do skupiny medzi lieky označované ako analgetiká, antipyretiká, nesteroidné antireumatiká (na tlmenie zápalu, bolesti a horúčky). Obsahuje liečivo ibuprofen, ktorý tlmí bolesti, má protizápalové účinky a znižuje horúčku. Ibuprofen zabraňuje tvorbe niektorých látok (prostaglandínov), ktoré sa podieľajú v organizme na vzniku bolesti, horúčky a zápalu.
Nurofen pre deti Active sa používa na tlmenie miernych až stredne silných bolestí, ako sú bolesti hlavy, zubov, chrbtice a pooperačné bolesti. Ďalej sa tento liek užíva pri bolestiach a horúčke spojených s prechladnutím a chrípkou, bolestiach pri zápaloch stredného ucha, bolestiach hrdla, svalových bolestiach a bolestiach pri úrazoch mäkkých tkanív.
Liek je určený pre deti od 6 rokov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, AKO UŽIJETE NUROFEN PRE DETI ACTIVENepodávajte Nurofen pre deti Active dieťaťu:§ ak je alergické na ibuprofen alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Nurofen pre deti Active (uvedených v časti 6);
§ ak má alebo v minulosti malo žalúdkový vred, perforáciu alebo krvácanie do tráviaceho traktu;
§ ak je alergické na iné lieky proti bolesti alebo na kyselinu acetylsalicylovú, čo sa môže prejaviť ako priedušková astma, nádcha alebo žihľavka;
§ ak Vaše dieťa trpí závažným ochorením pečene, obličiek alebo srdca.
Liek sa nesmie užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete užívať Nurofen pre deti Active obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak má dieťa:§ ochorenie imunitného systému (lupus erythematosus, zmiešaná kolagenóza);
§ ochorenie tráviaceho traktu alebo chronické zápalové ochorenie čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba);
§ srdcové ochorenie (vysoký krvný tlak, srdcovú nedostatočnosť);
§ poruchu funkcie pečene;
§ poruchu funkcie obličiek; u dehydratovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poškodenia obličiek;
§ alergiu (precitlivenosť) ako napr. kožné reakcie na iné lieky, astmu, sennú nádchu, dlhodobý opuch slizníc, alebo dlhodobé ochorenie dýchacích ciest. V týchto prípadoch je vyššia pravdepodobnosť reakcií z precitlivenosti.
Ak sa Vášho dieťaťa týka niektorý z vyššie uvedených bodov, vždy sa o užívaní lieku poraďte s lekárom.
Liek nepodávajte deťom mladším ako 6 rokov.
Liek podávajte čo najkratšiu dobu v čo najnižšej účinnej dávke, ktorá je potrebná na potlačenie príznakov ochorenia.
U starších pacientov sa môžu nežiaduce účinky vyskytovať častejšie a ich následky môžu byť závažnejšie.
Ak sa prejavia bolesti brucha, čierno sfarbená stolica, vracanie, hnačka alebo iné poruchy tráviacej sústavy, ďalej vyrážka alebo akékoľvek prejavy precitlivenosti, prestaňte liek podávať a vyhľadajte lekára.
Opatrnosť je potrebná u pacientov s vysokým krvným tlakom a/alebo srdcovým zlyhávaním, lebo liečba liekom Nurofen pre deti Active môže spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy.
Užívanie liekov, ako je Nurofen pre deti Active, môže byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mozgovej príhody. Riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Preto neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby .
Ak má dieťa problémy so srdcom, ak malo v minulosti mozgovú príhodu alebo ak má rizikové faktory pre vznik cievnych príhod (napríklad vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo fajčí), poraďte sa o vhodnosti jeho liečby s lekárom alebo lekárnikom.
Počas dlhodobého užívania vysokých dávok analgetík (lieky proti bolesti) sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy, ktoré sa nesmú liečiť vyššími dávkami lieku.
Vo všeobecnosti môže viesť opakované užívanie analgetík, zvlášť kombinácia rôznych typov analgetík, k trvalým poruchám obličiek s rizikom zlyhania funkcie obličiek (analgetická nefropatia).
Pokiaľ to neodporučí lekár, liek sa nemá podávať deťom do 6 rokov.
Iné lieky a Nurofen pre deti ActiveAk Vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pri súbežnom užívaní lieku Nurofen pre deti Active a niektorých iných liekov môže dôjsť k vzájomnému ovplyvňovaniu ich účinku.
Medzi takéto lieky patrí:§ kyselina acetylsalicylová, iné protizápalové lieky a kortikoidy zvyšujú riziko nežiaducich účinkov v tráviacom trakte vrátane krvácania a vzniku žalúdočného vredu;
§ lítium (na liečbu niektorých duševných ochorení), selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), t.j. lieky užívané na liečbu depresie;
§ metotrexát (na liečbu nádorových ochorení): môže dôjsť k prehĺbeniu nežiaducich účinkov;
§ lieky znižujúce zrážavosť krvi (napr. warfarín) zvyšujú riziko krvácania;
§ pri súbežnom užívaní liekov na srdcové poruchy (srdcové glykozidy) sa môže zhoršovať zlyhávanie srdca a znižovať funkcia obličiek;
§ zidovudín (na liečbu HIV infekcie): môže dôjsť k predĺženému krvácaniu.
Nurofen pre deti Active a jedlo a nápojeTablety sa môžu užívať nezávisle od jedla. Nemusia sa zapíjať. Ak sa objavia tráviace ťažkosti, odporúča sa tablety užívať počas jedla.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosťLiek je určený pre deti.
Ak by liek mala užívať tehotná žena, nesmie ho užívať v priebehu posledných 3 mesiacov tehotenstva. V priebehu prvých 6 mesiacov tehotenstva alebo počas dojčenia sa môže liek užívať len na odporúčanie lekára.
Ženy, ktoré chcú otehotnieť, sa musia o možnosti užívania lieku poradiť s lekárom. Liek patrí do skupiny liekov (nesteroidné antireumatiká), ktoré môžu poškodiť plodnosť žien. Po prerušení užívania dôjde k náprave.
Nurofen pre deti Active obsahuje aspartámKaždá tableta obsahuje 7 mg aspartamu, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Liek nesmú užívať deti s fenylketonúriou alebo neznášanlivosťou fenylalanínu.
3. AKO UŽÍVAŤ NUROFEN PRE DETI ACTIVEVždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako Vám povedal Váš lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Liek Nurofen pre deti Active je určený len na krátkodobé užívanie.
Ak je u detí a u dospievajúcich potrebné podávať tento liek dlhšie ako 3 dni alebo ak sa zhoršia príznaky ochorenia, musíte vyhľadať lekára.
Pokiaľ lekár nepredpísal inak, odporúčaná je nasledovná dávkovacia schéma:
Vek
| Jednotlivá dávka
| Celková denná dávka
|
deti vo veku 6 – 9 rokov
(približne 20 – 28 kg telesnej hmotnosti)
| 1 – 2 tablety (zodpovedá 100 - 200 mg ibuprofenu)
| do 6 tabliet (zodpovedá 600 mg ibuprofenu)
|
deti vo veku 10 – 12 rokov
(približne 29 – 40 kg telesnej hmotnosti)
| 1 – 3 tablety (zodpovedá 100 - 300 mg ibuprofenu)
| do 9 tabliet (zodpovedá 900 mg ibuprofenu)
|
Odstup medzi jednotlivými dávkami je 6 - 8 hodín. Tablety sa podľa potreby užívajú maximálne trikrát denne.
Tableta sa položí na jazyk, nechá sa voľne rozpustiť a potom sa prehltne; liek nie je potrebné zapiť vodou. Tablety nehryzte.
U pacientov so zvýšenou žalúdočnou citlivosťou sa odporúča užívať Nurofen pre deti Active počas jedla.
Ak máte dojem, že účinok Nurofenu pre deti Active je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak dieťa užije viac Nurofenu pre deti Active, ako máAk máte podozrenie na predávkovanie liekom Nurofen pre deti Active alebo ide o náhodné užitie lieku dieťaťom, ihneď informujte lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky:
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1 000 používateľov)§ reakcie z precitlivenosti (príznakmi môžu byť opuch tváre, jazyka a hrtana, dýchavičnosť, krátkodobé zastavenie dýchania, zrýchlený pulz srdca, nízky krvný tlak (anafylaxia); angioedém alebo závažný šok (môže sa vyznačovať bolesťou brucha, horúčkou, triaškou, nevoľnosťou a vracaním);'
§ zhoršenie astmy a zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus);
§ bolesť brucha, nevoľnosť, ťažkosti s trávením;
§ bolesť hlavy;
§ rôzne kožné vyrážky.
Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 používateľov)§ hnačka, plynatosť, zápcha a vracanie;
§ aseptická meningitída (zápal mozgových blán);
§ olupovanie kože, vypadávanie vlasov a iné kožné poruchy (exfoliatívna dermatitída, fotosenzitívna dermatitída, makulopapulózna vyrážka);
§ mozgovocievne príhody, nízky krvný tlak, búšenie srdca;
§ suchosť očí a úst, vredy na ďasnách, nádcha, poruchy sluchu.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 používateľov)§ vred žalúdka, perforácia alebo krvácanie v tráviacom trakte, zápal žalúdka a iné poruchy tráviaceho traktu (meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída);
§ závrat, nervozita, zvonenie v ušiach, depresia, ospalosť, nespavosť, podráždenosť, ťažkosti so sústredením, citová nestabilita, záchvaty;
§ zlyhávanie obličiek, zmeny v množstve produkovaného moču, zápal obličiek, krv v moči a iné poruchy obličiek (papilárna nekróza, cystitída, tubulárna nekróza);
§ poruchy pečene (zápal pečene, žltačka), nekróza pečene, nedostatočná funkcia pečene;
§ zápal podžalúdkovej žľazy, dvanástnika, pažeráka;
§ poruchy krvotvorby; prvými znakmi sú: horúčka, bolesť hrdla, povrchové vriedky v ústach, príznaky podobné chrípke, závažná vyčerpanosť, krvácanie z nosa a kože, nevysvetliteľné krvácanie a podliatiny;
§ závažné formy kožných reakcií (vrátane Stevensovho‑Johnsonovho syndrómu, multiformného erytému a toxickej epidermálnej nekrolýzy);
§ rozmazané videnie, zmeny vizuálneho vnímania farieb a iné očné poruchy;
§ u pacientov s poruchami imunitného systému: aseptická meningitída, ktorá sa môže prejavovať ako stuhnutosť šije, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. AKO UCHOVÁVAŤ NUROFEN PRE DETI ACTIVEUchovávajte pri teplote do 25 °C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIEČo Nurofen pre deti Active obsahuje
§ Liečivo je 100 mg ibuprofenu v jednej tablete na rozpustenie v ústach.
§ Ďalšie zložky sú etylcelulóza, oxid kremičitý vyzrážaný, hypromelóza, manitol, aspartam, sodná soľ kroskarmelózy, jahodová aróma, magnéziumstearát.
Ako vyzerá Nurofen pre deti Active a obsah baleniaBiele až sivobiele okrúhle tablety.
Liek je dostupný v baleniach po 4, 6, 10, 12, 18, 20, 24, 30 tabletách.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., 103-105 Bath Road , SL1 3UH Slough, Veľká Británia
VýrobcaEthypharm Industries, Chateauneuf-en-Thymerais, Francúzsko
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Nottingham, Veľká Británia
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s.r.o.Atrium Flora, Budova C
Vinohradská 2828/151
130 00 Praha 3
Česká republika
Tel.: +420 227 110 141
Táto písomná informácia pre používateľabola naposledy aktualizovaná v 08/2014.