AMOKSIKLAV 600 MG/42,9 MG/5 ML plu por 1x100 ml (fľ.skl.jantárová+PP uzáver so závitom+dáv.striek.)

· ak niekedy malo závažnú alergickú reakciu na niektoré iné antibiotikum. Môže sa prejavovať kožnou vyrážkou alebo opuchom tváre alebo hrdla.
· ak niekedy malo problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.

Nepodávajte Amoksiklav vášmu dieťaťu, ak sa ho niečo z vyššie uvedeného týka.
Ak si nie ste istý, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom pred podaním Amoksiklavu.

Upozornenia aopatrenia
Predtým, ako začnete vášmu dieťaťu podávať Amoksiklav, obráťte sa na ošetrujúceho lekára alebo lekárnika ak:
· má infekčnú mononukleózu (akútne vírusové horúčkovité ochorenie postihujúce lymfatický systém),
· sa lieči kvôli problémom s pečeňou alebo obličkami,
· pravidelne nemočí.
Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného týka vášho dieťaťa, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom pred podaním Amoksiklavu.

V niektorých prípadoch môže ošetrujúci lekár vyšetrením odhaliť druh baktérie, ktorá u vášho dieťaťa vyvolala infekciu. V závislosti od výsledkov môže byť vášmu dieťaťu predpísaná iná sila Amoksiklavu alebo iný liek.

Stavy, na ktoré si musíte dávať pozor
Amoksiklav môže zhoršiť niektoré existujúce zdravotné problémy alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče (záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva. Počas toho, ako vaše dieťa užíva Amoksiklav, musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek problémov. Pozrite „Stavy, na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4.

Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču
Ak vaše dieťa podstupuje krvné vyšetrenia (napríklad stanovenie počtu červených krviniek alebo funkčné vyšetrenia pečene), alebo vyšetrenia moču (na stanovenie glukózy), lekárovi alebo zdravotnej sestre oznámte, že užíva Amoksiklav. Je to z dôvodu, že Amoksiklav môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení.

Iné lieky a Amoksiklav
Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívaťďalšie lieky, povedzte to ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak vaše dieťa spolu s Amoksiklavom užíva alopurinol (používa sa na liečbu dny), môže byť pravdepodobnejšie, že sa u neho objaví alergická kožná reakcia.

Ak vaše dieťa užíva probenecid (používa sa na liečbu dny), ošetrujúci lekár sa môže rozhodnúť, že mu upraví dávku Amoksiklavu.

Ak sa spolu s Amoksiklavom užívajú lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (napríklad warfarín), môžu byť potrebné dodatočné krvné vyšetrenia.

Amoksiklav môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liek používaný na liečbu rakoviny alebo reumatických chorôb).

Amoksiklav môže ovplyvniť účinok mofetil-mykofenolátu (liek používaný na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak je vaše dieťa, ktoré sa chystá užívať tento liek, tehotné alebo dojčí, ak si myslíte, že môže byť tehotné alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začne užívať tento liek.

Amoksiklav obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v maximálnych denných dávkach, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Amoksiklav obsahuje benzylalkohol
Tento liek obsahuje 0,017 mg benzylalkoholu v 5 ml suspenzie (zodpovedajúce 1,5 g prášku). Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie. Nepoužívajte viac ako týždeň u malých detí (menej ako 3 roky), ak vám to neodporučí ošetrujúci lekár alebo lekárnik.
Požiadajte ošetrujúceho lekára alebo lekárnika o radu, ak má vaše dieťa ochorenie pečene alebo obličiek alebo ak je vaše dieťa tehotné alebo dojčí, pretože sa v jeho tele môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”).

Amoksiklav obsahuje etanol
Tento liek obsahuje menej ako 0,004 mg etanolu (alkohol) v 5 ml suspenzie (zodpovedajúce 1,5 g prášku). Množstvo v 5 ml tohto lieku zodpovedá menej ako 1 ml piva alebo 1 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

Amoksiklav obsahuje siričitany
Tento liek obsahuje menej ako 0,000017 mg siričitanov v 5 ml suspenzie (zodpovedajúce 1,5 g prášku). Zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).


3. Ako podávať Amoksiklav

Vždy podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal ošetrujúci lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti vážiace 40 kg a viac
· Táto suspenzia sa zvyčajne neodporúča dospelým a deťom vážiacim 40 kg a viac. Poraďte sa s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom.

Deti vážiace menej ako 40 kg
Všetky dávky sa vypočítajú na základe telesnej hmotnosti dieťaťa stanovenej v kilogramoch.
· Ošetrujúci lekár vám poradí, aké množstvo Amoksiklavu máte podať vášmu dieťaťu.
· Súčasťou balenia môže byť dávkovacia pipeta. Použijete ju na to, aby ste vášmu dieťaťu podali správnu dávku.
· Zvyčajná dávka ‑ 90 mg/6,4 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti denne, ktorá sa podáva rozdelená do dvoch dávok. Amoksiklav sa neodporúča podávať deťom mladším ako 3 mesiace.

Pacienti s problémami s obličkami a pečeňou
· Ak má vaše dieťa problémy s obličkami, dávka sa môže zmeniť. Ošetrujúci lekár môže zvoliť inú silu lieku alebo iný liek.
· Ak má vaše dieťa problémy s pečeňou, možno bude častejšie podstupovať krvné vyšetrenia, aby sa zistilo, ako mu funguje pečeň.

Ako podávať Amoksiklav
· Podávajte spolu s jedlom.
· Po užití suspenzie je potrebné vypiť pohár vody.
· Pred každou dávkou fľašu vždy dôkladne pretrepte.
· Rozložte dávky rovnomerne počas dňa a podávajte ich s odstupom aspoň 4 hodín. Nepodávajte 2 dávky v priebehu 1 hodiny.
· Nepodávajte Amoksiklav vášmu dieťaťu dlhšie ako 2 týždne. Ak sa vaše dieťa stále cíti choré, znovu s ním navštívte lekára.

Ak podáte viac Amoksiklavu, ako máte
Ak vášmu dieťaťu podáte príliš veľké množstvo Amoksiklavu, môžu sa u neho objaviť žalúdočné ťažkosti (nevoľnosť, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče. Čo najskôr sa porozprávajte s ošetrujúcim lekárom. Vezmite si so sebou fľašu lieku a ukážte ju lekárovi.

Ak zabudnete podať Amoksiklav
Ak vášmu dieťaťu zabudnete podať dávku, podajte mu ju ihneď, ako si na to spomeniete. Ďalšiu dávku nesmiete vášmu dieťaťu podať príliš skoro, ale musíte počkať približne 4 hodiny pred podaním ďalšej dávky. Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vaše dieťa prestane užívať Amoksiklav
Vášmu dieťaťu podávajte Amoksiklav dovtedy, kým nedokončí celú liečbu, dokonca aj vtedy, ak sa bude cítiť lepšie. Vaše dieťa potrebuje na prekonanie infekcie každú dávku. Ak niektoré baktérie prežijú, môžu spôsobiť návrat infekcie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní tohto lieku sa môžu objaviť nižšie uvedené vedľajšie účinky.

Stavy, na ktoré si musíte dávať pozor
Alergické reakcie:
· kožná vyrážka,
· zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý sa môže prejavovať ako červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj ďalšie časti tela,
· horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo slabinách,
· opuch, niekedy tváre alebo hrdla (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním,
· kolaps.
Ak sa u vášho dieťaťa prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára. Prestaňte vášmu dieťaťu podávať Amoksiklav.

Zápal hrubého čreva
Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienu, bolesť žalúdka a/alebo horúčku.
Ak sa u vášho dieťaťa objavia tieto príznaky, čo najskôr sa obráťte na lekára.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· hnačka (u dospelých).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· kvasinková infekcia (kandidóza ‑ kvasinková infekcia pošvy, ústnej dutiny alebo kožných záhybov)
· nevoľnosť (nauzea), najmä pri užívaní vysokých dávok. Ak sa vyskytne u vášho dieťaťa, podávajte mu Amoksiklav s jedlom.
· vracanie
· hnačka (u detí).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· kožná vyrážka, svrbenie
· vyvýšená svrbivá vyrážka (žihľavka)
· tráviace ťažkosti
· závrat
· bolesť hlavy.
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
· zvýšenie množstva niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
· kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako malé terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú ohraničené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji ‑ multiformný erytém)
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, rýchlo sa obráťte na lekára.
Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
· nízky počet krvných buniek podieľajúcich sa na zrážaní krvi
· nízky počet bielych krviniek.

Neznáma frekvencia (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· Alergické reakcie (pozri vyššie)
· Zápal hrubého čreva (pozri vyššie)
· Zápal mozgových blán (aseptická meningitída)
· Závažné kožné reakcie:
- rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov‑Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca nadmerné odlupovanie kože (na viac než 30 % plochy povrchu tela ‑ toxická epidermálna nekrolýza)
- rozsiahla červená kožná vyrážka s pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída)
- červená, šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a s pľuzgiermi (exantémová pustulóza)
- príznaky podobné chrípke spolu s vyrážkou, horúčkou, opuchnutými uzlinami a abnormálnymi (mimo normy) výsledkami krvných vyšetrení (vrátane zvýšeného počtu bielych krviniek (eozinofília) a zvýšeného množstva pečeňových enzýmov) (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, z anglického Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS))

Ak sa u vášho dieťaťa objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára.
· zápal pečene (hepatitída)
· žltačka spôsobená zvýšením množstva bilirubínu (látky tvorenej v pečeni) v krvi, čo u dieťaťa môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielkov
· zápal kanálikov obličky
· pomalšie zrážanie krvi
· hyperaktivita
· kŕče (u ľudí užívajúcich vysoké dávky Amoksiklavu, alebo u tých, ktorí majú problémy s obličkami)
· čierny jazyk, ktorý vyzerá chlpatý
· zafarbenie zubov (u detí), ktoré sa čistením zubnou kefkou zvyčajne odstráni.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču:
· závažné zníženie počtu bielych krviniek
· nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia)
· kryštáliky v moči.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na ošetrujúceho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Amoksiklav

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Suspenzia po príprave:
Uchovávajte v chladničke (2° C – 8 °C) a použite v priebehu 10 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.'


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amoksiklav obsahuje

- Liečivá sú amoxicilín a kyselina klavulánová.
Jeden ml pripravenej suspenzie (zodpovedajúci 0,3 g prášku) obsahuje 120 mg amoxicilínu (vo forme trihydrátu amoxicilínu) a 8,58 mg kyseliny klavulánovej (vo forme klavulanu draselného).
Každých 5 ml pripravenej suspenzie obsahuje 600 mg amoxicilínu (vo forme trihydrátu amoxicilínu) a 42,9 mg kyseliny klavulánovej (vo forme klavulanu draselného).
- Ďalšie zložky sú kyselina citrónová, citrónan sodný, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karmelózy, xantánová guma, koloidný bezvodý oxid kremičitý, oxid kremičitý, malinová príchuť (obsahujúca umelú arómu, škrobový maltodextrín, propylénglykol, glyceroltriacetát, benzylalkohol, etanol a sodík), pomarančová príchuť (obsahujúca prírodnú a umelú arómu, škrobový maltodextrín, kukuričný škrob, sodík a siričitany), karamelová príchuť (obsahujúca umelú arómu, škrobový maltodextrín, trietyl-citrát, etanol a sodík), sodná soľ sacharínu (E954).
- Pre ďalšie informácie o benzylalkohole, etanole a siričitanoch pozri časť 2.

Ako vyzerá Amoksiklav a obsah balenia

Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu je biely až žltobiely prášok.

Obsah balenia: Fľaše z jantárového skla (typ III) s objemom 100 alebo 180 ml uzavreté HDPE skrutkovacím viečkom a balené s dávkovacou pipetou s polystyrénovým piestom a LDPE valcom. Celkový rozsah dávkovacej pipety je 0,4 až 5 ml. Každá modrá značka predstavuje 0,1 ml.

Veľkosti balenia:
1 fľaša so 17,30 g prášku (na prípravu 50 ml suspenzie)
1 fľaša s 33,10 g prášku (na prípravu 100 ml suspenzie)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Perzonali 47
2391 Prevalje
Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko ‑ Amoksiklav ES 600 mg/42,9 mg/5 ml powder for oral suspension
Taliansko - BAMKLA
Poľsko - Amoksiklav ES
Portugalsko - Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz
Rumunsko - Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml, Pulbere pentru suspensie orală
Slovinsko - Amoksiklav 600 mg/42,9 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo
Slovenská republika - Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml
Španielsko - Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 600 mg/42,9 mg/5 ml polvo para suspensión oral

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2021.



---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Návod na rekonštitúciu (prípravu suspenzie)

Pred použitím musí byť suchý prášok rekonštituovaný (rozpustený) za vzniku liekovej formy perorálna suspenzia spôsobom, ktorý je popísaný nižšie:
Pred použitím skontrolujte, či je uzáver viečka neporušený. Poklopte po fľaši, aby bol prášok voľne sypký. Pridajte približne 2/3 celkového množstva vody na rekonštitúciu (pozri tabuľku nižšie) a dôkladne pretrepte, aby sa prášok rozpustil. Pridajte zvyšok vody a opäť dôkladne pretrepte.
Alternatívna rekonštitúcia: Poklopte po fľaši, aby bol prášok voľne sypký. Doplňte do fľaše vodu až tesne pod rysku na štítku fľaše. Vráťte viečko späť na fľašu, fľašu prevráťte a dôkladne ňou potraste.
Následne pridajte do fľaše vodu presne po rysku. Vráťte viečko opäť na fľašu, fľašu prevráťte a dôkladne ňou potraste.
Po rekonštitúcii má liek vzhľad takmer bielej až žltej homogénnej suspenzie.

Sila	Objem vody, ktorý sa má pridať na rekonštitúciu lieku (ml)	Finálny objem rekonštituovanej perorálnej suspenzie (ml)
600 mg/42,9 mg/5 ml	45	50
600 mg/42,9 mg/5 ml	86	100

Pred každou dávkou fľašu dobre pretrepte.