: copolymerum methacrylatum A (metakrylátový kopolymér typ A), copolymerum methacrylatum C (metakrylátový kopolymér typ C), talcum (mastenec), macrogolum 6000 (makrogol 6000), titanii dioxidum E 171 (oxid titaničitý E 171), ferri oxidum flavum E 172 (žltý oxid železitý E 172)

Salofalk^® 500 tablety:
Liečivo: mesalazinum (mesalazín) 500 mg
Pomocné látky:
Jadro tablety: natrii carbonas anhydricus (bezvodý uhličitan sodný), glycinum (glycín), povidonum (povidón), cellulosum microcrystallinum (mikrokryštalická celulóza), silica colloidalis anhydrica (bezvodý koloidný oxid kremičitý), calcii stearas (kalciumstearát), carmellosum natricum (sodná soľ karmelózy)
Izolačná vrstva: hypromellosum (hypromelóza)
Obal tablety: copolymerum methacrylatum A (metakrylátový kopolymér typ A), copolymerum methacrylatum C (metakrylátový kopolymér typ C), talcum (mastenec), macrogolum 6000 (makrogol 6000), titanii dioxidum E 171 (oxid titaničitý E 171), ferri oxidum flavum E 172 (žltý oxid železitý E 172)


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, SRN


1. Čo je liek Salofalk^® 250 tablety / Salofalk^® 500 tablety a kedy sa uŽÍva

Liečivo mesalazín patrí do skupiny chemoterapeutík nešpecifických črevných zápalov.
Mesalazín má predovšetkým miestny účinok na sliznici čreva a v podslizničnom tkanive. Preto je dôležité, aby bol mesalazín dostupný v zapálených miestach tráviaceho traktu. Pre splnenie týchto kritérií sú tablety lieku Salofalk^® 250 tablety / Salofalk^® 500 tablety obalené vrstvou Eudragitu L, ktorá zabezpečuje odolnosť voči žalúdočnej kyseline a uvoľňovanie mesalazínu sa uskutočňuje až v čreve.


Gastrorezistentné tablety lieku Salofalk^® 250 tablety / Salofalk^® 500 tablety sa používajú na liečbu a prevenciu nešpecifických zápalov čreva – liečba akútneho štádia a prevencia recidívy ulceróznej kolitídy; liečba akútneho štádia a prevencia recidívy Crohnovej choroby.

2. Skôr ako užijete liek Salofalk^® 250 tablety / Salofalk^® 500 tablety

Liek Salofalk^® 250 tablety / Salofalk^® 500 tablety ^® sa nesmie užívať pri:
- známej precitlivenosti na kyselinu salicylovú, jej deriváty alebo na inú zložku lieku;
- ťažkých poruchách funkcie pečene a obličiek;
- výskyte žalúdkových alebo dvanástnikových vredov (ulcus ventriculi, ulcus duodeni);
- chorobne zvýšenej krvácavosti (hemoragická diatéza).

Špeciálna pozornosť pri užívaní:
Špeciálna opatrnosť pri užívaní lieku Salofalk^® 250 tablety / Salofalk^® 500 tablety je potrebná v prípade, ak viete, že máte alergiu na lieky s obsahom sulfasalazínu, čo je liečivo podobné mesalazínu. V takom prípade môže liečba začať len pod starostlivým dohľadom lekára.
Podľa zváženia ošetrujúceho lekára sa majú urobiť pred liečbou a počas liečby vyšetrenia krvi (diferenciálny krvný obraz; pečeňové funkcie ako ALT alebo AST; sérový kreatinín) a moču (testovacie prúžky / sediment). Kontrolné vyšetrenia sa odporúčajú urobiť 14 dní po začatí liečby, potom ešte 2 x až 3 x v intervaloch 4 týždne. Pri normálnych nálezoch sú potrebné ďalšie kontrolné vyšetrenia raz za štvrť roka, pri výskyte ďalších chorobných príznakov okamžite.
Opatrnosť je nutná u pacientov s poruchami funkcie pečene.
Liek Salofalk^® 250 tablety / Salofalk^® 500 tablety nemajú užívať pacienti s poruchami funkcie obličiek. Ak sa u Vás objavia poruchy funkcie obličiek, musíte kontaktovať svojho lekára, lebo môže ísť o následok užívania lieku Salofalk^® 250 tablety / Salofalk^® 500 tablety.
Pri poruchách funkcie pľúc, najmä pri bronchiálnej astme, je v priebehu užívania lieku Salofalk® 250 tablety / Salofalk® 500 tablety potrebné dôsledné sledovanie.

Tehotenstvo:
U limitovaného počtu tehotných žien, ktoré boli liečené mesalazínom, neboli pozorované žiadne negatívne účinky na priebeh tehotenstva alebo na zdravie plodu a novorodenca. Napriek tomu sa v tehotenstve má liek Salofalk^® 250 tablety / Salofalk^® 500 tablety užívať podľa inštrukcií lekára, ktorý môže zvážiť pomer prínosu a rizika.

Dojčenie

Zatiaľ chýbajú dostatočné skúsenosti s užívaním lieku počas dojčenia. Malé množstvo mesalazínu prechádza do materského mlieka. Preto nemožno vylúčiť prejavy precitlivenosti u dieťaťa, ako je napríklad hnačka. Ak sa u dojčeného dieťaťa objaví hnačka, treba sa spýtať svojho lekára, či nebude nutné dojčenie ukončiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Súčasné užívanie iných liekov

Počas liečby liekom Salofalk^® 250 tablety / Salofalk^® 500 tablety môže dochádzať pri súčasnom užívaní týchto liekov k nasledovným interakciám:

Antikoagulanciá kumarínového typu (lieky proti zrážaniu krvi):	zvýšenie nebezpečenstva krvácania v tráviacom trakte
Glukokortikoidy (protizápalové lieky podobné kortizonu):	možné zosilnenie nežiaducich účinkov na žalúdok
Deriváty sulfonylmočoviny (lieky na zníženie cukru v krvi):	možné zosilnenie účinku na zníženie cukru v krvi
Metotrexát (liečivo inhibujúce rast buniek):	možné zvýšenie toxicity metotrexátu
Probenecid/sulfinpyrazón (liečivá na zvýšenie vylučovania močovej kyseliny):	možné zníženie účinku na vylučovanie močovej kyseliny
Spironolaktón/furosemid (diuretiká-liečivá na zvýšenie vylučovania moču):	možné zníženie účinku na vylučovanie moču
Rifampicín (liečivo na liečbu tuberkulózy):	možné zníženie tuberkulostatického účinku
Azatioprin, merkaptopurín	možné zosilnenie nežiaducich účinkov týchto liečiv na tvorbu krvných buniek v kostnej dreni

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

3. Ako užívať liek Salofalk^® 250 tablety / Salofalk^® 500 tablety

Vždy užívajte liek Salofalk^® 250 tablety / Salofalk^® 500 tablety presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na liečbu chronických zápalových ochorení čreva (Crohnova choroba a ulcerózna kolitída) sú dostupné lieky Salofalk^® 250 tablety a Salofalk^® 500 tablety. Ak denná odporúčaná dávka presiahne 1,5 g mesalazínu denne, užívajte Salofalk^® 500 tablety.

Dospelí:
V závislosti od individuálneho klinického stavu pacienta sa užívajú dávky podľa nižšie uvedenej schémy:

Denná dávka mesalazínu
Crohnova choroba	Ulcerózna kolitída
akútny atak	akútny atak
1,5 g - 4,5 g	1,5 g - 3,0 g
3 x 2 tablety až 3 x 6 tabliet Salofalk® 250 tablety	3 x 2 tablety až 3 x 4 tablety Salofalk® 250 tablety
ALEBO	ALEBO
3 x 1 tableta až 3 x 3 tablety Salofalk® 500 tablety	3 x 1 tableta až 3 x 2 tablety Salofalk® 500 tablety
Remisia/dlhodobá liečba
1,5 g
3 x 2 tablety Salofalk® 250 tablety
ALEBO
3 x 1 tableta Salofalk® 500 tablety

Deti staršie ako 6 rokov a adolescenti:
Spýtajte sa svojho ošetrujúceho lekára na presné dávkovanie lieku Salofalk^® 250 tablety / Salofalk^® 500 tablety pre svoje dieťa.
V závislosti od individuálneho klinického stavu sa užíva počas akútneho štádia na začiatku 30-50 mg mesalazínu na kg telesnej hmotnosti denne, ktoré musia byť podané v rozdelených dávkach. Maximálna dávka je 75 mg mesalazínu na kg telesnej hmotnosti na deň. Celková dávka mesalazínu nesmie presiahnuť odporúčanú dávku pre dospelých.
Na udržanie remisie sa v závislosti od individuálneho klinického stavu užíva na začiatku 15-30 mg mesalazínu na kg telesnej hmotnosti na deň, ktoré musia byť podané v rozdelených dávkach. Celková dávka mesalazínu nesmie presiahnuť odporúčanú dávku pre dospelých.
Vo všeobecnosti užívajú deti s telesnou hmotnosťou do 40 kg polovičnú dávku z dávky u dospelého a deti nad 40 kg môžu užívať normálnu dávku ako u dospelých.





Všeobecné podmienky užívania:
Požadované množstvo tabliet sa má užiť 1 hodinu pred jedlom ráno, napoludnie a večer. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.'
Liečba liekom Salofalk^® 250 tablety / Salofalk^® 500 tablety môže byť úspešná, iba ak sa v priebehu akútneho štádia zápalu, aj pri dlhodobom užívaní postupuje pravidelne a dôsledne.
Dĺžka liečby závisí od povahy, závažnosti a priebehu ochorenia. Váš lekár Vám povie, ako dlho liečba potrvá.

Ak máte dojem, že účinok lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

V ojedinelých prípadoch sa u pacientov s čiastočným odstránením čreva, príp. po črevnej operácii v oblasti prechodu medzi tenkým a hrubým črevom (ileocekálna chlopňa) pozorovalo vylučovanie nerozpustených tabliet stolicou v dôsledku príliš rýchleho prechodu črevným traktom.

Ak ste užili viac lieku, ako ste mali

Ak máte pochybnosti, čo máte v takomto prípade urobiť, kontaktujte lekára a on rozhodne o ďalšom postupe.
Doposiaľ neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Vďaka špecifickým vlastnostiam mesalazínu v lieku Salofalk^® 250 tablety / Salofalk^® 500 tablety nie je pravdepodobné, že by sa objavili nejaké príznaky predávkovania ani pri vysokých dávkach. Vo všeobecnosti nie sú potrebné žiadne opatrenia, pretože nie je pravdepodobné, aby mesalazín dosiahol extrémne vysoké hladiny v krvi.
Ak ste jednorazovo užili vyššiu dávku, ako máte predpísané, pri ďalšej dávke postupujte podľa predpisu a neznižujte dávku.

Ak ste užili menej tabliet alebo ste zabudli užiť liek Salofalk^® 250 tablety / Salofalk^® 500 tablety
Ak si uvedomíte včas, že ste zabudli užiť svoju dávku, užite ju okamžite. Ak si spomeniete až tesne pred užitím nasledovnej dávky, užite až nasledovnú dávku. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v predpísanom dávkovaní.

Vždy pred predčasným ukončením alebo prerušením liečby sa poraďte so svojim lekárom.

4. Možné nežiaduce účinky lieku Salofalk^® 250 tablety / Salofalk^® 500 tablety
Tak ako všetky lieky, aj lieky Salofalk^® 250 tablety / Salofalk^® 500 tablety môžu mať nežiaduce účinky.

Nežiaduce účinky na tráviaci trakt (zriedkavé, ³0,01 až < 0,1 %):
Bolesti brucha, hnačka, nafukovanie, nevoľnosť, vracanie.

Nežiaduce účinky na centrálnu nervovú sústavu (zriedkavé, ³0,01 až < 0,1 %):
Bolesti hlavy a závraty.

Nežiaduce účinky na obličky (veľmi zriedkavé, < 0,01 %):
Narušená funkcia obličiek, vrátane akútneho a chronického zápalu obličkového tkaniva (intersticiálna nefritída) a renálneho zlyhania.

Prejavy precitlivenosti (veľmi zriedkavé, < 0,01 %):
Alergické vyrážky, lieková horúčka, zúženie priedušiek (bronchospazmus), zápal srdcového svalu a osrdcovníka (myokarditída, perikarditída), akútny zápal pankreasu (pankreatitída), alergický zápal pľúcnych vačkov (alergická alveolitída), sydróm lupus erytematodes (kožné ochorenie), zápal hrubého čreva (pankolitída).

Muskulárne a skeletálne nežiaduce účinky (veľmi zriedkavé, < 0,01 %):
Bolesti svalov a kĺbov (myalgie, artralgie).

Nežiaduce účinky na krvný a lymfatický systém (veľmi zriedkavé, < 0,01 %):
Zmeny krvného obrazu (aplastická anémia, agranulocytóza, pancytopénia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia).

Nežiaduce účinky na hepatobiliárny systém (veľmi zriedkavé, < 0,01 %):
Zmeny parametrov pečeňových funkcií (zvýšenie hodnôt transamináz a parametrov cholestázy), zápal pečene (hepatitída), zápal pečene súvisiaci s cholestázou (cholestatická hepatitída).

Nežiaduce účinky na kožu (veľmi zriedkavé, < 0,01 %):
Strata vlasov.

Poznámka:
Ak viete, že máte alergiu na lieky s obsahom sulfasalazínu, čo je liečivo podobné mesalazínu, liečba môže začať len pod starostlivým dohľadom lekára.
Pri výskyte akútnych prejavov neznášanlivosti, napr. kŕčov, akútnych bolestí brucha, horúčky, úporných bolestí hlavy a kožných výsevov, sa musí liečba okamžite prerušiť.

Ak spozorujete nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

5. Uchovávanie lieku Salofalk® 250 tablety / Salofalk® 500 tablety

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na vonkajšom obale aj na blistri.

6. Ďalšie informácie

Lieky Salofalk^® 250 tablety / Salofalk^® 500 tablety sú dostupné v baleniach po 50 alebo 100 gastrorezistentných tabliet.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Ewopharma spol. s r.o.
Hlavná 17
831 01 Bratislava
Tel: 02-54 79 35 08
E-mail: info@ewopharma.sk

Dátum poslednej revízie textu

Marec 2010