L-Cystinum
|
50,0
|
Calcii panthotenas
|
50,0
|
Tiamini hydrochloridum
|
1,5
|
Pyridoxini hydrochloridum
|
10,0
|
Acidum paraaminobenzoicum
|
20,0
|
Chelatované minerály
zodpovedá: Ferrum 2,0 mg
Zincum 2,0 mg
Cuprum 0,5 mg
|
65,0
|
Milii seminis extractum
|
50,0
|
Tritici germinis extractum
|
50,0
|
Faex medicinalis
|
50,0
|
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. Lieková forma
Kapsuly
4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
§ Alopécia rôzneho pôvodu medzi iným: difúzna alopécia, seboroická alopécia, alopécia vzniknutá po chorobe alebo gravidite, alopécia vplyvom liečby alebo spôsobená inými hormonálnymi príčinami.
§ Strata vlasov alebo porucha rastu vlasov neznámeho pôvodu.
§ Poškodenie štruktúry vlasu (rozdvojené vlasy, lámavé vlasy bez lesku).
§ Porucha rastu a výživy nechtov.
§ Pri androgénovej alopécii a alopecia areata je účinok lieku Revalid® obmedzený na posilnenie zostávajúcich vlasov.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
Trikrát denne 1 kapsulu s dostatočným množstvom tekutiny, počas jedla alebo po jedle.
Hoci kladné výsledky sa často objavujú už koncom prvého mesiaca liečby, liečba liekom Revalid® by mala trvať 3 mesiace.
Ak je to potrebné, môže sa predĺžiť alebo opakovať.
Podľa vážnosti prípadu sa liečba môže začať intenzívnou dávkou trikrát denne 2 kapsuly počas prvého mesiaca, potom trikrát denne 1 kapsulu.
Revalid® sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Informácia pre diabetikov: 1 kapsula = 0,035 ekvivalent ovocia (6,7 kJ/1,6 kcal).
Informácia pre celiatikov: 1 kapsula obsahuje 1 mg gluténu.
4.5. Liekové a iné interakcie
Počas liečby sulfónamidmi by sa mala liečba liekom Revalid® prerušiť (aktivita sulfónamidov sa ruší vplyvom kyseliny paraaminobenzoovej).
4.6. Gravidita a laktácia
Nie sú dostupné žiadne údaje o používaní lieku Revalid® počas tehotenstva a dojčenia. Pri podávaní tehotným a dojčiacim ženám treba mať na zreteli možné prínosy a riziká.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Revalid® nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V prípade užívania lieku Revalid® medzi dvoma jedlami alebo na prázdny žalúdok sa môže objaviť nauzea alebo ľahké zažívacie ťažkosti.
Pri dávkach 6 kapsúl denne sa môžu občas objaviť ľahké zažívacie ťažkosti. V takomto prípade uprednostňujeme dávkovanie 3 kapsuly denne.
4.9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny, kombinácie
ATC kód: A11JC
Účinné látky lieku Revalid® podporujú tvorbu keratínu, základnej zložky vlasov a nechtov.
Revalid® má kladný vplyv na vývoj alopécie: môže čiastočne zastaviť stratu vlasov alebo ju aspoň spomaliť.
Revalid® spevňuje nechty.
Vlastnosti účinných látok sú nasledujúce:'
Cystín a metionín (aminokyseliny s obsahom síry) sú potrebné na tvorbu keratínu – základnej stavebnej látky vlasov a nechtov. Kyselina pantoténová je súčasťou koenzýmu A, ktorý sa zúčastňuje metabolických procesov zvlášť v tkanivách s rýchlou obnovou buniek.
Vitamíny skupiny B sú potrebné na správnu obnovu buniek v tkanivách s rýchlym rastom. Zabraňujú nadmernému masteniu vlasov (seborrhoe), napomáhajú odstraňovaniu lupín. Kyselina paraaminobenzoová je dôležitým faktorom melanogenézy.
Minerály a stopové prvky posiľňujú vlasy a zvyšujú tvrdosť a odolnosť nechtov. Stopové prvky sú v lieku prítomné forme chelátov, ktoré umožňujú ich optimálnu absorpciu zo zažívacieho traktu.
Výťažky z prosa, pšeničných klíčkov a liečivých kvasníc sú prírodným zdrojom ďalších dôležitých aminokyselín, vitamínov a stopových prvkov.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Revalid® obsahuje aminokyseliny, vitamíny a stopové prvky, ktoré sú prirodzenou súčasťou potravy. Podrobné farmakokinetické štúdie nie sú dostupné kvôli množstvu účinných látok a ich nízkej koncentrácii.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Údaje nie sú k dispozícii (všetky aktívne zložky sú prírodného pôvodu).
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Silica colloidalis anhydrica
Kapsula: Gelatina
Indigocarminum E 132
Flavum quinolini E 104
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
30 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať na suchom mieste a pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Blistrové pásy z PVC/PE/PVC a hliníkovej fólie obsahujúce 10 kapsúl.
Kartónové škatuľky obsahujú 30, 120 alebo 270 kapsúl a písomnú informáciu pre používateľov.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ewopharma International, s.r.o.
831 01 Bratislava
Slovenská republika
8. Registračné číslo
86/0037/92-S
9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie
25.02.1992 / 14.12.2006
10. Dátum poslednej revízie textu
November 2010