OSPAMOX 750 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 4x750 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

/>

1. Čo je Ospamox a na čo sa používa

Ospamox je antibiotikum. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných penicilíny. Používa sa na liečbu infekcií vyvolaných baktériami, ktoré sú citlivé na amoxicilín.

Ospamox sa používa na liečbu:
· infekcií ucha, hrdla, nosa a nosových dutín
· infekcií dýchacích ciest, ako je zápal priedušiek a zápal pľúc
· infekcií močového mechúra
· na prevenciu infekcie srdca počas operácie v oblasti úst alebo hrdla
· včasného štádia lymskej choroby (z uštipnutia kliešťom)
· vredov žalúdka spôsobených baktériou Helicobacter pylori

2. Skôr ako užijete Ospamox

Neužívajte Ospamox
- keď ste alergický (precitlivený) na amoxicilín, penicilíny, cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri Ďalšie informácie v časti 6).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ospamoxu
ak máte:
- ochorenie obličiek: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie.
- infekčnú mononukleózu (vírusové ochorenie) alebo leukémiu (nádorové bujnenie bielych krviniek): môže byť u Vás vyššie riziko vzniku kožných reakcií
- záchvaty (epilepsiu): môžete mať zvýšené riziko záchvatov (kŕče)
- močový katéter. V takom prípade pite veľa tekutín, aby ste predišli tvorbe kryštálikov v moči.
Tento liek môže tiež zmeniť výsledky testov cukru v moči alebo v krvi. Ak máte cukrovku a pravidelne Vám vyšetrujú moč alebo krv, oznámte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné použiť iné testy.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu spôsobovať problémy, ak sa užívajú spolu s Ospamoxom.

Buďte opatrný pri užívaní nasledovných liekov:
- alopurinol (používa sa na liečbu dny): môže sa zvýšiť riziko vzniku kožných reakcií
- metotrexát (používa sa na liečbu zápalu kĺbov): môže sa zvýšiť toxicita metotrexátu
- digoxín (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca): môže sa zvýšiť absorpcia digoxínu
- antikoagulanciá (na zabránenie zrážaniu krvi), ako je warfarín: môže sa zvýšiť sklon ku krvácaniu
- antikoncepčné tabletky: v tomto prípade existuje riziko, že antikoncepcia nebude účinkovať naplno

Užívanie Ospamoxu s jedlom a nápojmi
Ospamox môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Údaje o obmedzenom počte tehotných žien užívajúcich amoxicilín nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky na graviditu, zdravie plodu alebo novorodenca. V rámci preventívnych opatrení sa má amoxicilín v tehotenstve užívať iba ak lekár rozhodne, že možný prínos preváži možné riziko liečby.

Tento liek sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka, preto môže byť potrebné v niektorých prípadoch dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Ospamox

Vždy užívajte Ospamox presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety prehltnite vcelku a zapite vodou. Tablety nedrvte ani nerozhrýzajte.

Zvyčajná dávka pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov je 750 až 3000 mg denne rozdelených do dvoch alebo troch dávok.
Zvyčajná dávka pre deti s telesnou hmotnosťou do 40 kg je 40 – 90 mg/kg/deň rozdelených do dvoch až troch jednotlivých dávok.

Na zabránenie vzniku infekcie srdca: dospelým sa podáva 2000 až 3000 mg hodinu pred operáciou, deťom sa odporúča podávať dávka 50 mg/kg.

Váš lekár Vám povie, ako dlho budete musieť tento liek užívať.

Osoby s ochorením obličiek
Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku.

Ak užijete viac Ospamoxu, ako máte
Ak užijete priveľa tohto lieku (predávkujete sa), oznámte to svojmu lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice a ukážte im tento obal lieku. Najčastejšie príznaky predávkovania sú: nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť brucha.

Ak zabudnete užiť Ospamox
Ak ste zabudli užiť svoju dávku lieku, užite zabudnutú dávku akonáhle si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ospamox
Vždy doužívajte tento liek až do konca a to i v prípade, že sa cítite lepšie. Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť. Taktiež môže dôjsť k tomu, že baktéria sa stane odolnou voči tomuto lieku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Ospamox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice:

Tieto závažné vedľajšie účinky sú zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1000 ľudí):
· náhle ťažkosti s dýchaním, rozprávaním a prehĺtaním
· bolestivý opuch pier, jazyka, tváre alebo krku
· silné závraty alebo kolaps
· závažné alebo svrbiace kožné vyrážky, obzvlášť ak sa objavia pľuzgiere a je prítomné podráždenie očí, úst alebo pohlavných orgánov
· zožltnutie kože alebo očných bielok, alebo stmavnutie moču a zblednutie stolice: to sú príznaky poruchy pečene.

Nasledovné vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 ľudí):
· ak je hnačka závažná, trvá dlho alebo je v nej krv: môže to byť znak ťažkého zápalu čreva.

Ostatné možné vedľajšie účinky vyskytujúce sa v priebehu liečby:

Nasledovné vedľajšie účinky sú časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 ľudí):
· nutkanie na vracanie, vracanie, strata chuti do jedla, poruchy vnímania chutí, suchosť v ústach, vyrážky v ústach (exantém), vetry, hnačka alebo mäkká stolica. Tieto účinky sú väčšinou mierne a vymiznú v priebehu liečby alebo veľmi skoro po jej ukončení. Užívaním lieku s jedlom možno výskyt týchto vedľajších účinkov znížiť.
· žihľavka, svrbenie, osýpkam podobná vyrážka objavujúca sa približne po piatich dňoch liečby

Nasledovné vedľajšie účinky sú menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 ľudí):
· superinfekcia vyvolaná odolnými mikroorganizmami alebo kvasinkami (ako je kvasinková infekcia úst a pošvovej sliznice)
· mierne zvýšenie hladín pečeňových enzýmov

Nasledovné vedľajšie účinky sú zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1000 ľudí):
· zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek (eozinofília), neobvyklý rozpad červených krviniek (hemolytická anémia)
· lieková horúčka
· závraty, hyperaktivita, kŕče
· povrchové zafarbenie zubov, ktoré sa dá odstrániť ich umytím zubnou kefkou
· hepatitída alebo cholestatická žltačka
· zápal obličiek (intersticiálna nefritída), kryštáliky v moči

Nasledovné vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 ľudí):
· zmeny krvného obrazu (pokles počtu červených alebo bielych krviniek a krvných doštičiek), predĺženie času krvácania. Môžu spôsobiť príznaky, ako je horúčka, boľavé hrdlo, vyrážka, krvácanie z nosa alebo tvorba modrín. Tieto účinky sú po ukončení liečby vratné.
· čierny jazyk

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

5. Ako uchovávať Ospamox

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.'
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte Ospamox po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo Ospamox obsahuje

Liečivo je amoxicilín (vo forme trihydrátu).
Ospamox 500 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 574 mg trihydrátu amoxicilínu, čo zodpovedá 500 mg amoxicilínu.

Ospamox 750 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 861 mg trihydrátu amoxicilínu, čo zodpovedá 750 mg amoxicilínu.

Ospamox 1000 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1148 mg trihydrátu amoxicilínu, čo zodpovedá 1000 mg amoxicilínu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro: magnéziumstearát, polyvidón (K25), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mikrokryštalická celulóza.
Obal: oxid titaničitý, mastenec, hypromelóza.
Ako vyzerá Ospamox a obsah balenia

Ospamox 500 mg filmom obalené tablety:
Filmom obalené tablety sú bielej až krémovej farby, podlhovasté, bikonvexné, s deliacou ryhou na oboch stranách.

Ospamox 750 mg filmom obalené tablety:
Filmom obalené tablety sú bielej až krémovej farby, oválne, bikonvexné, s deliacou ryhou na oboch stranách.

Ospamox 1000 mg filmom obalené tablety:
Filmom obalené tablety sú bielej až krémovej farby, oválne, bikonvexné, s deliacou ryhou na oboch stranách.

Filmom obalené tablety sú balené v blistroch.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Ospamox 500 mg filmom obalené tablety:
Veľkosť balenia: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 a 1000 filmom obalených tabliet

Ospamox 750 mg filmom obalené tablety:
Veľkosť balenia: 4, 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30 a 100 filmom obalených tabliet

Ospamox 1000 mg filmom obalené tablety:
Veľkosť balenia: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 a 1000 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakúsko
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Amoxicillin Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Amoxicillin Sandoz 750 mg – Filmtabletten
Amoxicillin Sandoz 1000 mg – Filmtabletten
Belgicko: Amoxicillin Sandoz
Česká republika: Ospamox Neo 500 mg
Ospamox Neo 750 mg
Ospamox Neo 1000 mg
Nemecko: Amoxi-Sandoz 750 mg Filmtabletten
Amoxi-Sandoz 1000 mg Filmtabletten
Dánsko: Imadrax
Estónsko: Amoxicillin Sandoz 500mg
Amoxicillin Sandoz 1000mg
Fínsko: Amoxicillin Sandoz
Taliansko: AMOXICILLINA SANDOZ GmbH - 1000 mg compresse rivestite con fllm
Litva Ospamox 500 mg plėvele dengtos tabletės
Ospamox 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Ospamox 500 mg apvalkotās tabletes
Ospamox 1000 mg apvalkotās tabletes
Poľsko: Novamox 500 mg
Novamox 750 mg
Novamox 1000 mg
Rumunsko: Amoxicilina Sandoz 500 mg comprimate filmate
Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimate filmate
Švédsko: Amoxicillin Sandoz
Slovinsko: Ospamox 500 mg filmsko obložene tablete
Ospamox 750 mg filmsko obložene tablete
Ospamox 1000 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika: Ospamox 500 mg filmom obalené tablety
Ospamox 750 mg filmom obalené tablety
Ospamox 1000 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2012.