IBALGIN KRÉM crm der 1x100 g (tuba Al s PE uzáverom)

horení zápalového pôvodu, bolestivé stavy pri osteoartróze, povrchový zápal žíl, liečba zápalov šliach a svalových úponov, liečba poúrazových stavov a následkov športových úrazov ako sú pomliaždenia, podvrtnutie kĺbu, opuchy, poranenia mäkkých častí kĺbov.
Vzhľadom na bezpečnosť podania sa krém môže aplikovať aj deťom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí, deti a dospievajúci si na postihnuté miesto 3 až 4-krát denne nanášajú 4 - 10 cm dlhý prúžok krému, ktorý si ľahko vtierajú. Pri rozsiahlych a bolestivých krvných výronoch sa spočiatku môže miesto ošetrené krémom prekryť nepriedušným obväzom. Pri silných bolestiach je vhodné doplniť liečbu celkovým podaním tabliet s obsahom ibuprofénu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Liek sa nesmie používať u pacientov s náchylnosťou na astmatický záchvat, žihľavku alebo alergickú nádchu po podaní kyseliny acetylsalicylovej či niektorých protizápalových liečiv.
Nesmie sa používať na otvorené rany, na sliznice a do očí.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa nesmie aplikovať na porušený povrch kože, na sliznice a do očí.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Aj keď sa ibuprofén vstrebáva z krému minimálne, v gravidite a počas laktácie sa liek môže používať krátkodobo v opodstatnených indikáciách s výnimkou posledného trimestra gravidity z dôvodu možného ovplyvnenia priebehu pôrodu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

U citlivých pacientov môže dôjsť k lokálnemu podráždeniu kože, ktoré sa prejavuje napr. ako pálenie, svrbenie, začervenanie a kožné erupcie, môže sa objaviť aj fotosenzitívna reakcia kože.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Doposiaľ sa nepozorovalo.
Ak malé dieťa náhodne požije väčšie množstvo lieku, môže dôjsť k nevoľnosti a vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá proti bolesti kĺbov a svalov na lokálne použitie, nesteroidové antiflogistiká na lokálne použitie, ATC kód: M02AA13

Ibuprofén, derivát kyseliny propiónovej, je nesteroidné antireumatikum s dobrým analgetickým, protizápalovým a antipyretickým účinkom. V nižších dávkach pôsobí analgeticky, vo vyšších protizápalovo. Protizápalový účinok je daný inhibíciou cyklooxygenázy s nasledujúcou inhibíciou biosyntézy prostaglandínov. Zápal je zmierňovaný znížením uvoľňovania mediátorov zápalu z granulocytov, bazofilov a žírnych buniek. Ibuprofén znižuje citlivosť ciev voči bradykinínu a histamínu, ovplyvňuje produkciu lymfokínov v T lymfocytoch a potláča vazodilatáciu. Tlmí tiež agregáciu krvných doštičiek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikácii na kožu sa ibuprofén dobre vstrebáva do podkožných tkanív. Maximálne hladiny ibuprofénu po topickej dávke 250 mg v 5 g krému sa pohybovali okolo priemernej hodnoty 100 ng/ml. To predstavuje okolo 0,5 % vrcholovej koncentrácie po porovnateľnej perorálnej dávke ibuprofénu, malá časť liečiva preniká do systémovej cirkulácie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita ibuprofénu: LD₅₀ u myši je pri perorálnom podaní 800 mg/kg a pri intraperitoneálnom podaní 320 mg/kg. LD₅₀ u potkana je pri perorálnom podaní 1 600 mg/kg a pri subkutánnom podaní
1 300 mg/kg.
Pri lokálnej aplikácii krému s obsahom ibuprofénu 250 mg/5 g dosahovali u ľudí maximálne hladiny '
v krvi 100 ng/ml ibuprofénu, čo svedčí o bezpečnosti lieku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

stužený tuk
stredné nasýtené triacylglyceroly
cetylstearylalkohol
etoxylované alkoholy (C₁₂ - C₁₆)
monoglyceridy nasýtených vyšších mastných kyselín
karbomér
trolamín
metylparahydroxybenzoát
propylparahydroxybenzoát
propylénglykol
čistená voda

6.2 Inkompatibility

Ibuprofén je kompatibilný s väčšinou chemických látok. Zvolený krémový základ napomáha optimálnej absorpcii liečiva. Krém sa neodporúča riediť alebo miešať s iným masťovým základom.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu pri teplote do 25 ° C.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu (ČR): hliníková zaslepená tuba, kónického tvaru, pokrytá z vnútornej aj vonkajšej strany lakom, uzatvorená plastikovým PE uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Druh obalu (FR): hliníková zaslepená tuba, cylindrického tvaru, pokrytá z vnútornej aj vonkajšej strany lakom, uzatvorená plastikovým PP uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 50 g alebo 100 g krému.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Len na vonkajšie použitie.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Einsteinova 24
851 01 Bratislava
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0051/02-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. marca 2002
Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. novembra 2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

03/2019