ALPHA D3 1 µG cps mol 30x1 µg (blis.)

a
2. Skôr ako užijete ALPHA D₃
3. Ako užívať ALPHA D₃
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ALPHA D₃
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE ALPHA D₃ A NA ČO SA POUŽÍVA

Alfakalcidol je derivát vitamínu D₃, ktorý zvyšuje hladinu vápnika a fosfátov v krvi a používa sa pri rôznych ochoreniach vyvolaných nedostatkom alebo nedostatočnou účinnosťou vitamínu D, a to najmä pri súčasnom ochorení obličiek.
Liek sa používa pri poruchách tvorby a rastu kostí vyvolaných poruchami funkcie obličiek, u dialýzovaných pacientov alebo pri transplantácii obličky. Ako doplnková liečba sa ALPHA D₃ užíva pri zníženej funkcii prištítnych teliesok alebo hypofosfátovej krivici (z nedostatku fosfátov) alebo osteomalácii, kde nie je účinné užívanie bežného vitamínu D.
Ďalej sa liek používa pri liečbe osteoporózy (rednutie kostí), a to predovšetkým v období po prechode, v starobe a pri osteoporóze v dôsledku liečby glukokortikoidmi, pri osteomalácii (mäknutí kostí v dospelosti) v dôsledku nedostatočného vstrebávania vápnika z rôznych príčin.
Liek môžu užívať dospelí i deti s telesnou hmotnosťou nad 20 kg.
 



2. SKÔR AKO UŽIJETE ALPHA D₃

Neužívajte ALPHA D₃
ALPHA D₃ sa nesmie užívať pri precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku lieku, pri precitlivenosti na vitamín D pri predávkovaní vitamínom D. ALPHA D₃ sa ďalej nesmie užívať pri zvýšenej hladine vápnika alebo horčíka v krvi.  Liek sa nesmie podávať novorodencom a deťom s telesnou hmotnosťou nižšou než 20 kg.  Pacienti trpiaci sarkoidózou (tvorba uzlín v rôznych tkanivách) a pacienti, ktorí mali alebo majú obličkové kamene, môžu liek užívať, len ak sú na to obzvlášť závažné dôvody. Takisto tehotné ženy môžu liek užívať, len ak sú na to závažné dôvody.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ALPHA D₃
Počas liečby liekom ALPHA D₃ má vám lekár pravidelne robiť kontroly hladiny vápnika a fosforu v krvi. Tieto kontroly sa majú vykonávať v týždenných až mesačných intervaloch. Na začiatku liečby je väčšinou potrebné vykonávať tieto vyšetrenia častejšie.

Užívanie iných liekov
Účinky lieku ALPHA D₃ a účinky iných súčasne podávaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.  Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate, alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez neho.  Bez porady s lekárom neužívajte súčasne s liekom ALPHA D₃ žiadny voľnopredajný liek. Súčasne s alfakalcidolom sa nesmie užívať vitamín D a jeho deriváty, pretože by sa výrazne zvýšilo riziko hyperkalciémie (zvýšenie hladiny vápnika v krvi).  Hyperkalciémia môže u pacientov liečených srdcovými glykozidmi vyvolať poruchy srdcového rytmu. Ak budete užívať súčasne lieky s obsahom srdcových glykozidov a ALPHA D₃, má u vás lekár vykonávať častejšie kontroly zdravotného stavu. Antikonvulzíva (lieky, ktoré miernia kŕče kostrového svalstva) vrátane barbiturátov a fenytoínu účinnosť alfakalcidolu znižujú. Účinok alfakalcidolu znižujú takisto glukokortikoidy (hormóny nadobličiek). Dlhodobé súčasné užívanie ALPHA D₃ a liekov, ktoré obsahujú cholestyramín, sukralfát alebo antacíida (lieky znižujúce kyslosť žalúdočnej šťavy) s vysokým obsahom hliníka takisto nie je vhodné, pretože tieto lieky môžu znižovať vstrebávanie a účinok alfakalcidolu. ALPHA D₃ sa nesmie užívať v rovnakej dennej dobe ako antacída obsahujúce hliník; tieto lieky a ALPHA D₃ sa musia užívať s odstupom minimálne 2 hodín. Ak ALPHA D₃ a antacída alebo preháňadlá obsahujúce horčík súčasne užívajú dialyzovaní pacienti, hrozí vznik hypermagneziémie (zvýšená hladina horčíka v krvi).  Účinok Alfakalcidolu zvyšuje súčasné užívanie estrogénov v období prechodu a po prechode. Účinok užívania ALPHA D₃ a tiazidov (močopudné lieky) alebo liekov obsahujúcich vápnik zvyšuje riziko vzniku hyperkalciémie.

Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú známe žiadne skúsenosti s podávaním lieku počas tehotenstva alebo v období dojčenia u ľudí. Takisto nie je známe, či liečivo preniká do materského mlieka. Aj keď sa nedokázal negatívny vplyv lieku, má sa v období gravidity a laktácie používať len v nevyhnutých prípadoch.
Hoci to nie je definitivne potvrdené, je pravdepodobné, že zvýšená hodnota 1,25-dihydroxyvitamínu D3 sa bude nachádzať v materskom mlieku žien liečených alfakalcidolom. Tento fakt môže mať vplyv na metabolizmus vápnika u dojčených detí.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ovplyvnenie pozornosti pri podávaní lieku nebolo zistené.


3. AKO UŽÍVAŤ ALPHA D₃

Dávkovanie a dĺžku liečby vždy stanoví lekár. Ak lekár neurčí inak, je úvodná dávka pre dospelých a deti s hmotnosťou nad 20 kg 1 mikrogram (mg) alfakalcidolu.
Počas liečby môže lekár podľa potreby dávkovanie znížiť alebo zvýšiť.  Pacienti s výrazne rozvinutým ochorením kostí potrebujú a znášajú vyššie dávky, a to 1 - 3 mikrogramy (mg) alfakalcidolu denne.
Pacientom trpiacim zníženou funkciou príštitných teliesok (hypoparatyreóza) naopak môže lekár počas liečby dávkovanie znížiť.
Jednorazovú dennú dávku lieku je vhodné užiť večer. Ak je dávka rozdelená na dve čiastkové dávky, odporúča sa liek užívať ráno a večer. Kapsuly sa užívajú celé, nerozhryzené a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.

Ak užijete viac ALPHA D₃, ako máte
Pri jednorazovom predávkovaní (25 - 30 mikrogramov alfakalcidolu) sa nevyskytlo žiadne poškodenie pacientov. Pri dlhodobom predávkovaní ALPHA D₃ sa za určitých podmienok môže vyskytnúť až život ohrozujúca hyperkalciémia (zvýšená hladina vápnika v krvi). Táto hyperkalciémia sa prejavuje slabosťou, únavou, malátnosťou, bolesťami hlavy, tráviacimi ťažkosťami (nevoľnosť, vracanie, zápcha alebo hnačka, pálenie záhy), suchom v ústach, bolesťami svalov a kĺbov, svrbením alebo palpitáciami (búšenie srdca). Podávanie alfakalcidolu má byť zastavené, ak sa objavia príznaky hyperkalciémie. Pri zníženej schopnosti obličiek sa môže ešte vyskytnúť nadmerné močenie, nadmerné smädenie, časté močenie v noci a prítomnosť bielkoviny v moči. Ak sa tieto príznaky vyskytnú u dieťaťa po požití väčšieho množstva kapsúl, poraďte sa bezodkladne s lekárom.
Závažná hyperkaciémia môže vyžadovať použitie celkových podporných opatrení, podávanie tekutín intravenózne, podanie slučkových diuretik alebo kortikosteroidov.'


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj ALPHA D3 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri nevhodne vysokom dávkovaní lieku sa môže vyskytnúť nežiaduci vzostup hladiny vápnika v krvi.  Príznaky eventuálneho vzostupu hladiny vápnika v krvi sú únava, ťažkosti v oblasti tráviaceho traktu (nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, nechutenstvo), pocit smädu alebo svrbenia. Pri výskyte týchto ťažkostí sa bezodkladne poraďte s lekárom, ktorý by mal skontrolovať hladinu vápnika v krvi a upraviť nežiaduci vzostup tejto hladiny znížením dávky alebo prechodným vysadením lieku.
Zvýšené hladiny fosfátov v plazme

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ALPHA D₃
 
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 ºC.

Nepoužívajte ALPHA D₃ po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ALPHA D₃ obsahuje

- Liečivo je alfacalcidolum (alfakalcidol).
- Ďalšie zložky sú: acidum citricum anhydricum (kyselina citrónová), propylis gallas (propylgalat), tocoferolum alfa (alfa-tokoferol), ethanolum (etanol), arachidis oleum (podzemnicový olej), gelatina (želatína), glycerolum (glycerol), anidrisorb 85/70 (zmes sorbitol-sorbitan-manitol-polyol ) (Anidrisorb 85/70), farbivá - ALPHA D₃ 0,25 mg:ferri oxidum rubrum (červený oxid železitý); ALPHA D₃ 0,5 mg: ferri oxidum rubrum (červený oxid železitý), titanii dioxidum (oxid titaničitý); ALPHA D₃ 1 mg:ferri oxidum flavum (žltý oxid železitý), titanii dioxidum (oxid titaničitý).

Ako vyzerá ALPHA D₃ a obsah balenia
ALPHA D₃ 0,25 mg: oválne mäkké želatínové kapsuly hnedočervenej farby s vytlačenou hodnotou „0,25“
ALPHA D₃ 0,5 mg: oválne mäkké želatínové kapsuly ružovej farby s vytlačenou hodnotou „0,5“
ALPHA D₃ 1 mg: oválne mäkké želatínové kapsuly béžovej farby s vytlačenou hodnotou „1,0“

Balenie
30, 90 alebo 100 kapsúl

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca
Pharmachemie B.V.,
Haarlem, Holandsko

Teva Pharma B.V.
Haarlem, Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2011.