OSPAMOX 250 MG/5 ML PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU plu por 1x60 ml (fľ.skl.žltohnedá+PP odmer.lyžička)

trí do skupiny antibiotík nazývaných penicilíny. Používa sa na liečbu infekcií vyvolaných baktériami, ktoré sú citlivé na amoxicilín.

Ospamox sa používa na liečbu:
· infekcií ucha, hrdla, nosa a nosových dutín
· infekcií dýchacích ciest, ako je zápal priedušiek a zápal pľúc
· infekcií močového mechúra
· na prevenciu infekcie srdca počas operácie v oblasti úst alebo hrdla
· včasného štádia lymskej choroby (z uštipnutia kliešťom)
· vredov žalúdka spôsobených baktériou Helicobacter pylori

2. Skôr ako užijete Ospamox

Neužívajte Ospamox
- keď ste alergický (precitlivený) na amoxicilín, penicilíny, cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohoto lieku (pozri Ďalšie informácie v časti 6).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ospamoxu
ak máte:
- ochorenie obličiek: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie.
- infekčnú mononukleózu (vírusové ochorenie) alebo leukémiu (nádorové bujnenie bielych krviniek): môže byť u Vás vyššie riziko vzniku kožných reakcií
- záchvaty (epilepsiu): môžete mať zvýšené riziko záchvatov (kŕče)
- močový katéter. V takom prípade pite veľa tekutín, aby ste predišli tvorbe kryštálikov v moči.
Tento liek môže tiež zmeniť výsledky testov cukru v moči alebo v krvi. Ak máte cukrovku a pravidelne Vám vyšetrujú moč alebo krv, oznámte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné použiť iné testy.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu spôsobovať problémy, ak sa užívajú spolu s Ospamoxom.

Buďte opatrný pri užívaní nasledovných liekov:
- alopurinol (používa sa na liečbu dny): môže sa zvýšiť riziko vzniku kožných reakcií
- metotrexát (používa sa na liečbu zápalu kĺbov): môže sa zvýšiť toxicita metotrexátu
- digoxín (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca): môže sa zvýšiť absorpcia digoxínu
- antikoagulanciá (na zabránenie zrážaniu krvi), ako je warfarín: môže sa zvýšiť sklon ku krvácaniu
- antikoncepčné tabletky: v tomto prípade existuje riziko, že antikoncepcia nebude účinkovať naplno

Užívanie Ospamoxu s jedlom a nápojmi
Ospamox môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Údaje o obmedzenom počte tehotných žien užívajúcich amoxicilín nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky na graviditu, zdravie plodu alebo novorodenca. V rámci preventívnych opatrení sa má amoxicilín v tehotenstve užívať iba ak lekár rozhodne, že možný prínos preváži možné riziko liečby.

Tento liek sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka, preto môže byť potrebné v niektorých prípadoch dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ospamoxu
Ospamox obsahuje sladidlo aspartám, zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

3. Ako užívať Ospamox

Vždy užívajte Ospamox presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Suspenzia sa pripraví tak, že fľaša sa naplní čistou vodou z vodovodu asi 1 cm pod značku, uzatvorí sa a obsah sa ihneď dobre pretrepe. Po usadení vzniknutej peny sa pomaly doplní čistá voda z vodovodu presne po značku. Obsah sa opäť dôkladne pretrepe.
Biela až nažltlá suspenzia je takto pripravená na použitie.
Fľašu je potrebné pred každým použitím dôkladne pretrepať.

Váš lekár Vám presne povie, akú dávku (v mililitroch alebo odmerných lyžičkách) máte každý deň užívať.
Zvyčajná dávka pre deti s telesnou hmotnosťou do 40 kg je 40 – 90 mg/kg/deň rozdelená do dvoch alebo troch jednotlivých dávok.
Zvyčajná dávka pre dospelýcha deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg je 750 mg až 3000 mg denne rozdelených do dvoch alebo troch jednotlivých dávok.

Na zabránenie vzniku infekcie srdca: dospelým sa podáva 2000 až 3000 mg hodinu pred operáciou, deťom sa odporúča podávať dávka 50 mg/kg.

Váš lekár Vám povie, ako dlho budete musieť tento liek užívať.

Osoby s ochorením obličiek
Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku.

Ak užijete viac Ospamoxu, ako máte
Ak užijete priveľa tohoto lieku (predávkujete sa), oznámte to svojmu lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice a ukážte im tento obal lieku. Najčastejšie príznaky predávkovania sú: nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť brucha.

Ak zabudnete užiť Ospamox
Ak ste zabudli užiť svoju dávku lieku, užite zabudnutú dávku akonáhle si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ospamox
Vždy doužívajte tento liek až do konca a to i v prípade, že sa cítite lepšie. Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť. Taktiež môže dôjsť k tomu, že baktéria sa stane odolnou voči tomuto lieku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Ospamox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice:

Tieto závažné vedľajšie účinky sú zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1000 ľudí):
· náhle ťažkosti s dýchaním, rozprávaním a prehĺtaním
· bolestivý opuch pier, jazyka, tváre alebo krku
· silné závraty alebo kolaps
· závažné alebo svrbiace kožné vyrážky, obzvlášť ak sa objavia pľuzgiere a je prítomné podráždenie očí, úst alebo pohlavných orgánov
· zožltnutie kože alebo očných bielok, alebo stmavnutie moču a zblednutie stolice: to sú príznaky poruchy pečene.

Nasledovné vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 ľudí):
· ak je hnačka závažná, trvá dlho alebo je v nej krv: môže to byť znak ťažkého zápalu čreva.

Ostatné možné vedľajšie účinky vyskytujúce sa v priebehu liečby:
Nasledovné vedľajšie účinky sú časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 ľudí):
· nutkanie na vracanie, vracanie, strata chuti do jedla, poruchy vnímania chutí, suchosť v ústach, vyrážky v ústach (exantém), vetry, hnačka alebo mäkká stolica. Tieto účinky sú väčšinou mierne a vymiznú v priebehu liečby alebo veľmi skoro po jej ukončení. Užívaním lieku s jedlom možno výskyt týchto vedľajších účinkov znížiť.
· žihľavka, svrbenie, osýpkam podobná vyrážka objavujúca sa približne po piatich dňoch liečby

Nasledovné vedľajšie účinky sú menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 ľudí):
· superinfekcie vyvolané odolnými mikroorganizmami alebo kvasinkami (ako je kvasinková infekcia úst a pošvovej sliznice)
· stredne závažné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov

Nasledovné vedľajšie účinky sú zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1000 ľudí):
· zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek (eozinofília), neobvyklý rozpad červených krviniek (hemolytická anémia)
· lieková horúčka
· závraty, hyperaktivita, kŕče
· povrchové zafarbenie zubov, ktoré sa dá odstrániť ich umytím zubnou kefkou
· hepatitída a cholestatická žltačka
· zápal obličiek (intersticiálna nefritída), kryštáliky v moči

Nasledovné vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 ľudí):
· zmeny krvného obrazu (pokles počtu červených alebo bielych krviniek a krvných doštičiek), predĺženie času krvácania. Môžu spôsobiť príznaky, ako je horúčka, boľavé hrdlo, vyrážka, krvácanie z nosa alebo tvorba modrín. Tieto účinky sú po ukončení liečby vratné.
· čierny jazyk

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
'

5. Ako uchovávať Ospamox

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou..
Pripravená suspenzia: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Pripravenú suspenziu uchovávanú pri teplote neprevyšujúcej 25 °C nepoužívajte dlhšie ako 14 dní.

Nepoužívajte Ospamox po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo Ospamox obsahuje

Liečivo je amoxicilín (vo forme trihydrátu).
5 ml pripravenej suspenzie obsahuje:
trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci 250 mg amoxicilínu.

Ďalšie zložky sú:
bezvodá kyselina citrónová (E330), nátriumbenzoát (E211), aspartám (E951), mastenec (E553b), bezvodý trinátriumcitrát (E331), galaktomanán gumy guar (E412), zrážaný oxid kremičitý (E551), citrónová aróma, marhuľovo-broskyňová aróma, pomarančová aróma.

Ako vyzerá Ospamox a obsah balenia

Biely až nažltlý prášok s ovocnou vôňou.

Prášok na perorálnu suspenziu je balený v 60 ml žltohnedej sklenenej fľaši so skrutkovacím uzáverom (stlačiť + otočiť).
Prášok na perorálnu suspenziu je balený v 100 ml žltohnedej sklenenej fľaši so skrutkovacím uzáverom (stlačiť + otočiť).

Veľkosť balenia:
6,6 g prášku na prípravu 60 ml perorálnej suspenzie
11 g prášku na prípravu 100 ml perorálnej suspenzie

Súčasťou balenia je polypropylénová odmerná lyžička alebo polypropylénová a polyetylénová injekčná striekačka (s adaptérom) s označením 1,25 ml, 2,5 ml a 5 ml.

Meranie dávky lieku:
- Fľašu pretrepte.
- Vložte adaptér do hrdla fľaše.
- Vložte koniec striekačky do adaptéra.
- Obráťe fľašu hore dnom.
- Ťahom piestu naberte potrebnú dávku.
- Prevráťte fľašu do zvislej polohy, vyberte dávkovaciu striekačku, adaptér nechajte na fľaši a fľašu uzavrite.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 5, A-6250 Kundl, Rakúsko
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Amoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bulharsko: Amoxicillin Sandoz
Česká Republika: Amoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml
Nemecko: Amoxi-Sandoz 250 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Estónsko: Ospamox 250mg/ 5ml
Fínsko: Amoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten
Litva: Ospamox 250mg/5ml milteliai geriamajai suspensijai
Lotyšsko: Ospamox 250mg/5ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Poľsko: Novamox
Rumunsko: Amoxicilină Trihidrat Sandoz 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Slovinsko: Ospamox 250 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo
Slovenská Republika: Ospamox 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2011.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.

Suspenziu pripravíte naplnením fľaše s nasledujúcim množstvom vody:
· Do 60 ml fľaše pridajte 55 ml vody
· Do 100 ml fľaše pridajte 92 ml vody.

Obsah fľaše opäť dôkladne pretrepte.
Biela až nažltlá suspenzia je takto pripravená na použitie.
Fľašu je potrebné pred každým použitím dôkladne pretrepať.