SA POUŽÍVA Nurofen pre deti obsahuje liečivo ibuprofen, ktorý patrí do skupiny tzv. nesteroidových protizápalových liečiv (nesteroidových antireumatík). Zabraňuje tvorbe látok zodpovedných za vznik bolesti a zápalu. Svojím pôsobením znižuje teplotu, zmierňuje zápal rôzneho pôvodu a tlmí mierne až stredne silné bolesti.

Nurofen pre detisa užíva na zníženie teploty (vrátane horúčky vzniknutej po očkovaní) a na tlmenie miernych až stredne silných bolestí, ako sú bolesti hlavy, bolesti zubov alebo uší, bolesti hrdla a bolesti spojené s podvrtnutím alebo pomliaždením.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, AKO POUŽIJETE NUROFEN PRE DETI

Nepodávajte Nurofen pre deti dieťaťu:
- ak je alergické na liečivo alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku (uvedených v časti 6);
- ak sa u dieťaťa v súčasnosti alebo v minulosti vyskytol žalúdkový alebo dvanástnikový vred alebo iné závažné ochorenie tráviacej sústavy;
- ak sa u dieťaťa v minulosti objavili alergické reakcie po užití ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylovej alebo iných protizápalových nesteroidových liečiv (liekov proti bolesti, horúčke a zápalu), prejavujúce sa ako astma, nádcha alebo žihľavka;
- ak dieťa už užíva iné lieky proti bolesti, horúčke a zápalu;
- ak má závažné ochorenie srdca, pečene alebo obličiek.

Liek nepodávajte deťom mladším ako 3 mesiace.

Pokiaľ by liek užíval dospelý, platia pre neho rovnaké obmedzenia ako pre deti.

Liek nesmú užívať ženy v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Lieky, ako je Nurofen pre deti, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku 20 – 30 mg/kg telesnej hmotnosti alebo dĺžku liečby 3 dni.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o Vašej liečbe s Vašim lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia:
Predtým, ako začnete užívať Nurofen pre deti obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak má dieťa ochorenie imunitného systému (systémový lupus erythematosus alebo zmiešaná kolagenóza = ochorenie spojivových tkanív);
- ak má prieduškovú astmu, poruchu zrážavosti krvi, vysoký krvný tlak alebo ochorenie obličiek, pečene alebo srdca;
- ak má chronické zápalové ochorenie čriev;
- ak užíva pravidelne nejaké ďalšie lieky;
- u dehydratovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poškodenia obličiek.

Ak Vaše dieťa trpí niektorým z vyššie uvedených ochorení alebo užíva nejaké ďalšie lieky, ako napríklad diuretiká (lieky na odvodnenie), kortikosteroidy, antikoagulanciá (lieky proti zrážavosti), musíte sa o možnosti podávania lieku Nurofen pre deti poradiť s lekárom!

Ak sa u dieťaťa objavia bolesti brucha, čierno sfarbená stolica, vracanie, hnačka alebo iné poruchy tráviacej sústavy, ďalej vyrážka alebo akékoľvek prejavy precitlivenosti, prestaňte dieťaťu liek podávať a vyhľadajte lekára.

Liek podávajte čo najkratšiu dobu a v čo najnižšej účinnej dávke, ktorá je potrebná na potlačenie príznakov ochorenia.

Pokiaľ by liek užívali dospelí, platia pre nich rovnaké obmedzenia.

U starších pacientov sa môžu častejšie vyskytovať nežiaduce účinky a ich následky môžu byť závažnejšie.

Liek patrí do skupiny liekov (nesteroidové antireumatiká), ktorú môže mať negatívny vplyv na plodnosť žien. Po prerušení užívania však tento vplyv zmizne.

Iné lieky a Nurofen pre deti:
Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ešte ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky znižujúce zrážavosť krvi v kombinácii s ibuprofenom zvyšujú riziko krvácania.

Kyselina acetylsalicylová a iné protizápalové lieky (lieky proti bolesti, horúčke a zápalu), kortikoidy a niektoré lieky proti depresii (SSRI) zvyšujú riziko výskytu nežiaducich účinkov ibuprofenu v oblasti zažívacieho traktu, vrátane krvácania a vzniku žalúdkového vredu.

Ibuprofen môže znižovať účinok močopudných liekov a liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku. Preto musí Vaše dieťa prijímať dostatočné množstvo tekutín.

Čomu by ste sa mali vyhnúť, ak budete užívať tento liek:
Niektoré lieky, ktoré sú antikoagulačné (proti zrážaniu krvi) (napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, blokátory betareceptorov, antagonisty angiotenzínu II) a dokonca aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofenom. Preto sa vždy poraďte s lekárom skôr, ako začnete užívať ibuprofen s inými liekmi.

Prosím informujte lekára alebo lekárnika, pokiaľ Vaše dieťa užíva dlhodobo akékoľvek lieky!

Nurofen pre deti a jedlo a nápoje:
Liek sa užíva nezávisle od príjmu potravy. Pokiaľ sa vyskytnú tráviace problémy, odporúča sa liek užívať počas jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť:
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Ženy v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva nemajú užívať liek bez súhlasu lekára. V posledných troch mesiacoch tehotenstva sa liek nesmie užívať vôbec.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Dojčiace ženy by nemali užívať liek bez súhlasu lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov:
Ak liek užíva dospelý, nemá vplyv na jeho schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Nurofen pre deti obsahuje maltitolový sirup:
Liek obsahuje maltitolový sirup. Pokiaľ Vám Váš lekár povedal, že Vaše dieťa neznáša niektoré cukry alebo náhradné sladidlá, musíte sa pred použitím lieku poradiť s lekárom.

3. AKO POUŽÍVAŤ NUROFEN PRE DETI

Vždy používajte tento liek presne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako Vám povedal Váš lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Liek podávajte v čo najnižšej účinnej dávke a čo najkratší čas.

Pred použitím treba obsah fľaštičky poriadne zatrepať.

Fľaštička má bezpečnostný uzáver, ktorý zabraňuje otvoreniu deťmi. Otvoríte ho tak, že uzáver stlačíte pevne smerom nadol a odskrutkujete ho proti smeru hodinových ručičiek. Po použití treba uzáver pevne zaskrutkovať.

Súčasťou každého balenia je odmerná lyžička, pomocou ktorej možno presne odmerať dávku 2,5 ml alebo 5 ml suspenzie.

Dávkovanie pri horúčkovitých a bolestivých stavoch:
Odporúčaná denná dávka lieku je 20 ‑ 30 mg/kg telesnej hmotnosti počas jedného dňa v oddelených dávkach.

Dávkovanie podľa veku dieťaťa:
3 – 12 mesiacov 2,5 ml suspenzie 3-krát počas 24 hodín
1 – 2 roky 2,5 ml suspenzie 3 až 4-krát počas 24 hodín
3 – 7 rokov 5 ml suspenzie 3 až 4-krát počas 24 hodín
8 – 12 rokov 5 – 10 ml suspenzie 3 až 4-krát počas 24 hodín

Orientačný príklad dávkovania podľa hmotnosti dieťaťa:
(v tabuľke sú vypočítané denné dávky s použitím dolnej hranice odporúčaného množstva ibuprofenu 20 mg/kg/deň)
Hmotnosť (kg) Dávka ibuprofenu/deň Množstvo suspenzie /deň
(mg) (ml)
6 120 6
8 160 8
10 200 10
12 240 12
14 280 14
16 320 16
18 360 18
20 400 20
30 max 500* max 25 ml*
*Maximálna denná dávka podaná dieťaťu s telesnou hmotnosťou do 30 kg nesmie prekročiť 25 ml suspenzie (500 mg ibuprofenu).

Celkovú dennú dávku rozdeľte do 3 až 4 jednotlivých dávok, pričom odstup medzi jednotlivými dávkami musí byť 6 hodín. Nepodávajte deťom do 3 mesiacov.

Dávkovanie pri horúčke, ktorá vznikla po očkovaní:
V prípade horúčky po očkovaní je možné podať 2,5 ml suspenzie. Pokiaľ horúčka neklesá, dávka 2,5 ml sa môže zopakovať po 6 hodinách.

Nepodávajte viac ako 2-krát 2,5 ml suspenzie počas 24 hodín.

Ak teplota neklesne ani po druhej dávke, ďalšiu dávku nepodávajte a o ďalšom postupe sa poraďte s lekárom.

Ak máte dojem, že účinok lieku Nurofen pre deti je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.'

U dojčiat vo veku 3 – 5 mesiacov je potrebné vyhľadať lekára okamžite pri zhoršení príznakov ochorenia alebo, ak príznaky pretrvávajú, do 24 hodín.

Ak je u detí od 6 mesiacov a u dospievajúcich potrebné podávať tento liek dlhšie ako 3 dni alebo ak sa zhoršia príznaky ochorenia, musíte vyhľadať lekára.

Ak podáte dieťaťu viac Nurofenu pre deti, ako máte:
Pokiaľ dôjde k predávkovaniu alebo náhodnému užitiu väčšieho množstva, ako je odporučené množstvo lieku dieťaťom, vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete podať dieťaťu Nurofen pre deti:
Nepodávajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek sa obvykle dobre znáša, napriek tomu sa počas liečby môžu vyskytnúť zažívacie problémy ako bolesti brucha, pocit na vracanie, vracanie alebo hnačka.

Ďalej sa môžu objaviť alergické reakcie, ako napr. žihľavka, svrbenie kože a zhoršenie príznakov prieduškovej astmy.

Pokiaľ sa u dieťaťa vyskytnú akékoľvek z týchto problémov alebo iné neobvyklé príznaky, prestaňte liek podávať a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ sa u dieťaťa objavia závažnejšie príznaky ako obličkové problémy, náhly opuch tváre, pocit tiesne na hrudníku alebo dýchacie problémy, bolesti v nadbrušku alebo čierne sfarbená stolica, prerušte užívanie lieku a ihneď vyhľadajte lekára.

Lieky, ako je Nurofen pre deti, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Hlásenie vedľajších účinkov:
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ NUROFEN PRE DETI

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Spotrebujte do 6 mesiacov po otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Nurofen pre deti obsahuje:
- Liečivo je ibuprofenum (ibuprofen) 100 mg v 5 ml suspenzie.
- Pomocné látky sú monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, chlorid sodný, dihydrát sodnej soli sacharínu, domiféniumbromid, polysorbát 80, maltitolový sirup, xantánová živica, pomarančová aróma, glycerol, čistená voda.

Ako vyzerá Nurofen pre deti a obsah balenia:
Nurofen pre deti je takmer biela sirupovitá suspenzia s pomarančovou príchuťou.

Veľkosť balenia: Liek sa dodáva v balení 50 ml, 100 ml, 150 ml alebo 200 ml suspenzie.

Na trhu nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Táto písomná informácia je určená pre balenia suspenzie s odmernou lyžičkou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Slough, Veľká Británia

Výrobca:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Hull, Veľká Británia

BCM Ltd.
Nottingham, Veľká Británia

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s.r.o.
Atrium Flora, Budova C
Vinohradská 2828/151
130 00 Praha 3
Tel.: +420 227 110 141

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 08/2014.