4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti staršie ako 6 rokov užívajú na pokrytie zvýšenej potreby kyseliny askorbovej v organizme na prechodný čas 200 - 500 mg vitamínu C denne, pri jej nedostatku 500 – 1 000 mg vitamínu C denne.
Deťom vo veku 3 - 6 rokov sa môže v období zvýšenej potreby vitamínu C podávať 100 - 200 mg vitamínu
C denne.
Deťom do 3 rokov sa vitamín C smie podať len na odporúčanie lekára a v dávkach ním stanovených. Takisto o trvaní pravidelného užívania, najmä ak presahuje 1 týždeň, by mal rozhodnúť lekár.
4. 3. Kontraindikácie
Celaskon sa neužíva pri precitlivenosti na kyselinu askorbovú alebo niektorú inú zložku lieku.
4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
U pacientov s hyperoxalémiou a tvorbou oxalátových renálnych kameňov (pri vysokých dávkach kyseliny askorbovej dochádza k hyperoxalémii) je potrebná opatrnosť.
Liek obsahuje aspartam, zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Liek obsahuje farbivo E110 (Oranžová žlť), ktorá môže u citlivejších osôb spôsobiť alergickú reakciu.
4. 5. Liekové a iné interakcie
Súčasné podanie kyseliny askorbovej u pacientov liečených deferoxamínom zvyšuje tkanivovú toxicitu železa, najmä v srdci, preto treba podať potrebnú perorálnu dávku kyseliny askorbovej až 1 - 2 hodiny po začiatku infúzie, keď sa dosiahla potrebná koncentrácia deferoxamínu.
Perorálne kontraceptíva znižujú využitie vitamínu C, jeho rutinné užívanie sa však neodporúča. Na druhej strane, kyselina askorbová môže zvýšiť (zvlášť pri dávkovaní vyššom než 1 g denne) plazmatickú hladinu etinylestradiolu a pri jej vysadení táto hladina zas klesá.
Kyselina askorbová vo vyšších dávkach môže znížiť pH moču, a môže tak zvýšiť tubulárnu reabsorpciu kyslých liečiv a znížiť reabsorpciu alkalických liečiv.
Kyselina askorbová neovplyvňuje renálnu exkréciu salicylanov.
Kyselina askorbová vo vyšších dávkach môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, najmä stanovenie glukózy v moči a test na okultné krvácanie v stolici (niekoľko dní pred testmi je nutné vitamín C vysadiť).
4. 6. Gravidita a laktáciaPrechodné užívanie lieku CELASKON 100 mg OCHUTENÉ TABLETY v tehotenstve je vhodné z dôvodu nedostatku kyseliny askorbovej pri zvýšených nárokoch organizmu. Kyselina askorbová prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského mlieka. Vysoké dávky užívané v tehotenstve môžu viesť u novorodencov k zvýšenej potrebe až k prejavom nedostatku.
4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať strojeNie je.
4. 8. Nežiaduce účinkyPri odporučenom dávkovaní sa liek veľmi dobre znáša.
Nežiaduce účinky boli rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), menej časté (≥
1/1000, < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000, < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10
000), nie je známe (z dostupných údajov nemožno určiť).
Orgánový systém podľa MedDRA
|
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov
|
Nežiaduci účinok
|
Poruchy krvi a lymfatického systému*
|
veľmi zriedkavé
|
- hemolytická anémia
|
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia**
|
veľmi zriedkavé
|
- astmatický záchvat
|
Poruchy gastrointestinálneho systému***
|
menej časté
|
- nauzea
-vracanie - hnačka
|
Poruchy kože a podkožného tkaniva
|
menej časté
|
- ekzém
- urtikária
|
Poruchy obličiek a močových ciest*
|
zriedkavé
|
- oxalátové močové kamene
|
|
|
|
| veľmi zriedkavé
| - zlyhanie obličiek
|
Celkové a inde nezaradené poruchy***
|
zriedkavé
|
- pocit slabosti
|
* pri veľmi vysokých dávkach** u alergických osôb*** pri vyšších dávkach (niekoľko gramov denne)4. 9. PredávkovaniePri dávkach kyseliny askorbovej nad 1 000 mg dochádza k iritácii pažerákovej a žalúdočnej sliznice s nauzeou, event. vracaním, k exantému, bolestiam hlavy, celkovej slabosti, nespavosti, hnačke, glykozúrii. Prebytočné množstvo kyseliny askorbovej sa rýchlo vylúči močom.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina : Vitamíny, kyselina askorbová. ATC kód: A11GA01
5. 1. Farmakodynamické vlastnosti'
Funkcia kyseliny askorbovej v organizme je mnohostranná. Kyselina askorbová je dôležitá pre aktivitu mnohých enzýmov, udržiava určitý redoxpotenciál a rovnováhu medzi niektorými enzymatickými skupinami. Má veľký význam predovšetkým pre rast a udržiavanie zdravých kostí, zubov, ďasien, väzov a krvných ciev, ďalej pre tvorbu niektorých prenášačov nervových vzruchov, hormónov nadobličiek, pre reakciu imunitného systému na infekcie, pre hojenie rán a pre absorpciu železa z potravy.
Mierny deficit sa prejavuje slabosťou, celkovou únavou a bolesťou, opuchmi ďasien a krvácaním z nosa, závažnejší deficit spôsobuje skorbut a anémiu.
Denná potreba kyseliny askorbovej pre dospelých je 100 mg, pri strese organizmu (hojenie rán, infekcia, fajčenie a pod.) je potreba kyseliny askorbovej až niekoľkonásobná.
Denná potreba podávania kyseliny askorbovej deťom zodpovedá veku dieťaťa, jeho zdravotnému stavu a životospráve.
5. 2. Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina askorbová sa ľahko absorbuje z gastrointestinálneho traktu a rozsiahlo sa distribuuje do tkanív. Reverzibilne sa oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovú. Čiastočne sa metabolizuje na látky, ktoré sa vylučujú močom. Množstvo absorbovanej kyseliny askorbovej, ktoré presahuje potreby organizmu, sa rýchlo vylučuje do moču. Kyselina askorbová prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského mlieka.
5. 3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku sa overila dlhodobým používaním.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6. 1. Zoznam pomocných látok
Mannitolum, Cellulosum microcristallinum, Xylitolum, Xanthani gummi, Aroma aurantii, Flavi orangeati lacca aluminica (E110), Aspartamum, Silica colloidalis anhydrica, Acesulfamum kalicum, Acidum stearicum
6. 2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6. 3. Čas použiteľnosti
2 roky
6. 4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať v pôvodnom, dobre uzatvorenom obale.
6. 5. Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: biela HDPE liekovka s bielym PP skrutkovacím uzáverom vybaveným desikantom, poistnou vložkou a poistným prúžkom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosťbalenia: 60 lisovaných pastiliek
6. 6. Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom
Na perorálne použitie, najlepšie pred jedlom, dostatočne zapiť.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva, a. s., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
86/0315/08-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2008