liečiv nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.
Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:
- infekcie stredného ucha a prinosových dutín
- infekcie dýchacích ciest
- infekcie močových ciest
· infekcie kože a mäkkých tkanív, vrátane infekcie zubov
· infekcie kostí a kĺbov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijeteAmoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziuNeužívajte Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu- ak ste alergický na amoxicilín, kyselinu klavulánovú, penicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na nejaké iné antibiotikum. Mohla sa prejavovať ako kožná vyrážka alebo opuch tváre alebo hrdla,
- ak ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo ste mali žltačku (zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.
Neužívajte Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste niečim istý, opýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu.
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- máte infekčnú mononukleózu (žľazovú horúčku),
- sa liečite kvôli problémom s pečeňou alebo obličkami,
- nemočíte pravidelne.
Ak si nie ste niečim istý, opýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu.
V niektorých prípadoch môže váš lekár potrebovať zistiť, aká baktéria vyvolala infekciu. V závislosti od výsledkov vám môže predpísať inú silu Amoksiklavu alebo iný liek.
Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozorAmoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu môže niektoré existujúce zdravotné problémy zhoršiť alebo vyvolať závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče (záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva. Aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov, musíte si pri užívaní Amoksiklavu 1000 mg granulátu na perorálnu suspenziu dávať pozor na niektoré príznaky. Pozrite si
„Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4.
Krvné vyšetrenia a vyšetrenia močuAk vám idú robiť krvné testy (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek alebo funkčné vyšetrenie pečene) alebo vyšetrenie moču (na glukózu), povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užívate Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu. Dôvodom je skutočnosť, že Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení.
Iné lieky a Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziuAk teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate
alopurinol (na liečbu dny) spolu s Amoksiklavom 1000 mg granulátom na perorálnu suspenziu, môže byť pravdepodobnejšie, že sa u vás objaví alergická kožná reakcia.
Ak užívate
probenecid (na liečbu dny), váš lekár môže rozhodnúť, že vám upraví dávku Amoksiklavu 1000 mg granulátu na perorálnu suspenziu.
Ak spolu s Amoksiklavom 1000 mg granulátom na perorálnu suspenziu užívate lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (ako je
warfarín), môže byť potrebné urobiť vám dodatočné krvné vyšetrenia.
Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu môže ovplyvniť účinok
metotrexátu (liečivo používané na liečbu rakoviny alebo reumatických ochorení).
Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu môže ovplyvniť účinok
mofetilmykofenolátu (liek používaný na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu).
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosťAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovAmoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu môže mať vedľajšie účinky a príznaky môžu spôsobiť, že nebudete schopný viesť vozidlá. Ak sa necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Tento liek obsahuje 30 mg aspartámu (E951) v každom vrecku.
Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Amoksiklavu 1000 mg granulátu na perorálnu suspenziuAmoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu obsahuje aspartám (E951), ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre pacientov, ktorí trpia stavom nazývaným „fenylketonúria“.
3. Ako užívať Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziuVždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac:· Odporúčaná dávka - 1 vrecko dvakrát denne
· Vyššia dávka – 1 vrecko trikrát denne
Deti s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg:Použitie Amoksiklavu 1000 mg granulátu na perorálnu suspenziu sa neodporúča.
Pacienti s problémami s pečeňou alebo obličkami· Ak máte ťažkosti s obličkami, môže byť potrebné zmeniť dávku lieku. Váš lekár vám predpíše inú silu lieku alebo iný liek.
· Ak máte ťažkosti s pečeňou, lekár vám môže častejšie robiť krvné testy, aby zistil ako vám funguje pečeň.
Ako užívať Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu· Predtým ako potrebujete užiť Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu, otvorte vrecko, obsah vysypte do pohára naplneného do polovice vodou a premiešajte.
· Pripravenú suspenziu vypite s jedlom.
· Medzi užívaním jednotlivých dávok zachovajte minimálne 4-hodinový odstup.
Neužívajte 2 dávky v priebehu 1 hodiny.
· Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu neužívajte dlhšie ako 2 týždne. Ak sa stále cítite zle, vyhľadajte svojho lekára.
Ak užijete viac Amoksiklavu 1000 mg granulátu na perorálnu suspenziu, ako máteAk ste užili viac Amoksiklavu 1000 mg granulátu na perorálnu suspenziu, môžu sa u vás objaviť žalúdočné ťažkosti (nutkanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče v bruchu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára. Liek si zoberte so sebou.
Ak zabudnete užiť Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziuAk ste zabudli užiť dávku, zoberte si ju hneď, ako si na to spomeniete. Ďalšiu dávku nesmiete užiť príliš skoro, ale musíte počkať približne 4 hodiny pred podaním ďalšej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziuNeprestaňte liek užívať, dokonca aj ak sa cítite lepšie. Na prekonanie infekcie potrebujete každú dávku. Ak niektoré baktérie prežijú, môžu spôsobiť návrat infekcie.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Príznaky, na ktoré musíte dávať pozorAlergické reakcie:· kožná vyrážka
· zápal krvných ciev (
vaskulitída), ktorý sa môže prejavovať ako červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj ďalšie časti tela
· horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách
· opuch, niekedy tváre alebo hrdla (
angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním
· kolaps.
è Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov,
ihneď sa obráťte nasvojho lekára.
Prestaňte užívaťAmoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu.Zápal hrubého črevaZápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienu, bolesť žalúdka a/alebo horúčku.
è Ak sa u vás prejavia tieto príznaky,
čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
· hnačka (u dospelých).
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· kvasinková infekcia (
kandidóza ‑ kvasinková infekcia pošvy, ústnej dutiny alebo kožných záhybov)
· nutkanie na vracanie (
nauzea), najmä pri užívaní vysokých dávok
è ak vás to postihne, užívajte Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu s jedlom
· vracanie
· hnačka (u detí).
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
· kožná vyrážka, svrbenie
· vyvýšená svrbivá vyrážka (
žihľavka)
· ťažkosti s trávením
· závraty
· bolesť hlavy.
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
· zvýšenie množstva niektorých látok (
enzýmov) tvorených v pečeni.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
· kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji ‑
multiformný erytém)
è ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.'
Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
· nízky počet krvných buniek dôležitých pre zrážanie krvi
· nízky počet bielych krviniek.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u veľmi malého počtu ľudí, ale ich presná frekvencia (častosť) výskytu nie je známa.
· Alergické reakcie (pozri vyššie)
· Zápal hrubého čreva (pozri vyššie)
· Zápal mozgových blán (
aseptická meningitída)
· Závažné kožné vyrážky:
- rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (
Stevensov‑Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca rozsiahle odlupovanie kože (viac ako 30 % povrchu tela ‑
toxická epidermálna nekrolýza)
- rozsiahla červená kožná vyrážka s malými pľuzgiermi obsahujúcimi hnis (
bulózna exfoliatívna dermatitída)
- červená, šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi (
exantemózna pustulóza).
- príznaky podobné chrípke s vyrážkou, horúčkou, opuchnutými uzlinami a nezvyčajnými výsledkami krvných testov (vrátane zvýšenia počtu bielych krviniek (eozinofília) a pečeňových enzýmov) (Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, skratka z anglického výrazu Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms))
è
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára.· zápal pečene (
hepatitída)· žltačka zapríčinená zvýšením množstva bilirubínu (látky tvorenej v pečeni) v krvi, čo u dieťaťa môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielkov
· zápal kanálikov obličky
· pomalšie zrážanie krvi
· hyperaktivita
· kŕče (u ľudí užívajúcich vysoké dávky Amoksiklavu 1000 mg granulátu na perorálnu suspenziu, alebo u tých, ktorí majú problémy s obličkami)
· čierny jazyk, ktorý vyzerá chlpatý
·
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču:
· závažné zníženie počtu bielych krviniek
· nízky počet červených krviniek (
hemolytická anémia)
· kryštáliky v moči.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziuTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Perorálna suspenzia sa musí použiť okamžite po príprave.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu obsahuje- Liečivá sú amoxicilín a kyselina klavulánová. Každé vrecko obsahuje 1004,5 mg trihydrátu amoxicilínu zodpovedajúceho 875 mg amoxicilínu a 148,9 mg káliumklavulanátu zodpovedujúceho 125 mg kyseliny klavulánovej.
- Ďalšie zložky sú: stearan horečnatý, precipitát oxidu kremičitého, sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, aspartám (E 951), citrónovo-broskyňovo-jahodová príchuť.
Ako vyzerá Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu a obsah baleniaAmoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziusú biely až bledožltý granulát balený vo vreckách z vrstiev papier/PE – vonkajšia a/Al/PE - vnútorná vrstva.
Veľkosti balenia: škatuľa s 10, 12, 14, 20 alebo 30 vreckami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia .
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko
VýrobcaSandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Rakúsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Rakúsko: Clavamox 1 g – Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Taliansko: Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH 875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale
Poľsko: Amoksiklav
Španielsko: Amoxicilina/Ácido clavulánico Placasod 875/125 mg granulado para suspensión oral EFG
Slovenská republika: Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2018 .