Čo je Off-label užívanie lieku?
Každý liek sa predpisuje na danú indikáciu. V SPC (súhrn charakteristických informácií o lieku) a PIL (príbalový leták pre pacienta) je vhodným spôsobom pre zdravotníckeho pracovníka alebo pacienta uvedené o aký liek ide, jeho zloženie, spôsom užívania a dávkovanie, nežiaduce účinky a interakcie, ktoré môžu pri užívaní lieku nastať.
Off-label užívanie lieku je také, pri ktorom bol daná liek predpísaný na inú indikáciu ako na tú, ktorá bola schválená príslušnými autoritami.
Prečo sú predpisované?
Tieto lieky sú klinicky schválené, považujú sa za kvalitné, účinné a bezpečné. Sú schválené kompetentnou autoritou, ale táto autorita nekontroluje na aký účel bol daný liek predpísaný.
Príkladom takéhoto lieku je trazodón, používa sa ako antidepresívum. Jedným z nežiaducich účinkov trazodónu je ospalosť, ktorá sa môže spolu s ortostatickou hypotenziou vyskytnúť u starších pacientov. Trazodon sa ako off-label liek užíva pri nespavosti (insomnii). Užívanie off-label liekov by malo byť podporené kontrolnimi štúdiami, mnohí výrobcovia sa rozhodnú neinvestovať do časovo a finančne náročného výskumu. Napriek tomu sa off-label lieky predpisujú.
Je užívanie off-label liekov bezpečné?
Veľa off-label liekov je bezpečných, pretože sú podložené vedeckými dôkazmi. Avšak pri off-label lieky, ktoré takto podložené nie sú, je veľmi vysoké riziko vzniku nežiaducich účinkov, liekových interakcií alebo alergických reakcií.
Rizikoví pacienti: deti
Pri liečbe je nevyhnutné si uvedomiť, že deti nie sú malí dospelí!
Off- label užívanie lieku, ktorý je schválený len pre dospelých, ale je užívaný deťmi je veľmi časté. Uvádza sa, že až 79 % liekov v nemocničných a 56 % liekov vo verejných lekárňach sú off-label. Dôvodom neuskutočnenia klinického skúšania u detí je okrem vyššie uvedených aj to, že výber detí a detských pacientov do klinického skúšania je náročný.
Stručný prehľad off-label liekov:
Difenhydramín - nespavosť
Doxorubicín - mnohopočetný myelóm
Gabapentín - fibromyalgia, návaly tepla, syndróm nepokojných nôh
Amoxicilín (vysoké dávky) - zápal stredného ucha u detí
Beta- blokátory - strach z úzkosti na verejnosti
Pre lekára je predpísanie off-label lieku úplne legálne, avšak výrobca ani jeho medicínsky reprezentanti nesmú žiadnym spôsobom propagovať účinky tohto lieku, v zmysle off-label.