ľavka;
- ak sa u vás v minulosti objavilo krvácanie v žalúdku alebo v čreve alebo prederavenie v súvislosti s predošlým užitím NSAID;
- ak v súčasnosti máte alebo ste v minulosti mali žalúdočné/dvanástnikové vredy, ktoré sa vyskytli viackrát alebo krvácanie (dve alebo viac prekonaných epizód dokázanej tvorby vredov alebo krvácania);
- ak máte závažné zlyhávanie pečene, obličiek alebo srdca;
- ak máte krvácanie do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie) alebo iné aktívne krvácanie;
- ak ste stratili veľké množstvo tekutín (spôsobené vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín);
- ak máte poruchy krvotvorby z neznámych príčin, napr. trombocytopéniu (znížený počet krvných doštičiek);
- ak ste žena v posledných troch mesiacoch tehotenstva (pozri Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete užívať Ibalgin 400 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak :
- máte určitú dedičnú poruchu krvotvorby (napr. akútna intermitentná porfýria);
- ste mali niekedy vysoký krvný tlak a/alebo zlyhávanie srdca;
- máte určité kožné ochorenia (systémový lupus erythematosus (SLE) alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva);
- máte alebo ste v minulosti mali ochorenie čriev (ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu), keďže sa tieto ochorenia môžu zhoršiť (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky);
- máte zníženú funkciu obličiek;
- máte poruchu funkcie pečene;
- užívate iné lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko tvorby vredov (ulcerácie) alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy (napr. prednizolón), lieky na riedenie krvi (napr. warfarín), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (lieky na depresiu) alebo antiagreganciá (liečivá znižujúce zhlukovanie krvných doštičiek) (napr. kyselina acetylsalicylová);
- užívate iné NSAID (vrátane inhibítorov COX-2, ako je celekoxib alebo etorikoxib), keďže je potrebné vyhnúť sa ich súbežnému užívaniu;
- máte problémy so srdcom, vrátane zlyhávania srdca,
anginy pectoris (bolesť na hrudníku) alebo ak ste prekonali srdcový infarkt, operáciu srdca - bypass, periférne artériové ochorenie (slabá cirkulácia krvi v dolných končatinách alebo chodidlách z dôvodu zúženia alebo upchatia tepien), alebo akýkoľvek iný druh cievnej mozgovej príhody (vrátane „malej cievnej mozgovej príhody“ alebo tranzitórneho ischemického ataku „TIA“);
- máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, ak sa vo vašej rodine vyskytli ochorenia srdca alebo cievna mozgová príhoda, alebo ak ste fajčiar);
- ste nedávno podstúpili väčšiu operáciu;
- ste dehydrovaný (stratili ste väčšie množstvo tekutín), keďže sa tým zvyšuje riziko problémov s obličkami;
- máte problémy so zrážaním krvi.
Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby, ktorá je potrebná na kontrolu príznakov.
Dlhodobé užívanie akýchkoľvek liekov proti bolesti hlavy môže bolesti zhoršiť. Ak sa vám to stane, poraďte sa s lekárom a ukončite liečbu Ibalginom 400 mg.
Návykové užívanie (rôznych druhov) liekov proti bolesti môže vo všeobecnosti viesť k dlhodobým závažným problémom s obličkami. Toto riziko môže byť zvýšené pri fyzickej námahe spojenej so zvýšenou stratou solí a pri strate tekutín (dehydratácia), preto je potrebné sa tomu vyhnúť.
Ak máte, alebo ste mali astmu alebo iné alergické ochorenia, môže sa u vás vyskytnúť dýchavica.
Riziko alergických reakcií sa zvyšuje, ak máte sennú nádchu, nosové polypy alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc. Alergické reakcie sa môžu vyskytnúť ako astmatické záchvaty (takzvaná analgetická astma), Quinckeho edém alebo žihľavka. Veľmi zriedkavo boli pozorované závažné akútne reakcie z precitlivenosti (napríklad anafylaktický šok). Po prvých príznakoch závažnej reakcie z precitlivenosti po užití Ibalginu 400 mg ihneď ukončite liečbu. V závislosti od príznakov musí kvalifikovaný zdravotnícky pracovník začať potrebnú liečbu.
Závažné kožné reakcie (ako je exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza) boli hlásené veľmi zriedkavo v súvislosti s používaním NSAID. Užívanie Ibalginu 400 mg sa má ihneď ukončiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, poškodení sliznice nebo akýchkoľvek iných príznakoch alergických reakcií.
Vyhnite sa užívaniu Ibalginu 400 mg pri ovčích kiahňach (varicella).
Protizápalové lieky/lieky proti bolesti, ako je ibuprofen, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody, najmä pri vysokých dávkach. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby.
Krvácanie v tráviacom systéme, tvorba vredov alebo prederavenie, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené pri všetkých NSAID vo všetkých fázach liečby, bez predošlých varovných príznakov alebo predchádzajúcich závažných príhod v tráviacom systéme. Keď sa objaví krvácanie v tráviacom systéme alebo dôjde k vzniku vredov, liečba sa musí okamžite ukončiť. Riziko krvácania v tráviacom systéme, tvorby vredov alebo prederavenia je vyššie pri zvyšovaní dávok NSAID, u pacientov, ktorí už mali vredovú chorobu v minulosti, najmä ak bola komplikovaná krvácaním alebo prederavením (pozri časť 2 „Neužívajte Ibalgin 400 mg “) a u starších pacientov. Títo pacienti majú začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientoch, ako aj u pacientov, ktorí vyžadujú súbežnú nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej alebo iné lieky, ktoré môžu zvýšiť gastrointestinálne riziko, je potrebné zvážiť kombinovanú liečbu ochrannými liečivami (napr. misoprostolom alebo inhibítormi protónovej pumpy).
NSAID, ako je ibuprofen, môžu maskovať príznaky infekcie a horúčky.
Ak sa vás niektoré z uvedených stavov týkajú, poraďte sa s lekárom pred začatím užívania Ibalginu 400 mg.
Pri dlhodobom užívaní Ibalginu 400 mg sa vyžaduje pravidelná kontrola funkcie pečene a obličiek, ako aj krvný obraz.
Starší pacientiStarší pacienti majú zvýšené riziko vedľajších účinkov pri užívaní NSAID, najmä tých, ktoré sú spojené so žalúdkom a črevami. Pre viac informácii pozri časť “Možné vedľajšie účinky“.
Pacienti, predovšetkým starší, ktorí mali v minulosti toxické poškodenie tráviaceho traktu, majú hlásiť každé nezvyčajné brušné príznaky (predovšetkým krvácanie v tráviacom trakte) najmä na začiatku liečby.
Deti a dospievajúciExistuje riziko poruchy funkcie obličiek u dehydrovaných (pri nadmernej strate tekutín) detí a dospievajúcich. Ibalgin 400 mg nie je určený pre dospievajúcich s telesnou hmotnosťou do 40 kg alebo pre deti do 12 rokov kvôli vysokému množstvu liečiva v jednom vrecku.
Iné lieky a Ibalgin 400 mgAk teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ibalgin 400 mg môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený niektorými ďalšími liekmi, napr.:
- kortikosteroidy-protizápalové lieky (napr. prednizolón), keďže môžu zvýšiť riziko krvácania alebo tvorby vredov v tráviacom trakte;
- ďalšie NSAID (vrátane inhibítorov COX-2, napr. celekoxibu alebo etorikoxibu), keďže môže nastať zvýšené riziko tvorby vredov v žalúdočno-črevnom trakte a krvácanie. Súbežnému podávaniu ibuprofenu s inými NSAID sa má vyhnúť;
- antikoagulanciá (t. j. lieky zabraňujúce zrážaniu krvi, napr. warfarín, tiklopidín);
- antiagreganciá (liečivá znižujúce zhlukovanie krvných doštičiek) (napr. kyselina acetylsalicylová) a selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (lieky na depresiu), keďže môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov v tráviacom trakte;
- lieky znižujúce vysoký krvný tlak (ACE inhibítory, napr. kaptopril; betablokátory, napr. lieky s atenololom; antagonisty receptora angiotenzínu II, ako je losartan) a lieky na odvodnenie (diuretiká), pretože NSAID môžu znižovať účinky týchto liekov a mohlo by dôjsť k zvýšeniu rizika pre obličky. V takomto prípade dbajte na to, aby ste počas dňa pili dostatok vody;
- metotrexát (liek na rakovinu alebo reumatizmus), pretože jeho účinok sa môže zvýšiť;
- takrolimus (liek na potlačenie imunitnej reakcie), pretože sa zvyšuje riziko toxicity pre obličky;
- cyklosporín (liek na potlačenie imunitnej reakcie), pretože sú k dispozícii obmedzené dôkazy o zvýšenom riziku toxicity pre obličky;
- mifepriston (liek na ukončenie tehotenstva), pretože jeho účinok môže byť znížený;
- zidovudín (liek na liečbu AIDS), pretože užívanie Ibalginu 400 mg môže viesť k zvýšeniu rizika krvácania do kĺbov alebo krvácania, ktoré vedie k opuchom u HIV(+) hemofilikov;
- deriváty sulfonylmočoviny: klinické vyšetrovania preukázali interakcie medzi NSAID a antidiabetikami (deriváty sulfonylmočoviny). Hoci interakcie medzi ibuprofenom a derivátmi sulfonylmočoviny neboli dosiaľ opísané, pri súbežnom podávaní sa ako prevencia odporúča sledovanie glukózy v krvi;
- probenecid a sulfinpyrazón: lieky, ktoré obsahujú probenecid alebo sulfinpyrazón môžu spomaliť vylučovanie ibuprofenu;
- baklofén: po začatí užívania ibuprofenu sa môže rozvinúť toxicita baklofénu;
- ritonavir, pretože jeho užívanie môže zvýšiť hladiny NSAID v plazme;
- aminoglykozidy (antibiotiká), pretože NSAID môžu znížiť vylučovanie aminoglykozidov;
- digoxín, fenytoín a lítium: ibuprofen môže zvýšiť plazmatické koncentrácie týchto liekov;
- chinolónové antibiotiká, pretože ich užívanie s NSAID môže zvýšiť riziko kŕčov;
- cholestyramín, pretože užívanie ibuprofenu s cholestyramínom môže spomaliť a znížiť absorpciu ibuprofenu;
- vorikonazol a flukonazol, pretože ich užívanie môže zvýšiť hladiny NSAID v plazme.
Niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť, alebo naopak môžu byť ovplyvnené liečbou Ibalginom 400 mg. Preto by ste sa mali vždy poradiť s vaším lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Ibalgin 400 mg s inými liekmi.
Ibalgin 400 mg a jedlo, nápoje a alkoholVrecko sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Ak sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle, nástup účinku môže byť oneskorený. Užívanie s jedlom však zlepšuje znášanlivosť lieku a znižuje pravdepodobnosť problémov s tráviacim traktom Vyhnite sa konzumácii alkoholu počas liečby Ibalginom 400 mg. Niektoré vedľajšie účinky, ako napríklad tie, ktoré postihujú tráviaci trakt alebo centrálny nervový systém, môžu byť pravdepodobnejšie, ak sa alkohol požíva počas liečby Ibalginom 400 mg.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosťAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo Informujte svojho lekára, ak otehotniete počas užívania Ibalginu 400 mg.
Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva vám lekár predpíše ibuprofen, iba ak je to nevyhnutné. V tomto prípade má byť dávka čo najnižšia a trvanie liečby čo najkratšie.
Počas posledných 3 mesiacov tehotenstva NIKDY neužívajte tento liek, pretože ibuprofen môže mať závažné alebo dokonca také účinky na srdce a obličky vášho dieťaťa, ktoré môžu spôsobiť smrť a to aj pri jednom podaní.
DojčenieLen malé množstvo ibuprofenu a produktov jeho premeny prechádza do materského mlieka. Keďže doteraz nie sú známe žiadne škodlivé účinky na dojčatá, nie je zvyčajne potrebné prerušiť dojčenie počas krátkodobého užívania ibuprofenu v odporúčaných dávkach.
Plodnosť Ibalgin 400 mg patrí do skupiny liekov (NSAID), ktoré môžu zhoršiť ženskú plodnosť. Tento účinok je po vysadení lieku vratný.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovAk počas užívania tohto lieku pocítite závraty, točenie hlavy, poruchy zraku alebo iné príznaky, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak užívate len jednu dávku ibuprofenu alebo krátkodobo, nie sú potrebné osobitné opatrenia.
Ibalgin 400 mg obsahuje maltitol a sodíkAk vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Maltitol môže mať mierny laxatívny (preháňavý) účinok. Kalorická hodnota maltitolu je 2,3 kcal/g.
Ibalgin 400 mg obsahuje 57,94 mg sodíka v 10 ml. Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
3. Ako užívať Ibalgin 400 mg
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na vnútorné použitie.
Pred otvorením vrecko postláčajte podľa nasledovného obrázka, aby sa zložky dobre zmiešali:
1 – Vrecko na hornej a spodnej strane niekoľkokrát postláčajte medzi prstami.
2 – Potom vrecko niekoľkokrát postláčajte zhora nadol a späť.
Ibalgin 400 mg sa môže podávať priamo bez vody alebo zriedený s vodou.
Tento liek je určený len na krátkodobé použitie. Mali by ste užívať najnižšiu dávku v čo najkratšom čase potrebnom na zmiernenie príznakov.
Odporúčaná dávka je :Dospelí a dospievajúci s telesnou hmotnosťou od 40 kg (od 12 rokov a starší)Začiatočná dávka je 1 vrecko Ibalginu 400 mg a následne, ak je to nevyhnutné, 1 vrecko Ibalginu 400 mg každých 6 hodín.
Medzi dvomi dávkami nechajte odstup najmenej 6 hodín.
Neužívajte viac ako 3 vrecká Ibalginu 400 mg počas 24 hodín.
Deti a dospievajúciIbalgin 400 mg nie je určený pre dospievajúcich s telesnou hmotnosťou do 40 kg a pre deti do 12 rokov veku.
Starší pacientiU starších pacientov je dávkovanie rovnaké ako u dospelých, ale je potrebná zvýšená opatrnosť.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečeneAk máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete Ibalgin 400 mg. Váš lekár vám poradí.
Ak ste dospelý, musíte sa poradiť s lekárom, ak sa príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia po 4 dňoch v prípade bolesti alebo po 3 dňoch v prípade horúčky. Neužívajte Ibalgin 400 mg dlhšie ako 7 dní bez odporúčania lekára.
Vyhľadajte lekára, ak dospievajúci (12 rokov a starší) vyžadujú užívanie lieku viac ako 3 dni, alebo ak sa príznaky zhoršia.
Ak užijete viac Ibalginu 400 mg,
ako máteV prípade predávkovania alebo náhodného požitia dieťaťom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Ak zabudnete užiť Ibalgin 400 mg Ak ste zabudli na svoju dávku, pri užití nasledovnej dávky neužívajte vyššiu dávku, ako je odporúčané.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby, ktorá je potrebná na kontrolu príznakov. Je možné, že sa u vás prejavia niektoré vedľajšie účinky NSAID. Ak sa objavia, alebo ak máte obavy, ukončite užívanie tohto lieku a ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Starší ľudia užívajúci tento liek majú zvýšené riziko vzniku problémov spojených s vedľajšími účinkami.
Pokiaľ ide o nasledujúce vedľajšie účinky, je potrebné vziať do úvahy, že sú závislé hlavne od dávky a líšia sa podľa jednotlivých pacientov.
Prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia:- prejavy krvácania do čriev ako: silná bolesť brucha, čierna dechtovitá stolica, vracanie krvi alebo tmavých častíc, ktoré vyzerajú ako kávové zrná.
- prejavy veľmi zriedkavej, ale závažnej alergickej reakcie, ako je nevysvetliteľné pískanie pri dýchaní, opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, búšenie srdca, pokles krvného tlaku vedúci k šoku. Môžu sa vyskytnúť aj pri prvom užití tohto lieku. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekára.'
- závažné kožné reakcie ako sú vyrážky pokrývajúce celé telo, odlupovanie kože, tvorba pľuzgierov alebo šupín (napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza/Lyellov syndróm).
- problémy so zrakom/zmeny videnia.
Obráťte sa na svojho lekára, ak zistíte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ak dôjde k jeho zhoršeniu alebo zistíte akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené.Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- žalúdočné ťažkosti, ako je pálenie záhy, bolesť žalúdka, nevoľnosť, vracanie, plynatosť (vetry), hnačka, zápcha a mierne straty krvi v žalúdku a/alebo v črevách, ktoré môžu vo výnimočných prípadoch spôsobiť málokrvnosť.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- zápal žalúdka, zhoršenie zápalu hrubého čreva a Crohnovej choroby.
- poruchy centrálneho nervového systému, ako je bolesť hlavy, závrat, nespavosť, nepokoj, podráždenosť alebo únava.
- žalúdočno-črevné vredy, ktoré môžu krvácať alebo prasknúť.
- vredy v ústach a/alebo opuch a podráždenie úst.
- reakcie z precitlivenosti s kožnými vyrážkami a svrbením a astmatickými záchvatmi (aj s poklesom krvného tlaku). V tomto prípade musí byť informovaný lekár a Ibalgin 400 mg sa nemá viac užívať
- rôzne kožné vyrážky.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb ):
- tinitus (zvonenie v ušiach).
- zápal močového mechúra.
- zápal sliznice nosa.
- suchosť očí.
- potreba častejšie močiť, krv v moči.
- začervenanie a odlupovanie kože, kožné reakcie na slnečné svetlo.
- zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi, zvýšené hladiny močoviny v krvi.
- znížený počet červených krviniek.
- bolesť slabín a/alebo brucha, krv v moči a horúčka môžu byť príznakmi poškodenia obličiek (papilárna nekróza).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- zápal pažeráka alebo podžalúdkovej žľazy, upchatie čriev.
- vo výnimočných prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné kožné infekcie a komplikácie mäkkých tkanív počas infekcie ovčích kiahní (varicella).
- menej časté močenie a opuch (najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo zníženou funkciou obličiek) a zakalený moč (nefrotický syndróm); zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída), ktoré môže viesť k akútnemu zlyhaniu obličiek. Ak sa vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov alebo ak sa celkovo cítite zle, prestaňte užívať Ibalgin 400 mg a ihneď sa poraďte so svojím lekárom, pretože to môže byť prvý príznak poškodenia obličiek alebo zlyhania obličiek.
- problémy s tvorbou krviniek (medzi prvé prejavy patrí horúčka, bolesť hrdla, povrchové vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, ťažké vyčerpanie, krvácanie z nosa a kože, nevysvetliteľná alebo neobvyklá tvorba modrín). Nesmie sa vykonávať samoliečba liekmi proti bolesti alebo liekmi, ktoré znižujú horúčku (antipyretiká).
- psychotické reakcie a depresia.
- zhoršenie zápalu spôsobeného infekciou (napríklad nekrotizujúca fasciitída). Ak sa počas užívania Ibalginu 400 mg vyskytnú prejavy infekcie alebo sa zhoršia, bezodkladne sa poraďte so svojím lekárom.
- opuch, vysoký krvný tlak, búšenie srdca, zlyhanie srdca, infarkt.
- problémy s pečeňou alebo zápal pečene. Zlyhanie alebo poškodenie pečene, najmä pri dlhodobom užívaní, prejavujúce sa zožltnutím kože a očí alebo bledou stolicou a tmavým močom.
- veľmi zriedkavo sa pri užívaní ibuprofenu pozorovali príznaky aseptickej meningitídy s so stuhnutou šijou, bolesťami hlavy, nevoľnosťou, vracaním, horúčkou alebo zníženou úrovňou vedomia. Väčšia pravdepodobnosť výskytu je u pacientov s autoimunitnými poruchami (SLE). Ak sa uvedené príznaky vyskytnú, okamžite kontaktujte lekára.
- žltačka (zožltnutie kože a/alebo očných bielok, závažné poškodenie pečene.
- zníženie množstva hemoglobínu, farbiva prenášajúceho kyslík v krvi.
- zápal krvných ciev.
- vypadávanie vlasov (alopécia).
Neznáme (z dostupných údajov nie je možné odhadnúť častosť výskytu):
- poruchy sluchu.
- zadržiavanie tekutín (nadmerné množstvo vody v tele), znížená chuť do jedla.
- astma, zapchatie hrtana, kŕčovité sťahy hladkého svalstva priedušiek, ku ktorým dochádza pri astme, zástave dýchania a ťažkom alebo namáhavom dýchaní.
Lieky ako je tento môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ibalgin 400 mg
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ibalgin 400 mg obsahuje- Liečivo je ibuprofen.
- Každé jednorazové vrecko (10 ml perorálnej suspenzie) obsahuje 400 mg ibuprofenu.
-
Ďalšie zložky sú: benzoan sodný (E211); bezvodá kyselina citrónová (E330); dihydrát citronanu sodného (E331); bezvodá sodná soľ sacharínu (E954); chlorid sodný;
hypromelóza 15 cP; xantánová guma (E415); roztok maltitolu (E965); glycerol 99,8% (E422); jahodová príchuť (jahodová príchuť obsahuje: látky totožné s prírodnými aromatickými látkami, prírodné aromatické látky, maltodextrín, trietylcitrát (E-1505), propylénglykol (E-1520) a benzylalkohol); taumatín, čistená voda.
Ako vyzerá Ibalgin 400 mga obsah baleniaIbalgin 400 mg je biela alebo takmer biela, viskózna suspenzia s charakteristickou jahodovou príchuťou.
Druh a veľkosť balenia: Jednodávkové vrecká s rozmermi 25 mm × 150 mm, s objemom 10 ml zložené z PET/ALU/PET/PE (kontaktná vrstva lieku).
Ibalgin 400 mg: 10, 12, 18, 20, 24, 30 vreciek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balení.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiZentiva, k.s.,
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praha
Česká republika
Výrobcovia Farmalíder S.A
C/Aragoneses 2
28108 Alcobendas
Španielsko
Alcalá-Farma, S.L.
Avenida de Madrid 82
28802 Alcalá de Henares – Madrid
Španielsko
BIOFABRI, S.L.
A Relva, s/n,
O Porriño 36400 (Pontevedra)
Španielsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Česká republika
| Ibalgin sus
|
Rumunsko
| Ibalgin 400 mg
|
Taliansko
| NovalgidolAct dolore
|
Maďarsko
| ALGOFLEX-S Mini 400 mg
|
Slovenská republika
| Ibalgin 400 mg perorálna suspenzia vo vrecku
|
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2018.