XENLETA 150 MG KONCENTRÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY ROZTOK cif fol 2x150 mg + solv. 2x250 ml (liek.inj.skl. + vak inf.PP)

- ak vaše srdce nefunguje dostatočne (zlyhávanie srdca).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám bude podaný liek Xenleta, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru
- ak máte zlyhávanie obličiek a potrebujete dialýzu,
- ak máte cirhózu (závažné ochorenie pečene.)

Ak sa vás niečo z uvedeného týka alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať liek Xenleta.

Ak sa u vás počas užívania tabliet Xenleta alebo po ňom objaví ťažká hnačka, informujte o tom svojho lekára, pretože možno budete musieť prestať užívať liek alebo budete musieť na liečbu hnačky užívať iný liek. Antibiotiká môžu viesť k nadmernému množeniu určitých baktérií v čreve, ktoré môžu črevo poškodiť a spôsobiť ťažkú hnačku.

Ak sa u vás objaví žltá koža (žltačka) alebo ak vám zožltnú očné bielka (sklerálny ikterus), povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno budete musieť prestať užívať liek Xenleta alebo iné lieky.

Inéinfekcie
Existuje malá možnosť, že počas liečby liekom Xenleta alebo po nej dostanete inú infekciu spôsobenú inými baktériami. Váš lekár vás bude pozorne sledovať na akékoľvek nové infekcie a v prípade potreby vám poskytne inú liečbu.

Deti a dospievajúci
Xenleta sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Xenleta
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože niektoré z nich by mohli ovplyvniť liek Xenleta alebo by mohli byť ovplyvnené liekom Xenleta. Tento zoznam obsahuje iba niekoľko príkladov liekov, ktoré sa nemajú súbežne používať s lefamulínom alebo pri ktorých sa vyžaduje opatrnosť. Váš lekár vám
povie, či je pre vás lefamulín vhodný.

S lefamulínom nesmiete užívať tieto lieky:
- karbamazepín, fenytoín, primidón (na epilepsiu),
- efavirenz, ritonavir (na HIV)
- ľubovník bodkovaný, rastlinný prípravok (na depresiu alebo zlú náladu),
- bozentan, diltiazem, amiodarón, sotalol, chinidín, prokaínamid (na angínu, vysoký krvný tlak alebo poruchy srdcového rytmu),
- rifampicín, klaritromycín, erytromycín (na bakteriálne infekcie),
- flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol (na mykotické infekcie),
- ketokonazol (na Cushingovu chorobu)
- repaglinid (na cukrovku)
- nefazodón, amitriptylín alebo pimozid (na depresiu alebo iné duševné poruchy).

Počas užívania lefamulínu vám lekár možno upraví dávkovanie niektorých iných liekov. K týmto liekom patria:
- alprazolam, midazolam, triazolam alebo iné or lieky nazývané benzodiazepíny (na úzkosť),
- alfentanil (opioidný liek proti bolesti)
- vardenafil (na erektilnú dysfunkciu),
- ibrutinib (na určité typy rakoviny),
- lovastatín, rosuvastatín alebo simvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu),
*  metformín (na cukrovku),
*  zolpidem (na nespavosť),
*  etinylestradiol (používaný v antikoncepcii),
*  verapamil (na vysoký krvný tlak).

Xenleta a jedlo a nápoje
Liek Xenleta sa má užívať nalačno, najmenej hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle. Je to preto, že jedlo a niektoré nápoje môžu ovplyvniť spôsob, akým lieky účinkujú.

Počas liečby liekom Xenleta nesmiete jesť grapefruity ani piť grapefruitový džús, pretože by mohlo dôjsť k reakcii s liekom Xenleta a zvýšeniu vedľajších účinkov.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte liek Xenleta, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Užívanie lieku Xenleta neovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Xenleta obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať liek Xenleta

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna 600 mg tableta lieku Xenleta každých 12 hodín počas 5 dní. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.

Tablety Xenleta sa môžu užívať aj vtedy, ak sa liečba začala infúziou Xenleta podávanou
intravenózne. Počet dní, počas ktorých máte užívať tablety Xenleta, závisí od počtu dní, počas ktorých ste dostávali liek infúziou.

Váš lekár vám povie, ako dlho máte užívať liek Xenleta. Je dôležité, aby ste dokončili liečebný cyklus.

Ak užijete viac lieku Xenleta, ako máte
Ak omylom užijete príliš veľa tabliet, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť liek Xenleta
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. V cykle máte pokračovať nasledujúcou naplánovanou dávkou.

Ak prestanete užívať liek Xenleta
Dokončite celý cyklus tabliet, ktorý vám predpísal váš lekár, aj keď sa začnete cítiť lepšie skôr, ako ste ich všetky užili. Ak prestanete užívať tablety príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť alebo váš stav sa môže zhoršiť.

Ak cyklus nedokončíte alebo ak tablety neužívate v správnom čase, niektoré baktérie môžu prežiť a stať sa rezistentnými na antibiotiká. Môže to viesť k návratu infekcie alebo neúčinnosti antibiotika, ak sa infekcia vráti.

Ak sa u vás vyskytne vedľajší účinok, ktorý vo vás vyvoláva obavy, okamžite o tom informujte lekára, aby ste sa poradili o užití ďalšej dávky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4 . Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté: môžu postihnúť až 1 osobu z 10
- nízke hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia), ktoré môžu spôsobiť svalovú slabosť, zášklby alebo srdcový rytmus mimo normy,
- problémy so spánkom (nespavosť),
- bolesť hlavy,
- zmena srdcového rytmu (pozorovaná na EKG, ktorým sa monitoruje elektrická aktivita srdca),
- hnačka,
- pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie
- zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (transaminázy).

Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100
- zápal čreva spôsobujúci hnačku (kolitídu) v dôsledku infekcie typom baktérie nazývanej
Clostridioides difficile (predtým nazývanej Clostridium difficile),
- hubová (kvasinková) infekcia hrdla a úst (vriedky alebo kandidóza),
- hubová (kvasinková) infekcia vagíny a vulvy (vriedky alebo kandidóza),
- zníženie počtu červených krviniek (anémia), ktoré môže spôsobiť bledosť kože a slabosť alebo dýchavičnosť,
- zníženie počtu krvných doštičiek (krvných buniek, ktoré pomáhajú zrážať krv), čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín,
- pocit úzkosti,
- závrat,
- pocit únavy alebo ospalosť,
- nepravidelný srdcový tep alebo rytmus alebo búšenie srdca,
- bolesť v zadnej časti nosa a hrdla,
- bolesť žalúdka, bolesť v bruchu alebo okolí žalúdka,
- zápcha,
- poruchy trávenia, acidita žalúdka (pálenie záhy) alebo zápal sliznice žalúdka (gastritída),
- zvýšenie hladiny pečeňového enzýmu v krvi (gama-glutamyltransferázy a alkalickej fosfatázy),
- zvýšenie hladiny svalového enzýmu v krvi (kreatínfosfokinázy),
- ťažkosti s močením alebo s úplným vyprázdnením močového mechúra (zadržiavanie moču).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Xenleta

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek si nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6 . Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xenleta obsahuje
- Liečivo je lefamulín. Každá tableta obsahuje lefamulín acetát, čo zodpovedá 600 mg
lefamulínu.
- Ďalšie zložky sú koloidný oxid kremičitý (E551), sodná soľ kroskarmelózy (E468), stearát horečnatý (E572), manitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), povidón K30, mastenec (E553b).
- Filmový obal: čierny oxid železitý (E172), lak indigokarmín (E132), makrogol, polyvinylalkohol (E1203), propylénglykol, šelak (E904), mastenec, oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Xenleta a obsah balenia
Xenleta 600 mg filmom obalené tablety sú modré, oválne, filmom obalené tablety s čiernou potlačou
„LEF 600“ na jednej strane.

Liek Xenleta filmom obalené tablety sa dodáva v blistrových baleniach po 10 tabliet.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Nabriva Therapeutics Ireland DAC Alexandra House, Office 225/227
The Sweepstakes, Ballsbridge Dublin 4
D04 C7H2
Írska republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v




Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.



Písomná informácia pre používateľa

Xenleta 150 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
lefamulín

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.



V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Xenleta a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Xenleta
3. Ako vám bude podaný liek Xenleta
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek Xenleta
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Xenleta a na čo sa používa

Xenleta je antibiotický liek, ktorý obsahuje liečivo lefamulín. Patrí do skupiny liekov nazývaných
„pleuromutilíny“.

Lefamulín účinkuje tak, že zabíja niektoré baktérie, ktoré spôsobujú infekcie.

Xenleta sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú bakteriálnu infekciu pľúc známu aj ako zápal pľúc vtedy, ak sa iné druhy liečby nepovažujú za vhodné.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Xenleta

Liek Xenleta vám nesmie byť podaný,
- ak ste alergický na lefamulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste alergický na iné lieky z triedy pleuromutilínov,
- ak užívate určité lieky, ktoré môžu reagovať s liekom Xenleta. Niektoré lieky totiž môžu zastaviť účinok lieku Xenleta alebo zapríčiniť vedľajšie účinky, ak sa podávajú s liekom Xenleta. Príklady sú uvedené nižšie v časti Iné lieky a Xenleta.
- ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať zmeny v elektrickej činnosti srdca pozorované na EKG (pozri nižšie v časti Iné lieky a Xenleta). Je to tak preto, že lefamulín môže spôsobiť stav
nazývaný predĺženie QT intervalu, t. j. abnormálnu elektrickú aktivitu, ktorá ovplyvňuje srdcový
rytmus,
- ak máte nerovnováhu solí v krvi (najmä nízku hladinu draslíka v krvi),
- ak máte alebo ste mali nepravidelný srdcový rytmus alebo abnormálny nález na EKG, ktorý sa volá predĺženie QT intervalu,
- ak máte veľmi pomalý srdcový rytmus (bradykardiu),
- ak vaše srdce nefunguje dostatočne (zlyhávanie srdca).
Upozornenia a opatrenia
Predtým podaním lieku Xenleta sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru,
- ak máte zlyhávanie obličiek a potrebujete dialýzu,
- ak máte cirhózu (závažné ochorenie pečene).

Ak sa vás niečo z uvedeného týka alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám bude podaný liek Xenleta.

Ak sa u vás počas podávania lieku Xenleta alebo po ňom objaví ťažká hnačka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože možno bude potrebné prerušiť liečbu. Antibiotiká môžu viesť k nadmernému množeniu určitých baktérií v čreve, ktoré môžu črevo poškodiť a spôsobiť ťažkú hnačku.

Ak sa u vás objaví žltá koža (žltačka) alebo ak vám zožltnú očné bielka (sklerálny ikterus), povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno budete musieť prestať užívať liek Xenleta alebo iné lieky.

Inéinfekcie
Existuje malá možnosť, že počas liečby liekom Xenleta alebo po nej dostanete inú infekciu spôsobenú inými baktériami. Váš lekár vás bude pozorne sledovať na akékoľvek nové infekcie a v prípade potreby vám poskytne inú liečbu.

Deti a dospievajúci
Xenleta sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Xenleta
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože niektoré z nich by mohli ovplyvniť liek Xenleta alebo by mohli byť ovplyvnené liekom Xenleta. Tento zoznam obsahuje iba niekoľko príkladov liekov, ktoré sa nemajú súbežne používať s lefamulínom alebo pri ktorých sa vyžaduje opatrnosť. Váš lekár vám'
povie, či je pre vás lefamulín vhodný.

S lefamulínom nesmiete užívať žiadne z týchto liekov:
- karbamazepín, fenytoín, primidón (na epilepsiu),
- efavirenz (na HIV),
- ľubovník bodkovaný, rastlinný prípravok (na depresiu alebo zlú náladu),
- bozentan, diltiazem, amiodarón, sotalol, chinidín, prokaínamid (na angínu, vysoký krvný tlak alebo poruchy srdcového rytmu),
- rifampicín, klaritromycín, erytromycín (na bakteriálne infekcie),
- flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol (na mykotické infekcie),
- ketokonazol (na Cushingovu chorobu)
- repaglinid (na cukrovku)
- nefazodón, amitriptylín alebo pimozid (na depresiu alebo iné duševné poruchy).


Počas užívania lefamulínu vám lekár možno upraví dávkovanie niektorých iných liekov. K týmto liekom patria:
*  lovastatín, rosuvastatín alebo simvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu),
*  metformín (na cukrovku),
*  etinylestradiol (používaný v antikoncepcii),

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, liek Xenleta vám nemá byť podaný. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Užívanie lieku Xenleta neovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Xenleta obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 1,055 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej dávkovacej jednotke. To sa rovná 53 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako vám bude podaný liek Xenleta

Liek Xenleta vám podá lekár alebo zdravotná sestra.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 150 mg každých 12 hodín. Liek vám bude podávaný kvapkaním priamo do žily (intravenózne) v trvaní 1 hodiny.

Liečebný cyklus trvá zvyčajne 7 dní alebo dlhšie, ak to lekár odporučí.

Váš lekár môže rozhodnúť, že prejdete z infúzneho podávania lieku Xenleta na tablety Xenleta, aby ste dokončili celý liečebný cyklus (infúzia plus tablety) v trvaní 7 dní.

Ak dostanete viac lieku Xenleta, ako ste mali dostať
Liek Xenleta vám podá v nemocnici lekár alebo zdravotná sestra. Preto je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľkú dávku. Ak máte obavy, že ste možno dostali príliš veľa lieku Xenleta, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak vynecháte dávku lieku Xenleta
Liek Xenleta vám podá v nemocnici lekár alebo zdravotná sestra. Preto je nepravdepodobné, že nedostanete dávku. Ak máte obavy, že ste možno nedostali dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté: môžu postihnúť až 1 osobu z 10
- nízke hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia), ktoré môžu spôsobiť svalovú slabosť, zášklby alebo srdcový rytmus mimo normy,
- problémy so spánkom (nespavosť),
- bolesť hlavy,
- hnačka,
- pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie,
- zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (transaminázy).
- začervenanie alebo opuch či bolesť v mieste vpichu injekcie,
- zmena srdcového rytmu (pozorovaná na EKG, ktoré monitoruje elektrickú aktivitu srdca).

Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100
- zápal čreva spôsobujúci hnačku (kolitídu) v dôsledku infekcie typom baktérie nazývanej
Clostridioides difficile (predtým nazývanej Clostridium difficile),
- hubová (kvasinková) infekcia hrdla a úst (vriedky alebo kandidóza),
- hubová (kvasinková) infekcia vagíny a vulvy (vriedky alebo kandidóza),
- zníženie počtu červených krviniek (anémia), ktoré môže spôsobiť bledosť kože a slabosť alebo dýchavičnosť,
- zníženie počtu krvných doštičiek (krvných buniek, ktoré pomáhajú zrážať krv), čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín,
- pocit úzkosti,
- závrat,
- pocit únavy alebo ospalosť,
- nepravidelný srdcový tep alebo rytmus alebo búšenie srdca,
- bolesť v zadnej časti nosa a hrdla,
- bolesť žalúdka, bolesť v bruchu alebo okolí žalúdka,
- zápcha,
- poruchy trávenia, acidita žalúdka (pálenie záhy) alebo zápal sliznice žalúdka (gastritída),
- zvýšenie hladiny pečeňového enzýmu v krvi (gama-glutamyltransferázy a alkalickej fosfatázy),
- zvýšenie hladiny svalového enzýmu v krvi (kreatínfosfokinázy),
- ťažkosti pri močení alebo úplnom vyprázdnení močového mechúra (zadržiavanie moču).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Xenleta

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na vonkajšej škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Koncentrát: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Rozpúšťadlo: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Pozriedení:
Stabilita zriedeného roztoku sa preukázala počas 24 hodín pri izbovej teplote a 48 hodín pri teplote 2
°C až 8 °C. Podajte okamžite po zriedení. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred použitím zodpovedá používateľ a čas by zvyčajne nemal prekročiť
24 hodín pri teplote 2 °C až 8°C, ak sa riedenie lieku nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Zriedený roztok má byť číry a bezfarebný a nemá sa používať, ak obsahuje nejaké častice alebo ak je roztok zakalený.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xenleta obsahuje
- Liečivo je lefamulín. Každá injekčná liekovka obsahuje lefamulín acetát, čo zodpovedá 150 mg
lefamulínu.
- Ďalšie zložky sú: kyselina citrónová (E330), dihydrát citrátu trisodného (E331), chlorid sodný a voda na injekcie.

Ako vyzerá Xenleta a obsah balenia
Xenleta je koncentrát na infúzny roztok.

Koncentrát je číry bezfarebný roztok v sklenenej injekčnej liekovke, uzatvorený gumovou zátkou a utesnený vyklápacím uzáverom.

Rozpúšťadlo je číry bezfarebný roztok v polypropylénovom infúznom vaku.

Xenleta sa dodáva v balení obsahujúcom 2 injekčné liekovky koncentrátu a 2 infúzne vaky s rozpúšťadlom.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Nabriva Therapeutics Ireland DAC Alexandra House, Office 225/227
The Sweepstakes, Ballsbridge Dublin 4
D04 C7H2
Írska republika



Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v




Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.