približne 8
Osmolalita: približne 300 mosmol/kg vody
Osmolarita: približne 260 mosmol/l
3. Lieková forma
Infúzny koncentrát.
4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Vitalipid N Infant je indikovaný u novorodencov a detí do 11 rokov ako doplnok intravenóznej výživy na pokrytie denných potrieb v tuku rozpustných vitamínov A, D2, E a K1.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie: 4 ml/kg telesnej hmotnosti/deň pre nedonosených novorodencov a novorodencov s nízkou pôrodnou hmotnosťou do 2,5 kg. 10 ml/deň pre všetkých ostatných novorodencov a deti
vážiace viac ako 2,5 kg až do veku 11 rokov.
Spôsob podávania: na intravenóznu infúziu podľa 6.6. ”Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom”.
4.3. Kontraindikácie
Nie sú známe.
4.4. Špeciálne upozornenia
Vitalipid N Infant musí byť podávaný s veľkou opatrnosťou pacientom, u ktorých bola zistená alergia na sójové a vaječné proteíny.
Vitalipid N infant nesmie byť podávaný neriedený!
4.5. Liekové a iné interakcie
Prítomnosť stopových prvkov môže spôsobiť určitú degradáciu vitamínu A. Retinol (vitamín A) sa môže rozkladať pri vystavení ultrafialovému svetlu. Vitamín K1 vstupuje do interakcií s antikoagulanciami kumarínového typu.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Liek je určený pre deti.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek je určený pre deti.
4.8. Nežiaduce účinky
Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky.
4.9. Predávkovanie
Predávkovanie v tuku rozpustných vitamínov môže viesť k vzniku toxických syndrómov, avšak pri dodržaní odporučeného dávkovania nebola zaznamenaná žiadna toxicita.
Pri jednorázovom predávkovaní v tuku rozpustnými vitamínmi by sa nemali vyskytnúť žiadne nežiaduce účinky. Nie je potrebná špecifická liečba.
Po dlhodobej infúzii vysokých dávok vitamínu D sa môžu vyskytnúť zvýšené sérové koncentrácie metabolitov vitamínu D. Toto môže viesť k osteopénii.
Rýchla infúzia vitamínu K1 v koloidnom vodnom roztoku môže spôsobiť sčervenanie, bronchospazmus, tachykardiu a hypotenziu. Tieto príznaky neboli pozorované po infúzii Vitalipid N Infant.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: A11JA
Farmakoterapeutická skupina: vitamíny
Vitalipid N Infant je zmes v tuku rozpustných vitamínov v množstvách normálne absorbovaných z potravy, ktoré by nemali mať žiadny iný farmakodynamický účinok okrem udržania, prípadne znovuobnovenia výživného stavu.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
V tuku rozpustné vitamíny lieku Vitalipid N Infant sú po intravenóznom podaní metabolizované podobne, ako v tuku rozpustné vitamíny z potravy.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Hodnotenie bezpečnosti lieku Vitalipid N Infant je založené hlavne na klinických skúsenostiach.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Sojae oleum purificatum, phospholipida ex ovo purificata, glycerolum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia.'
6.2. Inkompatibility
Vitalipid N Infant sa môže pridávať do alebo miešať len s nutričnými doplnkami alebo liečivami, ktorých kompatibilita bola zdokumentovaná.
6.3. Čas použiteľnosti
24 mesiacov
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Skladujte pri teplotách od 2 do 8°C. Chráňte pred svetlom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Sklenená ampulka typ I, etiketa, papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa. Veľkosťbalenia: 10 x 10 ml infúzneho koncentrátu
6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Vitalipid N Infant nesmie byť podaný nezriedený.
Pri podávaní musia byť dodržané sterilné podmienky.
Pridajte maximálne 10 ml (1 ampulka) infúzneho koncentrátu Vitalipid N Infant do Intralipidu 10% alebo 20%. Aby bol zabezpečený vznik homogénnej zmesi a dostatočné premiešanie obsahu, fľašu treba pred infúziou niekoľkokrát prevrátiť hore dnom.
Pridanie infúzneho koncentrátu Vitalipid N Infant k Intralipidu musí byť uskutočnené najskôr
1 hodinu pred infúziou a infúzia musí skončiť do 24 hodín po pridaní, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii. Nepoužitý obsah otvorených fliaš alebo ampuliek musí byť znehodnotený a nesmie sa skladovať pre neskoršie použitie.
Informácie o stabilite a kompatibilite pre použitie v parenterálnej výžive sú dostupné na požiadanie.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko
8. Registračné číslo: 86/0127/03-S
9. Dátum registrácie: 30.04.2003
10.Dátum poslednej revízie textu. apríl 2003