NUROFEN JUNIOR S POMARANČOVOU PRÍCHUŤOU 100 MG cps mdl 16x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

nou.

4.3 Kontraindikácie

- u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
- u pacientov s anamnézou hypersenzitívnej reakcie (napr. astma, rinitída, angioedém alebo urtikária) v súvislosti s užívaním kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných antiflogistík (NSAID);
- u pacientov s aktívnym peptickým vredom alebo s anamnézou rekurentného peptického vredu / hemorágie (dve alebo viac samostatných epizód potvrdenej ulcerácie alebo krvácania);
- u pacientov s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie, ktoré sa týkali predchádzajúcej liečby NSAID;
- u pacientov so závažným srdcovým zlyhaním (trieda IV NYHA), závažným renálnym zlyhaním alebo závažným zlyhaním pečene (pozri časť 4.4);
- počas posledného trimestra gravidity (pozri časť 4.6);
- tento liek obsahuje sójový lecitín; ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek;
- u pacientov s cerebrovaskulárnym alebo iným aktívnym krvácaním;
- u pacientov s neobjasnenými poruchami krvotvorby;
- u pacientov so závažnou dehydratáciou (spôsobenou vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej potrebnej doby na kontrolu príznakov (pozri Gastrointestinálne a kardiovaskulárne účinky nižšie).

Starší pacienti
U starších pacientov je riziko výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s NSAID zvýšené, obzvlášť gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne.

Respiračné účinky
U pacientov, ktorí trpia bronchiálnou astmou alebo alergickým ochorením alebo u pacientov s anamnézou týchto ochorení, môže dôjsť k bronchospazmu.

Iné NSAID
Je nutné sa vyvarovať súbežnému užívaniu ibuprofenu s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (pozri časť 4.5).

SLE a zmiešaná choroba spojivového tkaniva
Systémové ochorenie lupus erythematosus (SLE) a zmiešaná choroba spojivového tkaniva - zvýšené riziko aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8).

Metabolizmus porfyrínov
Opatrnosť je nutná u pacientov s vrodenou poruchou metabolizmu porfyrínov (napr. akútna intermitentná porfýria).

Renálne účinky:
Porucha funkcie obličiek, pretože funkcia obličiek sa môže ďalej zhoršiť (pozri časť 4.3 a časť 4.8);
U dehydratovaných detí existuje riziko poruchy funkcie obličiek.

Vo všeobecnosti môže mať chronické užívanie analgetík, predovšetkým kombinácia niekoľkých analgetík, za následok trvalé poškodenie obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).

Pečeňové účinky
Dysfunkcia pečene (pozri časť 4.3 a 4.8).

Chirurgický zákrok
Opatrnosť je nutná bezprostredne po závažnom chirurgickom zákroku.

Alergia
Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí už reagovali alergickou reakciou na iné látky, pretože u týchto pacientov je zvýšené riziko výskytu reakcií precitlivenosti taktiež pri užívaní Nurofenu Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg.
U pacientov, ktorí trpia sennou nádchou, nosovými polypmi alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, pretože u týchto pacientov existuje zvýšené riziko alergických reakcií. Tie sa môžu prejavovať ako astmatické záchvaty (tzv. analgetická astma), Quinckeho edém alebo žihľavka.

Veľmi zriedkavo sa pozorovali závažné akútne hypersenzitívne reakcie (napríklad anafylaktický šok). Pri výskyte prvých prejavov hypersenzitívnej reakcie po užití Nurofenu Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg sa musí liečba ukončiť. Odborný personál musí začať s medicínsky požadovanými opatreniami v súlade so symptómami.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne reakcie
Pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo zlyhávaním srdca je potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a edémy.

Klinické štúdie naznačili, že používanie ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) môže byť spojené s malým zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí (napríklad infarkt myokardu alebo mozgová príhoda). Epidemiologické štúdie celkovo nenaznačujú, že by nízke dávky ibuprofenu (napr. ≤ 1 200 mg denne) boli spojené so zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhaním srdca (triedy II – III NYHA), diagnostikovaným ischemickým ochorením srdca, ochorením periférnych artérií a cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ibuprofenom len po dôkladnom zvážení a nemajú sa používať vysoké dávky (2 400 mg denne).

Pred začatím dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre vznik kardiovaskulárnych udalostí (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) je potrebné dôsledné zváženie, najmä v prípade, že sú potrebné vysoké dávky ibuprofenu (2 400 mg/denne).

Porucha fertility
Existujú obmedzené dôkazy o tom, že liečivá, ktoré inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínu, môžu spôsobiť poruchu fertility u žien ovplyvnením ovulácie. Tento účinok je reverzibilný po vysadení liečby.

Gastrointestinálne účinky
NSAID sa majú podávať opatrne u pacientov s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k exacerbácii týchto ochorení (pozri časť 4.8).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, boli hlásené v súvislosti so všetkými NSAID kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich, aj bez predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie je vyššie so zvyšujúcimi sa dávkami NSAID a u pacientov s anamnézou vredu, predovšetkým komplikovaným s hemorágiou alebo perforáciou (pozri časť 4.3), a u starších osôb. Títo pacienti majú začínať liečbu najnižšou dostupnou dávkou.

U týchto pacientov a takisto u pacientov vyžadujúcich súbežnú liečbu nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylovej alebo inými liečivami, ktoré pravdepodobne zvyšujú gastrointestinálne riziko, sa má zvážiť kombinovaná liečba s protektívnymi látkami (napr. misoprostolom alebo inhibítormi protónovej pumpy) (pozri nižšie a 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, predovšetkým staršie osoby, musia byť poučení, aby hlásili akékoľvek nezvyčajné abdominálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), predovšetkým na začiatku liečby.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo antiagregačné látky ako kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacientov užívajúcich ibuprofen vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má ukončiť.

Kožné účinky:
V súvislosti s užívaním NSAID sa veľmi zriedkavo zaznamenali závažné kožné reakcie, z ktorých niektoré boli fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Zdá sa, že pacienti sú vystavení najvyššiemu riziku týchto reakcií na začiatku liečby, vo väčšine prípadov sa reakcia vyskytne v priebehu prvého mesiaca liečby. Ibuprofen sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, mukóznych lézií alebo pri akomkoľvek inom prejave hypersenzitivity.

Výnimočne môžu byť ovčie kiahne pôvodom závažných infekčných komplikácií kože a mäkkých tkanív. Dosiaľ nemožno vylúčiť, že NSAID prispievajú k zhoršeniu týchto infekcií. Preto sa odporúča vyhýbať sa užívaniu ibuprofenu v prípade ovčích kiahní.

Funkcia krvných doštičiek
NSAID môžu interferovať s funkciou krvných doštičiek, preto by mali byť používané s opatrnosťou u pacientov s idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP) a krvácajúcou diatézou.

Pri dlhodobom podávaní Nurofenu Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg sa vyžadujú pravidelné kontroly pečeňových hodnôt, funkcie obličiek, ako aj krvného obrazu.

Dlhodobé užívanie akéhokoľvek analgetika môže spôsobiť zhoršenie bolesti hlavy. Ak tento stav nastane alebo existuje podozrenie na tento stav, je potrebné prekonzultovať to s lekárom a liečba sa má ukončiť. U pacientov, ktorí majú časté alebo každodenné bolesti hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti hlavy, je podozrenie na diagnózu bolesti hlavy z nadmerného užívania liekov.

Pri užívaní NSAID a súbežnom požívaní alkoholu sa môžu zosilniť nežiaduce účinky súvisiace s liečivom, predovšetkým tie, ktoré sa týkajú gastrointestinálneho traktu alebo centrálneho nervového systému.

NSAID môžu maskovať symptómy infekcie a teploty.

Liek obsahuje glukózu.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami malabsorpcie glukózy a galaktózy nesmú užívať tento liek.

Liek obsahuje sacharózu.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ibuprofen sa nemá používať v kombinácii s:
- iné NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2: nepoužívajte súbežne dva alebo viac liekov typu NSAID, pretože to môže viesť k zvýšenému riziku výskytu nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4);
- kyselina acetylsalicylová (ASA): súčasné podávanie ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylovej sa neodporúča z dôvodu možných zvýšených nežiaducich udalostí; experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže pri súčasnom podávaní kompetitívne inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov. Hoci existujú nejasnosti s ohľadom na extrapoláciu týchto údajov na klinickú situáciu, nedá sa vylúčiť možnosť, že pravidelné, dlhodobé používanie ibuprofenu môže znížiť kardioprotektívny účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej. V prípade príležitostného používania ibuprofenu sa žiaden klinicky relevantný účinok nepovažuje za pravdepodobný (pozri časť 5.1).

Ibuprofen sa musí užívať so zvýšenou opatrnosťou v kombinácii s:
- antikoagulanciá: NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4);
- antihypertenzíva (ACE inhibítory, beta-blokátory a antagonisty angiotenzínu II) a diuretiká: NSAID môžu znížiť účinok týchto liekov; diuretiká môžu zvyšovať riziko nefrotoxicity spôsobené NSAID; u niektorých pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (napr. u dehydrovaných pacientov alebo starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek) môže mať súbežné podávanie inhibítora ACE, beta-blokátora alebo antagonistov angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu, za následok ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné; preto sa má kombinácia podávať opatrne, predovšetkým u starších pacientov; pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a je potrebné zvážiť sledovanie funkcie obličiek po začatí súbežnej liečby a potom pravidelne; najmä súčasné podávanie kálium šetriacich diuretík môže zvyšovať riziko hyperkaliémie;
- kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.4);
- antiagregačné látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4);
- kardioglykozidy: NSAID môžu spôsobiť exacerbáciu srdcového zlyhávania, môžu znižovať hodnotu glomerulárnej filtrácie (GFR) a zvyšovať hladinu glykozidov v plazme; súbežné užívanie Nurofenu Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg s liekmi obsahujúcimi digoxín môže zvýšiť sérovú hladinu digoxínu; kontrola sérového digoxínu sa pri správnom užívaní (maximálne po dobu 3 dní) zvyčajne nevyžaduje;
- lítium a fenytoín: existujú dôkazy o možnom zvýšení hladín lítia v plazme pri súbežnom užívaní s ibuprofenom; kontrola sérového lítia a fenytoínu sa pri správnom užívaní zvyčajne nevyžaduje;
- probenecid a sulfinpyrazón: lieky s obsahom probenecidu alebo sulfinpyrazónu môžu oneskoriť vylučovanie ibuprofenu;
- metotrexát: možné zvýšenie plazmatických hladín metotrexátu;
- cyklosporín: zvýšené riziko nefrotoxicity;
- mifepristón: NSAID sa nemajú podávať 8 – 12 dní po podaní mifepristónu, pretože NSAID môžu znižovať účinok mifepristónu;
- takrolimus: možné zvýšené riziko nefrotoxicity pri kombinácii NSAID a takrolimu;
- zidovudín: pri súčasnom podávaní je zvýšené riziko hematologickej toxicity; existuje zvýšené riziko hemartróz a hematómu u HIV+ hemofilikov, ktorí užívajú súčasnú liečbu zidovudínom a ibuprofenom;
- chinolónové antibiotiká: údaje u zvierat naznačujú, že NSAID môžu zvyšovať riziko kŕčov v súvislosti s chinolónovými antibiotikami; u pacientov užívajúcich NSAID a chinolóny môže byť riziko rozvoja kŕčov zvýšené;
- perorálne antidiabetiká: inhibícia metabolizmu derivátov sulfonylmočoviny, predlžuje polčas eliminácie a zvyšuje riziko hypoglykémie;
- aminoglykozidy: NSAID môžu znížiť vylučovanie aminoglykozidov; Deti: Je potrebné byť opatrný pri súbežnom užívaní ibuprofenu s aminoglykozidmi.
- CYP2C9 inhibítory: súbežné podávanie ibuprofenu s inhibítormi CYP2C9 môže zvýšiť expozíciu ibuprofenu (substrát CYP2C9); v štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (inhibítormi CYP2C9) sa preukázalo zvýšenie expozície S (+) ibuprofenu približne o 80-100 %, zníženie dávky ibuprofenu sa má zvážiť pri súbežnom podávaní silných inhibítorov CYP2C9, predovšetkým keď sa podáva vysoká dávka ibuprofenu buď s vorikonazolom alebo flukonazolom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo embryonálny/fetálny vývoj.
Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po užití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku gravidity. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % na približne 1,5 %. U zvierat sa preukázalo, že podávanie inhibítora syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenie pre- a postimplantačnej straty a embryo-fetálnej letality. Okrem toho sa u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítor syntézy prostaglandínov, zaznamenala zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, ibuprofen sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak ibuprofen užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka má byť čo najnižšia a liečba má trvať čo najkratšie.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť
plod:
- kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pľúcnou hypertenziou);
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže prerásť do zlyhania obličiek s oligo-hydramniónom;

matku a novorodenca, na konci gravidity:
- možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť dokonca aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícii kontrakcií maternice, ktoré majú za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

V dôsledku toho je ibuprofen kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).

Dojčenie
Ibuprofen a jeho metabolity prechádzajú v nízkych koncentráciách do materského mlieka. Nie sú dosiaľ známe žiadne škodlivé účinky na dieťa,  preto nie je potrebné prerušiť dojčenie počas krátkodobého užívania odporúčaných dávok pri miernej až stredne silnej bolesti a horúčke.

Fertilita
Existuje niekoľko dôkazov o tom, že liečivá, ktoré inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínu, môžu spôsobiť poruchu fertility u žien ovplyvnením ovulácie. Tento účinok je reverzibilný po vysadení liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nurofen Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zoznam nasledujúcich nežiaducich účinkov pozostáva zo všetkých nežiaducich účinkov, ktoré sa vyskytovali pri liečbe ibuprofenom, vrátane tých, ktoré sa vyskytovali pri vysoko dávkovej dlhodobej liečbe u reumatických pacientov. Uvedené frekvencie, ktoré zahŕňajú aj veľmi zriedkavé hlásenia, sa týkajú krátkodobého užívania denných dávok až do maximálnej dennej dávky 1 200 mg ibuprofenu vo forme perorálnych liekových foriem a maximálne 1 800 mg pre čapíky.

V rámci nasledujúcich nežiaducich reakcií sa musí vziať do úvahy, že sú väčšinou závislé od dávky a môžu sa individuálne značne líšiť.

Nežiaduce účinky, ktoré môžu súvisieť s ibuprofenom, sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie.

veľmi časté: (³ 1/10)
časté: (³ 1/100 až < 1/10)
menej časté: (³ 1/1 000 až < 1/100)
zriedkavé: (³ 1/10 000 až < 1/1 000)
veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)
neznáme: (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Nežiaduce účinky sú prevažne dávkovo závislé, čo platí najmä pre riziko gastrointestinálneho krvácania, ktoré závisí od dávky a trvania liečby. Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy fatálne, predovšetkým u starších pacientov (pozri časť 4.4). Po podaní ibuprofenu bola zaznamenaná nauzea, vracanie, hnačka, flatulencia, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často bola pozorovaná gastritída.

V súvislosti s liečbou NSAID boli zaznamenané edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Klinické štúdie naznačujú, že užívanie ibuprofenu, predovšetkým vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu alebo mozgovej príhody) (pozri časť 4.4).

Pri užívaní NSAID bola popísaná aj exacerbácia zápalov súvisiacich s infekciou (napr. nekrotizujúca fasciitída). To môže súvisieť s mechanizmom účinku NSAID.

Ak sa objavia prejavy infekcie alebo sa tieto prejavy pri užívaní Nurofenu Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg zhoršia, odporúča sa, aby pacient neodkladne vyhľadal lekársku pomoc. Je potrebné vyšetriť, či ide o indikáciu pre antimikrobiálnu / antibiotickú liečbu.

Pri dlhodobom užívaní je potrebné pravidelne kontrolovať krvný obraz.

Pacienta je potrebné poučiť, aby okamžite informoval lekára a prestal Nurofen Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg užívať, ak sa objaví jeden z príznakov hypersenzitívnej reakcie, k čomu môže dôjsť i pri prvom užití, a v takých prípadoch je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc.

Pacienta je potrebné poučiť, aby liek prestal užívať a okamžite vyhľadal lekársku pomoc, ak sa u neho objaví silná bolesť v hornej časti brucha alebo meléna či hemateméza.

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduce účinky
Infekcie a nákazy	veľmi zriedkavé	exacerbácia zápalov súvisiacich s infekciou (napr. rozvoj nekrotizujúcej fasciitídy); vo výnimočných prípadoch sa závažné kožné infekcie a komplikácie v oblasti mäkkých tkanív môžu objaviť počas ovčích kiahní
Poruchy krvi a lymfatického systému	veľmi zriedkavé	poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza); prvými prejavmi môžu byť horúčka, bolesť hrdla, povrchové vriedky v ústach, príznaky podobné chrípke, závažná únava, krvácanie z nosa a do kože a tvorba modrín; v takých prípadoch sa odporúča ukončenie liečby týmto liekom a akýmkoľvek ďalším analgetikom alebo antipyretikom bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom
Psychické poruchy	veľmi zriedkavé	psychotické reakcie, depresia
Poruchy imunitného systému	menej časté	hypersenzitívne reakcie pozostávajúce z1: žihľavka a svrbenie
	veľmi zriedkavé	závažné hypersenzitívne reakcie; môžu sa prejaviť ako opuch tváre, jazyka a hrtana, dyspnoe, tachykardia, hypotenzia (anafylaxia, angioedém alebo ťažký šok); exacerbácia astmy
	neznáme	reaktivita zo strany dýchacieho traktu, zahŕňajúca astmu, bronchospazmus alebo dýchavičnosť
Poruchy nervového systému	menej časté	poruchy centrálneho nervového systému, ako je bolesť hlavy, závrat, nespavosť, agitácia, podráždenosť alebo únava
	veľmi zriedkavé	aseptická meningitída2
Poruchy oka '	menej časté	poruchy videnia
Poruchy ucha a labyrintu	zriedkavé	tinnitus
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	veľmi zriedkavé	srdcové zlyhanie, palpitácie a opuchy, infarkt myokardu
Poruchy ciev	veľmi zriedkavé	hypertenzia, vaskulitída
Poruchy gastrointestinálneho traktu	časté	gastrointestinálne ťažkosti, ako je bolesť brucha, nauzea a dyspepsia; hnačka, flatulencia, zápcha, pálenie záhy, vracanie a mierne krvácanie do gastrointestinálneho traktu, ktoré môžu vo výnimočných prípadoch spôsobiť anémiu
	menej časté	gastrointestinálne vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie; ulcerózna stomatitída, exacerbácia ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4), gastritída
	veľmi zriedkavé	ezofagitída a tvorba membránových zúžení črevného traktu, pankreatitída
Poruchy pečene a žlčových ciest	veľmi zriedkavé	porucha funkcie pečene, poškodenie pečene najmä pri dlhodobej liečbe, zlyhávanie pečene, akútna hepatitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva	menej časté	rôzne kožné vyrážky
	veľmi zriedkavé	závažné formy kožných reakcií, ako sú bulózne reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, erythema multiforme a toxickej epidermálnej nekrolýzy, alopécia
Poruchy obličiek a močových ciest	zriedkavé	zriedkavo sa môže vyskytnúť poškodenie tkaniva obličiek (papilárna nekróza) a zvýšená koncentrácia močoviny v krvi; zvýšená koncentrácia kyseliny močovej v krvi
	veľmi zriedkavé	tvorba edémov, predovšetkým u pacientov s arteriálnou hypertenziou alebo renálnou insuficienciou, nefrotický syndróm, intersticiálna nefritída, ktorá môže byť sprevádzaná akútnou renálnou insuficienciou
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	zriedkavé	znížené hladiny hemoglobínu

Popis vybraných nežiaducich reakcií:
¹ V súvislosti s liečbou ibuprofenom boli hlásené hypersenzitívne reakcie. Tieto reakcie môžu pozostávať z:
a) nešpecifických alergických reakcií a anafylaxie;
b) aktivity dýchacieho traktu, vrátane astmy, zhoršenia astmy, bronchospazmu alebo dýchavičnosti;
c) určitých kožných porúch, vrátane vyrážok rôznych typov, svrbenia, žihľavky, purpury, angioedému a zriedkavejšie exfoliatívnych a bulóznych dermatóz (vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a erythema multiforme).

² Mechanizmus patogenézy liekmi vyvolanej aseptickej meningitídy nie je úplne známy. Avšak dostupné dáta týkajúce sa aseptickej meningitídy súvisiacej s NSAID poukazujú na imunitnú reakciu (z dôvodu časového vzťahu s užívaním liečiva a vymiznutím príznakov po jeho vysadení). Jednotlivé prípady príznakov aseptickej meningitídy (ako je stuhnutá šija, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo porucha vedomia) sa pozorovali v priebehu liečby ibuprofenom u pacientov s existujúcimi autoimunitnými poruchami (ako napr. systémový lupus erythematosus alebo zmiešaná choroba spojivového tkaniva).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

U detí dávka presahujúca 400 mg/kg ibuprofenu môže spôsobiť symptómy toxicity, avšak nie je vylúčené riziko toxicity ani pri dávkach nad 100 mg / kg ibuprofenu. U dospelých je od dávky závislá odpoveď menej zreteľná. Polčas pri predávkovaní je 1,5 - 3 hodiny.

Symptómy predávkovania
U väčšiny pacientov, ktorí požili klinicky významné množstvo NSAID, sa môže vyskytnúť, vracanie, bolesť brucha alebo zriedkavejšie hnačka.
Tinnitus, bolesť hlavy a gastrointestinálne krvácanie sú tiež možné. Predávkovanie väčšieho rozsahu sa prejaví v centrálnom nervovom systéme ako ospalosť, príležitostne excitácia a dezorientácia alebo kóma. Výnimočne u pacientov môže dôjsť ku kŕčom. Pri závažnom predávkovaní sa môže objaviť metabolická acidóza a môže dôjsť k predĺženiu protrombínového času/INR, pravdepodobne kvôli interferencii s účinkom cirkulujúcich faktorov zrážania krvi. Môže sa vyskytnúť tiež akútne zlyhanie obličiek a poškodenie pečene. U astmatikov môže dôjsť k exacerbácii astmy.

Liečba predávkovania
Liečba by mala byť symptomatická a podporná. Zaistite priechodnosť dýchacích ciest a monitorovanie srdcových a životných funkcií, kým stav pacienta nebude stabilizovaný. Ak sa pacient dostaví v priebehu 1 hodiny po požití potenciálne toxického množstva, zvážte perorálne podanie aktívneho uhlia alebo výplach žalúdka. V prípade častých alebo dlhších kŕčov je potrebné ich liečiť intravenózne podávaným diazepamom alebo lorazepamom. V prípade astmy poskytnite bronchodilatanciá.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistiká a antireumatiká; deriváty kyseliny propiónovej, ATC kód: M01AE01

Ibuprofen je derivát kyseliny propiónovej, nesteroidové antiflogistikum (NSAID), ktorého účinnosť sa dokázala a spočíva v inhibícii syntézy prostaglandínov. U ľudí ibuprofen znižuje bolesť pri zápaloch, opuch a horúčku. Okrem toho ibuprofen reverzibilne inhibuje agregáciu krvných doštičiek.

Klinická účinnosť ibuprofenu sa preukázala v symptomatickej liečbe miernej až stredne silnej bolesti, ako je bolesť zubov, bolesť hlavy a v symptomatickej liečbe horúčky.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, keď sa podávajú súčasne. V jednej štúdii, keď sa jednorazová dávka ibuprofenu 400 mg užila buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej s okamžitým uvoľňovaním (81 mg) alebo v priebehu 30 minút po jej podaní, sa účinok kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu alebo na agregáciu krvných doštičiek znížil. Avšak obmedzené množstvo týchto údajov a neistoty týkajúce sa extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu naznačujú, že nie je možné urobiť žiadne jednoznačné závery pre pravidelné používanie ibuprofenu a že žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa ibuprofen čiastočne absorbuje v žalúdku a následne sa úplne absorbuje v tenkom čreve. Maximálna plazmatická koncentrácia sa objaví 1-2 hodiny po podaní ibuprofenu v pevnej perorálnej forme s okamžitým uvoľňovaním. Po metabolizácii v pečeni (po hydroxylácii, karboxylácii) sa farmakologicky neaktívne metabolity úplne eliminujú, predovšetkým obličkami (90 %) a takisto žlčou. Polčas eliminácie u zdravých osôb a u pacientov, ktorí trpia ochoreniami pečene alebo obličiek, je 1,8 až 3,5 hodiny. Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 99 %.

Podľa obmedzených informácií zo štúdií, ibuprofen a jeho metabolity môžu v malých koncentráciách prechádzať do materského mlieka.

Farmakokinetické parametre ibuprofenu sú u dospelých porovnateľné ako u detí.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu sa v pokusoch na zvieratách prejavovala predovšetkým léziami a ulceráciami v gastrointestinálnom trakte. Ibuprofen nevykazoval žiadny klinicky významný dôkaz o mutagénnom potenciále v in vitro a in vivo štúdiách. V štúdiách u potkanov a myší sa nezistil žiadny dôkaz o karcinogénnych účinkoch ibuprofenu.

Ibuprofen inhiboval ovuláciu u králikov a vyvolal poruchy implantácie u rôznych živočíšnych druhov (králik, potkan, myš). V experimentálnych štúdiách u potkanov a králikov sa preukázalo, že ibuprofen prechádza cez placentu. Po podaní dávok toxických pre matku sa pozoroval zvýšený výskyt malformácií (defektov ventrikulárneho septa) u potomstva potkanov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Želatína
čistená voda
tekutá glukóza
sacharóza
kyselina fumarová (E297)
sukralóza
kyselina citrónová (E330)
acesulfam K (E950)
edetan disodný
glycerol
pomarančová príchuť
červený oxid železitý (E172)
žltý oxid železitý (E172)

Potlač kapsuly:
oxid titaničitý (E171)
propylénglykol
HPMC 2910 / hypromelóza 3cP (E464)

Pomocné látky pri spracovaní:
stredné triacylglyceroly
lecitín (získaný zo sóje)
kyselina stearová

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister PVC / PE / PVDC / Al, škatuľka.

Blister môže obsahovať 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 alebo 32 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road
SL1 3HU Slough
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0494/16-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2016