hou
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Liek sa podáva deťom aj dospelým pri liečbe avitaminózy alebo hypovitaminózy vitamínu B1, neuropatie, neuritídy, neuralgie, parézy periférnych nervov, sclerosis multiplex, herpes zoster, psychických porúch, myalgie a svalovej slabosti, alkoholizmu, infekcie, malabsorpčného syndrómu rozličnej etiológie, pri terapii antibiotikami alebo chemoterapeutikami, ktoré potláčajú črevnú mikroflóru syntetizujúcu vitamíny skupiny B alebo pri terapii niektorých liekových otráv.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania Deti: 12,5 - 25 mg perorálne 1-krát denne. Dospelí: 50 mg perorálne 1 až 3-krát denne.
4.3. Kontraindikácie
Liek nepodávame pri známej precitlivenosti na tiamín, ktorá sa môže prejaviť začervenaním kože a svrbením, alebo pri precitlivenosti na inú zložku lieku.
4.4. Špeciálne upozornenia
V gravidite, počas laktácie, v starobe a pri zvýšenej telesnej námahe sa potreba vitamínu B1
zvyšuje.
Hypovitaminóza sa môže vyskytnúť u alkoholikov, u pacientov s renálnym ochorením liečených dialýzou a u pacientov dlhodobo liečených hypertonickými roztokmi glukózy.
Počas liečby nie je vhodné pitie alkoholických nápojov.
Súčasné užívanie zmesí vitamínov s obsahom tiamínu je možné iba pod dohľadom lekára.
4.5. Liekové a iné interakcie
Cytostatiká doxifluridín a fluorouracil znižujú účinky tiamínu.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Tiamín sa môže užívať aj počas tehotenstva a v období dojčenia, vylučuje sa do materského mlieka.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Užitím tiamínu nie je táto schopnosť ovplyvnená.
4.8. Nežiaduce účinky
Hypersenzitívne reakcie (dyspnoe, bronchospazmus, rash, erytém) sú zriedkavé, len veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť anafylaktický šok.
4.9. Predávkovanie
Pri predávkovaní môže dôjsť ku krátkodobej predráždenosti, nadmerná dávka tiamínu sa však zanedlho vylúči obličkami do moču.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Vitamíny. ATC kód: A11DA01-tiamín (vitamín B1).
Vitamín B1 (tiamín, aneurín) je v fosforylovanej forme konezýmom karboxylázy. Jeho nedostatok vedie k nedokonalému využitiu alfa-oxokyselín, čo sa prejaví predovšetkým poruchou metabolizmu sacharidov, ktoré dodávajú bunkám energiu a neurologickými poruchami - periférnou neuropatiou (suchá forma beri-beri), encefalopatiou (cerebrálna forma) alebo kardiálnou insuficienciou s opuchmi (vlhká forma).
Denná potreba vitamínu B1 je 1 - 2 mg v závislosti od prívodu sacharidov v strave. Hypovitaminóza sa prejaví nechutenstvom, únavnosťou, poklesom krvného tlaku, závratmi,
poruchami rytmu, zmenami EKG, svalovými bolesťami a poruchami nervovými i psychickými.'
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Tiamín sa dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu, dobre sa distribuuje do väčšiny tkanív, vylučuje sa i do materského mlieka. Je rozpustný vo vode, v organizme sa neukladá. Nadmerné množstvo tiamínu, presahujúce potrebu organizmu, ako aj jeho metabolity, sa vylúči močom.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť podávania sa overila dlhodobým klinickým používaním.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Lactosum monohydricum, maydis amylum, aluminii tristeraras, gelatina, talcum.
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
V suchu, pri teplote 10 - 25°C, chrániť pred svetlom.
6.5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu a veľkosť balenia
Druh obalu: Pretláčacie balenie PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 20 tabliet
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Voľnopredajný liek
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva a.s., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
86/0669/69-C/S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1969
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Apríl 2007