huje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulanová. Amoxicilín patrí do skupiny liečiv nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulanová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.

Amoksiklav sa používa u dojčiat a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:
· infekcie stredného ucha a prinosových dutín
· infekcie dýchacích ciest
· infekcie močových ciest
· infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov
· infekcií kostí a kĺbov.


2. SKÔR AKO PODÁTE Amoksiklav

Nepodávajte Amoksiklav Vášmu dieťaťu
- keď je alergické (precitlivené) na amoxicilín, kyselinu klavulanovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Amoksiklavu (uvedených v časti 6),
- keď niekedy malo závažnú alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) na nejaké iné antibiotikum. Mohla sa prejavovať ako kožná vyrážka alebo opuch tváre alebo hrdla,
- keď niekedy malo problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.

è Vášmu dieťaťu nepodajte Amoksiklav, ak sa ho týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste niečim istý, opýtajte sa na to ošetrujúceho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete podávať Amoksiklav.

Buďte zvlášť opatrný pri podávaní Amoksiklavu
Povedzte ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete podávať tento liek Vášmu dieťaťu, že:
· má infekčnú mononukleózu (žľazovú horúčku),
· sa lieči kvôli problémom s pečeňou alebo obličkami,
· nemočí pravidelne.

Ak si nie ste niečim istý, opýtajte sa na to ošetrujúceho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete podávať Amoksiklav Vášmu dieťaťu.

V niektorých prípadoch môže Váš lekár potrebovať zistiť, aká baktéria vyvolala infekciu. V závislosti od výsledkov môže Vášmu dieťaťu predpísať inú silu kombinácie amoxicilínu/kyseliny klavulanovej alebo iný liek.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor
Amoksiklav môže niektoré existujúce zdravotné problémy zhoršiť alebo vyvolať závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče (záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva. Aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov, musíte počas toho ako Vaše dieťa užíva Amoksiklav dávať pozor na niektoré príznaky. Pozrite si „Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4.

Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču
Ak Vášmu dieťaťu idú robiť krvné testy (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek alebo funkčné vyšetrenie pečene) alebo vyšetrenie moču (na glukózu), povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užíva Amoksiklav. Je to preto, lebo tento liek môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení.

Užívanie iných liekov
Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinné lieky, prosím, oznámte to ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak Vaše dieťa užíva alopurinol (na liečbu dny) spolu s Amoksiklavom, môže byť pravdepodobnejšie, že sa u neho objaví alergická kožná reakcia.

Ak Vaše dieťa užíva probenecid (na liečbu dny), lekár môže rozhodnúť, že mu upraví dávku Amoksiklavu.

Ak Vaše dieťa spolu s Amoksiklavom užíva lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (ako je warfarín), môže byť potrebné urobiť mu dodatočné krvné vyšetrenia.

Amoksiklav môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liečivo používané na liečbu rakoviny alebo reumatických ochorení).

Užívanie Amoksiklavu s jedlom a nápojmi
Aby sa minimalizovala žalúdočno-črevná neznášanlivosť, liek podávajte Vášmu dieťaťu pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak je Vaše dieťa, ktoré sa chystá užívať tento liek, tehotné alebo dojčí, povedzte to ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.

Skôr ako Vaše dieťa začne užívať akýkoľvek liek, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom.


3. AKO PODÁVAŤ Amoksiklav

Vždy podávajte Amoksiklav presne tak, ako Vám povedal ošetrujúci lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac:
· Táto suspenzia sa zvyčajne neodporúča pre dospelých a deti s telesnou hmotnosťou nad 40 kg. Poraďte sa s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom.

Deti s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg:
Všetky dávky sa vypočítajú podľa telesnej hmotnosti dieťaťa stanovenej v kilogramoch.
· Ošetrujúci lekár Vám povie, aké množstvo Amoksiklavu máte podať Vášmu dieťaťu.
· Na podávanie lieku slúži odmerka, ktorá je súčasťou balenia lieku.
· Zvyčajná dávka – 25 mg/3,6 mg až 45 mg/6,4 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti denne, ktoré sa podávajú rozdelené do dvoch dávok.
· Vyššia dávka – do 70 mg/10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti denne, ktoré sa podávajú rozdelené do dvoch dávok.

Pacienti s poruchami obličiek alebo pečene
· Ak má Vaše dieťa problém s obličkami, lekár môže zmeniť dávku lieku.
· Ak má Vaše dieťa problémy s pečeňou, lekár mu môže častejšie robiť krvné testy na funkčné vyšetrenie pečene.

Ako podávať Amoksiklav
· Pred odobratím každej dávky fľašou vždy dôkladne pretrepte.
· Liek podávajte na začiatku jedla alebo tesne pred jedlom.
· Liek podávajte pravidelne s minimálne 4-hodinovým odstupom. Nepodávajte 2 dávky v priebehu 1 hodiny.
· Liek nepodávajte Vášmu dieťaťu dlhšie ako 2 týždne. Ak sa Vaše dieťa stále cíti choré, znovu s ním navštívte lekára

Ak podáte viac Amoksiklavu, ako máte
Ak Vášmu dieťaťu podáte príliš veľké množstvo suspenzie, môžu sa u neho objaviť žalúdočné ťažkosti (napínanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče v bruchu. Okamžite vyhľadajte lekára. Liek zoberte so sebou.

Ak zabudnete podať Amoksiklav
Ak ste Vášmu dieťaťu zabudli podať dávku, podajte mu ju hneď, ako si na to spomeniete. Ďalšiu dávku mu podajte s odstupom 4 hodiny.

Ak Vaše dieťa prestane užívať Amoksiklav
Liek neprestaňte podávať Vášmu dieťaťu, ani v prípade, že sa cíti lepšie. Liek musí Vaše dieťa užívať tak dlho, ako povedal ošetrujúci lekár. Ak sa liečba ukončí predčasne, niektoré baktérie prežijú a môžu spôsobiť návrat infekcie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Amoksiklav môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor

Alergické reakcie:
· kožná vyrážka
· zápal krvných ciev (vaskulitída), ktoré sa prejaví ako červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj iné časti tela
· horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté uzliny v hrdle, v podpazuší alebo slabinách
· opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), spôsobujúci ťažkosti s dýchaním
· kolaps.
è Okamžite kontaktujte ošetrujúceho lekára, ak sa u Vášho dieťaťa objaví niektorý z vyššie uvedených príznakov. Prestaňte mu Amoksiklav podávať.

Zápal hrubého čreva
Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s krvou a hlienom, bolesti brucha a/alebo horúčku.
è Kontaktujte ošetrujúceho lekára hneď ako je to možné a požiadajte ho o radu, ak sa u Vášho dieťaťa vyskytnú vyššie uvedené príznaky.

Iné vedľajšie účinky

Časté (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí)
· afta (kandidóza – kvasinková infekcia pošvy, úst alebo kožných záhybov)
· nutkanie na vracanie (nauzea), najmä pri užívaní vysokých dávok. Ak sa prejaví, užívajte Amoksiklav pred jedlom.
· vracanie
· hnačka.

Menej časté (postihujú viac ako 1 zo 100 ľudí)
· kožná vyrážka, svrbenie
· vystúpená svrbivá vyrážka (žihľavka)
· porucha trávenia
· závrat
· bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
- zvýšená hladina niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni

Zriedkavé (postihujú viac ako 1 z 1 000 ľudí)
· kožná vyrážka, z ktorej sa môže vytvoriť pľuzgier a ktorá vyzerá ako malý terč (v strede tmavé bodky obkolesené bledšou plochou s tmavým prstencom po okraji – multiformný erytém)'
è Okamžite kontaktujte ošetrujúceho lekára, ak sa u Vášho dieťaťa objaví vyššie uvedený príznak.

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
· nízky počet buniek zúčastňujúcich sa zrážania krvi
· nízky počet bielych krviniek.

Vedľajšie účinky neznámej častosti výskytu (vyskytnú sa u veľmi malého počtu ľudí a ich častosť výskytu nie je známa)
· alergické reakcie (pozri vyššie)
· zápal hrubého čreva (pozri vyššie)
· závažné kožné rekcie:
- rozsiahla vyrážka s pľuzgierom a olupujúcou sa kožou, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a ťažšia forma, spôsobujúca nadmerné olupovanie kože (viac ako 30% povrchu tela – toxická epidermálna nekrolýza)
- rozsiahla červená kožná vyrážka s malými pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída)
- červená, šupinatá kožná vyrážka s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi (exantematózna pustulóza).
è Okamžite kontaktujte ošetrujúceho lekára, ak sa u Vášho dieťaťa objaví niektorý z vyššie uvedených príznakov.

· zápal pečene (hepatitída)
· žltačka, spôsobená zvýšenou hladinou bilirubínu (látka tvorená v pečeni) v krvi, ktorá spôsobí, že Vaša koža a očné bielka zožltnú
· zápal kanálikov v obličkách
· pomalšie zrážanie krvi
· hyperaktivita
· kŕče (u ľudí, ktorí užívajú vysoké dávky Amoksiklavu alebo majú problémy s obličkami)
· čierne zafarbenie jazyka, ktorý vyzerá chlpato
· zafarbené zuby (u detí), ktoré čistenie zubnou kefkou zvyčajne odstráni.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri vyšetrení krvi alebo moču:
· výrazné zníženie počtu bielych krviniek
· nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia)
· tvorba kryštálikov v moči (prejavujúca sa ťažkosťami a bolesťou pri močení).

Ak začne Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete u Vášho dieťaťa vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Amoksiklav

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Pripravenú suspenziu uchovávajte v chladničke pri teplote (2-8°C). Pripravenú suspenziu je možné používať najviac 7 dní od prípravy.

Pred každým použitím fľašu dôkladne pretrepte.
Po použití fľašu ihneď dobre uzavrite.

Nepoužívajte Amoksiklav po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Amoksiklav obsahuje

- Liečivá sú amoxicilín a kyselina klavulanová. Každých 5 ml perorálnej suspenzie (1 odmerka) obsahuje 400 mg amoxicilínu vo forme trihydrátu amoxicilínu a 57 mg kyseliny klavulanovej vo forme káliumklavulanátu. Pomer liečiv je 7:1.
- Ďalšie zložky sú: bezvodá kyselina citrónová, citronan sodný, benzoan sodný, mikrokryštalická celulóza, xantánová guma, koloidný oxid kremičitý bezvodý, oxid kremičitý,
čerešňová aróma, sodná soľ sacharínu, manitol.

Ako vyzerá Amoksiklav a obsah balenia

Amoksiklav 2 x 457 mg/5 ml je biely až svetložltý kryštalický prášok na prípravu perorálnej suspenzie.

Liek je balený vo fľašiach zo skla jantárovej farby s plastovým uzáverom so závitom.
Amoksiklav 2 x 457 mg/5 ml je dostupný v škatuliach po 1 fľaši (na prípravu 35 ml, 70 ml alebo 140 ml suspenzie) s priloženou odmerkou.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2010.