NUROFEN PRE DETI sus por 1x100 ml (fľ.PET hnedá)

nzie/deň (ml)
6
120
6
8
160
8
10
200
10
12
240
12
14
280
14
16
320
16
18
360
18
20
400
20
30
max 500
max 25 ml

U detí s hmotnosťou do 30 kg sa neodporúča prekročiť dávku 25 ml (500 mg ibuprofenu) denne.

U dojčiat vo veku 3 – 5 mesiacov je potrebné vyhľadať lekára okamžite pri zhoršení príznakov ochorenia alebo, ak príznaky pretrvávajú, do 24 hodín.

Ak je u detí od 6 mesiacov a u dospievajúcich potrebné podávať tento liek dlhšie ako 3 dni alebo ak sa zhoršia príznaky ochorenia, musíte vyhľadať lekára.

Postvakcinačná horúčka:
Liek sa podáva v dávke 2,5 ml suspenzie (50 mg ibuprofenu). V prípade potreby sa dávka môže zopakovať po 6-tich hodinách. Nemá sa podať viac ako 2 -krát 50 mg ibuprofenu za deň.

Spôsob podávania
Liek sa užíva nezávisle od príjmu potravy. Ak sa počas liečby vyskytnú zažívacie ťažkosti, vhodné je liek užívať počas jedla.

Liek sa dodáva s odmernou lyžičkou alebo dávkovacou trubičkou. Návod na použitie, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
- precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAIDs (non-steroid anti-inflammatory drugs ‑ nesteroidové protizápalové lieky) prejavujúca sa ako priedušková astma, žihľavka alebo rinitída;
- súbežné podávanie s inými NSAIDs vrátanie selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2;
- aktívny alebo rekurentný peptický vred / krvácanie (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania);
- gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia vo vzťahu k predchádzajúcej terapii NSAIDs v anamnéze;
- závažné srdcové zlyhanie;
- ťažké poškodenie funkcie pečene alebo obličiek;
- tretí trimester gravidity (pozri tiež časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky možno minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri Kardiovaskulárne a Gastrointestinálne reakcie nižšie).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne reakcie
Pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo zlyhávaním srdca je potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a edémy.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie ibuprofenu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2 400 mg/deň) a dlhodobá liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda). Vo všeobecnosti, dostupné epidemiologické údaje nenasvedčujú zvýšenému riziku infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofenu (£ 1 200 mg denne).

Gastrointestinálne reakcie
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie či perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné lieky ako kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä o gastrointestinálnom krvácaní) obzvlášť na začiatku liečby.

Ak sa u pacienta liečeného liekom Nurofen pre deti objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liek musí byť vysadený.

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.

Kožné reakcie
V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. Nurofen pre deti by mal byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavoch hypersenzitivity.

Zvláštna opatrnosť je potrebná u pacientov s:
- systémovým ochorením lupus erythemathosus a so zmiešaným ochorením spojivových tkanív (pozri časť 4.8);
- gastrointestinálnym ochorením a chronickými zápalovými črevnými ochoreniami (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba);
- prieduškovou astmou;
- poruchou krvnej zrážavosti;
- s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhania, pretože terapia NSAIDs môže spôsobiť retenciu tekutín a edémy;
- poškodením funkcie obličiek; u dehydratovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poškodenia obličiek;
- poškodením funkcie pečene.

Rodičov detí, ktoré užívajú ibuprofen, treba informovať o nasledovných skutočnostiach:
- pokiaľ príznaky ochorenia pretrvávajú dlhšie ako 24 hodín u dojčiat vo veku 3 – 5 mesiacov a dlhšie ako 3 dni u detí od 6 mesiacov, treba vyhľadať lekára, ak sa podáva liek dojčatám, treba vyhľadať lekára čo najskôr;
- odporúčané denné dávky sa nesmú prekračovať;
- liek sa nemá podávať deťom mladším ako 3 mesiace.

Liek obsahuje maltitolový sirup. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou fruktózy nemajú tento liek užívať.

Starší pacienti
Majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov spôsobených užívaním NSAIDs najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácia, ktoré môžu byť fatálne.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podávaní ibuprofenu s perorálnymi antikoagulanciami sa zvyšuje ich účinok a dochádza k zvýšenému riziku krvácania.

Súbežné podanie glukokortikoidov, kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAIDs zvyšuje riziko výskytu nežiaducich účinkov v oblasti gastrointestinálneho traktu vrátane vzniku peptického vredu a/alebo krvácania do GIT.

Ibuprofen znižuje účinnosť diuretík a antihypertenzív. Súbežné podanie kálium-šetriacich diuretík môže viesť k hyperkaliémii. Rodičom preto treba odporučiť, aby dbali na dostatočný prísun tekutín.

Ibuprofen zvyšuje plazmatické hladiny lítia, digoxínu a fenytoínu.

Ibuprofen znižuje klírens metotrexátu.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu (pozri časť 5.1).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nežiaduci vplyv na graviditu a fetálny / embryonálny vývoj. Dáta z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratov a kardiálnych malformácií po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v počiatku gravidity. Predpokladá sa, že sa riziko zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3).

Počas prvého a druhého trimestra sa nesmie ibuprofen podávať, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Počas tretieho trimestra gravidity všetky inhibítory syntézy prostaglandínov môžu vystavovať
plod:
- kardiopulmonálnej toxicite (predčasný uzáver ductus arteriosus a pulmonálna hypertenzia);
- riziku renálnej dysfunkcie, ktorá môže progredovať do renálneho zlyhania s oligohydramniónom,
matku a novorodenca na konci gravidity:
- potenciálnemu predĺženiu krvácania, antikoagulančný efekt sa môže prejaviť i pri užívaní veľmi malých dávok;
- riziku inhibície kontrakcií maternice vedúcimi k oneskoreniu alebo predĺženiu pôrodu.

V dôsledku toho je ibuprofen kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Laktácia
Ibuprofen a jeho metabolity prechádzajú v malých koncentráciách do materského mlieka. Keďže sa škodlivé účinky na dojčatá doposiaľ nepotvrdili, prerušenie dojčenia vo všeobecnosti nie je potrebné počas krátkodobej liečby dávkami odporúčanými na liečbu bolesti a teploty. Bezpečnosť pri opakovanom užívaní nebola stanovená.

Fertilita
Existujú dôkazy o tom, že inhibítory cyklooxygenázy / syntézy prostaglandínov môžu ovplyvniť ovuláciu, a tým znížiť plodnosť žien. Tieto účinky po ukončení liečby vymiznú. Pokiaľ sa ibuprofen podáva ženám, ktoré chcú otehotnieť alebo v prvom a druhom trimestri tehotenstva, musí byť dávka čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri krátkodobom užívaní a odporučenom dávkovaní nemá liek žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že obzvlášť liečba vysokými dávkami ibuprofenu (2 400 mg/deň) a dlhodobá liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

V súvislosti s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhávanie srdca.

Zoznam nasledovných nežiaducich účinkov sa týka tých, ktoré sa vyskytli pri ibuprofene pri krátkodobej liečbe miernej až stredne silnej bolesti a horúčky. Pri liečbe iných indikácií alebo počas dlhodobej liečby sa môžu vyskytnúť aj iné nežiaduce účinky.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

menej časté (³1/1 000 až <1/100):
- poruchy gastrointestinálneho traktu ako dyspepsia, abdominálna bolesť a nauzea
zriedkavé (³1/10 000 až < 1/1 000):
- hnačka, flatulencia, zápcha a vracanie
veľmi zriedkavé (< 1/10 000):
- gastrointestinálne vredy, niekedy sa môže vyskytnúť krvácanie a perforácia

Poruchy nervového systému

menej časté (³1/1 000 až < 1/100):
- bolesť hlavy

Poruchy obličiek a močových ciest

veľmi zriedkavé (< 1/10 000):

- zníženie vylučovania moču, môže sa vyskytnúť opuch; tiež je možné akútne renálne zlyhanie, papilárna nekróza zvlášť počas dlhodobého užívania, zvýšené sérové hladiny močoviny

Poruchy pečene a žlčových ciest

veľmi zriedkavé (< 1/10 000):
- poruchy funkcie pečene zvlášť počas dlhodobého užívania

Poruchy krvi a lymfatického systému

veľmi zriedkavé (< 1/10 000):
- poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza); prvé príznaky sú: horúčka, bolesti v krku, vredy na povrchu úst, príznaky podobné chrípke, celkové vyčerpanie, krvácanie z nosa a kože

Poruchy kože a podkožného tkaniva

veľmi zriedkavé (< 1/10 000):
- závažné formy kožných reakcií ako sú erythema multiforme; výnimočne počas ovčích kiahní dochádza k vážnym infekčným komplikáciám kože a mäkkých tkanív

Poruchy imunitného systému

veľmi zriedkavé (< 1/10 000):
- u pacientov s existujúcim autoimúnnymi poruchami (systémový lupus erythematosus, zmiešané ochorenie spojivových tkanív) sa počas liečby ibuprofenom v jednotlivých prípadoch zaznamenali príznaky aseptickej meningitídy, ako sú: stuhnutosť šije, bolesti hlavy, nauzea, vracanie, horúčka alebo dezorientácia'

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté (³1/1,000 až <1/100):
- alergické reakcie spojené so žihľavkou a svrbením
Veľmi zriedkavé (<1/10 000):
- závažné alergické reakcie. Symptómy môžu byť: opuch tváre, jazyka a hrtana, dušnosť, tachykardia, hypotenzia alebo ťažký šok, zhoršenie astmy

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania

Predávkovanie ibuprofenom sa prejavuje predovšetkým GIT príznakmi (nauzea, vracanie, bolesti brucha, gastrointestinálne krvácanie, zriedkavo hnačka) a poruchami CNS (bolesti hlavy, závraty, podráždenie, ospalosť, dezorientácia, hypotenzia, kŕče, bezvedomie). Vážna otrava môže byť príčinou metabolickej acidózy a predĺženia protrombínového času. Môže dojsť tiež k akútnemu renálnemu zlyhaniu a poškodeniu pečene, u astmatikov k exacerbácii astmatického záchvatu.

Liečba predávkovania

Nie je dostupné žiadne známe antidotum, liečba je symptomatická.
Odporúča sa čo najskôr podať aktívne uhlie. Ďalšia liečba sa orientuje na udržanie vitálnych funkcií, k úprave rovnováhy vody a elektrolytov, pri kŕčoch sa podáva diazepam.
Hemodialýza je neúčinná.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum, antireumatikum
ATC kód: M01AE01

Ibuprofen je derivát kyseliny propionovej. Je to nesteroidové antireumatikum s analgetickým, antipyretickým a antiflogistickým účinkom.

Podobne, ako pri ostatných NSAIDs, účinok je daný inhibíciou cyklooxygenázy s následnou inhibíciou syntézy prostaglandínov.

Ibuprofen znižuje uvoľňovanie mediátorov zápalu zo žírnych buniek, granulocytov a bazofilov, a tým zmierňuje zápal. Znižuje tiež citlivosť ciev voči bradykinínu a histamínu, potláča vazodilatáciu a znižuje agregáciu trombocytov.

Klinická účinnosť ibuprofenu bola dokázaná pri liečbe miernych až stredne silných bolestí, napríklad bolestí pri raste zubov, bolestí zubov, hlavy, uší, bolestí hrdla, pooperačných bolestí, bolestí pri poraneniach mäkkých tkanív a tiež horúčky, vrátane pyrexie po imunizácii, a pri liečbe bolestí a horúčky pri nádche a chrípke.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne.

V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofenu podala buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81 mg), alebo do 30 minút po jeho podávaní, došlo k zníženému účinku ASA na tvorbu tromboxanu alebo k agregácii trombocytov.

Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú za 1 – 2 hodiny po podaní. Ibuprofen sa reverzibilne viaže na plazmatické proteíny. Biologický polčas eliminácie je približne 2 hod.

Ibuprofen sa rýchlo metabolizuje v pečeni na dva inaktívne metabolity. Vylučuje sa obličkami predovšetkým vo forme metabolitov alebo ich konjugátov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita ibuprofenu v experimentoch na zvieracích modeloch sa prejavovala léziami a ulceráciou gastrointestinálneho traktu. Ibuprofen nevykázal mutagénny potenciál in vitro a nebol karcinogénny pre potkany a myši. V experimentálnych štúdiách sa dokázalo, že ibuprofen prechádza placentárnou bariérou, neexistujú však žiadne dôkazy o jeho teratogénnom pôsobení.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, saccharinum natricum dihydricum, domipheni bromidum, polysorbatum 80, maltitoli sirupus, xanthani gummi, aroma aurantii, glycerolum, aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje zvláštne podmienky uchovávania.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

1) hnedá PET fľaštička so skrutkovacím uzáverom opatrená detskou poistkou a PE vložkou, odmerná lyžička na 2,5 a 5 ml, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka
2) hnedá PET fľaštička so skrutkovacím uzáverom opatrená detskou poistkou a PE vložkou, dávkovacia trubička, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Balenie: 50 ml, 100 ml, 150 ml alebo 200 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Na perorálne užívanie. Pred použitím zatrepať.

Použitie dávkovacej trubičky:
1. Zatlačte trubičku pevne do hrdla fľaštičky.
2. Obsah fľaštičky dobre zatrepte.
3. K naplneniu dávkovacej trubičky otočte fľaštičku hore dnom a vyťahovaním piestu natiahnite do trubičky požadované množstvo suspenzie podľa značenia na trubičke.
4. Otočte fľaštičku opäť hrdlom nahor a vytiahnite trubičku z hrdla fľaštičky.
5. Koniec dávkovacej trubičky vložte do úst dieťaťa a jemným tlakom na piest vložte suspenziu do úst dieťaťa.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road
SL1 3UH Slough
Veľká Británia


8. Registračné číslo

29/0179/00-S


9. Dátum prvej registrácie/Predĺženie registrácie

4. 5. 2000/ 4.2.2010


10. Dátum revízie textu

August 2014