VEDROP 50 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK sol por 1x20 ml/1,0 g (1 fľ.+1 ml peror.striek.)

SPC
olo hlásené, ţe vysoké dávky vitamínu E zvyšujú sklon ku krvácaniu u pacientov s nedostatkom vitamínu K alebo tých pacientov, ktorí uţívajú perorálnu liečbu antivitamínov K, odporúča sa preto monitorovať protrombínový čas a medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR). Počas alebo po ukončení liečby Vedropom môţe byť potrebná moţná úprava dávky perorálneho antikoagulantu.

Kvôli potenciálnej obličkovej toxicite glykolov polyetylénu, Vedrop sa má pacientom s obličkovou nedostatočnosťou, napr. pacientom s dehydratáciou podať opatrne a za dôkladného monitorovania funkcií obličiek.

Keďţe sú údaje od pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou obmedzené, Vedrop sa má takýmto pacientom podať opatrne a za dôkladného monitorovania funkcií pečene.

Počas liečby Vedropom sa má zhodnotiť a monitorovať funkcia obličiek a osmolarita séra.

Vedrop obsahuje metyl-para-hydroxybenzoát sodný (E219) a propyl-para-hydroxybenzoát sodný (E217),
ktoré môţu spôsobovať alergické reakcie (môţu byť oneskorené).
Tento liek obsahuje menej neţ 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné mnoţstvo
sodíka.
Obsahuje tieţ draslík; menej ako 1 mmol (39 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné mnoţstvo
draslíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vzhľadom na inhibíciu transportéra P-glykoproteínu môţe tokofersolan tieţ zvyšovať intestinálnu absorpciu
iných súbeţne uţitých vitamínov rozpustných v tukoch (A, D, E, K) alebo vysoko lipofilných liekov (ako sú
napr. steroidy, antibiotiká, antihistaminiká, cyklosporín, takrolimus). Preto sa musí uskutočniť
monitorovanie, a ak je to potrebné, musia sa upraviť dávky.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii ţiadne klinické údaje o gravidných ţenách vystavených účinku tokofersolanu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri 5.3). Pri predpisovaní lieku gravidným ţenám je potrebná opatrnosť.

Nie je známe, či sa tokofersolan vylučuje v ľudskom materskom mlieku. Vylučovanie tokofersolanu v mlieku sa u zvierat neskúmalo. Rozhodnutie o tom, či pokračovať alebo ukončiť dojčenie alebo či pokračovať alebo ukončiť liečbu Vedropom sa má urobiť berúc do úvahy prospech dojčenia pre dieťa a prospech liečby tokofersolanom pre ţenu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa ţiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Neţiaduce účinky

Dolu uvedené hlásené neţiaduce účinky sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 aţ < 1/10), menej časté (≥ 1/1000 aţ
< 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 aţ < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000).
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú neţiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závaţnosti.

Trieda orgánového systému Neţiaduce liekové reakcie


Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: hnačka


Poruchy koţe a podkoţného tkaniva Menej časté: alopécia, svrbenie, vyráţky


Celkové poruchy a reakcie v mieste
podania
Menej časté: asténia, bolesť hlavy


Laboratórne a funkčné vyšetrenia Menej časté: anomálne hladiny sodíka v sére, anomálne
hladiny draslíka v sére, zvýšené hladiny transamináz


4.9 Predávkovanie

Vysoké dávky vitamínu E môţu spôsobovať hnačku, bolesti brucha a iné gastrointestinálne poruchy.
Nebol hlásený ţiadny prípad predávkovania tokofersolanom.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné vitamínové prípravky, samotné: ATC kód: A11HA08

Vitamín E je hlavný v tukoch rozpustný antioxidant v tele. Účinkuje ako molekula narúšajúca reťazec voľných radikálov a zastavujúc peroxidáciu polynenasýtených mastných kyselín. Podieľa sa na udrţiavaní stability a integrity bunkových membrán.

Tento liek bol registrovaný za takzvaných „mimoriadnych okolností“.
To znamená, ţe v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo moţné získať kompletné informácie o prínosoch
a rizikách tohto lieku.
Európska lieková agentúra (EMEA) bude kaţdý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovaný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liečivo d-alfa-tokoferol-polyetylén glykol 1000 sukcinát (tokofersolan) je prodrug (prekurzor); aktívny metabolit je d-alfa-tokoferol. V nízkych koncentráciách vytvára tokofersolan micely, ktoré zlepšujú absorpciu nepolárnych tukov, ako sú vitamíny rozpustné v tukoch. Jeho kritická micelárna koncentrácia je nízka (0,04 aţ 0,06 mmol/l).

Hydrolýza tokofersolanu sa deje v lúmeni čreva. Po prieniku do buniek sa zloţka alfa-tokoferolu objavuje
v chylomikrónoch v lymfe rovnakým spôsobom, ako sa vitamín E absorbuje z potravy. Prienik do buniek si
nevyţaduje receptory, väzbové proteíny alebo metabolické procesy a neuskutočňuje sa pinocytózou. Absorpcia tokofersolanu označeného deutériom ukázala v lipoproteínoch normálnu charakteristiku: alfa- tokoferol dosahuje maximum najprv v chylomikrónoch, potom v lipoproteínoch s veľmi nízkou hustotou (very low density lipoproteins, VLDL) a nakoniec v lipoproteínoch s nízkou hustotou (low density lipoproteins, LDL) a lioproteínoch s vysokou hustotou (high density lipoproteins, HDL). Eliminačné časti kriviek sú paralelné s príslušnými časťami kriviek u jedincov v kontrolnej skupine.

Vitamín E je rozmiestnený všade na bunkových membránach, v mitochondriách a mikrozómoch (červené krvinky, mozog, svaly, pečeň, krvné doštičky) a tukové tkanivá sú jeho najhlavnejším rezervoárom.

Štúdia s 12 zdravými dobrovoľníkmi porovnala tokofersolan s referenčným, s vodou miešateľným vitamínom E po podaní jednej nárazovej perorálnej dávky 1200 IU. Relatívna biodostupnosť tokofersolanu mala tendenciu byť vyššia (Frel 1,01 ± 1,74) s AUC0-t 0,383 ± 0,203µM.hod/mg, Cmax 0,013 ± 0,006, tmax 6,0 hod (6,0 – 24,0) a t1/2 29,7 hod (16,0 – 59,5).

V podobnej štúdii ukázal tokofersolan vyššiu biodostupnosť ako referenčný, s vodou miešateľný vitamín E u pediatrických pacientov s chronickou cholestázou (n=6). Absorpcia bola významne vyššia u oboch, zvýšenia maximálnej koncentrácie v plazme (p=0,008) a AUC (p=0,0026).

Vitamín E sa eliminuje hlavne ţlčou (75%) a stolicou, buď ako voľný tokoferol alebo ako jeho oxidované
formy. Moč reprezentuje malú eliminačnú cestu vitamínu E (vo forme glukuronidového konjugátu).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje v literatúre na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a
reprodukčnej toxicity neodhalili ţiadne osobitné riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sorbát draselný
Metyl-para-hydroxybenzoát sodný (E219) Propyl-para-hydroxybenzoát sodný (E217)
Glycerol
Dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Koncentrovaná kyselina chlorovodíková Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
6.3 Čas pouţiteľnosti

2 roky.

Po prvom otvorení fľaše: 1 mesiac.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Flašu udrţiavajte dôkladne uzatvorenú.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z hnedého skla typu III s uzáverom so závitom z HDPE a viečkom z LDPE. Perorálna striekačka
z LDPE a piest z polystyrolu. Kaţdá fľaša obsahuje 10 ml, 20 ml alebo 60 ml perorálneho roztoku.

Škatule s obsahom:
 jedna fľaša s objemom 10 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 1 ml
 jedna fľaša s objemom 20 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 1 ml
 jedna fľaša s objemom 60 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 2 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Dávky na podanie sa musia z fľaše odobrať pomocou perorálnych striekačiek priloţených v balení. Perorálna striekačka s objemom 1 ml je ciachovaná od 0,05 do 1 ml po 0,05 ml a perorálna striekačka s objemom 2 ml od 0,1 do 2 ml po 0,1 ml.

Keďţe Vedrop obsahuje 50 mg/ml, jedna jednotka perorálnej striekačky s objemom 1 ml zodpovedá 2,5 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu a jedna jednotka perorálnej striekačky s objemom 2 ml zodpovedá
5 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu.



7. DRŢITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Orphan Europe S.A.R.L.
Immeuble “Le Wilson”
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francúzsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŢENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA)
http://www.emea.europa.eu.



PRÍLOHA II

A. DRŢITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŢE

B. PODMIENKY REGISTRÁCIE

C. OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
A. DRŢITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŢE

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarţe

Orphan Europe S.A.R.L.
Immeuble “Le Wilson”
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francúzsko

B. PODMIENKY REGISTRÁCIE


PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŢITIA, KTORÉ SA
VZŤAHUJÚ NA DRŢITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn
charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).


PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŢÍVANIE LIEKU

Neaplikovateľné.


ĎALŠIE PODMIENKY

Systém farmakovigilancie
Drţiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením produktu na trh a po celú dobu, kým predávaný
produkt zostáva na trhu, zaistiť, ţe systém farmakovigilancie popisovaný vo verzii 3 prezentovanej v Module
1.8.1. Ţiadosti o registráciu je zavedený a funkčný.

Plán manažmentu rizika
Drţiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a ďalšie farmakovigilančné aktivity podrobne uvedené vo farmakovigilančnom pláne dohodnutom vo verzii 7 Plánu manaţmentu rizika (RMP) prezentovanom v module 1.8.2. Ţiadosti o registráciu a vo všetkých následných aktualizáciách RMP odsúhlasených CHMP.

V zmysle smerníc CHMP pre Systém manaţmentu krízových situácií pre humánne lieky musí byť aktualizovaný Plán manaţmentu krízových situácií predloţený súčasne s nasledujúcou Pravidelnou aktualizáciou správy o bezpečnosti (PSUR).

Okrem toho musí byť predloţený aktualizovaný RMP
Ak sa objavia nové informácie, ktoré môţu mať dopad na súčasnú bezpečnostnú špecifikáciu,
farmakovigilančný plán alebo na aktivity na minimalizáciu rizika
Do 60 dní od dosiahnutia významného míľnika (farmakovigilančného alebo na minimalizovanie
rizika)
Na ţiadosť EMEA


C. OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom termíne nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky
budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia prínosu a rizika.
Toxikologické a farmakologické aspekty:
Účasť v konzorciu spoločností, ktoré spolpracujú s AFSSAPS na vyhodnotení moţných rizík propylparabenu na reprodukčný system neonatálnych potkanov (aktualizovanie štatútu (vrátane budúcich dátumov) v prvej Periodickej aktualizácii správy o bezpečnosti (PSUR).

Klinické aspekty:
Registrovanie pacientov s kongenitálnou chronickou cholestázou alebo dedičnou chronickou cholestázou (podanie protokolu: 30/09/2009, začiatok registrácie: 31/03/2010, správy z medziobdobia – kaţdoročne v rámci Pravidelnej aktualizácie správy o bezpečnosti (PSUR), počínajúc druhou aktualizáciou PSUR).



PRÍLOHA III

OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV



A. OZNAČENIE OBALU
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

Kartónová škatuľa – fľaša s objemom 10 ml, 20 ml a 60 ml



1. NÁZOV LIEKU


Vedrop 50 mg/ml perorálny roztok
Tokofersolan



2. LIEČIVO


Jeden ml obsahuje 50 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu, čo zodpovedá 74,5 IU tokoferolu.


3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK


Pomocné látky: metyl-para-hydroxybenzoát sodný (E219), propyl-para-hydroxybenzoát sodný (E217),
sorbát draselný. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre pouţívateľov.


4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH


Perorálny roztok.

Fľaša s objemom 10 ml a perorálna striekačka s objemom 1 ml. Fľaša s objemom 20 ml a perorálna striekačka s objemom 1 ml. Fľaša s objemom 60 ml a perorálna striekačka s objemom 2 ml.



5. SPÔSOB A CESTA PODANIA


Pred pouţitím si prečítajte písomnú informáciu pre pouţívateľov.
Na perorálne pouţitie.


6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŢE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ



8. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP

Znehodnoťte jeden mesiac po prvom otvorení.
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE


Fľašu udrţiavajte dôkladne uzatvorenú.


10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŢITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ



11. NÁZOV A ADRESA DRŢITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble “Le Wilson”
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francúzsko



12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)


EU/0/00/000/001 fľaša s objemom 10 ml
EU/0/00/000/002 fľaša s objemom 20 ml
EU/0/00/000/003 fľaša s objemom 60 ml


13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŢE


Lot



14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA


Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.



15. POKYNY NA POUŢITIE



16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME


Vedrop 50 mg/ml
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE

Označenie fľaše - fľaše s objemom 10 ml, 20 ml a 60 ml



1. NÁZOV LIEKU

Vedrop 50 mg/ml perorálny roztok.
Tokofersolan



2. LIEČIVO

Jeden ml obsahuje 50 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu, čo zodpovedá 74,5 IU tokoferolu.


3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: metyl-para-hydroxybenzoát sodný (E219), propyl-para-hydroxybenzoát sodný (E217), sorbát draselný. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre pouţívateľov.


4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Perorálny roztok

10 ml 20 ml 60 ml



5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Pred pouţitím si prečítajte písomnú informáciu pre pouţívateľov.
Na perorálne pouţitie.


6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŢE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ



8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Znehodnoťte jeden mesiac po otvorení.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Fľašu udrţiavajte dôkladne uzatvorenú.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŢITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ



11. NÁZOV A ADRESA DRŢITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Orphan Europe S.A.R.L.
Immeuble “Le Wilson”
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francúzsko



13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŢE

EU/0/00/000/001 fľaša s objemom 10 ml
EU/0/00/000/002 fľaša s objemom 20 ml
EU/0/00/000/003 fľaša s objemom 60 ml


14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.



15. POKYNY NA POUŢITIE



16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME


Vedrop 50 mg/ml



B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV

Vedrop 50 mg/ml perorálny roztok
Tokofersolan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete pouţívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Moţno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môţe mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre pouţívateľov sa dozviete:

1. Čo je Vedrop a na čo sa pouţíva
2. Skôr ako uţijete Vedrop
3. Ako uţívať Vedrop
4. Moţné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Vedrop
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE VEDROP A NA ČO SA POUŢÍVA

Vedrop obsahuje vitamín E (vo forme tokofersolanu). Pouţíva sa na liečbu nedostatku vitamínu E spôsobeného tráviacou poruchou vstrebávania u detí a adolescentov trpiacich chronickou cholestázou (dedičné alebo vrodené ochorenie, pri ktorom ţlč nemôţe prechádzať z pečene do čreva).

2. SKÔR AKO UŢIJETE VEDROP Neuţívajte Vedrop
Keď ste alergický (precitlivený) na vitamín E (d-alfa-tokoferol) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zloţiek
Vedropu (pozri časť 6 „Čo Vedrop obsahuje‟).

Buďte zvlášť opatrný pri uţívaní Vedropu
Musíte oznámiť lekárovi, ak máte:
 Problémy s obličkami alebo dehydratáciu. Vedrop sa má pouţívať s opatrnosťou a Vaša funkcia obličiek
sa má dôkladne sledovať, pretoţe polyetylénglykol, ktorý je súčasťou liečiva tokofersolan, môţe
poškodiť Vaše obličky. Počas uţívania Vedropu bude Váš lekár vykonávať pravidelné testy na kontrolu
funkcie Vašich obličiek.
 Problémy s pečeňou. Vedrop sa má pouţívať s opatrnosťou a Vaše funkcie pečene musia byť dôkladne
sledované.
.

Uţívanie iných liekov
Ak uţívate alebo ste v poslednom čase uţívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na
lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Oznámte Vášmu lekárovi, ak uţívate:
 Určité lieky na riedenie krvi (perorálne antikoagulanciá ako varfarín). Váš lekár Vás poţiada, aby ste
pravidelne vykonávali krvné testy a môţe upraviť dávky týchto liekov, aby sa predišlo zvýšenému riziku
krvácania.

 V vitamíny rozpustné v tukoch (ako vitamín A, D, E alebo K) alebo v tukoch vysoko rozpustné lieky (ako kortikoidy, ciklosporín, takrolimus, antihistaminiká). Keďţe Vedrop môţe zlepšiť ich absorpciu z čriev, Váš lekár bude sledovať účinok liečby a upraví dávky, ak je to potrebné.'

Uţívanie Vedropu s jedlom a nápojmi
Vedrop môţete uţiť pred jedlom alebo počas neho, s vodou alebo bez nej.

Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú k dispozícii ţiadne klinické údaje o tehotných ţenách vystavených účinku tohto lieku. Informujte, prosím, svojho lekára, ak ste tehotná, keďţe lekár/lekárka rozhodne, či sa tento liek môţe pouţiť.
Nie sú k dispozícii údaje o tom, či sa tento liek nachádza v materskom mlieku. Informujte, prosím, svojho
lekára, ak chcete dojčiť, a lekár/lekárka rozhodne, či sa tento liek môţe pouţiť.
Skôr ako začnete uţívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa ţiadne štúdie ohľadom vplyvu na vedenie vozidla a obsluhu strojov.

Dôleţité informácie o niektorých zloţkách Vedropu
Tento liek obsahuje metyl-para-hydroxybenzoát sodný (E219) a propyl-para-hydroxybenzoát sodný (E217),
ktoré môţu spôsobovať alergické reakcie (môţu byť oneskorené).
Tento liek obsahuje menej neţ 1 mmol (23 mg) sodíka V jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné mnoţstvo
sodíka.
Obsahuje tieţ draslík; menej ako 1 mmol (39 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné mnoţstvo
draslíka.



3. AKO UŢÍVAŤ VEDROP

Vţdy uţívajte Vedrop presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho
lekára alebo lekárnika.

Pri chronickej cholestáze je zvyčajná dávka 0,34 ml/kg/deň. Váš lekár dávku upraví podľa Vašej hladiny vitamínu E v krvi.

Spôsob podania
Vedrop sa má prehltnúť s vodou alebo bez nej. Má sa pouţiť len s pomocou perorálnej striekačky priloţenej v škatuli.

Na odmeranie dávky:



1- Otvorte fľašu.
2- Perorálnu striekačku priloţenú v balení
vloţte do fľaše.



3- Naplňte perorálnu striekačku tekutinou tak,
ţe potiahnete piest k ciachovanej mierke
zodpovedajúcej mnoţstvu predpísanému
Vašim lekárom v mililitroch (ml).
4- Snímte perorálnu striekačku z fľaše.
5- Vyprázdnite obsah striekačky stlačením
piestu na konci striekačky buď:
- priamo do úst,
alebo
- do pohára s vodou a potom vypite celý obsah pohára.



6- Fľašu zatvorte.
7- Striekačku opláchnite vodou.



Ak uţijete viac Vedropu ako máte
Ak uţijete vysoké dávky vitamínu E, môţe sa objaviť dočasná hnačka a bolesti brucha.

Ak zabudnete uţiť Vedrop
Vynechajte zabudnutú dávku a vráťte sa k pravidelnému dávkovaciemu reţimu. Neuţívajte dvojnásobnú
dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa pouţitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŢNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Vedrop môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého. Tieto vedľajšie účinky sa môţu objaviť s určitými frekvenciami, ktoré sú definované nasledovne:
 veľmi časté: vyskytuje sa u viac ako 1 uţívateľa z 10
 časté: vyskytuje sa u 1 aţ 10 osôb zo 100
 menej časté: vyskytuje sa u 1 aţ 10 osôb z 1000
 zriedkavé: vyskytuje sa u 1 aţ 10 osôb z 10 000
 veľmi zriedkavé: vyskytuje sa u menej ako 1 uţívateľa z 10 000
 neznáme: frekvencia výskytu nemôţe byť stanovená na základe dostupných údajov.

Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky
Hnačka

Menej časté vedľajšie účinky Únava (pocit slabosti) Bolesť hlavy Vypadávanie vlasov Svrbenie
Vyráţky (koţné erupcie)
Abnomálna hladina sodíka v krvi
Abnomálna hladina draslíka v krvi
Zvýšenie hladín transamináz (pečeňové enzýmy)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



5 AKO UCHOVÁVAŤ VEDROP

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepouţívajte Vedrop po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Fľašu udrţiavajte dôkladne uzatvorenú.
Fľašu znehodnoťte jeden mesiac po prvom otvorení, aj keď časť roztoku zvýšila.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa Vášho lekárnika, ako likvidovať lieky, ktoré uţ nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôţu chrániť ţivotné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Vedrop obsahuje
- Liečivo je tokofersolan. Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu,
čo zodpovedá 74,5 IU tokoferolu.
- Ďalšie zloţky sú: Sorbát draselný, metyl-para-hydroxybenzoát sodný (E219), propyl-para-
hydroxybenzoát sodný (E217), glycerol, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, koncentrovaná
kyselina chlorovodíková, čistená voda.

Ako vyzerá Vedrop a obsah balenia
Vedrop je mierne viskózny, bledo ţltý perorálny roztok vo fľaši z hnedého skla. Fľaše obsahujú 10 ml, 20 ml
alebo 60 ml perorálneho roztoku. Kaţdá škatuľa obsahuje jednu fľašu a jednu perorálnu striekačku
(striekačka s objemom 1 ml s fľašou s objemom 10 ml alebo 20 ml, striekačka s objemom 2 ml s fľašou
s objemom 60 ml).

Drţiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Orphan Europe S.A.R.L.
Immeuble “Le Wilson”
70 avenue du General de Gaulle
92800 Puteaux
Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu drţiteľa povolenia na
uvedenie na trh.

Belgique/België/Belgien
Orphan Europe Benelux
Koning Albert I, Iaan 48 bus 3
B-1780 Wemmel
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Luxembourg/Luxemburg
Orphan Europe Benelux
Koning Albert I, Iaan 48 bus 3
B-1780 Wemmel Belgique/België/Belgien Tél/Tel: +32 2 46101 36


България
Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Германия
Teл.: + 49 6074 914090
Magyarország
Orphan Europe (Germany) GmbH
Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Németország
Tel: +49 6074 914090


Česká republika
Orphan Europe (Germany) GmbH
Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Německo
Tel: +49 6074 914090
Malta
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Franza
Tel: +33 1 47 73 64 58


Danmark
Orphan Europe AB
Banérgatan 37
S-115 22 Stockholm
Švedija
Tel: +46 8 545 80 230
Nederland
Orphan Europe Benelux
Koning Albert I Iaan 48 bus 3
B-1780 Wemmel
België
Tel: +32 2 46101 36


Deutschland
Orphan Europe (Germany) GmbH
Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Tel: +49 (0)6074 914090
Norge
Orphan Europe AB
Banérgatan 37
S-115 22 Stockholm
Švedija
Tel: +46 8 545 80 230


Eesti
Orphan Europe AB
Banérgatan 37
S-115 22 Stockholm
Rootsi
Tel: +46 8 545 80 230
Österreich
Orphan Europe (Germany) GmbH
Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Deutschland
Tel: +49 6074 914090

Ελλάδα
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Γαλλία
Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Polska
Orphan Europe (Germany) GmbH
Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Niemcy
Tel: +49 6074 914090
España
Orphan Europe, S.L.
Gran via de les Cortes Catalanes, 649
Despacho, n°1
E-08010 Barcelona
Tel: +34 93 342 51 20
Portugal
Orphan Europe, S.L.
Gran via de les Cortes Catalanes, 649
Despacho, n°1
E-08010 Barcelona
Espanha
Tel: +34 93 342 51 20


France (Франция)
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Tél: +33 1 47 73 64 58

Ireland
Orphan Europe (UK) Ltd.
Isis House, 43 Station Road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK United Kingdom
Tel: +44 1491 414333
România
Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Germania
Tel: + 49 6074 914090

Slovenija
Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Nemčija
Tel: +49 6074 914090


Ísland
Orphan Europe AB
Banérgatan 37
S-115 22 Stockholm
Švedija
Tel: +46 8 545 80 230

Italia
Orphan Europe (Italy) Srl
Via Cellini 11
I-20090 Segrate (Milano) Tel: +39 02 26 95 01 39
Slovenská republika
Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Nemecko
Tel: +49 6074 914090

Suomi/Finland Orphan Europe AB Banérgatan 37
S-115 22 Stockholm
Ruotsi
Tel: +46 8 545 80 230


Κύπρος
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Γαλλία
Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Sverige
Orphan Europe AB Banérgatan 37
S-115 22 Stockholm
Tel: +46 8 545 80 230


Latvija
Orphan Europe AB
Banérgatan 37
S-115 22 Stockholm
Zviedrija
Tel: +46 8 545 80 230
United Kingdom
Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station Road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT
Tel: +44 1491 414333
Lietuva
Orphan Europe AB
Banérgatan 37
S-115 22 Stockholm
Švedija
Tel: +46 8 545 80 230



Táto písomná informácia pre pouţívateľov bola naposledy schválená v

Tento liek bol schválený za „mimoriadnych okolností“.
To znamená, ţe kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo moţné získať kompletné informácie o prínosoch
a rizikách tohto lieku.
Európska lieková agentúra (EMEA) bude kaţdý rok posudzovať nové informácie o lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA)
http://www.emea.europa.eu/.

Ďalšie lieky s rovnakým názvom

Neprehliadnite voľnopredajné prípravky

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.