NUROFEN STOPGRIP tbl flm 24x200 mg

osové podávanie iných sympatomimetík, tricyklických antidepresív a inhibítorov MAO (pozri tiež časť 4.5);
- gravidita a laktácia (pozri tiež časť 4.6);
- vek do 12 rokov;
- závažné zlyhávanie srdca.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo zlyhávaním srdca je potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a edémy.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie ibuprofénu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Vo všeobecnosti, dostupné epidemiologické údaje nenasvedčujú zvýšenému riziku infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofénu (£1200 mg denne).

NUROFEN Stopgrip sa nesmie podávať súčasne s iným NSAIDs vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov.

Starší pacienti: majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov spôsobených užívaním NSAIDs najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť fatálne.

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie či perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä GI krvácania) obzvlášť na začiatku liečby.
Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).
Ak sa u pacienta liečeného liekom NUROFEN Stopgrip objaví GI krvácanie alebo ulcerácia, liek musí byť vysadený.
NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.
Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhania, pretože terapia NSAIDs môže spôsobiť retenciu tekutín.

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. NUROFEN Stopgrip by mal byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Ak sa objavia nežiaduce účinky ako poruchy videnia, zastrené videnie, skotómy, poruchy farbocitu, je potrebné prerušiť liečbu.
Zvláštna opatrnosť je potrebná:
- pri systémovom lupus erythematosus a iných ochoreniach spojivových tkanív (riziko aseptickej meningitídy) – pozri tiež časť 4.8
- pri ochoreniach tráviaceho traktu a chronických zápalových ochoreniach (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba);
- pri renálnej a/alebo hepatálnej nedostatočnosti;
- pri hypertenzii, arytmii, srdcovej nedostatočnosti a po prekonanom infarkte myokardu;
- u pacientov s bronchiálnou astmou alebo alergickými reakciami v anamnéze (liek môže vyvolať bronchospazmus);
- u starších pacientov, kde je zvýšené riziko následkov nežiaducich účinkov;
- pri kachexii.

Existujú dôkazy o tom, že inhibítory cyklooxygenázy/syntézy prostaglandínov môžu ovplyvniť ovuláciu, a tým znížiť plodnosť žien. Preto sa ženám, ktoré plánujú otehotnieť alebo majú s otehotnením problémy, neodporúča liek NUROFEN Stopgrip užívať. Tieto účinky po ukončení liečby vymiznú.

Užívanie pseudoefedrínu, rovnako ako ostatných látok stimulujúcich CNS, môže viesť k vzniku závislosti. Vysoké dávky môžu byť toxické. Dlhodobé užívanie môže rovnako viesť k vzniku tolerancie, a tým k zvýšeniu rizika predávkovania. Rýchle vysadenie môže spôsobiť depresie.

Pseudoefedrín a jeho hlavný metabolit patria medzi látky, ktorých užívanie je zakázané u športovcov (doping).

Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

4.5 Liekové a iné interakcie

NUROFEN Stopgrip sa nesmie používať v kombinácii s týmito liečivami:
- Inhibítory MAO – kombinácia o sympatomimetikami môže spôsobiť kritickú hypertenznú reakciu. Liek NUROFEN Stopgrip sa smie užiť až 14 dní po ukončení terapie inhibítormi MAO.
- tricyklickými antidepresívami – pri spoločnom podávaní môžu teoreticky spôsobiť u rizikových pacientov arytmie a hypertenziu.
- inými sympatomimetikami (podanie nosové i perorálne) – súbežné podanie s pseudoefedrínom zvyšuje riziko vazokonstrikce a zvýšenia krvného tlaku.

Zvláštna pozornosť je potrebná pri súbežnom podávaní lieku NUROFEN Stopgrip s nasledujúcimi látkami:
- antikoagulanciami kumarínového typu– pri súbežnom podávaní s vyššími dávkami lieku NUROFEN Stopgrip môže dôjsť k predĺženiu protrombínového času a zvýšenému riziku krvácania;
- kyselinou acetylsalicylovou, ostatnými nesteroidovými antireumatikami a glukokortikoidmi – súbežné podávanie zvyšuje riziko krvácania do GIT a vzniku vredovej choroby; pri súbežnom podávaní s kyselinou acetylsalicylovou sa tiež výrazne znižuje agregácia krvných doštičiek a hladiny protrombínu a fibrinogénu;
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofénu (pozri časť 5.1).

- lítiom, digoxínom, fenytoínom – súbežným podaním s ibuprofénom dochádza k zvýšeniu ich plazmatických hladín;
- metotrexátom, baklofenom - súbežným podaním s ibuprofénom dochádza k zvýšeniu ich hladín,
a tým i ich toxicite;
- diuretikami a antihypertenzívami – ibuprofén, rovnako ako ostatné NSAID, môže znížiť ich účinnosť; súbežné podávanie kálium šetriacich diuretík môže viesť k hyperkaliémii;
- fenobarbitalom - zrýchľuje metabolizáciu ibuprofénu;
- digitálisom, guanetidínom – pseudoefedrín môže zvýšiť možnosť arytmie.

4.6 Gravidita a laktácia

Užívanie lieku NUROFEN Stopgrip je v gravidite a počas laktácie kontraindikované.

Gravidita
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nežiaduci vplyv na graviditu a fetálny/embryonálny vývoj. Dáta z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratov a kardiálnych malformácií po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v počiatku gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že sa riziko zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat sa dokázalo, že podanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vedie k zvýšeniu pre- a postimplantačných strát a k fetálnej/embryonálnej letalite. Naviac bola hlásená zvýšená incidencia rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych po podaní inhibítorov syntézy prostaglandínov zvieratám počas organogenetickej periódy.
Počas prvého a druhého trimestra sa nesmie ibuprofén podávať, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Pokiaľ sa ibuprofén podáva ženám, ktoré chcú otehotnieť alebo v prvom a druhom trimestri gravidity, musí byť dávka čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.
Počas tretieho trimestru gravidity všetky inhibítory syntézy prostaglandínov môžu vystavovať
plod:
- kardiopulmonálnej toxicite (predčasný uzáver ductus arteriosus a pulmonálna hypertenzia);
- riziku renálnej dysfunkcie, ktorá môže progredovať do renálneho zlyhania s oligohydramniónom,

matku a novorodenca na konci gravidity:
- potenciálnemu predĺženiu krvácania;
- riziku inhibície kontrakcií maternice vedúcimi k oneskoreniu alebo predĺženiu pôrodu.
Užívanie pseudoefedrínu v gravidite spomaľuje u matky prietok krvi maternicou.

Laktácia
Ibuprofén a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka vo veľmi malom množstve (0,0008 % materskej dávky), zatiaľ čo u pseudoefedrínu je toto množstvo významné.

Ovplyvnenie fertility ženy – pozri tiež časť 4.4.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri krátkodobom užívaní nemá Nurofen Stopgrip vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. U citlivých osôb však môže vyvolať závraty, bolesti hlavy, halucinácie. Pokiaľ takéto stavy u pacienta nastanú, potrebné je vyvarovať sa činností vyžadujúcich rýchle reakcie a motorickú koordináciu (napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach atď.).

4.8 Nežiaduce účinky

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že obzvlášť liečba vysokými dávkami ibuprofénu (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

V súvislosti s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhávanie srdca.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Vyskytnúť sa môže žalúdočný vred, perforácia alebo GI krvácanie, ktoré môžu byť fatálne. Pri liečbe NSAIDs boli ďalej popísané nevoľnosť, vracanie, hnačky, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, melena, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia Crohnovej choroby a menej často gastritída.

Veľmi zriedkavo bulózna reakcia vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

Nasledujúci zoznam zahŕňa tie nežiaduce účinky, ktoré boli pozorované pri krátkodobej liečbe a pri odporúčanom dávkovaní pre užívanie bez lekárskeho predpisu. Pri dlhodobej liečbe sa môžu vyskytnúť i ďalšie nežiaduce účinky.

Poruchy krvi a lymfatického systému	Veľmi zriedkavé <1/10 000	Poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza). Prvé príznaky sú: horúčka, bolesť hrdla, povrchové ulcerácie ústnej sliznice, symptómy chrípkového ochorenia, celkové vyčerpanie, krvácanie z nosa a do kože.
Poruchy imunitného systému	Veľmi zriedkavé <1/10 000	Počas liečby sa u pacientov s autoimúnnymi ochoreniami (lupus erythematosus, systémové ochorenia spojivových tkanív) môžu v ojedinelých prípadoch objaviť symptómy aseptickej meningitídy ako stuhnutá šíja, bolesť hlavy, nauzea, vracanie, horúčka, dezorientácia.
Hypersenzitívne reakcie	Menej časté  ≥1/1000 až <1/100	Hypersenzitívne reakcia prejavujúce sa ako urtikária a pruritus
	Veľmi zriedkavé <1/10 000	Závažné hypersenzitívne reakcie prejavujúce sa opuchom tváre, jazyka, laryngu, dušnosťou, tachykardiou, hypotenziou alebo závažným šokom. Exacerbácia astmy a bronchospazmu.
Psychiatrické poruchy	Menej časté  ≥1/1000 až <1/100	Úzkosť, insomnia, nepokoj, halucinácie
Poruchy nervového systému	Časté ≥1/100 až <1/10	Somnolencia, závraty
	Menej časté ≥1/1000 až <1/100	Bolesti hlavy, dysgeuzia (zmena chuti do jedlu), synkopa
	Veľmi zriedkavé <1/10 000	Parestézia, myasténia
Očné poruchy	Veľmi zriedkavé <1/10 000	Poruchy videnia, poruchy v systéme tvorby a odtoku sĺz
Kardiovaskulárne poruchy	Menej časté  ≥1/1000 až <1/100	Palpitácie
	Veľmi zriedkavé <1/10 000	Hypertenzia, tachykardia Vazodilatácia
Gastrointestinálne poruchy	Menej časté ≥1/1000 až <1/100	Bolesti brucha, dyspepsia, nauzea
	Zriedkavé ≥1/10000 až <1/1000	Hnačka, flatulencia, obstipácia, vracanie
	Veľmi zriedkavé <1/10 000	Gastrointestinálny vred, môže sa vyskytnúť i gastrointestinálne krvácanie a perforácia v oblasti tráviaceho traktu.
Poruchy pečene a žlčových ciest	Veľmi zriedkavé <1/10 000	Poruchy pečeňových funkcií predovšetkým pri dlhodobom užívaní (môžu byť reverzibilné)
Poruchy kože a podkožia	Veľmi zriedkavé <1/10 000	Závažné formy kožných reakcií ako erythema multiforme a epidermálna nekrolýza
Poruchy obličiek a močových ciest	Veľmi zriedkavé <1/10 000	dyzúria Znížené vylučovanie urey, edémy, akútne renálne zlyhanie. Zaznamenala sa i papilárna nekróza, predovšetkým pri dlhodobom užívaní, a zvýšené sérové koncentrácie urey.'

4.9 Predávkovanie

Symptómy predávkovania
Predávkovanie liekom Nurofen Stopgrip sa prejavuje skôr ako predávkovanie pseudoefedrínom ako ibuprofénom. Vzhľadom k tomu, že citlivosť na sympatomimetické vlastnosti pseudoefedrínu je značne individuálna, nemožno jednoznačne stanoviť veľkosť toxickej dávky. Rovnako ako u iných sympatomimetík sa predávkovanie pseudoefedrínom prejavuje buď ako depresia (sedácia, apnoe, cyanóza, útlm duševnej činnosti, kóma, cerebrovaskulárny kolaps), alebo naopak ako stimulácia CNS (insomnia, halucinácie, tras, kŕče) s možnými fatálnymi dôsledkami. Boli zaznamenané i nasledujúce príznaky: bolesť hlavy, úzkosť, problémy pri močení, svalová ochabnutosť alebo napätosť, eufória, excitácia, tachykardia, palpitácie, smäd, potenie, nauzea, vracanie, bolesť na hrudi, závraty, tinitus, ataxia, zastrené videnie, hypertenzie alebo hypotenzie. Stimulácia CNS je častejšia u detí (sucho v ústach, nehybne rozšírené zrenice, sčervenanie, horúčka a gastrointestinálne problémy).
Predávkovanie ibuprofénom sa objavuje v prípade podania dávky väčšej ako 400 mg/kg. Prejavuje sa ako nauzea, vracanie, bolesť brucha, bolesť hlavy, závraty, necitlivosť, nystagmus, zastreté videnie, tinitus, vzácne hypotenzia, metabolická acidóza, zlyhanie obličiek a strata vedomia.

Opatrenia pri predávkovaní
Špecifické antidotum neexistuje.
Po užití dávky väčšej ako je maximálna denná dávka pseudoefedrínu (dospelí > 240 mg, deti: 6-12 rokov >120 mg, 2-5 rokov > 60 mg a do dvoch rokov akékoľvek množstvo) sa odporúča hospitalizácia a pozorovanie počas minimálne 4 hodín.
Pri zvýšenom riziku intoxikácie s odporúča výplach žalúdka (do 4 hodín po užití lieku). Podanie aktívneho uhlia (dospelí 50 g, deti 1g/kg) je účinné do 1 hodiny po užití lieku.
Terapia je podporná a symptomatická, je nutná kontrola bilancie elektrolytov a EKG. V prípade zmien EKG, pri nestabilite srdcovej činnosti alebo v prípade vážnych klinických prejavov (napr. konvulzie, kóma) je nutné monitorovať srdcové funkcie počas 12 – 24 hodín. Pri kŕčoch je možné podať diazepam, pri vážnejšej hypertenzii je možné užiť alfa-blokátory.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, antipyretikum
ATC skupina: M01AE51 – ibuprofén - kombinácia

Účinok lieku je daný kombináciou účinkov ibuprofénu a pseudoefedrínu.
Ibuprofén, derivát kyseliny propionovej, je nesteroidové antireumatikum s dobrými analgetickými, antipyretickými a protizápalovými účinkami. Protizápalový účinok je daný inhibíciou cyklooxygenázy s následnou inhibíciou syntézy prostaglandínov. Znižuje citlivosť ciev voči bradykinínu a histamínu, ovplyvňuje produkciu lymfokínov v T lymfocytoch a potláča vazodilatáciu, reverzibilne tlmí agregáciu krvných doštičiek a vyznačuje sa dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou.
Ibuprofén je účinný v liečbe bolesti a teploty pri chrípke a prechladnutí a pri liečbe bolestí ako je bolesť hlavy, bolesti hrdla, bolesti svalov a bolesti pri úrazoch mäkkých tkanív.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne.
V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofénu podala buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81 mg), alebo do 30 minút po jeho podávaní, došlo k zníženému účinku ASA na tvorbu tromboxanu alebo k agregácii trombocytov.
Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofénu.

Pseudoefedrín je sympatomimetikum pôsobiace priamo i nepriamo na α-adrenergné receptory sliznice respiračného traktu. Má vazokonstrikčné a dekongesčné účinky na hyperemické sliznice horných ciest dýchacích, čím zvyšuje priechodnosť nosa a schopnosť odvodu sekrétu z dutín. Vykazuje tiež účinky na β-sympatické receptory. Nevýznamným spôsobom ovplyvňuje krvný tlak a slabo stimuluje činnosť CNS.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofén sa po perorálnom podaní rýchle a dobre vstrebáva. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne po 45 minútach po podaní lieku Nurofen Stopgrip.
Ibuprofén sa viaže na plazmatické proteíny. Dobre preniká do synoviálnej tekutiny.
Ibuprofén sa metabolizuje v pečeni na dva neaktívne metabolity, ktoré sa spolu s nemetabolizovaným ibuprofénom vylučujú obličkami buď samostatne, alebo vo forme konjugátov. Vylučovanie obličkami je rýchle a úplné. Polčas eliminácie je približne 2 hodiny.
U starších osôb neboli zistené žiadne významné rozdiely vo farmakokinetickom profile ibuprofénu.
Pseudoefedrín je po perorálnom podaní rýchle a úplne absorbovaný.
Pseudoefedrín je vylučovaný močom v nezmenenej forme (70 – 90 %), 1-6 % sa vylučuje močom ako aktívny metabolit norpseudoefedrín. Eliminačný polčas je 9 - 16 hodín. Eliminácia močom je závislá od pH. U subjektov s kyslým močom je zvýšená, u subjektov s alkalickým močom je znížená. Antacidá zvyšujú rýchlosť vstrebávania pseudoefedrínu po podaní per os, kaolín ju naopak znižuje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita ibuprofénu sa pri experimentoch na zvieratách prejavovala hlavne tvorbou lézií a vredov v gastrointestinálnom trakte. Štúdie in vitro neposkytli klinicky relevantné dôkazy o možných mutagénnych vlastnostiach ibuprofénu. V štúdiách vykonaných na potkanoch a myšiach neboli objavené dôkazy o karcinogénnych účinkoch ibuprofénu. Podľa výsledkov experimentálnych štúdií ibuprofén prechádza placentou; teratogénne účinky však dokázané neboli.
Predklinické údaje o pseudoefedríne nie sú dostatočné. Výsledky získané na základe akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne zvláštne riziko pre človeka. Účinky pseudoefedrínu sa všeobecne prejavovali ako výrazné zosilnenie jeho sympatomimetických farmakologických vlastností.
Kombinácia ibuprofénu a pseudoefedrínu dokázala nízku úroveň toxicity ako v štúdiách akútnej toxicity, tak po opakovanom podaní. Kombinácia oboch látok nevykázala väčšiu toxicitu ako každá zo zložiek a pozorované výsledky boli zhodné s výsledkami zo štúdií jednotlivých komponentov. V štúdii reprodukčnej toxicity na potkanoch nebola dokázaná teratogenita kombinácie ibuprofénu s pseudoefedrínom.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Calcii phosphas, cellulosum microcristallinum, povidonum, croscarmellosum natricum, magnesii stearas, hydroxypropylmethylcellulosum, talcum, atramentum nigrum, flavum laccae E 104/110, titanii dioxidum E171.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávať v pôvodnom vnútornom obale pri teplote do 25 °C.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Al/PVC blister, papierová škatuľka

Balenie: 12, 24 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Slough, Veľká Británia


8. Registračné číslo

07/0662/96-S


9. Dátum prvej registrácie/Predĺženie registrácie

13.8.1996


10. Dátum poslednej revízie textu:

Apríl 2009