ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 MG DISPERZIA PRE ROZPRAŠOVAČ dis neb 28x590 mg (liek.inj.skl.)

O k amžite povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás počaspoužívanialieku ARIKAYCE liposomal
vyskytne čokoľvek z nasledovného:
- strata vedomia, kožná vyrážka, horúčka, zhoršenie problémov s dýchaním alebo nové problémy
s dýchaním,
- zhoršenie problémov s obličkami,
- problémy s ušami ako zvonenie v ušiach alebo strata sluchu. Pozri časť 4.

Deti s dospievajúci
Liek ARIKAYCE liposomal sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a liek ARIKAYCE liposomal
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate iné lieky, je potrená osobitná opatrnosť, pretože niektoré lieky môžu vzájomne pôsobiť
s liekom ARIKAYCE liposomal, a to napríklad:
- diuretiká („odvodňovacie tablety“) ako je kyselina etakrynová, furosemid alebo manitol,
- iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť vaše obličky, sluch, rovnováhu alebo znížiť svalovú silu.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, musíte sa vyhnúť používaniu lieku ARIKAYCE liposomal. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak počas používania lieku ARIKAYCE liposomal otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi. Poradí vám, či máte prestať používať liek ARIKAYCE liposomal.

Nie je známe, či amikacín prechádza do materského mlieka u ľudí. Ak dojčíte, váš lekár vám poradí, či máte prestať dojčiť alebo ukončiť liečbu týmto liekom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek ARIKAYCE liposomal môže spôsobiť závraty a iné vestibulárne poruchy, ako je točenie hlavy
a poruchy rovnováhy. Počas inhalovania lieku ARIKAYCE liposomal sa neodporúča viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.



3. Ako používať liek ARIKAYCE liposomal

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára.

Odporúčaná dávka je jedna injekčná liekovka ARIKAYCE liposomal inhalovaná ústami jedenkrát denne pomocou rozprašovača Lamira. Po 6 mesiacoch liečby vám váš lekár poradí, či máte v liečbe pokračovať alebo ju ukončiť. Maximálne trvanie liečby je 18 mesiacov.

Používanie lieku ARIKAYCE liposomal

Ak používate bronchodilatátor („liek na úľavu“), použite ho najprv, a to pred použitím lieku
ARIKAYCE liposomal.
Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.
- Liek ARIKAYCE liposomal používajte len s ručnou súpravou rozprašovača Lamira
a aerosólovou hlavicou pripojenou k ovládacej jednotke Lamira. Informácie o používaní lieku so systémom rozprašovača Lamira nájdete v časti 7.
- Nepoužívajte liek ARIKAYCE liposomal so žiadnym iným typom ručnej súpravy alebo aerosólovej hlavice.

- Do ručnej súpravy rozprašovača Lamira nedávajte žiadne iné lieky.
- Tekutinu v injekčnej liekovke nepite.
- Prečítajte si pokyny na použitie uvedené na konci tejto písomnej informácie.

Ako a kedy vymeníte ručnú súpravu rozprašovača Lamira?
Jedna ručná súprava rozprašovača Lamira sa má používať na jeden 28-dňový cyklus liečby. Aerosólová hlavica sa má vymieňať každý týždeň. S každou škatuľou lieku ARIKAYCE liposomal sa dodávajú 4 aerosólové hlavice. Prečítajte si pokyny výrobcu na čistenie a uchovávanie.

Ak použijete viac lieku ARIKAYCE liposomal, ako máte
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste mohli použiť príliš veľa tohto lieku.

Ak zabudnete použiť liek ARIKAYCE liposomal
Ak zabudnete použiť váš liek, použite ho čo najskôr, ako je to možné v deň, kedy ste vynechali dávku. Nepoužívajte viac ako jednu dávku v rovnaký deň, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať liek ARIKAYCE liposomal
Ak z akéhokoľvek dôvodu prestanete používať liek ARIKAYCE liposomal, musíte to oznámiť svojmu
lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite povedzte vášmu lekárovi, ak:
- sa u vás pri používaní lieku ARIKAYCE liposomal vyskytnú akékoľvek reakcie
z precitlivenosti alebo závažné alergické reakcie (napr. nízky tlak krvi, strata vedomia, závažná kožná vyrážka alebo závažný sipot alebo dýchavičnosť). Frekvencia výskytu týchto vedľajších účinkov nie je známa.
- sa vaše zvyčajné problémy s pľúcami zhoršia alebo ak sa u vás vyskytnú nové problémy
s dýchaním (napr. dýchavičnosť alebo sipot). Môže to byť prejavom ťažkého zápalu pľúc, ktorý vyžaduje liečbu a môže znamenať, že budete musieť ukončiť liečbu liekom ARIKAYCE liposomal. Frekvencia výskytu týchto závažných vedľajších účinkov je častá až veľmi častá.

Ďalšie vedľajšie účinky:
Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytne čokoľvek z nasledujúceho:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- problémy s rečou,
- problémy s dýchaním,
- kašeľ,
- vykašliavanie krvi.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
- infekcia spôsobujúca zhoršenie vášho pľúcneho ochorenia,
- zvýšenie množstva hlienu vykašliavaného z pľúc,
- hrudný kašeľ,
- sipot,
- podráždenie hrdla,
- bolesť hrdla,
- strata hlasu,
- opar (plesňová infekcia) v ústach,
- bolesť v ústach,

- zmeny pocitu chuti,
- zápal pľúc,
- bolesť hlavy,
- závraty,
- pocit nerovnováhy,
- hnačka,
- nevoľnosť (nauzea),
- vracanie,
- sucho v ústach,
- zníženie chuti do jedla,
- svrbenie kože,
- hluchota,
- zvonenie v ušiach,
- problémy s obličkami vrátane slabej funkcie obličiek,
- bolesť kĺbov,
- bolesť svalov,
- vyrážka,
- únava,
- nepríjemný pocit v hrudníku,
- horúčka,
- pokles telesnej hmotnosti.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
- úzkosť.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať liek ARIKAYCE liposomal

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke, všetky injekčné liekovky, ktoré boli zmrazené, zlikvidujte.

Ak je dávka, ktorú chcete použiť uchovávaná v chladničke, vyberte injekčnú liekovku z chladničky
a nechajte ju pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.

Liek ARIKAYCE liposomal sa tiež môže uchovávať pri izbovej teplote do 25 °C, avšak len po dobu do 4 týždňov. Všetok nepoužitý liek uchovávaný pri izbovej teplote sa musí po uplynutí 4 týždňov zlikvidovať.

Tento liek je mliečna biela tekutina v čírej injekčnej liekovke. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmenu farby alebo malé hrudky plávajúce v injekčnej liekovke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o liek ARIKAYCE liposomal obsahuje
- Liečivo je amikacín. Jedna injekčná liekovka obsahuje amikacínium-sulfát zodpovedajúci'
590 mg amikacínu v lipozomálnej liekovej forme. Priemerná podaná dávka z jednej injekčnej liekovky je približne 312 mg amikacínu.
- Ďalšie zložky sú cholesterol, dipalmitoylfosfatidylcholín (DPPC), chlorid sodný, hydroxid
sodný a voda na injekcie.

Ako vyzerá liek ARIKAYCE liposomal a obsah balenia
Liek ARIKAYCE liposomal je biela až sivovobiela, mliečna disperzia pre rozprašovač v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke uzavretej gumovou zátkou a kovovým tesnením s odtrhávacím viečkom.

28 injekčných liekoviek sa dodáva v škatuli na 28 dní, jedna injekčná liekovka na deň. Jedna škatuľa lieku ARIKAYCE liposomal obsahuje 4 vnútorné škatule, z ktorých každá obsahuje 7 injekčných liekoviek a jednu aerosólovú hlavicu. 28-dňové balenie tiež obsahuje 1 ručnú súpravu rozprašovača Lamira.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Insmed Netherlands B.V. Stadsplateau 7
3521 AZ Utrecht
Holandsko

Výrobca
Almac Pharma Services (Ireland) Ltd. Finnabair Industrial Estate,
Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD,
Írsko



Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

7. Pokyny na použitie

Liek ARIKAYCE liposomal je určený na perorálne inhalačné použitie pomocou systému rozprašovača Lamira.
Pred použitím systému rozprašovača Lamira sa uistite, že ste si prečítali a porozumeli podrobným informáciám v úplných Pokynoch na použitie, ktoré sa dodávajú so systémom rozprašovača Lamira. Tie vám poskytnú úplnejšie informácie o tom, ako zložiť, pripraviť, používať, čistiť
a dezinfikovať systém rozprašovača Lamira.

Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne si ich usušte.

Zložte ručnú súpravu vrátane pripojenia na ovládač, ako je zobrazené v úplných Pokynoch na použitie.

Príprava lieku na použitie:

1. Odporúča sa vybrať injekčnú liekovku z chladničky aspoň 45 minút pre použitím, aby sa
dosiahla izbovú teplotu. V ručnej súprave rozprašovača Lamira nepoužívajte iné lieky.

2. Silno pretrepte injekčnú liekovku s liekom ARIKAYCE liposomal, až kým liek nevyzerá
rovnomerne a dobre zmiešaný.

3. Nadvihnite oranžové viečko liekovky a odložte ho bokom (obrázok 1).


Obrázok 1


4. Chyťte kovový krúžok na vrchnej časti injekčnej liekovky a jemne ho stiahnite nadol, až kým sa jedna strana neodlomí z injekčnej liekovky (obrázok 2).


Obrázok 2



5. Krúživým pohybom zatiahnite za kovový krúžok okolo vrchnej časti injekčnej liekovky, až kým
sa úplne neoddelí od injekčnej liekovky (obrázok 3).

Obrázok 3








6. Po oddelení odložte kovový krúžok bokom. Opatrne odstráňte gumovú zátku (obrázok 4).

Obrázok 4

7. Vylejte obsah injekčnej liekovky s liekom ARIKAYCE liposomal do zásobníka na liek ručnej súpravy rozprašovača Lamira (obrázok 5).


Obrázok 5

8. Zavrite zásobník na liek (Obrázok 6).


Obrázok 6


9. Sadnite si do uvoľnenej, vzpriamenej polohy. To uľahčí inhaláciu a pomôže lieku dostať sa do vašich pľúc.

10. Vložte si ústny nadstavec do úst a niekoľkokrát sa pomaly, zhlboka nadýchnite. Potom sa normálne nadychujte a vydychujte cez ústny nadstavec, až kým vaša liečba nie je ukončená. Liečba má trvať asi 14 minút, ale môže trvať až 20 minút. Uistite sa, že počas celej liečby držíte ručnú súpravu vo vodorovnej polohe (obrázok 7).






Obrázok 7