nzoan sodný), dinatrii edetas dihydricus (dihydrát edetanu disodného), kalii disulfis (disiričitan draselný), kalii acetas (octan draselný), xanthani gummi (xantánová guma), aqua purificata (čistená voda)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, SRN

1. Čo sú klyzmy Salofalk^® a kedy sa podávajú.
Liečivo mesalazín patrí do skupiny chemoterapeutík nešpecifických črevných zápalov.
Mesalazín má predovšetkým miestny účinok na sliznici čreva a v podslizničnom tkanive. Preto je dôležité, aby bol mesalazín dostupný v zapálených miestach tráviaceho traktu.

Klyzmy Salofalk^® sa podávajú pri liečbe akútneho štádia ulceróznej kolitídy.

2. Skôr ako podáte klyzmy Salofalk^®.
Klyzmy Salofalk^® sa nesmú podávať pri:
- známej precitlivenosti na kyselinu salicylovú, jej deriváty, disiričitan draselný, benzoáty alebo na inú zložku lieku;
- ťažkých poruchách funkcie pečene a obličiek;
- výskyte žalúdkových alebo dvanástnikových vredov (ulcus ventriculi, ulcus duodeni);
- chorobne zvýšenej krvácavosti (hemoragická diatéza).

Špeciálna pozornosť pri podávaní:
Špeciálna opatrnosť pri podávaní klyziem Salofalk^® je potrebná v prípade, ak viete, že máte alergiu na lieky s obsahom sulfasalazínu, čo je liečivo podobné mesalazínu. V takom prípade môže liečba začať len pod starostlivým dohľadom lekára.
Podľa zváženia ošetrujúceho lekára by sa mali urobiť pred a počas liečby vyšetrenia krvi (diferenciálny krvný obraz; pečeňové funkcie ako ALT alebo AST; sérový kreatinín) a moču (testovacie prúžky / sediment). Kontrolné vyšetrenia sa odporúčajú urobiť 14 dní po začatí liečby, potom ešte 2x až 3x v intervaloch 4 týždne. Pri normálnych nálezoch sú potrebné ďalšie kontrolné vyšetrenia raz za štvrť roka, pri výskyte ďalších chorobných príznakov okamžite.

Opatrnosť je nutná u pacientov s poruchami funkcie pečene.
Klyzmy Salofalk^® by sa nemali podávať pacientom s poruchami funkcie obličiek. Ak by sa u Vás objavili poruchy funkcie obličiek, musíte kontaktovať svojho lekára, lebo môže ísť o následok podávania lieku Salofalk^®.
Pri poruchách funkcie pľúc, najmä pri bronchiálnej astme, je v priebehu podávania klyziem Salofalk^® potrebné dôsledné sledovanie.

Tehotenstvo:
U limitovaného počtu tehotných žien, ktoré boli liečené mesalazínom, neboli pozorované žiadne negatívne účinky na priebeh tehotenstva alebo na zdravie plodu a novorodenca. Napriek tomu by sa v tehotenstve mal Salofalk^® podávať podľa inštrukcií lekára, ktorý môže zvážiť pomer prínosu a rizika.

Dojčenie

Zatiaľ chýbajú dostatočné skúsenosti s podávaním lieku počas dojčenia. Malé množstvo mesalazínu prechádza do materského mlieka. Preto nemožno vylúčiť prejavy precitlivenosti u dieťaťa, ako je napríklad hnačka. Ak sa u dojčeného dieťaťa objaví hnačka, treba sa spýtať svojho lekára, či nebude nutné dojčenie ukončiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách klyziem Salofalk®

Pretože liek obsahuje nátriumbenzoát, u predisponovaných osôb sa môžu objaviť alergické reakcie vo forme podráždenia kože, očí alebo slizníc. U novorodencov je zvýšené riziko, že sa vyvinie žltačka (pozri tiež „Deti do 6 rokov“).

Vzhľadom na obsah disiričitanu sa môžu objaviť alergické reakcie s anafylaktickými symptómami a zúžením priedušiek (bronchospazmami) u citlivých osôb, predovšetkým u tých, ktoré majú v anamnéze astmu alebo alergiu.

Súčasné podávanie iných liekov

Počas liečby klyzmami Salofalk^® môže dochádzať pri súčasnom podávaní týchto liekov k nasledovným interakciám:

Antikoagulanciá kumarínového typu (lieky proti zrážaniu krvi):	zvýšenie nebezpečenstva krvácania v zažívacom trakte
Glukokortikoidy (protizápalové lieky podobné kortizonu):	možné zosilnenie nežiaducich účinkov na žalúdok
Deriváty sulfonylmočoviny (lieky na zníženie cukru v krvi):	možné zosilnenie účinku na zníženie cukru v krvi
Metotrexát (liečivo inhibujúce rast buniek):	možné zvýšenie toxicity metotrexátu
Probenecid/sulfinpyrazón (liečivá na zvýšenie vylučovania močovej kyseliny):	možné zníženie účinku na vylučovanie močovej kyseliny
Spironolaktón/furosemid (diuretiká-liečivá na zvýšenie vylučovania moču):	možné zníženie účinku na vylučovanie moču
Rifampicín (liečivo na liečbu tuberkulózy):	možné zníženie tuberkulostatického účinku
Azatioprin, merkaptopurín:	možné zosilnenie nežiaducich účinkov týchto liečiv na tvorbu krvných buniek v kostnej dreni

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

3. Ako podávať klyzmy Salofalk^®.
Vždy podávajte klyzmy Salofalk^® presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí:
Raz denne večer pred spaním sa aplikuje obsah jednej klyzmy 4 g/60 g alebo dvoch klyziem 2 g/30 g ako nálev do konečníka.

Deti:
S podávaním Klyzmy Salofalk^® deťom sú malé skúsenosti a nie je dostatočne zdokumentovaný účinok na deti.

Všeobecné podmienky podávania:
Obsah jednej fľaštičky alebo dvoch fľaštičiek sa aplikuje raz denne pred spaním ako klyzma do čreva.

Ak máte problém udržať väčšie množstvo tekutiny, dávku možno rozdeliť na dvakrát, druhú časť možno podať až potom, ako sa prvá časť vstrebá, napr. počas noci alebo skoro ráno.

Najlepšie výsledky možno dosiahnuť, ak sa črevo pred aplikáciou klyzmy Salofalk^® vyprázdni.
Pred použitím dobre potraste, aby sa suspenzia zhomogenizovala.
Zložte ochranný kryt a držte fľaštičku zvisle, aby sa nevylial obsah. Ľahnite si na ľavý bok, vystrite ľavú nohu a ohnite pravú nohu, aby ste udržali rovnováhu. Zaveďte špičku aplikátora, ktorá je potiahnutá filmom do konečníka a fľaštičku pri tom držte v smere pupka. Držte fľaštičku pevne a ľahko ju nakloňte, aby aplikátor smeroval v smere chrbta, pomaly a rovnomerne fľaštičku stlačte, aby ste nevyvolali nútenie na stolicu. Po aplikácii prázdnu fľaštičku vytiahnite.
Po aplikácii klyzmy Salofalk^® zostaňte najmenej 30 minút ležať v rovnakej polohe, aby sa liek v čreve dobre rozptýlil. Najlepší účinok sa dosiahne, ak môže klyzma pôsobiť celú noc.

Liečba klyzmami Salofalk^® môže byť úspešná, iba ak sa podáva pravidelne a dôsledne.
Dĺžka liečby závisí od charakteru, závažnosti a priebehu ochorenia. O dĺžke liečby rozhoduje v konkrétnom prípade ošetrujúci lekár.
Ak máte dojem, že účinok lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak ste podali viac lieku ako ste mali

Ak máte pochybnosti, čo máte v takomto prípade urobiť, kontaktujte lekára a on rozhodne o ďalšom postupe.'
Doposiaľ neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Vďaka špecifickým vlastnostiam mesalazínu v klyzmách Salofalk^® nie je pravdepodobné, že by sa objavili nejaké príznaky predávkovania ani pri vysokých dávkach. Vo všeobecnosti nie sú potrebné žiadne opatrenia, pretože nie je pravdepodobné, aby mesalazín dosiahol extrémne vysoké hladiny v krvi.
Ak ste jednorazovo užili vyššiu dávku, ako máte predpísané, pri ďalšej dávke postupujte podľa predpisu a neznižujte dávku.

Ak ste podali menej lieku alebo ste zabudli podať klyzmy Salofalk^®
Ak si uvedomíte včas, že ste zabudli podať klyzmu, podajte ju okamžite. Ak si spomeniete až tesne pred podaním nasledovnej dávky, použite až nasledovnú dávku. Nepodávajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v predpísanom dávkovaní.

Vždy pred predčasným ukončením alebo prerušením liečby sa poraďte so svojim lekárom.

4. Možné nežiaduce účinky klyziem Salofalk^®.
Tak ako všetky lieky, aj klyzmy Salofalk^® môžu mať nežiaduce účinky.

Nežiaduce účinky na zažívací trakt (zriedkavé, ³0,01 až < 0,1 %):
Bolesti brucha, hnačka, nafukovanie, nevoľnosť, vracanie.

Nežiaduce účinky na centrálnu nervovú sústavu (zriedkavé, ³0,01 až < 0,1 %):
Bolesti hlavy a závraty.

Nežiaduce účinky na obličky (veľmi zriedkavé, < 0,01 %):
Narušená funkcia obličiek, vrátane akútneho a chronického zápalu obličkového tkaniva (intersticiálna nefritída) a zlyhania obličiek.

Prejavy precitlivenosti (veľmi zriedkavé, < 0,01 %):
Alergické vyrážky, lieková horúčka, zúženie priedušiek (bronchospazmus), zápal srdcového svalu a osrdcovníka (myokarditída, perikarditída), akútny zápal pankreasu (pankreatitída), alergický zápal pľúcnych vačkov (alergická alveolitída), sydróm lupus erytematodes (kožné ochorenie), zápal hrubého čreva (pankolitída).

Muskulárne a skeletálne nežiaduce účinky (veľmi zriedkavé, < 0,01 %):
Bolesti svalov a kĺbov (myalgie, artralgie).

Nežiaduce účinky na krvný a lymfatický systém (veľmi zriedkavé, < 0,01 %):
Zmeny krvného obrazu (aplastická anémia, agranulocytóza, pancytopénia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia).

Nežiaduce účinky na hepatobiliárny systém (veľmi zriedkavé, < 0,01 %):
Zmeny parametrov pečeňových funkcií (zvýšenie hodnôt transamináz a parametrov cholestázy), zápal pečene (hepatitída), zápal pečene súvisiaci s cholestázou (cholestatická hepatitída).

Nežiaduce účinky na kožu (veľmi zriedkavé, < 0,01 %):
Strata vlasov.

Poznámka:
Ak viete, že máte alergiu na lieky s obsahom sulfasalazínu, čo je liečivo podobné mesalazínu, liečba môže začať len pod starostlivým dohľadom lekára.
Pri výskyte akútnych prejavov neznášanlivosti, napr. kŕčov, akútnych bolestí brucha, horúčky, úporných bolestí hlavy a kožných výsevov, sa musí liečba okamžite prerušiť.

Ak spozorujete nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

5. Uchovávanie klyziem Salofalk^®.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na vonkajšom obale aj na blistri.

6. Ďalšie informácie
Klyzmy Salofalk^® sú dostupné v baleniach po 7 klyziem.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Ewopharma spol. s r.o.
Hlavná 17
831 01 Bratislava
Tel: 02-54 79 35 08
E-mail: info@ewopharma.sk

Dátum poslednej revízie textu

Marec 2010