OSPEN 400 sir 1x150 ml (fľ.skl.tmavá)

ako užijete Ospen
3. Ako užívať Ospen
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ospen
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Ospen a na čo sa používa

Ospen je vysoko účinný perorálny penicilín, pri vhodnej koncentrácii pôsobí baktericídne na proliferujúce organizmy tak, že potláča syntézu v ich bunkových stenách. Účinné spektrum Ospenu je prakticky zhodné so spektrom penicilínu G a zahŕňa streptokoky skupiny A, C, G, H, L a M, ale nie je účinný proti penicilinázu vytvárajúcim stafylokokom, pneumokokom a neisériám. Rezistentné sú aj streptokoky skupiny D (enterokoky). Ospen sa neaktivuje žalúdočnou kyselinou - rýchlo a dobre sa vstrebáva, takže maximálna koncentrácia v tkanivách a sére zabezpečujúca spoľahlivú liečbu sa dosiahne po 30 až 60 minútach.

Ospen sirup sa používa na liečbu a prevenciu miernych až stredne závažných infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na penicilín, napr.: angíny, Plautovej-Vincentovej angíny, akútneho zápalu stredného ucha alebo zápalu dutín, bakteriálnych zápalov priedušiek a pľúc, okrem tých, ktoré vyžadujú parenterálnu liečbu. Ďalej sa používa na liečbu šarlachu, eryzipelu (ruže), impetiga contagiosa (pľuzgierovitej kožnej choroby), furunculosis (početné hnisavé zápaly vlasových puzdier), abscesov (hnisavé hľuzy), flegmón (neohraničené hnisavé zápaly). Na prevenciu streptokokových infekcií a ich následkov ako je reumatická horúčka, chorea minor (tanec sv. Víta), zápalov kĺbov, vnútrosrdia a osrdcovníka, po malých chirurgických zákrokoch ako je vybratie mandlí alebo vytrhnutie zuba. Ospen sa môže používať ako podporná liečba pri parenterálnej liečbe (podanej injekciou) penicilínom.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ospen

Neužívajte Ospen
- ak ste alergický na benzatín-fenoxymetylpenicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste alergický na penicilínové alebo cefalosporínové antibiotiká z dôvodu možného výskytu skríženej reakcie.

Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnente užívať Ospen, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika..

- Buďte opatrný, ak trpíte významnými alergiami a/alebo astmou.
- Nepoužívajte tento liek na prídavnú prevenciu pri operačnom zákroku močového a pohlavného traktu, dolného tráviaceho traktu, optickom vyšetrení hrubého čreva, pri pôrode, na liečbu akútnej fázy závažného empyému (hnisavý zápal telových dutín), bakterémie, perikarditídy (zápal osrdcovníka), meningitídy (zápal mozgových blán) a artritídy (zápal kĺbov).
- Buďte opatrný, ak sa u vás objaví reakcia precitlivenosti, pretože sa môžu vyskytnúť skrížené reakcie s cefalosporínmi a inými beta-laktámovými antibiotikami.
- Ak sa u vás objaví alergická reaakcia, ukončite užívanie tohto lieku.
- Buďte opatrný, ak máte poškodenú funkciu obličiek z dôvodu zvýšeného rizika encefalopatie (ochorenie mozgu).
- V prípade výskytu superinfekcie sa majú vykonať vhodné opatrenia.
- Ospen sirup je vhodný aj pre diabetikov, neobsahuje sacharózu, ale umelé sladidlá.

Deti
Ospen sirup je určený pre deti od 3 mesiacov do 12 rokov.

Iné lieky a Ospen
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Guarová guma a neomycín znižujú vstrebávanie fenoxymetylpenicilínu.
Pri súbežnom užívaní s probenecidom je vylučovanie fenoxymetylpenicilínu znížené.
Chloramfenikol, erytromycín a tetracyklíny antagonizujú baktericídnu aktivitu (schopnosť usmrcovať baktérie) penicilínov.
Penicilín môže znižovať účinok kombinovaných perorálnych kontraceptív.
Užívanie fenoxymetylpenicilínu počas užívania metotrexátu môže spôsobiť znížené vylučovanie metotrexátu a tým zvýšiť riziko toxicity.
Vylučovanie penicilínov je znížené pôsobením sulfinpyrazónu.
Penicilíny môžu inaktivovať perorálnu vakcínu proti brušnému týfusu.

Ospen a jedlo
Liek sa má podávať 1 hodinu pred jedlom.
Jedlo resorpciu (vstrebávanie) lieku neovplyvňuje.

Tehotenstvo a dojčenie
.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ užívanie nezváži lekár ako nevyhnutné. Liek sa vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuvádza sa.


3. Ako užívať Ospen

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie sa riadi závažnosťou ochorenia. Ak lekár neurčí inak, podáva sa deťom od 1 do 12 rokov zvyčajne 50 000 až 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti/deň. Celková denná dávka sa odporúča rozdeliť do 3 dávok.

Schéma podávania:

VEK (TELESNÁ HMOTNOSŤ)	PRIEMERNÁ DÁVKA
Deti od 3 do 12 mesiacov (6-10 kg)	3-krát denne pol odmerky Ospenu 400
Deti od 1 do 6 rokov (10-22 kg)	3-krát denne 1 odmerka Ospenu 400
Deti od 6 do 12 rokov (22-38 kg)	3-krát denne 2 odmerky Ospenu 400

Po odoznení príznakov sa má 2 až 5 dní ešte pokračovať v užívaní lieku. Pri streptokokových infekciách je nutná liečba najmenej 10 dní, aby nedošlo neskôr ku komplikáciám.

Zvláštne pokyny pre dávkovanie:
Prevencia recidív pri reumatickej horúčke:
Deti od 3 do 12 mesiacov 2-krát denne pol odmerky Ospenu 400
Deti od 1 roku 2-krát denne 1 odmerku Ospenu 400

Prevencia endokarditídy (zápal vnútornej srdcovej blany), pri malých chirurgických zákrokoch ako je vybratie mandlí, vytrhnuitie zuba a podobne:
Deti (do telesnej hmotnosti 30 kg):
30 až 60 minút pred operačným zákrokom 4 odmerky Ospenu 400, potom 1 odmerku Ospenu 400 každých 6 hodín ešte 2 dni po zákroku, ak je to potrebné, aj dlhšie.

Dávkovanie u pacientov so zníženým vylučovaním:
Vzhľadom na nízku toxicitu fenoxymetylpenicilínu u pacientov s pečeňovou a/alebo obličkovou nedostatočnosťou sa nemusí znižovať dávka Ospenu sirupu, nutnosť zníženia dávky však má posúdiť lekár.
Dávka sa musí redukovať pacientom, ktorí majú zástavu močenia. Okrem zníženia dávky je možné predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami.

Ak užijete viac Ospenu, ako máte
Nadmerné predávkovanie môže vyvolať nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, hnačku, zriedkavo veľké motorické záchvaty a hyperkaliémiu.'

Ak zabudnete užiť Ospen
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ospen
Liek musíte užívať tak dlho, ako vám povedal váš lekár. Ak sa liečba ukončí príliš skoro, infekcia sa môže znovu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie reakcie na perorálne užívaný penicilín sú nevoľnosť, vracanie, hnačka, epigastrické ťažkosti (v nadbrušku) a čierny vlasatý jazyk.

Zaznamenané reakcie precitlivenosti sú vyrážky na koži, žihľavka, angioedém, kolitída spojená s užívaním antibiotika; reakcie podobné sérovej chorobe zahŕňajúce intersticiálnu nefrtitídu (zápal obličiek), neutropéniu, prechladnutie, horúčku, edém, artralgiu (bolesť kĺbov) a kolaps, poruchy koagulácie (zrážania krvi). Bola hlásená toxicita na centrálny nervový systém vrátane kŕčov, parestézia (zmenená citlivosť) pri dlhodobom užívaní, laryngálny (hrtanový) edém a anafylaxia.

Horúčka a eozinofília môžu byť často jedinými pozorovanými reakciami.

Hemolytická anémia (málokrvnosť), leukopénia (nedostatok bielych krviniek), trombocytopénia (nedostatok krvných doštičiek), neuropatia (ochorenie nervov) a nefropatia (ochorenie obličky) nie sú častými reakciami a zvyčajne sú spojené s podávaním vyšších parenterálnych dávok penicilínu. Veľmi zriedkavo bola hlásená hepatitída (zápal pečene) a cholestatická žltačka.


Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Ospen

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chlade (2 ºC až 8 ºC), chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ospen obsahuje
- Liečivo je benzatín-fenoxymetylpenicilín 400 000 IU v 5 ml (1 odmerke) sirupu.
- Ďalšie zložky sú metylparabén, propylparabén, sodná soľ sacharínu, simetikón, žltý oxid železitý, sodná soľ karmelózy, monohydrát kyseliny citrónovej, kremičitan hlinito-horečnatý, dihydrát citrónanu sodného, sorbitol, čistená voda.

Ako vyzerá Ospen a obsah balenia
Balenie: 60 ml, 150 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 07/2013.