvislosti s liečbou NSAID bolo hlásené zadržiavanie tekutín, hypertenzia a edémy.

Klinické štúdie naznačujú, že užívanie ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg/deň), môže mať súvislosť s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo mozgová mŕtvica). Epidemiologické štúdie však vo všeobecnosti nenaznačujú, že nízka dávka ibuprofenu (napr. ≤ 1 200 mg/ deň) má súvislosť so zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca (NYHA II-III), ischemickou chorobou srdca, periférnym artériovým ochorením a/alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami by mali užívať ibuprofen až po starostlivom zvážení a mali by sa vyhnúť užívaniu vysokých dávok (2 400 mg/deň).

Dlhodobá liečba pacientov s rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, cukrovka, fajčenie) musí byť starostlivo zvážená, najmä ak je potrebná liečba vysokými dávkami ibuprofenu (2 400 mg/ deň).

Ďalšie upozornenia

Závažné akútne reakcie z precitlivenosti (napríklad anafylaktický šok) sa pozorovali veľmi zriedkavo. Pri prvých príznakoch hypersenzitívnej reakcie po užití/podaní Ibalginu Junior 200 mg sa musí liečba ukončiť. Na základe vzniknutých symptómov musia zdravotnícki pracovníci poskytnúť vhodné liečebné opatrenia.

Pri dlhodobom podávaní Ibalginu Junior 200 mg sa vyžaduje pravidelná kontrola funkcie pečene a obličiek, ako aj krvný obraz.

Starší pacienti
Starší pacienti majú zvýšený výskyt nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu mať smrteľné následky (pozri časť 4.8).

Respiračné poruchy
U pacientov, ktorí majú alebo mali bronchiálnu astmu alebo alergické ochorenie môže dôjsť k urýchleniu bronchospazmu.

Účinok na obličky
Návykové užívanie liekov proti bolesti, najmä v kombinácii s ďalšími liečivami tlmiacimi bolesť, môže vo všeobecnosti viesť k trvalému poškodeniu obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia). Toto riziko sa môže zvyšovať s telesnou záťažou súvisiacou so stratou soli a dehydratáciou, preto je nutné sa týmto činnostiam vyhnúť.

Hyperkaliémia
Existuje zvýšené riziko hyperkaliémie u pacientov s cukrovkou a pri súbežnom užívaní Ibalginu Junior 200 mg a diuretík šetriacich draslík.

Hematologické účinky
Ibuprofen, liečivo v Ibalgine Junior 200 mg, môže dočasne inhibovať funkciu krvných doštičiek (agregácia trombocytov). Pacienti s poruchami koagulácie by preto mali byť starostlivo sledovaní.

Dlhodobé užívanie akýchkoľvek liekov na zmiernenie bolesti hlavy, môže bolesti zhoršiť.
Ak tento stav nastane, alebo sa predpokladá, liečba sa má ukončiť a je nutné poradiť sa s lekárom. Diagnóza bolesť hlavy spôsobená nadužívaním liekov sa má predpokladať u pacientov, ktorí majú časté alebo denné bolesti hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti hlavy.

Ostatné NSAID
Nesmie sa užívať súbežne s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

NSAID môžu maskovať príznaky infekcie a horúčky.

Konzumácia alkoholu sa neodporúča, keďže môže dôjsť k zvýšenému výskytu vzniku nežiaducich účinkov NSAID, najmä s účinkom na tráviaci trakt a centrálny nervový systém.

Varovanie týkajúce sa pomocných látok
Tento liek obsahuje roztok maltitolu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Ibalgin Junior 200 mg obsahuje 35,84 mg sodíka v 10 ml. Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Pediatrická populácia
Existuje riziko poškodenia obličiek u dehydrovaných detí a dospievajúcich.

4.5 Liekové a iné interakcie

U pacientov, ktorí užívajú ibuprofen súbežne s nižšie uvedenými liekmi, sa má zvážiť sledovanie klinických a biologických parametrov.

 Neodporúča sa súbežné užívanie s nasledovnými liekmi:
Ďalšie NSAID vrátane salicylátov a selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2: Súbežné užívanie viacerých NSAID môže v dôsledku synergického účinku zvýšiť riziko vzniku gastrointestinálnych vredov a krvácania. Je potrebné vyvarovať sa súbežnému užívaniu ibuprofenu s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) (pozri časť 4.4).

Kyselina acetylsalicylová: Súbežné podávanie ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylovej sa vo všeobecnosti neodporúča kvôli možnosti zvýšenia nežiaducich účinkov. Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže pri súbežnom podávaní inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek. Aj napriek tomu, že existujú určité nejasnosti týkajúce sa extrapolácie týchto údajov v klinickej praxi, nedá sa vylúčiť možnosť, že pravidelné, dlhodobé užívanie ibuprofenu môže znížiť kardioprotektívny účinok podávania nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej. V prípade príležitostného užitia ibuprofenu nie je pravdepodobný žiadny klinicky relevantný účinok (pozri časť 5.1).

Pri súbežnom podávaní s nasledujúcimi liekmi sa vyžadujú osobitné opatrenia
Diuretiká, ACE inhibítory, betablokátory a antagonisty angiotenzínu II
NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov so zníženou funkciou obličiek (napr. u dehydratovaných pacientov alebo starších pacientov so zníženou funkciou obličiek) môže súbežné podávanie ACE inhibítora, betablokátorov alebo antagonistov angiotenzínu II a liečiv, ktoré inhibujú cyklooxygenázu, spôsobiť ďalšie zhoršenie renálnej funkcie vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné. Preto by sa mali uvedené kombinácie podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov. Pacienti majú byť primerane hydratovaní, a je potrebné zvážiť monitorovanie funkcie obličiek po začatí súbežnej liečby a neskôr pravidelne pokračovať.
Súbežné podávanie Ibalginu Junior 200 mg a draslík šetriacich diuretík môže viesť k hyperkaliémii.

Digoxín, fenytoín, lítium
Súbežné užívanie Ibalginu Junior 200 mg a liekov obsahujúcich digoxín, fenytoín alebo lítium môže zvýšiť koncentrácie týchto liekov v sére. Pri správnom užívaní (maximálne 3 až 4 dni) obvykle nie je potrebné kontrolovať koncentrácie lítia, digoxínu a fenytoínu v sére.

Metotrexát
Existujú dôkazy potenciálneho zvýšenia plazmatických koncentrácií metotrexátu. NSAID inhibujú tubulárnu sekréciu metotrexátu a môže dôjsť k zníženiu klírensu metotrexátu. Pri liečbe vysokými dávkami metotrexátu by sa ibuprofen (NSAID) nemal podávať. Riziko interakcie medzi nesteroidnými protizápalovými liečivami a metotrexátom sa musí zvážiť aj pri liečbe nízkymi dávkami metotrexátu, najmä u pacientov s poškodením obličiek. Ak sa kombinuje metotrexát a NSAID, má sa sledovať funkcia obličiek. Opatrnosť sa odporúča, ak sa podávajú NSAIDaj metotrexát počas 24 hodín, pretože sa môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie metotrexátu, čo môže vyústiť do zvýšenej toxicity.

Takrolimus
Riziko nefrotoxicity sa zvyšuje, ak sa oba lieky podávajú súbežne.

Cyklosporín
Existujú len obmedzené dôkazy o možnej interakcii vedúcej k zvýšenému riziku nefrotoxicity.

Mifepriston
NSAID sa nemajú užívať 8 až 12 dní po podaní mifepristonu, pretože NSAID môžu jeho účinok znížiť.

Kortikosteroidy
Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.4).

Antikoagulanciá
NSAID môžu zvýšiť účinky antikoagulancií, napríklad warfarínu (pozri časť 4.4).

Antiagreganciá a selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI)
Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Deriváty sulfonylmočoviny
Klinické skúšania preukázali interakcie medzi NSAID a antidiabetikami (deriváty sulfonylmočoviny). Hoci interakcie medzi ibuprofenom a derivátmi sulfonylmočoviny neboli doteraz opísané, pri súbežnom podávaní sa odporúča preventívne kontrolovať hladiny glukózy v krvi.

Zidovudín
Existuje dôkaz zvýšeného rizika hemartrózy a hematómov u HIV (+) hemofilikov, ktorí sa súbežne liečia zidovudínom a ibuprofenom.
 
Probenecid a sulfinpyrazón
Lieky, ktoré obsahujú probenecid alebo sulfinpyrazón, môžu spomaliť vylučovanie ibuprofenu.

Baklofén
Po začatí liečby ibuprofenom sa môže prejaviť toxický účinok baklofénu.

Ritonavir
Ritonavir môže zvýšiť plazmatické koncentrácie NSAID.

Aminoglykozidy
NSAID môžu znížiť vylučovanie aminoglykozidov.

Chinolónové antibiotiká
Údaje z pokusov na zvieratách naznačujú, že NSAID môžu v spojení s chinolónovými antibiotikami zvýšiť riziko kŕčov. Pacienti užívajúci NSAID a chinolóny môžu mať zvýšené riziko vzniku kŕčov.

Vorikonazol a flukonazol
V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (inhibítory CYP2C9) sa preukázala zvýšená expozícia S - (+) - ibuprofenu približne o 80 - 100 %. Pri súbežnom podávaní silných inhibítorov CYP2C9 je potrebné zvážiť zníženie dávky ibuprofenu, najmä keď sa vysoká dávka ibuprofenu podáva buď s vorikonazolom alebo flukonazolom.

Cholestyramín
Pri súbežnom podávaní ibuprofenu a cholestyramínu sa absorpcia ibuprofenu oneskoruje a znižuje (25 %). Lieky je potrebné podávať s niekoľkohodinovým odstupom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a/alebo vývin embrya/plodu. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko spontánneho potratu, malformácií srdca a gastroschízy po užití inhibítora syntézy prostaglandínov v skorých štádiách tehotenstva. Predpokladá sa, že riziko narastá s užitím väčšieho množstva dávok a dĺžkou liečby. Na zvieratách sa preukázalo, že podanie inhibítora syntézy prostaglandínov vedie k zvýšenej pre- a postimplantačnej strate a letalite embrya/plodu. Okrem toho bol po podaní inhibítora syntézy prostaglandínov zvieratám v štádiu organogenézy hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Počas prvého a druhého trimestra gravidity by sa ibuprofen nemal užívať, ak to nie je nevyhnutne potrebné. Ak sa ibuprofen podáva ženám, ktoré sa pokúšajú otehotnieť, alebo ho užívajú počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka by mala byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.
Počas tretieho trimestra gravidity všetky inhibítory syntézy prostaglandínov môžu vystaviť plod:
- kardiopulmonálnej toxicite (predčasný uzáver ductus arteriosus a pľúcna hypertenzia),
- dysfunkcii obličiek, ktorá môže vyústiť k zlyhaniu obličiek s oligohydroamniónom.
matku a novorodenca na konci gravidity:
- potenciálnemu predĺženiu krvácania, antiagregačný účinok môže nastať už pri užití veľmi nízkych dávok,
- inhibícii kontrakcií maternice, čo môže viesť k oneskorenému alebo predĺženému pôrodu.
Z toho dôvodu je ibuprofen počas tretieho trimestra gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).

Dojčenie
Do materského mlieka prechádzajú len malé množstvá ibuprofenu a jeho metabolitov. Keďže doteraz nie sú známe žiadne škodlivé účinky pre dojčatá, nie je zvyčajne potrebné prerušiť dojčenie počas krátkodobého užívania ibuprofenu v odporúčaných dávkach.

Fertilita
Je preukázané, že liečivá inhibujúce syntézu cyklooxygenázy/prostaglandínov môžu poškodiť ženskú fertilitu ovplyvnením ovulácie. Tento účinok je reverzibilný po ukončení liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri jednorazovom alebo krátkodobom užívaní nie sú potrebné žiadne opatrenia. Avšak výskyt relevantných vedľajších účinkov, ako je únava a vertigo, môže zhoršiť reaktivitu a schopnosť riadiť vozidlo a/alebo obsluhovať stroje môže byť znížená. To platí najmä v kombinácii s alkoholom.

4.8 Nežiaduce účinky

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Najčastejšie nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Môžu sa objaviť peptické vredy, perforácia alebo krvácanie z GI, niekedy až smrteľné, najmä u starších pacientov (pozri časť 4.4). Po podaní ibuprofenu boli hlásené aj ďalšie ťažkosti, napr. nauzea, vracanie, hnačka, flatulencia, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulceratívna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často sa pozorovala gastritída. Pacient má byť poučený, aby prestal užívať liek a okamžite vyhľadal lekársku pomoc, ak sa uňho objaví relatívne silná bolesť v hornej časti brucha alebo meléna či hemateméza.

Kardiovaskulárna bezpečnosť
Klinické štúdie preukázali, , že užívanie ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg/deň), môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody) (pozri časť 4.4).
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edémy, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Zoznam nasledujúcich nežiaducich účinkov zahŕňa všetky nežiaduce účinky, ktoré sa zistili pri liečbe ibuprofenom, a to aj tie, ktoré sa vyskytli pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami pacientov s reumatizmom. Uvedené frekvencie, ktoré presahujú veľmi zriedkavé hlásenia, sa týkajú krátkodobého užívania denných dávok až do maximálnej dávky 1 200 mg ibuprofenu v perorálnych liekových formách a maximálne 1 800 mg pre čapíky (= 6 vreciek Ibalginu Junior 200 mg, čo je maximálna denná dávka pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov).

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na základe nasledovnej konvencie:

Veľmi časté:	≥ 1/10
Časté:	≥ 1/100 až < 1/10
Menej časté:	≥ 1/1 000 až < 1/100
Zriedkavé:	≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Veľmi zriedkavé:	< 1/10 000
Neznáme:	frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Pri nasledujúcich nežiaducich reakciách na liek sa musí brať do úvahy, že sú prevažne závislé od dávky a navzájom sa líšia.

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Infekcie a nákazy	Zriedkavé	Cystitída, rinitída
	Veľmi zriedkavé	Nekrotizujúca fasciitída1), aseptická meningitída2) s príznakmi ako stuhnutosť krku, bolesť hlavy, nauzea, vracanie, horúčka alebo znížená úroveň vedomia.
Poruchy krvi a lymfatického systému	Veľmi zriedkavé	Poruchy krvotvorby3): anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza. Prvé príznaky môžu byť: horúčka, bolesť v hrdle, povrchové ulcerácie v ústach, príznaky podobné chrípke, závažné vyčerpanie, krvácanie z nosa a kože.
Poruchy imunitného systému	Menej časté	Hypersenzitívne reakcie4): vyrážka, svrbenie, astmatický záchvat (pravdepodobne s poklesom krvného tlaku).
	Veľmi zriedkavé	Závažná hypersenzitivita5): edém tváre, opuchnutý jazyk, edém hrtana so zúžením dýchacích ciest, dýchacie ťažkosti, palpitácie, pokles krvného tlaku a šok.
Poruchy metabolizmu a výživy	Neznáme	Zadržiavanie tekutín, znížená chuť do jedla.
Psychické poruchy	Veľmi zriedkavé	Psychotická reakcia, depresia.
Poruchy nervového systému	Menej časté	Bolesť hlavy, závraty, insomnia, agitácia, podráždenosť, únava.
Poruchy oka	Menej časté	Poruchy zraku.6)
	Zriedkavé	Suché oči.
Poruchy ucha a labyrintu	Zriedkavé	Tinitus.
	Neznáme	Porucha sluchu.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Veľmi zriedkavé	Palpitácie, edém, zlyhanie srdca, infarkt myokardu.
Poruchy ciev	Veľmi zriedkavé	Arteriálna hypertenzia, vaskulitída.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Neznáme	Astma, obštrukcia hrtana, bronchospazmus alebo apnoe, dyspnoe.
Poruchy gastrointestinálneho traktu '	Časté	Pyróza, bolesť brucha, nauzea, vracanie, dyspepsia, flatulencia, hnačka, zápcha, mierne gastrointestinálne krvácanie.7)
	Menej časté	Gastrointestinálne vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, meléna, hemateméza, ulceratívna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4), gastritída.
	Veľmi zriedkavé	Ezofagitída, pankreatitída, tvorba diafragmových črevných striktúr.
Poruchy pečene a žlčových ciest	Veľmi zriedkavé	Hepatálna dysfunkcia, poškodenie pečne8), žltačka, akútna hepatitída, nekróza pečene, zlyhanie pečene.
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Menej časté	Rôzne kožné vyrážky.
	Zriedkavé	Exfoliatívna dermatitída, fotosenzitívna dermatitída.
	Veľmi zriedkavé	Závažné formy kožných reakcií, ako je multiformný erytém, bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), alopécia. Závažné infekcie kože a komplikácie mäkkého tkaniva pri varicelle. 9)
Poruchy obličiek a močových ciest10)	Zriedkavé	Zvýšenie močoviny v krvi, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, polyúria, hematúria, poškodenie obličkových tkanív (papilárna nekróza).8)
	Veľmi zriedkavé	Znížené vylučovanie moču, tvorba edémov11), nefrotický syndróm, intersticiálna nefritída, renálna insuficiencia.
Laboratórne vyšetrenia	Zriedkavé	Zníženie hodnoty hematokritu.
	Veľmi zriedkavé	Zníženie hladiny hemoglobínu.

¹⁾Infekcie a nákazy: Veľmi zriedkavo sa opisuje exacerbácia zápalov súvisiacich s infekciou (napr. vznik nekrotizujúcej fascitídy), ktoré sa časovo zhodujú s použitím nesteroidných protizápalových liekov. Môže to súvisieť s mechanizmom účinku nesteroidných protizápalových liekov. Ak sa počas užívania Ibalginu Junior 200 mg vyskytnú príznaky infekcie alebo sa zhoršia, pacientovi sa odporúča bezodkladne navštíviť lekára. Je potrebné vyšetriť, či je indikovaná antiinfekčná/antibiotická liečba.
²⁾Väčšia predispozícia je u pacientov s autoimunitnými poruchami (SLE, zmiešané ochorenie spojivového tkaniva).
³⁾ V takýchto prípadoch by sa malo pacientovi odporučiť okamžite prerušiť liečbu, vyhnúť sa samoliečbe analgetikami alebo antipyretikami a poradiť sa s lekárom. Pri dlhodobej liečbe sa má pravidelne kontrolovať krvný obraz.
⁴⁾Pacient má byť poučený, aby v takomto prípade ihneď informoval lekára a prestal užívať Ibalgin Junior 200 mg.
⁵⁾ Ak sa vyskytne jeden z týchto príznakov, čo sa môže stať aj pri prvom užití, je potrebná okamžitá lekárska pomoc.
⁶⁾ Je nutné pacienta poučiť, aby v takomto prípade ihneď informoval lekára a ibuprofen prestal užívať.
⁷⁾ Vo výnimočných prípadoch môže spôsobiť anémiu.
⁸⁾ Najmä pri dlhodobej terapii.
⁹⁾ Vo výnimočných prípadoch sa môžu počas varicelly vyskytnúť závažné kožné infekcie a komplikácie mäkkého tkaniva (pozri aj časť „Infekcie a nákazy“).
¹⁰⁾ Funkcia obličiek sa má pravidelne monitorovať.
¹¹⁾ Najmä u pacientov s arteriálnou hypertenziou alebo renálnou insuficienciou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky
Predávkovanie sa môže prejaviť ako poruchy centrálneho nervového systému, napríklad bolesť hlavy, závraty, točenie hlavy a bezvedomie (u detí aj myoklonické kŕče), ale aj bolesť brucha, nauzea a vracanie. Okrem toho sa môže vyskytnúť gastrointestinálne krvácanie aj funkčné poruchy pečene a obličiek. Môže sa vyskytnúť aj hypotenzia, respiračná depresia a cyanóza.

Keďže liek obsahuje glycerol, ktorý vo vysokých dávkach môže spôsobiť bolesť hlavy, podráždenie žalúdka (dyspepsiu) a hnačku, tieto symptómy sa môžu pri predávkovaní Ibalginom Junior 200 mg vystupňovať.

Liečba
Pacient musí byť ihneď prevezený do nemocnice.
Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Terapeutické možnosti na liečbu intoxikácie sú dané rozsahom, úrovňou a klinickými príznakmi v súlade so zvyčajnými opatreniami v rámci intenzívnej starostlivosti.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiflogistiká a antireumatiká, deriváty kyseliny propiónovej.
ATC kód: M01AE01.


Ibuprofen je nesteroidné protizápalové liečivo, pri ktorom sa na základe experimentov na konvenčných modeloch zápalu na zvieratách preukázalo, že jeho účinok spočíva v inhibícii syntézy prostaglandínov. U ľudí má ibuprofen antipyretický účinok, znižuje opuch a bolesť spôsobenú zápalom. Okrem toho reverzibilne inhibuje ADP a kolagénom indukovanú agregáciu krvných doštičiek.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa podávajú súbežne. Niektoré farmakodynamické štúdie preukázali, že ak sa užila jednotlivá dávka ibuprofenu 400 mg 8 hodín pred podaním alebo 30 minút po podaní 81 mg kyseliny acetylsalicylovej s okamžitým uvoľňovaním, došlo k zníženiu účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu alebo agregáciu krvných doštičiek. Aj napriek tomu, že existujú určité nejasnosti týkajúce sa extrapolácie týchto údajov v klinickej praxi, nedá sa vylúčiť možnosť, že pravidelné dlhodobé užívanie ibuprofenu môže znížiť kardioprotektívny účinok podávania nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej. V prípade príležitostného užitia ibuprofenu sa žiadny klinicky relevantný účinok nepovažuje za pravdepodobný (pozri časť 4.5).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U detí neboli vykonané žiadne špeciálne štúdie farmakokinetických vlastností. Bibliografické údaje potvrdzujú, že mechanizmus absorpcie, metabolizmu a eliminácie ibuprofenu u detí je taký istý ako u dospelých.

Po perorálnom podaní sa ibuprofen čiastočne absorbuje v žalúdku a potom úplne v tenkom čreve. Po metabolizácii v pečeni (hydroxylácia, karboxylácia) sa úplne eliminujú farmakologicky neaktívne metabolity, najmä renálne (90 %), ale aj žlčou. Eliminačný polčas u zdravých jedincov a pacientov s ochoreniami pečene a obličiek je 1,8 až 3,5 hodiny, väzba na plazmatické bielkoviny je asi 99 %. Maximálne plazmatické koncentrácie po perorálnom podaní liekovej formy s bežným uvoľňovaním sa dosiahnu po 1 až 2 hodinách.

Porucha funkcie obličiek
U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek boli v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých osôb zaznamenané vyššie koncentrácie neviazaného (S)-ibuprofenu, vyššie hodnoty AUC (S)-ibuprofenu a zvýšený pomer enantiomérov AUC (S/R).
U dialyzovaných pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu bola zaznamenaná priemerná voľná frakcia ibuprofenu približne 3 % v porovnaní s 1 % u zdravých dobrovoľníkov. Závažná porucha funkcie obličiek môže vyústiť do akumulácie metabolitov ibuprofenu. Významnosť tohto účinku nie je známa. Metabolity môžu byť odstránené hemodialýzou (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).

Porucha funkcie pečene
U pacientov s cirhózou pečene so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 6 - 10) liečenými racemickým ibuprofenom bolo v priemere zaznamenané dvojnásobné predlženie eliminačného polčasu a v porovnaní s kontrolnými skupinami zdravých osôb bol pomer enantiomérov AUC (S/R) výrazne nižší, čo zároveň poukázalo na zhoršenie metabolickej inverzie (R - ibuprofenu na aktívny (S) - enantiomér (pozri časti 4,2; 4.3 a 4.4).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu sa pri pokusoch na zvieratách prejavila najmä vo forme lézií a vredov v tráviacom trakte. In vitro a in vivo štúdie nepreukázali žiadny klinicky relevantný dôkaz mutagénnych účinkov ibuprofenu. V štúdiách na potkanoch a myšiach sa nezaznamenali žiadne dôkazy karcinogenity ibuprofenu.

U králikov viedol ibuprofen k inhibícii ovulácie a k zhoršeniu implantácie u rôznych druhov zvierat (králik, potkan, myš). Experimentálne štúdie na potkanoch a králikoch preukázali, že ibuprofen prechádza placentou. Po podaní dávok toxických pre matku sa zistil zvýšený výskyt malformácií v potomstve potkanov (defekty komorového septa).

Liečivo ibuprofen predstavuje environmentálne riziko pre vodné hospodárstvo, predovšetkým pre ryby.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

benzoan sodný (E211)
bezvodá kyselina citrónová (E330)
dihydrát citronanu sodného (E331)
bezvodá sodná soľ sacharínu (E954)
chlorid sodný
hypromelóza 15 cP
xantánová guma (E415)
roztok maltitolu (E965)
glycerol 99,8 % (E422)
jahodová príchuť
(jahodová príchuť obsahuje: látky totožné s prírodnými aromatickými látkami, prírodné aromatické látky, kukuričný maltodextrín, trietylcitrát (E1505); propylénglykol (E1520) a benzylalkohol)
čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Jednodávkové vrecko s rozmermi 25 mm × 150 mm a objemom 10 ml, zložené z PET/ALU/PET/PE (kontaktná vrstva lieku).

Veľkosť balenia:
Ibalgin Junior 200 mg: 10, 12, 18, 20, 24, 30 vreciek
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Návod na prípravu pred užitím:
Tento liek je suspenzia. Pred užitím sa musí homogenizovať spôsobom znázorneným na nasledujúcom obrázku:


1 – Vrecko na hornej a spodnej strane niekoľkokrát postláčajte prstami.
2 – Potom vrecko niekoľkokrát postláčajte zhora nadol a späť.

7. DržiteĽ rozhodnutIA o registrÁCII

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praha
Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0092/18-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

03/2018