SALOFALK 4 G/60 G KLYSMEN sus rec 7x4 g/60 g (fľ.plast.s aplikátorom)

dlhodobom podávaní postupuje spoľahlivo a dôsledne.

4.3. Kontraindikácie

®
Salofalk
Klysmen sa nesmú používať pri:

- precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú, jej deriváty alebo na inú zložku lieku;
- ťažkých poruchách funkcie pečene a obličiek;
- výskyte žalúdkových alebo dvanástnikových vredov (ulcus ventriculi, ulcus duodeni);
- chorobne zvýšenej krvácavosti (hemoragická diatéza).

®
Salofalk
Klysmen by sa nemali používať:

- na liečbu dojčiat a malých detí, pretože u tejto vekovej skupiny zatiaľ nie sú dostatočné skúsenosti;
- u pacientov s alergiou na benzoáty;
- u pacientov s bronchiálnou astmou alebo alergiou, pretože u týchto pacientov možno očakávať
alergické reakcie na disiričitan, ktorý sa nachádza v klyzme.

4.4. Špeciálne upozornenia

®
Salofalk
treba užívať pod dohľadom lekára.

Podľa zváženia ošetrujúceho lekára by sa mali urobiť pred a počas liečby vyšetrenia krvi a moču. Kontrolné vyšetrenia sa odporúčajú urobiť za 14 dní po zahájení liečby, potom ešte 2x až 3x v intervaloch 4 týždne.
Pri normálnych nálezoch sú potrebné ďalšie kontrolné vyšetrenia raz za štvrť roka, pri výskyte ďalších chorobných príznakov okamžite.
Na posúdenie funkcie obličiek sa odporúča vyšetrenie urey a kreatinínu v sére a vyšetrenie močového sedimentu. U pacientov, u ktorých sa počas liečby objaví renálna dysfunkcia, môže ísť o nefrotoxicitu
spôsobenú mesalazínom.
Zvláštnu pozornosť treba venovať zvýšeným hodnotám methemoglobínu.
®
Pri poruchách funkcie pľúc, najmä pri bronchiálnej astme, je v priebehu podávania Salofalku
potrebné dôsledné sledovanie.



1

®
U pacientov so známou precitlivenosťou na lieky s obsahom sulfasalazínu by sa mala liečba Salofalkom
zahajovať len pod prísnym lekárskym dozorom.
Pri výskyte akútnych prejavov intolerancie, napr. kŕčov, akútnych bolestí brucha, horúčky, úporných bolestí
hlavy a kožných výsevov, sa musí liečba okamžite prerušiť. U pacientov s alergiou na benzoáty sa môžu objaviť
prejavy hypersenzitivity vo forme podráždenia kože, očí a slizníc.
Vzhľadom na obsah disiričitanu sa môžu objaviť alergické reakcie s anyfylaktickými symptómami a bronchospazmami u citlivých osôb, predovšetkým u tých, ktoré majú v anamnéze astmu alebo alergiu.

4.5. Liekové a iné interakcie

®
Počas liečby Salofalkom
môže dochádzať k interakciám pri súčasnom podávaní týchto liekov:

antikoagulanciá: možné zvýšenie antikoagulačného účinku (zvýšenie
nebezpečenstva krvácania v zažívacom trakte) glukokortikoidy: možné zosilnenie nežiaducich účinkov na žalúdok deriváty sulfonylurey: možné zosilnenie hypoglykemického účinku metotrexát: možné zvýšenie toxicity metotrexátu probenecid/sulfinpyrazón: možné zníženie urikosurického účinku spironolaktón/furosemid: možné zníženie diuretického účinku
rifampicín: možné zníženie tuberkulostatického účinku

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

®
V prvej tretine tehotenstva by sa mal Salofalk
používať iba v prípade prísne stanovenej indikácie. Ženy, ktoré si

prajú mať deti, by podľa možnosti mali s otehotnením počkať do doby, kým budú užívať čo najmenej alebo žiadne lieky. Liečba by sa mala v posledných 2 až 4 týždňoch tehotenstva vysadiť, ak to individuálny priebeh ochorenia dovolí.
Zatiaľ chýbajú dostatočné skúsenosti s užívaním lieku počas dojčenia. Ak je potrebná liečba počas dojčenia, malo by sa dojčenie prerušiť.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovaťstroje

Nie sú dostupné údaje o vplyve lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Napriek tomu by mali byť
zvážené zriedkavo sa vyskytujúce nežiaduce účinky, ako sú napr. bolesti hlavy a závraty.

4.8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky na zažívací trakt:
Zriedka sa vyskytujú bolesti brucha, hnačka, nafukovanie, nauzea, vracanie.

Nežiaduce účinky na centrálnu nervovú sústavu (CNS):
Počas liečby mesalazínom sa zriedka pozorujú príznaky CNS, ako bolesti hlavy a závraty.

Renálne nežiaduce účinky:
Pri liečbe liekmi s obsahom mesalazínu bola zriedkavo pozorovaná renálna dysfunkcia, vrátane akútnej a chronickej intersticiálnej nefritídy a renálneho zlyhania.

Alergické reakcie:
Rovnako, ako v prípade kyseliny salicylovej a jej derivátov, sa zriedka môžu vyskytnúť alergické reakcie nezávisle od dávky, ako alergické kožné výsevy (exantémy), lieková horúčka, bronchospazmus, perikarditída a
myokarditída, akútna pankreatitída.
V ojedinelých prípadoch sa pri aplikácii mesalazínu vyskytla alergická alveolitída. Ojedinele sa môže vyskytnúť pankolitída.
Niektoré lieky s podobným chemickým zložením ako mesalazín môžu za určitých okolností vyvolať syndróm
®
podobný lupus erytematodes. Výskyt tohto syndrómu nemožno teda vylúčiť ani pri liečbe Salofalkom

Ostatné nežiaduce účinky:
Zriedka sa vyskytujú bolesti svalov a kĺbov (myalgie, artralgie).
V dôsledku chemickej štruktúry účinnej látky nemožno vylúčiť zvýšenie hodnôt hladiny methemoglobínu. Zriedkavo sa po aplikácii liekov s obsahom mesalazínu pozorovali zmeny krvného obrazu (aplastická anémia, agranulocytóza, pancytopénia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia).
V ojedinelých prípadoch boli hlásené zmeny parametrov hepatálnych funkcií (zvýšenie hodnôt transamináz) a hepatitída.
V ojedinelých prípadoch sa objavila alopécia a strata vlasov.

4.9. Predávkovanie

®
Vďaka galenickým vlastnostiam Salofalku
a látkovo špecifickým farmakokinetickým vlastnostiam mesalazínu

sa netreba obávať príznakov predávkovania ani pri užívaní vysokých dávok. Symptómy predávkovania by mali byť v zásade podobné ako pri predávkovaní salicylátmi: iniciálna hyperventilácia, silné potenie a podráždenosť, neskôr postupné oslabovanie dýchania, bezvedomie, hypertermia a exsikóza. Pri hyperventilácii dochádza k respiračnej alkalóze. S pokračujúcou intoxikáciou nastupuje metabolická acidóza.
Liečba: Infúzia roztoku hydrogenuhličitanu sodného alebo mliečnanu sodného, čím sa zvýši alkalická rezerva a súčasne podporí renálne vylučovanie salicylátov. Vhodná je aj forsírovaná diuréza. Pri život ohrozujúcich intoxikáciách je indikovaná hemodialýza. Špecifické antidotum neexistuje.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Chemoterapeutikum nešpecifických črevných zápalov
ATC klasifikácia: A07EC02

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Mechanizmus účinku mesalazínu nie je ešte celkom objasnený. Za podstatný faktor účinku sa považuje
inhibícia lipooxygenázy a vplyv na metabolizmus arachidonovej kyseliny. Zistilo sa, že mesalazín môže znižovať intraluminálne uvoľňovanie leukotriénu B4, ktoré je u pacientov s chronickou ulceróznou kolitídou zvýšené. Okrem toho pôsobí ako zachytávač radikálov reaktívnych zlúčenín kyslíka. Bol preukázaný tiež vplyv na obsah'
prostaglandínov v intestinálnej mukóze.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

V dôsledku relatívne nízkej resorpcie mesalazínu a rýchleho metabolizmu už v črevnej sliznici na N-acetyl-5-
aminosalicylovú kyselinu sú plazmatické koncentrácie mesalazínu relatívne nízke.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
a) Akútna toxicita
Hodnoty LD50 pri perorálnom a intravenóznom podaní boli podľa druhu zvierat od 1000 do 5000 mg/kg telesnej hmotnosti.
b) Chronická toxicita
Patologické zmeny v pokusoch na zvieratách sa zaznamenali pri podávaní nadmerne vysokých dávok, pričom sa prejavili nekrózami renálnych papíl a poškodením epitelu proximálneho tubulu alebo celého nefrónu
známymi v toxikológii salicylátov u zvierat.
Pri podávaní terapeutických dávok sa nezistili prejavy lokálneho podráždenia, senzibilizujúce vlastnosti ani ovplyvnenie vitálnych funkcií. Pri vysokých dávkach sa zaznamenali poruchy renálnych funkcií.
c) Kancerogénny a mutagénny potenciál
V dlhodobých štúdiách u potkanov sa nezistili žiadne známky kancerogénneho potenciálu. Podrobné in vitro a in vivo skúmanie mutagénnych vlastností mesalazínu dopadlo negatívne. d) Reprodukčná toxicita
V štúdiách u zvierat sa nedokázali žiadne embryotoxické, fetotoxické alebo teratogénne účinky a mesalazín nemá škodlivý účinok na plodnosť, reprodukciu, gestačnú periódu, veľkosť vrhu a mieru prežívania, veľkosť
alebo správanie potomkov.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Carbomerum 934 P, natrii benzoas, dinatrii edetas dihydricus, kalii disulfis, kalii acetas, xanthani gummi, aqua
purificata

6.2. Inkompatibility

Žiadne.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Chrániť pred svetlom a uchovávať pri teplote do 25 °C.
Balenie otvoriť až tesne pred použitím.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Plastová fľaštička s aplikátorom a krytom, každá jednotlivo zabalená do fólie, papierová skladačka, písomná
informácia pre používateľa.
Balenia: 7 x 4g/60 g alebo 7 x 2g/30 g
.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Pred použitím dobre potraste, aby sa suspenzia zhomogenizovala.
Zložte ochranný kryt a držte fľaštičku zvisle, aby sa nevylial obsah. Ľahnite si na ľavý bok, vystrite ľavú nohu a ohnite pravú nohu, aby ste udržali rovnováhu. Zaveďte špičku aplikátora, ktorá je potiahnutá lubrikačným
filmom, do konečníka a fľaštičku pri tom držte v smere pupka. Držte fľaštičku pevne a ľahko ju nakloňte, aby
aplikátor smeroval v smere chrbta, pomaly a rovnomerne fľaštičku stlačte, aby ste nevyvolali nútenie na stolicu. Po aplikácii prázdnu fľaštičku vytiahnite.
®

Po aplikácii klyzmy Salofalk
zostaňte najmenej 30 minút ležať v rovnakej polohe, aby sa liek v čreve dobre

rozložil. Najlepší účinok sa dosiahne, ak môže klyzma pôsobiť celú noc.

6. 7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku

Nerelevantné.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Dr. Falk Pharma GmbH
Freiburg
SRN

8. Registračné číslo

29/0179/92-C/S

9. Dátum registrácie/Dátum predĺženia registrácie

Predĺženie registrácie do: 30.3.2007

10. Dátum poslednej revízie textu

Máj 2005