IBALGIN RAPIDCAPS 400 MG cps mol 12x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

i chrbta, bolesti pri menštruácii, bolesti svalov, pri horúčke a príznakoch prechladnutia a chrípky.

Navyše, na základe odporúčania lekára, IBALGIN RAPIDCAPS sa tiež používa na zmiernenie bolesti, ktorú je cítiť pozdĺž nervu (neuralgia).

IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg je odporúčaný pre dospelých a dospievajúcich nad 12 rokov (od 40 kg telesnej hmotnosti).
Vzhľadom na množstvo liečiva v jednej kapsule, IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg je odporúčaný pre
dospelých a deti nad 6 rokov (od 20 kg telesnej hmotnosti).
Ak ste dospelý a ak sa do 4 dní v prípade bolesti alebo do 3 dní v prípade migrény alebo horúčky nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V prípade detí a dospievajúcich je potrebné kontaktovať lekára do 3 dní.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IBALGIN RAPIDCAPS

Neužívajte IBALGIN RAPIDCAPS
- ak ste alergický na ibuprofén (liečivo IBALGINU RAPIDCAPS) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak ste alergický na nesteroidné protizápalové lieky, čo sa prejavuje ako dýchavičnosť, astma, nádcha, opuch alebo žihľavka;
- ak máte aktívne alebo opakujúce sa vredy alebo krvácanie do žalúdka alebo dvanástnika alebo, ak sa vám to vyskytlo niekedy v minulosti opakovane (t.j. aspoň 2-krát);
- ak ste mali krvácanie do zažívacieho traktu alebo perforáciu (prederavenie) v súvislosti s predchádzajúcou liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi;
- ak máte poruchu krvotvorby alebo poruchu zrážania krvi;
- ak máte ťažké zlyhanie srdca, pečene alebo obličiek;
- ak ste žena v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať IBALGIN RAPIDCAPS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- máte ochorenie obličiek alebo pečene;
- máte prieduškovú astmu;
- máte sennú nádchu, nosové polypy alebo chronické obštrukčné ochorenie dýchacích ciest, kvôli zvýšenému riziku alergických reakcií;
- užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko žalúdočnej toxicity alebo krvácania (pozri nižšie);
- máte systémový lupus erythematosus (ochorenie imunitného systému) alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva (riziko aseptickej meningitídy (nehnisavý zápal mozgových blán));
- máte zápalovú vredovú chorobu tráviaceho traktu, ako je Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída;
- máte problémy so srdcom vrátane srdcového zlyhania, angínu pektoris (bolesť na hrudi), alebo ak ste mali srdcový infarkt, podstúpili ste operáciu srdca (koronárny bypass), máte ochorenie periférnych artérií (slabá cirkulácia v nohách alebo chodidlách z dôvodu zúžených alebo zablokovaných ciev), alebo akúkoľvek mozgovú príhodu (vrátane malej mozgovej príhody alebo prechodného ischemického záchvatu);
- máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, alebo niektorý člen vašej rodiny mal srdcové ochorenie alebo mozgovú príhodu, alebo ak ste fajčiar).

Protizápalové lieky/lieky proti bolesti, ako ibuprofén, môžu byť spojené s miernym zvýšeným rizikom
srdcového infarktu alebo mozgovej príhody, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach.
Neprekračujte odporúčané dávkovanie ani trvanie liečby. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe.

Krvácanie, vredy alebo prederavenie v tráviacom trakte sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej anamnézy závažných žalúdočných a črevných príhod. Riziko žalúdočného a črevného krvácania, vredy a prederavenie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou, u pacientov s anamnézou vredu a u starších osôb. Niektoré súčasne užívané lieky môžu zvýšiť riziko toxicity pre žalúdok alebo krvácanie (iné nesteroidné protizápalové lieky, kortikosteroidy, antikoagulanciá (lieky proti zrážavosti krvi) ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (lieky podávané na liečbu depresie) alebo antiagregačné (protidoštičkové) lieky ako kyselina acetylsalicylová).
U pacientov so zvýšeným rizikom žalúdočnej a črevnej toxicity sa má zvážiť súčasné podávanie látok s ochranným účinkom (napríklad misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Dlhodobé užívanie akéhokoľvek typu lieku proti bolesti na bolesť hlavy môže stav ešte zhoršiť. Ak sa u vás vyskytujú časté alebo každodenné bolesti hlavy napriek (alebo kvôli) tomu, že pravidelne užívate lieky proti bolesti hlavy, poraďte sa so svojím lekárom, než začnete užívať ďalší liek proti bolesti. Liečba má byť prerušená, ak je diagnostikované nadmerné používanie liekov proti bolesti hlavy.

Ibuprofén môže maskovať príznaky infekcie (horúčka, bolesť a opuch).


Kožné reakcie

V súvislosti s liečbou IBALGINOM RAPIDCAPS boli hlásené závažné kožné reakcie. Ak sa u vás vyskytne akákoľvek kožná vyrážka, poškodenie slizníc, pľuzgiere alebo iné prejavy alergie, prestaňte užívať IBALGIN RAPIDCAPS a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože to môžu byť prvé prejavy veľmi závažnej kožnej reakcie. Pozri časť 4.


Deti a dospievajúci
Existuje riziko poškodenia obličiek u dehydratovaných detí a dospievajúcich.

Iné lieky a IBALGIN RAPIDCAPS
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
IBALGIN RAPIDCAPS môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený niektorými inými liekmi. Napríklad:
- liekmi, ktoré sú antikoagulantmi (čo znamená, že zrieďujú krv a zamedzujú vzniku krvným zrazeninám, napr. aspirín/kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín);
- liekmi, ktoré znižujú vysoký krvný tlak (inhibítory ACE, ako je kaptopril, betablokátory, ako sú lieky obsahujúce atenolol, antagonisty receptora angiotenzínu II, ako je losartan).

Taktiež povedzte lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:
- akékoľvek iné NSAID (protizápalové lieky a analgetiká) a glukokortikoidy (lieky obsahujúce kortizón alebo látky podobné kortizónu), pretože tieto lieky môžu zvýšiť riziko žalúdočných a črevných vredov alebo krvácania;
- selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) (lieky používané na liečbu depresie), pretože môžu zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania (krvácania do žalúdka alebo čriev;
- antiagregačné (protidoštičkové) látky, pretože môžu zvýšiť riziko krvácania;
- močopudné lieky, pretože ibuprofen môže znížiť účinok týchto liekov a môže vzniknúť zvýšené riziko pre obličky;
- draslík šetriace diuretiká, pretože môžu viesť k hyperkaliémii (zvýšenie hladiny draslíka v krvi);
- chinolónové antibiotiká, môže byť zvýšené riziko kŕčov;
- aminoglykozidy (antibiotiká), pretože ibuprofen môže znížiť vylučovanie aminoglykozidov, ich súčasné užívanie môže zvýšiť riziko nefrotoxicity a ototoxicity (poškodenie obličiek a sluchu);
- sulfonylmočoviny (antidiabetiká), môže byť možná interakcia s ibuprofénom;
- lieky s obsahom lítia (lieky na maniodepresívne ochorenie a depresie), digoxín (pri srdcovej nedostatočnosti) a metotrexát (liek na liečbu rakoviny alebo reumatizmu), pretože ibuprofen môže zvýšiť účinok týchto liekov;
- sulfinpyrazón a probenecid (lieky na liečbu dny), môže byť oneskorené vylučovanie ibuprofénu;
- baklofén, existujú klinické údaje naznačujúce, že NSAID môžu zvyšovať plazmatickú hladinu baklofénu;
- mifepristón (liek na ukončenie tehotenstva), pretože ibuprofén môže znižovať účinok tohto lieku;
- cyklosporín, takrolimus (lieky potláčajúce imunitu), pretože môže dôjsť k poškodeniu obličiek;
- pemetrexed (liek na liečbu rakoviny), pretože ibuprofén môže zvýšiť toxické účinky tohto lieku;
- zidovudín (liek na liečbu HIV/AIDS), pretože užívanie ibuprofénu môže viesť k zvýšenému riziku krvácania do kĺbu alebo krvácanie, ktoré vedie k tvorbe opuchov u HIV(+) hemofilikov.

Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvňovať liečbu IBALGINOM RAPIDCAPS alebo ňou byť ovplyvňované.
Pred užitím lieku IBALGIN RAPIDCAPS s inými liekmi je preto potrebné požiadať o radu lekára alebo lekárnika.

IBALGIN RAPIDCAPS a jedlo, nápoje a alkohol
Kapsuly sa prehĺtajú celé s dostatočným množstvom tekutiny.
Ak sa počas liečby objavia gastrointestinálne (tráviace) ťažkosti, liek užívajte počas jedla.
Pitie alkoholických nápojov a fajčenie sa neodporúča počas liečby.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte tento liek počas posledných troch mesiacov tehotenstva alebo počas dojčenia.
V prvých šiestich mesiacoch tehotenstva sa poraďte so svojím lekárom o užívaní.

Plodnosť
Liek patrí do skupiny liekov (NSAID), ktoré môžu narušiť plodnosť u žien. Tento účinok je zvratný po ukončení užívania lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
IBALGIN RAPIDCAPS nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

IBALGIN RAPIDCAPS obsahuje sorbitol.
Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek.


3. Ako užívať IBALGIN RAPIDCAPS

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek je určený len na krátkodobé užívanie. Užívajte najnižšie dávky počas čo najkratšej doby nevyhnutnej k úľave vašich príznakov.

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší (od 40 kg telesnej hmotnosti)
Užite 1 alebo 2 kapsuly IBALGINU RAPIDCAPS 200 mg alebo 1 kapsulu IBALGINU RAPIDCAPS 400 mg s vodou, najviac 3x denne podľa potreby.
Nechajte aspoň 4 hodiny medzi jednotlivými dávkami.

Na zmiernenie bolesti, ktorú je cítiť pozdĺž nervu (neuralgia) sa liek užíva na základe odporúčania lekára, ktorý tiež určí dávkovanie.

Neužívajte viac ako 6 kapsúl IBALGINU RAPIDCAPS 200 mg alebo 3 kapsuly IBALGINU RAPIDCAPS 400 mg počas 24 hodín.

Deti nad 6 rokov (od 20 kg do 39 kg telesnej hmotnosti)
Pre túto vekovú skupinu je odporúčaný IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg.
Maximálna celková denná dávka ibuprofénu je 20 – 30 mg na kg telesnej hmotnosti, rozdelená do 3 až 4 jednotlivých dávok.
Deti nad 6 rokov (od 20 kg do 39 kg telesnej hmotnosti) užívajú 1 kapsulu IBALGINU RAPIDCAPS 200 mg;
· Deti 20 kg – 29 kg najviac 3-krát denne podľa potreby. Nie viac ako 3 kapsuly (najviac 600 mg ibuprofénu) počas 24 hodín. Nechajte aspoň 8 hodín medzi jednotlivými dávkami.
· Deti 30 kg – 39 kg najviac 4-krát denne podľa potreby. Nie viac ako 4 kapsuly (najviac 800 mg ibuprofénu) počas 24 hodín. Nechajte aspoň 6 až 8 hodín medzi jednotlivými dávkami.

Ak u detí od 6 rokov a dospievajúcich je tento liek potrebné podávať viac ako 3 dni alebo sa príznaky ochorenia zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Deti mladšie ako 6 rokov (< 20 kg telesnej hmotnosti)
IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg a IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg sa nesmie používať u detí mladších ako 6 rokov (menej ako 20 kg telesnej hmotnosti), vzhľadom na množstvo liečiva v jednej kapsule.

Starší ľudia
U starších pacientov je dávkovanie rovnaké ako u ostatných dospelých, avšak je nutná zvýšená
opatrnosť.

Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, vždy sa poraďte so svojím lekárom, než začnete
užívať IBALGIN RAPIDCAPS. Váš lekár vám podľa toho poradí.

Ak ste dospelý a ak sa do 4 dní v prípade bolesti alebo do 3 dní v prípade migrény alebo horúčky
nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Bez poradenia sa s lekárom neužívajte liek dlhšie ako 10 dní.

Ak užijete viac IBALGINU RAPIDCAPS, ako máte
Ak ste užili väčšie množstvo lieku IBALGIN RAPIDCAPS ako ste mali, alebo ak deti náhodne užili liek, vždy kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu aby ste získali informáciu, či liek predstavuje riziko a poradiť sa, čo treba robiť.

Príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie (môže byť spojené s prítomnosťou krvi), bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, zmätenosť a kmitavý pohyb očí. Pri vysokých dávkach boli hlásené ospalosť, bolesť v hrudi, búšenie srdca, strata vedomia, kŕče (hlavne u detí), slabosť a závraty, krv v moči, pocit chladu v tele a problémy s dýchaním.

Ak zabudnete užiť IBALGIN RAPIDCAPS
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.'


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú uvedené nižšie v skupinách podľa častosti výskytu:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· bolesť hlavy,
· bolesť brucha, pocit nevoľnosti (nauzea), tráviace ťažkosti,
· rôzne kožné vyrážky, reakcie z precitlivenosti (ako je žihľavka a svrbenie)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
· nevoľnosť (vracanie), hnačka, zápcha, plynatosť

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
· problémy s tvorbou krvných buniek (prvé príznaky sú: horúčka, bolesť hrdla, povrchové vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, vyčerpanie, krvácanie z nosa a kožné krvácanie),
· sterilný zápal mozgových blán (najmä u pacientov s ochorením spojivového tkaniva alebo so systémovým lupus erythematosus),
· zápal, ulcerácia (zvredovatenie) alebo perforácie (prederavenie) zažívacieho traktu sliznice (čierna stolica a vracanie krvi), zápal v ústach,
· neschopnosť obličiek vylučovať odpadové látky (akútne zlyhanie obličiek), krv v moči a horúčka môžu byť príznakmi poškodenia obličiek (papilárna nekróza),
· poruchy funkcie pečene, ťažké formy kožných reakcií vrátane vyrážky so začervenaním a tvorbou pľuzgierov,
· ťažké alergické reakcie (tváre, opuch jazyka a hrtana, opuch, dýchavičnosť, zrýchlenie srdcovej činnosti, nízky krvný tlak, ťažký šok

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
· porucha sluchu,
· srdcové zlyhanie a opuch, zvýšenie krvného tlaku,
· zhoršenie existujúceho ochorenia čriev (zápal hrubého čreva alebo Crohnova choroba),
· porucha funkcie obličiek,
· ťažkosti pri dýchaní (prevažne u pacientov s bronchiálnou astmou), zhoršenie astmy,
· zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie
· môže sa vyskytnúť závažná kožná reakcia, známa ako syndróm DRESS. Medzi príznaky DRESS patria: kožná vyrážka, horúčka, opuch lymfatických uzlín a zvýšenie eozinofilov (typ bielych krviniek).
· červená, šupinatá rozšírená vyrážka s podkožnými hrčkami a pľuzgiermi, ktorá sa vyskytuje najmä v kožných záhyboch, na trupe a horných končatinách, a ktorá je sprevádzaná horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať IBALGIN RAPIDCAPS a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.

Lieky, ktoré obsahujú ibuprofén (alebo niektoré z iných NSAID), ako je IBALGIN RAPIDCAPS, môžu byť spojené s miernym zvýšením rizika srdcového záchvatu („infarkt myokardu“) alebo náhlej cievnej mozgovej príhody.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať IBALGIN RAPIDCAPS

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v originálnom balení na ochranu pred vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo IBALGIN RAPIDCAPS obsahuje

- Liečivo je ibuprofén. Každá kapsula obsahuje 200 mg alebo 400 mg ibuprofénu.
- Ďalšie zložky sú: makrogol 600, hydroxid draselný 85 % (E 525), želatína, čistená voda, sorbitol, čiastočne dehydrovaný roztok(E 420), karmínová červeň 43 % (E 120).

Ako vyzerá IBALGIN RAPIDCAPS a obsah balenia

IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg: oválne priehľadné ružové (karmínová červeň) mäkké želatínové
kapsuly (približne 13 x 8 mm).
IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg: oválne priehľadné ružovočervené (karmínová červeň) mäkké
želatínové kapsuly (približne 15 x 10 mm).

Veľkosť balenia:
IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg: 12 a 24 mäkkých kapsúl.
IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg: 10, 12, 20, 30 mäkkých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca
Sanofi S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito(AQ), Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod
nasledovnými názvami:

Bulharsko	ИБАЛГИН РАПИД ДЖУНИЪР 400 mg
Česká republika	IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg
Maďarsko	ALGOFLEX RAPID MINI 200 mg ALGOFLEX RAPID 400 mg
Taliansko	FLESSORIL 200 mg capsule molli FLESSORIL 400 mg capsule molli
Rumunsko	IBALGIN EXPRESS 200 mg IBALGIN EXPRESS 400 mg
Slovenská republika	IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2020.

Logo MAH