NEUROMULTIVIT FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 70 (blis.PVC/PVDC/Al)

neuritída a neuralgia
- radikulitída ako výsledok degeneratívnych ochorení chrbtice
- medzirebrová neuralgia
- neuralgia trojklanného nervu
- ischalgia/zápal sedacieho nervu
- cervikobrachiálny syndróm
- lumbálny syndróm
- cervikálny syndróm
- paralýza tvárových nervov

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a dospievajúci (≥ 12 rokov)
Neuromultivit filmom obalené tablety sa užíva jedna tableta trikrát denne.
Neuromultivit filmom obalené tablety sa majú prehltnúť po jedle, nerozhryzené a zapiť s malým množstvom vody.

Detí (< 12 rokov)
Neuromultivit filmom obalené tablety sa nemajú podávať deťom kvôli vysokým dávkam vitamínov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nepodávajte liek vo vyšších dávkach po dobu dlhšiu ako štyri týždne vzhľadom na možný vznik neurologických symptómov. Žiaden klinický podklad, ani laboratórne zistenia nepotvrdili funikulárnu myolýzu, či zhubnú anémiu pri vitamíne B₁₂.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vitamín B₆ môže znižovať účinnosť L-dopy, podanú v rovnakú dobu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Vzhľadom na obmedzené klinické vyšetrenia sa neodporúča kombinované používanie vitamínu B₁, B₆, and B₁₂ v priebehu gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Klasifikácia frekvencií nežiaducich účinkov je rozdelená nasledovne:
Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Vzhľadom na nekompletnosť údajov, nemôžu byť frekvencie určené pre všetky nežiaduce účinky.

Zriedkavé: nauzea, bolesť hlavy a závraty.
Menej často môžu vzniknúť hypersenzitívne reakcie po podaní vitamínu B₁ alebo B₁₂, prejavujúce sa hlavne na koži. Pri chronickom alebo nadmernom dlhodobom užívaní vysokých dávok vitamínu B₆ môžu vzniknúť prejavy senzitivity.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neaplikovateľné.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamín B₁ v kombinácii s vitamínom B₆ a/alebo vitamínom B₁₂

ATC kód: A11DB

Liečivo vitamínu B₁ je tiamínfosfát, ktorý slúži ako koenzým pri dekarboxylácii α-ketokyselín v karbohydrátovom metabolizme a je účinnejší ako pyruvát a α-ketoglutarát. Tiamín je prítomný v nervovom tkanive a membráne a môže interferovať v biosyntéze neurotransmiterov pri nervových funkciách.

Pyridoxín je dôležitý koenzým pre metabolizmus aminokyselín a slúži ako náhradná látka dôležitých enzýmoch v nervovom tkanive. Pyridoxín vplýva taktiež aj na biosyntézu a koncentráciu mnohých neurotransmitrov, ako je: dopamín, noradrenalín, adrenalín, serotonín (5-hydroxytrypamín), histamín a GABA.

Kyanokobalamín vplýva na špeciálne rýchlu syntézu nukleových kyselín v nervovej sústave a na zloženie mastných kyselín v nervových cerebroidoch (neural cerebrosides) a fosfolipidoch.
Aktívny koenzým metylkobalamín a 5-deoxyadenozínkobalamín predstavujú hlavné látky pre rast buniek a reprodukčný proces.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia tiamínu z tráviaceho traktu je intenzívnejšia pri trávení jedla. Tiamín je prítomný vo väčšine tkanív a udržiava sa bez zmeny alebo sa objaví v moči a v stolici vo forme metabolitov.

Absorpcia pyridoxínu z črevného traktu sa odohráva rýchlo a úplne. Pyridoxín je absorbovaný červenými krvinkami.

Formy vitamínu B₆, pyridoxal a pyridoxalfosfát sa viažu na sérové bielkoviny. Hlavná produkovaná sekrécia v stolici je kyselina 4-pyridoxydová.

Absorpcia kyanokobalamínu prebieha aktívnym a pasívnym mechanizmom. Po viazaní sa na vnútorný faktor je bielkovinovo-vitamínový komplex absorbovaný v bedrovníku. Pasívny mechanizmus difúzie môže mať účinok na nárast prísunu do celého tenkého čreva.'

Vitamín B₁₂ sa viaže na sérové bielkoviny transkobalamínu I - III. Vylučovanie sa prejaví v moči, žlči a stolici.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým používaním účinných látok v klinickej praxi.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
predželatínovaný škrob
citronan sodný
monohydrát kyseliny citrónovej
bezvodý koloidný oxid kremičitý
mikrokryštalická celulóza
stearan horečnatý
povidón

Filmotvorná vrstva:
makrogol 6000
oxid titaničitý (E171)
mastenec
hypromelóza
polyakrylátová disperzia 30 %

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVdC-Alu blister (PVC/PVdC fólia s alumíniovým povrchom) alebo Alu/Alu blister (alumínium-alumínium blister), papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia:
PVC/PVdC-Alu blister 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 a 100 filmom obalených tabliet
Alu/Alu blister 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 a 100 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne špeciálne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0077/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 07. marca 2008
Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. mája 2013


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

02/2019