SALOFALK 1,5 G GASTROREZISTENTNÝ GRANULÁT S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM gra mdf 100x1,5 g (vre.PES/Al/PE)

hrubého čreva (kolón) známeho ako ulcerózna kolitída.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Salofalk 1,5 g granulát

NeužívajteSalofalk granulát:
- ak ste alergický na mesalazín, kyselinu salicylovú, na salicyláty ako Aspirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku(uvedených v časti 6).
- keď máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- keď ste mali problémy s pľúcami, zvlášť ak trpíte na bronchiálnu astmu
- keď ste mali alergiu na sulfasalazín, látku podobnú mesalazínu
- keď máte problémy s pečeňou
- keď máte problémy s obličkami

Počas liečby vám môže váš lekár nariadiť prísny lekársky dohľad, a možno bude potrebné robiť pravidelné vyšetrenia krvi a moču.

Iné lieky a Salofalk granulát
 Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zvlášť:
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo používate niektorý z nižšie uvedených liekov, keďže účinky týchto liekov so Salofalkom sa môžu meniť:
- azatioprín, 6-merkaptopurín alebo tioguanín (lieky používané na liečbu imunitných ochorení)
- lieky proti zrážaniu krvi (lieky na trombózu alebo na riedenie krvi ako napríklad warfarín)
- laktulózu (liek používaný na liečbu zápchy) alebo iné prípravky, ktoré môžu zmeniť pH
vašej stolice


Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek iné lieky, vrátane liekov vydaných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár bude vedieť rozhodnúť, čo je pre vás vhodné a či môžete užívať Salofalk granulát.


Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas tehotenstva môžete užívať Salofalk granulát len vtedy, ak vám to dovolí váš lekár.

Počas dojčenia môžete užívať Salofalk granulát len vtedy, ak vám to dovolí váš lekár, vzhľadom na to, že tento liek môže prechádzať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Salofalk granulát nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Salofalk 1,5 g granulát obsahuje aspartám a sacharózu
Tento liek obsahuje sladidlo aspartám. Aspartám obsahuje zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou. Jedno vrecko Salofalku 1,5 g granulátu obsahuje 1,68 mg fenylalanínu.
Jedno vrecúško tiež obsahuje 0,06 mg sacharózy.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať granulát Salofalk 1,5 g

Vždy užívajte Salofalk granulát presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob podávania
Salofalk granulát je výlučne na vnútorné užitie.
Salofalk granulát sa nesmie žuť. Salofalk granulát užite tak, že si ho dáte priamo na jazyk, celý prehltnete a zapijete dostatočným množstvom tekutiny.

Dávkovanie


Dospelí a starší ľudia
Ak lekár neurčí inak, obvyklá dávka na liečbu akútnych atakov ulceróznej kolitídy je:

V závislosti od individuálneho klinického stavu pacienta, 1-2 vrecká Salofalku 1,5 g granulátu jedenkrát denne, najlepšie ráno (čo zodpovedá 1,5 g - 3 g mesalazínu denne).

Prevencia recidívy (zhoršenia) ulceróznej kolitídy
Obvyklá dávka na prevenciu ďalších atakov ulceróznej kolitídy je jedno vrecko Salofalku 500 mg granulátu trikrát denne (čo zodpovedá 1,5 g mesalazínu denne).

Ak váš lekár zistil, že máte zvýšené riziko recidívy, dávka na prevenciu ďalších atakov ulceróznej kolitídy je:
2 vrecká Salofalku 1,5 g granulátu jedenkrát denne, najlepšie ráno (čo zodpovedá 3 g mesalazínu denne).

Použitie u detí
Účinok na deti (vek 6 – 18 rokov) nie je dostatočne zdokumentovaný.

Deti vo veku 6 rokov a staršie
Spýtajte sa svojho ošetrujúceho lekára na presné dávkovanie Salofalku granulátu pre svoje dieťa.
Počas akútnych atakov: v závislosti od individuálneho stavu sa užíva na začiatku 30-50 mg mesalazínu na kg telesnej hmotnosti denne, najlepšie ráno alebo v rozdelených dávkach. Maximálna dávka je 75 mg mesalazínu na kg telesnej hmotnosti na deň. Celková dávka nesmie presiahnuť maximálnu dávku pre dospelých.

Vo všeobecnosti užívajú deti s telesnou hmotnosťou do 40 kg polovičnú dávku z dávky u dospelého a deti nad 40 kg môžu užívať obvyklú dávku ako u dospelých.
Vzhľadom na vysoký obsah liečiva, Salofalk 1,5 g granulát nie je vhodný pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg. V tomto prípade je vhodný Salofalk 500 mg granulát alebo Salofalk 1000 mg granulát.

Dĺžka liečby
Váš lekár vám povie, ako dlho liečba potrvá. Bude to závisieť od vášho zdravotného stavu.
Na dosiahnutie maximálneho účinku tohto lieku musíte Salofalk granulát užívať pravidelne a dôsledne, a to v priebehu akútneho štádia zápalu, ako aj pri dlhodobom užívaní.


Ak máte dojem, že účinok lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak ste užili viac Salofalku granulátu, ako ste mali
Ak máte pochybnosti, čo máte v takomto prípade urobiť, opýtajte sa svojho lekára a on rozhodne o ďalšom postupe. Ak ste jednorazovo užili vyššiu dávku Salofalku granulátu, ako máte predpísané, pri ďalšej dávke postupujte podľa predpisu a neznižujte dávku.

Ak ste zabudli užiť Salofalk granulát
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Salofalk granulát
Neprestaňte s užívaním tohto lieku, pokiaľ ste sa predtým neporadili so svojim lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj Salofalk granulát môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Všetky lieky môžu spôsobiť alergické reakcie, aj keď závažné alergické reakcie sú veľmi zriedkavé. V prípade, že sa u vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite informujte svojho lekára:
- alergická kožná vyrážka
- horúčka
- ťažkosti s dýchaním

Ak zaznamenáte výrazné zhoršenie vášho zdravotného stavu, zvlášť ak je sprevádzané horúčkou a/alebo bolesťou hrdla, prestaňte užívať tento liek a okamžite informujte vášho lekára.
Tieto príznaky môžu byť, veľmi zriedkavo, dôsledkom zníženia počtu bielych krviniek (stav zvaný agranulocytóza). Tento stav môže spôsobiť, že budete viac náchylný na získanie závažnej infekcie.
Vyšetrenie krvi potvrdí, či sú tieto príznaky dôsledkom účinku tohto lieku na vašu krv.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli zaznamenané u pacientov užívajúcich mesalazín:

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov):
- bolesti brucha, hnačka, plynatosť (flatulencia), napínanie na vracanie, vracanie
- bolesti hlavy, závraty
- bolesť hrudníka, dýchavičnosť a opuchy dolných končatín z dôvodu účinku na srdce'

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov):
- zmeny vo funkcii obličiek, niekedy s opuchom končatín a bolesťou v slabinách
- silná bolesť brucha z dôvodu akútneho zápalu pankreasu
- horúčka, bolesť hrdla alebo celkový pocit choroby z dôvodu zmien krvného obrazu
- dýchavičnosť, kašeľ, sipot, zatienené pľúca na röntgenovom snímku, spôsobené
alergickou alebo zápalovou reakciou na tento liek v pľúcach
- silná hnačka a bolesť brucha, spôsobená alergickou reakciou na tento liek v čreve
- kožná vyrážka alebo zápal
- bolesti svalov a kĺbov
- žltačka alebo bolesti brucha z dôvodu poruchy pečene a žlčových ciest
- vypadávanie vlasov a plešatosť
- zníženie citlivosti a brnenie v rukách a v nohách (periférna neuropatia)
- reverzibilné (dočasné) zníženie produkcie spermií

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Salofalk granulát


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Salofalk granulát po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Salofalk 1,5 g granulát obsahuje:

Jedno vrecko Salofalku 1,5 g granulát obsahuje:
Liečivo: mesalazín, 1,5 g
Pomocné látky: aspartám (E951), sodná soľ karmelózy, mikrokryštalická celulóza,
bezvodá kyselina citrónová, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, magnéziumstearát, kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetakrylátu (1:1) (Eudragit L 100), metylcelulóza, polyakrylátová disperzia 40 % (Eudragit NE 40 D obsahujúci 2 % nonoxynol 100), povidón K 25, simetikón, kyselina sorbová, mastenec, oxid titaničitý (E171), trietyl citrát, aróma vanilkového krému (obsahuje propylénglykol[mh1] ).



 Ako vyzerá Salofalk 1,5 g granulát a obsah balenia


Salofalk 1,5 g gastrorezistentné granuly s predĺženým uvoľňovaním majú tvar tyčinky alebo
sú guľaté a majú sivobielu farbu. Jedno vrecko obsahuje 2,79 g granulátu.
Salofalk 1,5 g granulát je k dispozícii v baleniach po 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100, 150 vreciek.


Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Nemecko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Nemecko, Veľká Británia, Grécko, Maďarsko, Írsko, Lotyšsko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko a Španielsko: Salofalk.
Belgicko, Luxembursko: Colitofalk.
Rakúsko: Mesagran.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná voktóbri 201308/júni 2014.