ieku: Číry bezfarebný až nepatrne žltkastý roztok bez mechanických nečistôt.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Liek sa podáva deťom aj dospelým pri liečbe avitaminózy alebo hypovitaminózy vitamínu B1, neuropatie, neuritídy, neuralgie, parézy periférnych nervov, sclerosis multiplex, herpes zoster, psychických porúch, myalgie a svalovej slabosti, alkoholizmu, infekcie, malabsorpčného syndrómu rozličnej etiológie, pri terapii antibiotikami alebo chemoterapeutikami, ktoré potláčajú črevnú mikroflóru syntetizujúcu vitamíny skupiny B. Počas gravidity, laktácie, v starobe a pri zvýšenej telesnej námahe je potreba vitamínu B1 zvýšená. Hypovitaminóza sa môže vyskytnúť u alkoholikov, u pacientov s renálnym ochorením liečených dialýzou a u pacientov dlhodobo liečených hypertonickými roztokmi glukózy.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Deťom podávame 15 - 25 mg vnútrosvalovo 1-krát denne.
Dospelým podávame 100 mg 1-krát denne, výnimočne pri závažných deficitoch častejšie, až do maximálnej dávky 300 mg denne, podávanej podkožne alebo vnútrosvalovo.
4.3. Kontraindikácie
Liek nepodávame pri známej precitlivenosti na tiamín.
4.4. Špeciálne upozornenia
U pacientov viackrát liečených vysokými dávkami vitamínu B1 sa odporúča znova začať
injekčnú liečbu malými dávkami, aby sa zabránilo prípadnej alergickej reakcii.
4.5. Liekové a iné interakcie
Cytostatiká doxifluridín a fluorouracil znižujú účinky tiamínu.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Tiamín sa môže užívať počas tehotenstva a v období dojčenia, vylučuje sa do materského mlieka.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Užitím tiamínu nie je táto schopnosť ovplyvnená.
4.8. Nežiaduce účinky
Hypersenzitívne reakcie (dyspnoe, bronchospazmus, rash, erytém) sú zriedkavé a len veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť anafylaktický šok.
4.9. Predávkovanie
Predávkovanie sa neopísalo, tiamín je rozpustný vo vode, môže dôjsť ku krátkodobej podráždenosti.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Vitamíny. ATC kód: A11DA01
Vitamín B1 (tiamín, aneurín) je v fosforylovanej forme koenzýmom karboxylázy. Jeho nedostatok vedie k nedokonalému využitiu alfa-oxokyselín, čo sa prejaví predovšetkým poruchou metabolizmu sacharidov, ktoré dodávajú bunkám energiu a ďalej neurologickými poruchami - periférnou neuropatiou (suchá forma beri-beri), encefalopatiou (cerebrálna forma) alebo kardiálnou insuficienciou s opuchmi (vlhká forma).
Denná potreba vitamínu B1 je 1 - 2 mg v závislosti od prívodu sacharidov v strave. Hypovitaminóza sa prejaví nechutenstvom, únavnosťou, poklesom krvného tlaku, závratmi, poruchami rytmu, zmenami EKG, svalovými bolesťami a nervovými i psychickými poruchami.'
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Tiamín sa rozsiahlo distribuuje do väčšiny tkanív, vylučuje sa i do materského mlieka. Je rozpustný vo vode, v organizme sa neukladá. Nadmerné množstvo tiamínu, presahujúce potrebu organizmu, ako aj jeho metabolity, sa vylúči močom.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť podávania sa overila dlhodobým klinickým používaním.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Natrii calcii edetas, aqua ad iniectabilia
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky
6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
V suchu, pri teplote 10 - 25°C, chrániť pred svetlom.
6.5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu a veľkosť balenia
Druh obalu: Sklenená ampulka, vhodná vložka s prepážkami, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 10 ampuliek.
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Na intramuskulárnu alebo subkutánnu aplikáciu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva a.s., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
86/0668/69-C/S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1969
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Apríl 2007