en
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ospen
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE Ospen A NA ČO SA POUŽÍVA
Ospen je vysoko účinné penicilínové antibiotikum na liečbu infekcie. Pôsobí tak, že usmrcuje citlivé mikroorganizmy v čase ich rozmnožovania tým, že potláča stavbu ich bunkových stien. Pôsobí proti mnohým mikroorganizmom.
Ospen sa používa na liečbu nasledovných infekcií:
- ušné, nosové a krčné infekcie: streptokokové ochorenia (šarlach, šarlachová angína, Vincentova angína, zápal hltana, mandlí, hnisavý zápal nosohltana), akútny zápal stredného ucha, zápal prínosových dutín.
- infekcie dýchacích ciest (bakteriálny zápal priedušiek a pľúc, okrem stavov, kde je nutná parenterálna liečba).
- kožné infekcie (eryzipel, eryzipieloid, pyodermia, abscesy, flegmóny, erythema chronicum migrans a iné prejavy lymskej choroby).
- iné infekčné ochorenia: rany po pohryznutí (na tvári a hlboké rany na rukách) a popáleniny.
Prevencia:
- streptokokových infekcií a ich komplikácií, napr. reumatickej horúčky alebo chorea minor, polyartritídy (zápal niekoľkých kĺbov súčasne), endokarditídy (zápal vnútrosrdcia), glomerulonefritídy (zápal obličiek),
- bakteriálnej endokarditídy u pacientov s vrodeným alebo reumatických ochorením, pred a po malom chirurgickom zákroku, napr. po vybratí mandlí, vytrhnutí zuba a pod.
- pneumokokových infekcií u detí s kosáčikovitou anémiou.
V akútnom štádiu ťažkej pneumónie, empyému, sepsy, perikarditídy, endokarditídy, meningitídy, artritídy a osteomyelitídy je možná parenterálna liečba penicilínom.
2. SKÔR AKO UŽIJETE Ospen
Neužívajte Ospen:
- keď ste precitlivený (alergický) na draselnú soľ fenoxymetylpenicilínu alebo na niektorú z ďalších zložiek Ospenu.
- keď ste precitlivený (alergický) na penicilínové alebo cefalosporínové antibiotiká (je potrebné vziať do úvahy možnosť skríženej alergie).
Precitlivenosť (alergia) znamená, že ste mali pri užívaní lieku kožnú vyrážku alebo opuch tváre, hrdla, trupu alebo ťažkosti s dýchaním.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ospenu:
- keď trpíte hnačkou a vracaním, pretože je možné, že sa liek nebude dostatočne v organizme vstrebávať.
- keď sa u Vás v minulosti vyskytla alergická reakcia alebo máte prieduškovú astmu.
- keď sa u Vás po podaní lieku objaví alergická reakcia, ihneď prerušte užívanie lieku a kontaktujte svojho lekára.
- keď sa u Vás objaví závažná a pretrvávajúca hnačka počas užívania alebo po skončení užívania Ospenu, ihneď o tom informujte svojho lekára, pretože liek môže spôsobiť závažný zápal hrubého červa (pseudomembranózna kolitída).
- keď máte podozrenie, že sa u Vás počas dlhodobého užívania Ospenu rozvinula nová infekcia (možná superinfekcia spôsobená plesňami alebo baktériami, ktoré nie sú citlivé na liečivo). V tomto prípade sa poraďte so svojím lekárom.
- keď Vám idú robiť vyšetrenia v moči, oznámte lekárovi, že užívate Ospen, pretože tento liek môže zapríčiniť falošne pozitívne výsledky.
- Počas dlhodobej liečby Vám bude Váš lekár sledovať krvný obraz, vykoná Vám kontrolu funkcie pečene a obličiek.
Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ospen sa nemá kombinovať s antibiotikami, ktoré spomaľujú a zastavujú rast mikroorganizmov (napr. chloramfenikol alebo tetracyklíny). Možná je len kombinácia s ďalšími antibiotikami, ktoré baktérie usmrcujú.
Pri súčasnom podávaní s protizápalovými, protireumatickými liekmi a liekmi proti horúčke (najmä indometacín, fenylbutazón a salicyláty vo vysokých dávkach) alebo probenecidom (liečivo používané na liečbu dny) sa znižuje vylučovanie liečiva obličkami.
Ospen znižuje účinnosť perorálnych kontraceptív. Súčasný príjem antacíd (lieky znižujúce kyslosť žalúdka) znižuje vstrebávanie amoxicilínu.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Nebol zaznamenaný žiadny vplyv lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ Ospen
Vždy užívajte Ospenpresne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Presné dávkovanie vždy určí Váš lekár podľa charakteru a závažnosti ochorenia.
Odporúčaná denná dávka fenoxymetylpenicilínu:
Deti staršie ako 6 rokov: 50 000 – 100 000 IU na kg telesnej hmotnosti
Mladiství a dospelí: 3,0 – 4,5 mil. IU
Celková denná dávka sa odporúča rozdeliť na 3 – 4 jednotlivé dávky.
Všeobecné pokyny:
Deti staršie ako 6 rokov: 1 – 1,5 mil. IU (2 – 3 tablety Ospenu 500)
Mladiství (nad 40 kg) a dospelí (do 60 kg): 1 tableta Ospenu 1000 každých 8 hodín
Dospelí, obézni a starší pacienti, tehotné ženy: 1½ alebo 1 tableta Ospenu 1000 každých 8 hodín alebo 1 tableta Ospenu 1500 každých 6-8 hodín
Liek sa má užívať 1 hodinu pred jedlom a zapiť pohárom vody. Tablety sa nesmú hrýzť.
Ak užijete viac Ospenu, ako máte
Ak ste užili viac Ospenu ako ste mali, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie.
Ak zabudnete užiť Ospen
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Ospen
Liek musíte užívať tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár. Neukončujte liečbu na základe Vášho vlastného rozhodnutia, napr. preto, že sa cítite lepšie. Ak sa liečba ukončí príliš skoro, infekcia sa môže znovu vrátiť. Liečba má pokračovať ešte 2 dni po vymiznutí príznakov.
Ak sa však na konci predpísanej liečby necítite dobre, alebo sa cítite dokonca horšie, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Ospenmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Možné alergické reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť sú žihľavka, angioneurotický edém (opuch vznikajúci na rôznych miestach organizmu), multiformný erytém (kožné ochorenie s červenými, mokvavými a nepravidelnými škvrnami), dermatitis exfoliativa (odlupovanie kože), horúčka, bolesti kĺbov alebo anafylaktický šok s kolapsom a anafylaktické reakcie (astma, purpura, gastrointestinálne príznaky). '
Občas sa pozorovali žalúdočné a črevné ťažkosti ako pocit na vracanie, hnačky, pocit plnosti žalúdka, zápal jazyka a zápal sliznice ústnej dutiny. Pri hnačkách je potrebné myslieť na pseudomembranóznu kolitídu. Preto keď sa u Vás objaví závažná a pretrvávajúca hnačka počas užívania alebo po skončení užívania lieku, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť zmeny v krvnom obraze.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Ospen
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25°C, na suchom mieste a chráňte pred svetlom.
Nepoužívajte Ospen po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na vonkajšom obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎAĽŠIE INFORMÁCIE
Čo Ospen obsahuje
- Liečivo je phenoxymethylpenicillinum kalicum (draselná soľ fenoxymetylpenicilínu).
Ospen 500: Každá filmom obalená tableta obsahuje phenoxymethylpenicillinum kalicum (draselnú soľ fenoxymetylpenicilínu) 500 000 IU (0,329 g).
Ospen 1000: Každá filmom obalená tableta obsahuje phenoxymethylpenicillinum kalicum (draselnú soľ fenoxymetylpenicilínu) 1 000 000 IU (0,658 g).
Ospen 1500: Každá filmom obalená tableta obsahuje phenoxymethylpenicillinum kalicum (draselnú soľ fenoxymetylpenicilínu) 1 500 000 IU (0,987 g).
- Ďalšie zložky sú magnesii stearas (magnéziumstearát), macrogolum 6000 (makrogol 6000), maltodextrinum (maltodextrín), povidonum (povidón), talcum (mastenec), saccharinum natricum dihydricum (dihydrát sodnej soli sacharínu), menthae piperitae etheroleum (silica mäty priepornej), titanii dioxidum (oxid titaničitý), hypromellosum (hypromelóza).
Ako vyzerá Ospen a obsah balenia
Ospen 500: guľaté, bikonvexné filmom obalené tablety bielej až slabo smotanovej farby.
Ospen 1000: podlhovasté, bikonvexné filmom obalené tablety bielej až slabo krémovej farby, s deliacou ryhou na obidvoch stranách.
Ospen 1500: podlhovasté, bikonvexné filmom obalené tablety bielej až slabo krémovej farby, s deliacou ryhou na obidvoch stranách.
Veĺkosť balenia
Ospen 500: 12, 30, 1000 filmom obalených tabliet
Ospen 1000: 12, 30 filmom obalených tabliet
Ospen 1500: 12, 30 filmom obalených tabliet
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakúsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2007.