NUROFEN PRE DETI ČAPÍKY 60 MG sup 10x60 mg

ami) nie je vhodné, napríklad ak pacient vracia.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE NUROFEN PRE DETI

Nepoužívajte Nurofen pre deti:
§ ak ste Vy alebo Vaše dieťa alergický (precitlivený) na ibuprofen, inú podobnú látku proti bolesti (NSAIDs) alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Nurofen pre deti;
§ keď ste Vy alebo Vaše dieťa niekedy po užití kyseliny acetylosalicylovej alebo iných podobných liekov proti bolesti (NSAIDs) trpeli dýchavičnosťou, astmou, nádchou alebo žihľavkou;
§ keď ste Vy alebo Vaše dieťa niekedy trpeli na krvácanie alebo prederavenie (perforáciu) v tráviacej sústave v súvislosti s NSAIDs;
§ v prípade aktívneho alebo v minulosti prekonaného vredového ochorenia žalúdka či krvácania v žalúdku;
§ keď Vy alebo Vaše dieťa trpíte závažnou poruchou funkcie pečene, obličiek alebo zlyhávaním srdca;
§ liek nepoužívajte v treťom trimestri tehotenstva;
§ keď Vaše dieťa váži menej ako 6 kg (nedosiahlo vek 3 mesiace).

Buďte zvlášť opatrný (poraďte sa s lekárom) pred začatím používania týchto čapíkov:
§ keď Vy alebo Vaše dieťa trpíte určitými ochoreniami kože (systémový lupus erythematosus, SLE, alebo zmiešaná kolagenóza, t.j. choroba spojivového tkaniva);
§ keď Vy alebo Vaše dieťa trpíte alebo ste niekedy trpeli ochorením čriev (ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba),
§ pri ochoreniach konečníka alebo análneho otvoru;
§ keď ste Vy alebo Vaše dieťa niekedy trpeli na zvýšený krvný tlak a/alebo ochorenie srdca;
§ keď máte Vy alebo Vaše dieťa krvácanie, vred alebo prederavenie (perforáciu) v tráviacej sústave v súvislosti s týmto liekom; tieto ochorenia nemusia mať nevyhnutne varovné príznaky, neobjavujú sa iba u pacientov, ktorí ich prekonali v minulosti a môžu byť smrteľné; keď sa objaví krvácanie alebo vred v tráviacej sústave, liečbu je potrebné okamžite ukončiť;
§ zvýšená opatrnosť je potrebná v prípade, že Vy alebo Vaše dieťa používate iné lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku vredov alebo krvácania, ako sú kortikosteroidy používané ústami (ako prednizolon), lieky na riedenie krvi (ako warfarín), selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky na depresiu) alebo protidoštičkové lieky (ako kyselina acetylsalicylová);
§ keď Vy alebo Vaše dieťa používate NSAIDs (vrátane COX-2 inhibítorov ako celekoxib či etorikoxib);
§ keď plánujete otehotnieť; tento liek patrí do skupiny liekov (NSAIDs), ktoré môžu negatívne ovplyvňovať ženskú plodnosť; po prerušení podávania tento účinok vymizne;
§ keď Vy alebo Vaše dieťa trpíte na ovčie kiahne.

Na čo ešte musíte dbať pri používaní Nurofenu pre deti:
§ vedľajšie účinky sú miernejšie a pravdepodobnosť ich výskytu je nižšia, pokiaľ sa liek používa v čo najnižšej účinnej dávke počas čo najkratšej doby;
§ u starších osôb je riziko vedľajších účinkov zvýšené;
§ vo všeobecnosti môže návykové používanie liekov proti bolesti (najmä kombinácia rôznych druhov látok) viesť k vzniku trvalých problémov s obličkami;
§ keď Vy alebo Vaše dieťa trpíte alebo ste niekedy trpeli na prieduškovú astmu, chronickú nádchu, zápal nosných dutín, nosné polypy alebo alergické ochorenia, môžu sa objaviť problémy s dýchaním (dýchavičnosť);
§ veľmi zriedkavo boli v súvislosti s používaním NSAIDs hlásené závažné kožné reakcie (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm); používanie Nurofenu pre deti sa musí ukončiť okamžite pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov alergických reakcií;
§ lieky, ako je Nurofen pre deti, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcových (infarkt myokardu) alebo mozgových cievnych príhod; riziko je pravdepodobnejšie, ak sa používajú vysoké dávky a pri dlhodobej liečbe; neprekračujte doporučenú dávku ani dobu liečby (maximálne 3 dni);
§ ak máte Vy alebo Vaše dieťa problémy so srdcom, prekonali ste v minulosti mozgovú porážku alebo ak si myslíte, že môžete byť vystavení riziku vzniku týchto zdravotných ťažkostí (napríklad ak máte alebo má Vaše dieťa vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo fajčíte), poraďte sa o liečbe týmto liekom s Vaším lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie iných liekov:
Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré Vy alebo Vaše dieťa používate alebo ste používali v nedávnej dobe, a to aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.

Informujte ich hlavne, ak Vy alebo Vaše dieťa používate:
§ kortikosteroidy (ako je prednizolon), pretože sa môže zvyšovať riziko vzniku vredov alebo krvácania v tráviacej sústave;
§ lieky na riedenie krvi (ako je warfarín), pretože NSAIDs môžu zosilňovať účinky týchto liekov;
§ protidoštičkové lieky (ako je kyselina acetylsalicylová) a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky používané na liečbu depresie), pretože tieto lieky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov v tráviacej sústave;
§ lieky na vysoký krvný tlak a tablety na odvodnenie, pretože NSAIDs môžu znižovať účinky týchto liekov a môže byť prípadne zvýšené riziko poškodenia obličiek; v týchto prípadoch pite počas dňa veľa tekutín;
§ lítium (liek na depresiu), pretože účinok lítia môže byť zosilnený;
§ metotrexát (liek proti rakovine alebo reumatizmu), pretože účinok metotrexátu môže byť zosilnený;
§ takrolimus (liek na potlačenie reakcie imunitného systému), pretože sa zvyšuje riziko toxicity pre obličky;
§ cyklosporín (liek na potlačenie reakcie imunitného systému), pretože existujú limitované údaje, že sa zvyšuje riziko toxicity pre obličky.

Čomu sa musíte vyhnúť, keď Vy alebo Vaše dieťa používate iné lieky?
Niektoré lieky, ako sú antikoagulanciá (lieky znižujúce krvnú zrážanlivosť alebo protidostičkové lieky; napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory napr. kaptopril, blokátory beta-receptorov, antagonisty angiotenzínu II) a dokonca aj niektoré iné lieky, môžu mať vplyv na liečbu ibuprofenom alebo ním môžu byť ovplyvnené. Preto sa predtým, ako Vy alebo Vaše dieťa začnete používať ibuprofen spolu s ďalšími liekmi, vždy poraďte s lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie:
Ak ste počas používania Nurofenu pre deti otehotnela, povedzte to svojmu lekárovi.

Neužívajte tento liek v posledných troch mesiacoch tehotenstva. Vyhnite sa jeho používaniu aj počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva, ak Vám ho neodporučil používať lekár.

Ak sa Nurofen pre deti používa v odporúčanej dávke a po čo najkratšiu dobu, nie je potrebné počas dojčenia prerušiť liečbu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Krátkodobé používanie tohto lieku nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ NUROFEN PRE DETI

Používajte Nurofen pre deti vždy presne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pokiaľ si nie ste úplne istí, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Nurofen pre deti sa môže podávať iba deťom starším ako 3 mesiace s telesnou hmotnosťou najmenej 6 kg. Maximálna jednotlivá dávka nemá presiahnuť 10 mg/kg telesnej hmotnosti. Dávkovací interval nesmie byť kratší ako 6 hodín. Maximálna celková denná dávka ibuprofenu je 20 ‑ 30 mg/kg telesnej hmotnosti rozdelená do troch až štyroch jednotlivých dávok.

Pre Nurofen pre deti môžete použiť nasledujúci návod (telesná hmotnosť dieťaťa je dôležitejšia ako vek):

Telesná hmotnosť dieťaťa (Vek)	Dávka	Ako často?
6 – 8 kg (3 až približne 9 mesiacov)	1 čapík	Ak je to potrebné, podajte dieťaťu ďalšiu dávku po minimálne 6 - 8 hodinách. Počas 24 hodín nepodávajte dieťaťu viac než 3 čapíky.
8 – 12,5 kg (približne 9 mesiacov až 2 roky	1 čapík	Ak je to potrebné, podajte dieťaťu ďalšiu dávku po minimálne 6 hodinách. Počas 24 hodín nepodávajte dieťaťu viac než 4 čapíky.

Čapíky sú určené na aplikáciu do konečníka, pričom hrot čapíka sa zavádza prvý. Pre zlepšenie kĺzavosti môžete čapíky chvíľu zahriať v ruke.

Nepoužívajte Nurofen pre deti dlhšie ako 3 dni. Pokiaľ Vaše ťažkosti alebo ťažkosti Vášho dieťaťa počas tejto doby pretrvávajú alebo sa zhoršia, musíte vyhľadať lekára.

Ak máte dojem, že účinok Nurofenu pre deti je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste použili viac Nurofen pre deti, ako ste mali:
Vyhľadajte okamžite lekára.

Môžu sa objaviť nasledujúce príznaky: nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, bolesť hlavy, závrate, ospalosť, nystagmus (nedobrovoľné rýchle pohyby očí), rozmazané videnie, zvonenie v ušiach. Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť i ďalšie príznaky, ako je nízky krvný tlak a strata vedomia.

Ak máte ohľadne tohto lieku akékoľvek ďalšie otázky, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Nurofen pre deti môže mať vedľajšie účinky, aj keď sa nemusia prejaviť u každého.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledovné údaje o frekvencii ich výskytu:

veľmi časté:	viac ako 1 z 10 pacientov
časté:	menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov
menej časté:	menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1000 pacientov
zriedkavé:	menej ako 1 z 1000, ale viac ako 1 z 10 000 pacientov
veľmi zriedkavé:	menej ako 1 z 10 000 pacientov, vrátane jednotlivých hlásení

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť, sú nasledujúce:

Poruchy žalúdka a čriev
Časté:
žalúdočné ťažkosti, ako sú pálenie záhy, bolesť brucha a nevoľnosť.

Menej časté:
hnačka, plynatosť, zápcha a vracanie;
vred v oblasti žalúdka alebo čreva, prederavenie (perforácia) alebo krvácanie do tráviaceho traktu, čierna stolica a vracanie krvi, zápal sliznice úst s tvorbou vriedkov, zhoršenie existujúcich črevných ochorení (ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba), podráždenie konečníka.'

Ak sa vyskytnú silné bolesti v hornej časti brucha, vracanie krvi alebo čierna stolica, musíte liečbu ukončiť a okamžite informovať svojho lekára.

Poruchy nervového systému
Menej časté:
bolesť hlavy, závrate, nespavosť, tinnitus (zvonenie v ušiach), únava.

Poruchy srdca
Veľmi zriedkavé:
opuch, vysoký krvný tlak a zlyhanie srdca.

Poruchy obličiek a močových ciest
Veľmi zriedkavé:
zníženie vylučovania moču a hromadenie vody v tele (možné je tiež akútne zlyhanie obličiek alebo zápal obličiek);
poškodenie obličiek alebo zvýšená hladina močoviny v krvi (prvé príznaky sú močenie menej ako zvyčajne, celkový pocit choroby).

Poruchy pečene
Veľmi zriedkavé:
poškodenie pečene, najmä počas dlhodobého používania.

Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé:
poruchy krvotvorby; prvými príznakmi sú horúčka, bolesť hrdla, povrchové vriedky v ústach, ťažkosti podobné ako u chrípky, pocit celkovej vyčerpanosti, krvácanie z nosa a kožné krvácanie; v takýchto prípadoch je potrebné okamžite vysadiť liek a vyhľadať lekára; príznaky podobné chrípke nesmiete liečiť sami pomocou liekov znižujúcich bolesť a horúčku.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé:
závažné formy kožných reakcií, vrátane kožnej vyrážky so začervenaním a tvorbou pľuzgierov, Stevensov-Johnsonov syndróm a odumieranie tkanív;
výnimočne infekcie kože pri ovčích kiahňach.

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé:
príznaky určitého druhu zápalu mozgových blán (aseptická meningitída) u pacientov s existujúcou poruchou imunitného systému; prvé príznaky sú strnulosť šije, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo poruchy orientácie.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté:
alergické reakcie spojené s kožnou vyrážkou a svrbením kože.

Veľmi zriedkavé:
závažné alergické reakcie; príznaky môžu byť opuch tváre, jazyka a hrdla, dýchavičnosť, zrýchlená tepová frekvencia, pokles krvného tlaku alebo ťažký šok;
zhoršenie astmy.

Lieky, ako je Nurofen pre deti, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika vzniku srdcovej (infarkt myokardu) alebo mozgovej porážky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ NUROFEN PRE DETI

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Nurofen pre deti po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje k poslednému dňu uvedeného mesiaca.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Nurofen pre deti obsahuje:
Liečivo je ibuprofen. Jeden čapík obsahuje 60 mg ibuprofenu.

Pomocná látka je stužený tuk.

Ako vyzerá Nurofen pre deti a obsah balenia:
Nurofen pre deti sú takmer biele alebo biele valcovité čapíky.

Balenie obsahuje 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 alebo 20 čapíkov.

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Slough
Veľká Británia

Výrobca:
Famar S.A.
Avlon, Atény
Grécko

Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko	Nurofen voor Kinderen suppo 60 mg
Česká republika	Nurofen pro děti čípky 60 mg
Francúzsko	Nurofen pro Enfants 60 mg suppositoire
Nemecko	Nurofen Junior 60 mg Zäpfchen
Luxembursko	Nurofen pour Enfants suppo 60 mg
Poľsko	Nurofen dla dzieci, 60 mg, czopki
Rakúsko	Nureflex 60 mg Zäpfchen für Kinder
Slovenská republika	Nurofen pre deti čapíky 60 mg
Španielsko	Junifen supositorios 60 mg

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s.r.o.
Vinohradská 2828/151
130 00 Praha 3
Tel.: 227 110 141

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2011.