IBUPROFÉN ZENTIVA 400 MG tbl flm 10x400 mg (blis.PVC/Al)

Riziko krvácania do žalúdka alebo čriev, vredov alebo prederavenia sa všeobecne zvyšuje pri vyšších dávkach ibuprofénu. Je tiež vyššie u starších pacientov, pre viac informácií pozri „Starší pacienti“
v časti „Ako užívať Ibuprofén Zentiva“. Riziko sa tiež zvyšuje, ak sa niektoré ďalšie lieky užívajú
spolu s ibuprofénom (pozri „Iné lieky a Ibuprofén Zentiva“).

Pacienti, ktorí už niekedy mali problémy so žalúdkom, najmä starší pacienti, by mali vedieť o akýchkoľvek neobvyklých príznakoch v oblasti žalúdka a čriev a ihneď ich hlásiť svojmu lekárovi.

Ak dôjde ku krvácaniu alebo vredom v tráviacom trakte, liečba ibuprofénom sa musí ukončiť.

Účinky na srdce a mozog
Protizápalové lieky a lieky proti bolesti ako ibuprofén môžu byť spojené s malým zvýšeným rizikom
srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach. Neprekračujte odporúčané dávkovanie ani trvanie liečby. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe.

Kožné reakcie
V súvislosti s liečbou ibuprofénom boli hlásené závažné kožné reakcie. Ak sa u vás vyskytne
akákoľvek kožná vyrážka, poškodenie slizníc, pľuzgiere alebo iné prejavy alergie, prestaňte užívať Ibuprofén Zentiva a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože to môžu byť prvé prejavy veľmi závažnej kožnej reakcie. Pozri časť 4.

Účinky na obličky
Ibuprofén môže spôsobiť problémy s funkciou obličiek aj u pacientov, ktorí v minulosti problémy s obličkami nemali. To môže mať za následok opuch nôh a u predisponovaných osôb môže viesť dokonca k zlyhaniu srdca alebo vysokému krvnému tlaku.
Ibuprofén môže spôsobiť poškodenie obličiek, najmä u pacientov, ktorí už majú problémy s obličkami, srdcom alebo pečeňou alebo užívajú diuretiká alebo inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), ako aj u starších ľudí. Ukončenie liečby ibuprofénom však všeobecne vedie k zotaveniu.

Infekcie
Ibuprofén Zentiva môže maskovať prejavy infekcií, ako je horúčka a bolesť. Preto môže Ibuprofén Zentiva oddialiť vhodnú liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku vzniku komplikácií. Táto skutočnosť sa pozorovala pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie
u vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú, bezodkladne sa obráťte na lekára.

Ďalšie opatrenia
Dlhodobé užívanie akýchkoľvek liekov proti bolesti na zmiernenie bolesti hlavy ich môže ešte zhoršiť. Ak pociťujete časté alebo denné bolesti hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov na bolesť hlavy, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete ďalší liek proti bolesti. Liečba sa má prerušiť, ak je diagnostikovaná bolesť hlavy z nadmerného užívania liekov (MOH).

Neužívajte Ibuprofén Zentiva, ak plánujete otehotnieť. Poraďte sa najskôr so svojím lekárom. Pozri tiež časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“.

Deti a dospievajúci
Ibuprofén Zentiva 200 mg sa nemá používať u detí s telesnou hmotnosťou do 20 kg (vo veku do 6
rokov).
Ibuprofén Zentiva 400 mg sa nemá používať u detí s telesnou hmotnosťou do 40 kg (vo veku do 12
rokov).

Pred použitím tohto lieku kontaktujte lekára, ak:
- je dieťa ťažko choré alebo má bolesti brucha, stuhnutý krk alebo bolesť chrbta,
- má dieťa závažné problémy s ušami, hrdlom alebo priedušnicou.

Ak má dieťa horúčku, poraďte sa s lekárom, ak:
- dieťa nepilo žiadne tekutiny alebo ak stratilo veľké množstvo tekutín v dôsledku pretrvávajúceho vracania alebo hnačiek,
- liečba neúčinkovala na bolesť alebo horúčku po prvom dni,
- sa objavia nové príznaky alebo ak sa bolesti brucha alebo problémy so žalúdkom zhoršujú alebo pretrvávajú dlho.

Iné lieky a Ibuprofén Zentiva
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ibuprofén Zentiva môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený niektorými inými liekmi. Napríklad:
- lieky, ktoré sú antikoagulanciá (čo znamená, že riedia krv a zamedzujú vzniku krvných
zrazenín, napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín),
- lieky, ktoré znižujú vysoký krvný tlak (inhibítory ACE, ako je kaptopril, betablokátory, ako sú lieky obsahujúce atenolol, antagonisty receptora angiotenzínu II, ako je losartan),
- iné NSAID alebo kyselina acetylsalicylová, pretože tieto lieky môžu zvyšovať riziko vredov alebo krvácania v tráviacom trakte,
- metotrexát (používaný na liečbu rakoviny a autoimunitných ochorení), pretože ibuprofén môže zvyšovať účinok tohto lieku,
- digoxín (používaný na liečbu rôznych srdcových chorôb), pretože účinok digoxínu môže byť zvýšený,
- fenytoín (používaný na prevenciu výskytu epileptických záchvatov), pretože ibuprofén môže
zvyšovať účinok tohto lieku,
- lítium (používa sa na liečbu depresie a mánie), pretože ibuprofén môže zvyšovať účinok tohto
lieku,
- draslík šetriace diuretiká, pretože to môže viesť k hyperkaliémii (vysoké hladiny draslíka v
krvi),
- kolestyramín (používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu), pretože účinok ibuprofénu môže byť znížený. Lieky sa majú podávať najmenej v hodinovom odstupe.
- aminoglykozidy (lieky proti určitým typom baktérií), pretože ibuprofén môže znižovať vylučovanie aminoglykozidov, ich súbežné podávanie môže zvýšiť riziko toxicity,
- selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) (lieky na liečbu depresie), ako je
paroxetín, sertralín, citalopram, pretože môžu zvyšovať riziko krvácania v tráviacom trakte,
- moklobemid (reverzibilný inhibítor monoaminooxidázy typu A (RIMA) - liek na liečbu depresívnych chorôb alebo sociálnej fóbie), pretože môže byť zosilnený účinok ibuprofénu,
- cyklosporín, takrolimus (na potlačenie imunity po transplantácii orgánu), pretože môže dôjsť k poškodeniu obličiek,
- zidovudín (používaný na liečbu pacientov s HIV), pretože použitie tohto lieku môže viesť k
zvýšenému riziku krvácania do kĺbu alebo ku krvácaniu, ktoré vedie k opuchu u HIV (+)
pacientov s hemofíliou,
- ritonavir (používaný na liečbu pacientov s HIV), pretože ritonavir môže zvyšovať koncentráciu ibuprofénu,
- mifepristón, pretože ibuprofén môže znižovať účinok tohto lieku,
- probenecid alebo sulfínpyrazón (na liečbu dny), pretože vylučovanie ibuprofénu môže byť
spomalené,
- chinolónové antibiotiká, pretože sa môže zvýšiť riziko kŕčov,
- deriváty sulfonylmočoviny (na liečbu cukrovky typu 2), pretože sa môže zvýšiť účinok týchto
liekov,
- kortikosteroidy (používané proti zápalom), pretože tieto lieky môžu zvyšovať riziko vredov alebo krvácania v tráviacom trakte,
- bisfosfonáty (používajú sa pri osteoporóze, Pagetovej chorobe a na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi), pretože môžu zvyšovať riziko vredov alebo krvácania v tráviacom trakte,
- oxpentifylín (pentoxifylín) (používaný na liečbu porúch obehového systému tepien nôh alebo
rúk), pretože môžu zvyšovať riziko vredov alebo krvácania v tráviacom trakte,
- baklofén (liek na uvoľnenie svalov), pretože sa môže zvýšiť toxicita baklofénu,

- inhibítory CYP2C9, pretože súbežné podávanie ibuprofénu s inhibítormi CYP2C9 (vorikonazol, flukonazol) môže zvýšiť vystavenie sa pôsobeniu ibuprofénu (substrát CYP2C9).

Ibuprofén Zentiva a jedlo a alkohol
Ak ste pacient s citlivým žalúdkom, odporúča sa užívať tento liek s jedlom.
Vyhýbajte sa alkoholu, pretože môže zosilniť vedľajšie účinky tohto lieku, najmä tie, ktoré pôsobia na
žalúdok, črevá alebo mozog.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Neužívajte Ibuprofén Zentiva počas posledných troch mesiacov tehotenstva, pretože to môže spôsobiť závažné poruchy srdca, pľúc a obličiek u nenarodeného dieťaťa.

Užitie lieku na konci tehotenstva môže spôsobiť náchylnosť ku krvácaniu ako u matky, tak aj u dieťaťa a oslabiť silu kontrakcií maternice oneskorujúcich nástup pôrodu.

Ibuprofén by ste mali používať iba počas prvých 6 mesiacoch tehotenstva po konzultácii s lekárom a iba v nevyhnutných prípadoch.

 Dojč eni e
Ibuprofén prechádza do materského mlieka, ale pri krátkodobej liečbe nie je pravdepodobné, že bude mať vplyv na dojčené dieťa. Ak je však predpísaná dlhšia liečba, malo by sa zvážiť včasné ukončenie dojčenia.

 P lodnosť
Ibuprofén Zentiva môže sťažiť otehotnenie. Mali by ste informovať svojho lekára, ak plánujete
otehotnieť alebo ak máte problémy s otehotnením.
Liek patrí do skupiny liekov (NSAID), ktoré môžu poškodiť plodnosť žien. Tento účinok je vratný po
ukončení liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ibuprofén všeobecne nemá nepriaznivé účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pri vysokých dávkach sa však môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ako únava a závraty a môže byť znížená
schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Tento účinok je zosilnený súčasnou konzumáciou
alkoholu.

Ibuprofén Zentiva obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.



3. Ako užívať Ibuprofén Zentiva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

 Ako  uží va ť  Ibupr ofén  Z ent iva
Tabletu prehltnite a zapite pohárom vody (perorálne použitie). Tabletu nedrvte, nežujte ani cmúľajte, aby ste predišli podráždeniu žalúdka alebo hrdla. Ak máte citlivý žalúdok, odporúča sa užívať tento liek s jedlom.

 Koľ ko  Ibupr of énu  Zent i va  užiť

Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas čo najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie príznakov. Ak máte infekciu, bezodkladne sa obráťte na lekára, pokiaľ príznaky (napríklad horúčka
a bolesť) pretrvávajú alebo sa zhoršujú (pozri časť 2).

Dospelí: musíte sa poradiť s lekárom, ak sa nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie po
3 dňoch pri horúčke alebo migrénovej bolesti hlavy, alebo po 5 dňoch v prípade bolesti.

Deti a dospievajúci: Ak sa tento liek u detí a dospievajúcich vyžaduje 3 dni alebo ak sa príznaky zhoršia, je potrebné vyhľadať lekára.

Dávka ibuprofénu u detí a dospievajúcich závisí od veku a telesnej hmotnosti pacienta.

Ibuprofén Zentiva 200 mg sa nemá používať u detí s telesnou hmotnosťou do 20 kg alebo vo veku do
6 rokov.
Ibuprofén Zentiva 400 mg sa nemá používať u detí s telesnou hmotnosťou do 40 kg alebo vo veku do
12 rokov.

Vyššie dávky, ako sú odporúčané, môžu predstavovať vážne riziká. Bez lekárskeho predpisu nepoužívajte súbežne rôzne druhy liekov tlmiacich bolesť.

Mierna až stredne silná bolesť a akútna bolesť a horúčka súvisiaca s nachladnutím
Na dávkovanie u detí používajte Ibuprofén Zentiva 200 mg.

Deti s telesnou hmotnosťou 20 – 29 kg (vo veku 6 – 9 rokov):
Maximálna denná dávka: 600 mg (3 tablety po 200 mg).
Jedna 200 mg tableta užitá podľa potreby 1 až 3-krát denne. Odstup medzi dávkami minimálne 4 - 6
hodín.

Deti s telesnou hmotnosťou 30 – 40 kg (vo veku 10 – 12 rokov):
Maximálna denná dávka: 800 mg (4 tablety po 200 mg).
Jedna 200 mg tableta užitá podľa potreby 1 až 4-krát denne. Odstup medzi dávkami minimálne 4 - 6
hodín.

Dospelí a dospievajúci s telesnou hmotnosťou 40 kg a vyššou (starší ako 12 rokov):
Maximálna denná dávka: 1 200 mg
Dávka má byť užitá nasledovne:
200 mg tablety: 1 – 2 tablety užité ako jednorazová dávka alebo 3 až 4-krát denne. Odstup medzi
dávkami minimálne 4 - 6 hodín. Maximálna denná dávka nemá presiahnuť 6 tabliet.
400 mg tablety: 1 tableta užitá ako jednorazová dávka alebo maximálne 3-krát denne. Odstup medzi
dávkami minimálne 4 - 6 hodín. Maximálna denná dávka nemá presiahnuť 3 tablety. Viac ako 400 mg v jednej dávke neposkytuje lepšiu úľavu od bolesti.

Migrénová bolesť hlavy
Dospelí a dospievajúci s telesnou hmotnosťou 40 kg a vyššou (starší ako 12 rokov):
Maximálna denná dávka: 1 200 mg
Dávka má byť užitá nasledovne:
2 tablety po 200 mg alebo 1 tableta po 400 mg užitá podľa potreby 1 až 3-krát denne. Odstup medzi
dávkami minimálne 4 - 6 hodín.
Viac ako 400 mg v jednej dávke neposkytuje lepšiu úľavu od bolesti.

Menštruačná bolesť
Dospelí a dospievajúci s telesnou hmotnosťou 40 kg a vyššou (starší ako 12 rokov):
Maximálna denná dávka: 1 200 mg
Dávka má byť užitá nasledovne:
1 - 2 tablety po 200 mg alebo 1 tableta po 400 mg užitá pri prvých prejavoch menštruačných problémov 1 až 3-krát denne. Odstup medzi dávkami minimálne 4 - 6 hodín.
Viac ako 400 mg v jednej dávke neposkytuje lepšiu úľavu od bolesti.

 S t ar ší  pa ci ent i
Ak ste starší človek, mali by ste sa pred použitím Ibuprofénu Zentiva vždy poradiť so svojím lekárom. Ak ste starší človek, budete náchylnejší na vedľajšie účinky, najmä krvácanie a prederavenie v tráviacom trakte, ktoré môžu byť smrteľné. Váš lekár vám poradí.

 Zníž ená  funkc ia  peč ene a l eb o  ob l ič i ek
Ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, pred použitím Ibuprofénu Zentiva sa vždy poraďte s
lekárom.

Ak užijete viac Ibuprofénu Zentiva, ako máte
Ak ste užili väčšie množstvo Ibuprofénu Zentiva ako ste mali, alebo ak deti náhodne užili liek, vždy
kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu, aby ste získali informáciu, či liek predstavuje riziko
a poradili sa, čo treba robiť.

Príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie (môže byť s prítomnosťou krvi), bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, zmätenosť a kmitavý pohyb očí. Pri vysokých dávkach boli hlásené strata vedomia, kŕče (hlavne u detí), pomalý tep srdca, slabosť a závraty (pokles krvného tlaku), krv v moči, pocit chladu v tele a problémy s dýchaním.

Ak zabudnete užiť Ibuprofén Zentiva
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Výskyt vedľajších účinkov je pravdepodobnejší pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe.
Prestaňte užívať Ibuprofén Zentiva a ihneď vyhľadajte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý
z nasledovných príznakov:
- angioedém (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) s príznakmi ako sú:
• opuch tváre, jazyka alebo hrdla,
• ťažkosti s prehĺtaním,
• žihľavka a ťažkosti s dýchaním.
- čierna dechtovitá stolica alebo vracanie krvi (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb),
- boli hlásené závažné zmeny na koži a slizniciach, ako je epidermálna nekrolýza a/alebo multiformný erytém (veľmi zriedkavý vedľajší účinok). Navyše sa môže vyskytnúť závažná kožná reakcia, známa ako syndróm DRESS. Medzi príznaky DRESS patria: kožná vyrážka, horúčka, opuch lymfatických uzlín a zvýšenie eozinofilov (typ bielych krviniek). Častosť výskytu je neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).'
- červená, šupinatá, rozsiahla vyrážka s podkožnými hrčkami a pľuzgiermi, ktorá sa vyskytuje najmä v kožných záhyboch, na trupe a horných končatinách, a ktorá je sprevádzaná horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza). Častosť výskytu je neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
- rozmazané videnie alebo iné problémy s očami, ako je citlivosť na svetlo, strata zraku (môžu
postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú uvedené nižšie v skupinách podľa častosti výskytu:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• pálenie záhy, bolesti brucha, poruchy trávenia;

• tráviace ťažkosti, ako je hnačka, nevoľnosť, vracanie, plynatosť (vetry), zápcha.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• vredy v tráviacom trakte s prederavením alebo bez prederavenia;
• zápal čreva a zhoršenie zápalu hrubého čreva (kolitída) a tráviaceho traktu (Crohnova choroba)
a komplikácie výbežku hrubého čreva (perforácia alebo fistula);
• mikroskopické črevné krvácanie, ktoré môže viesť k anémii (málokrvnosti);
• vredy a zápal v ústach;
• bolesť hlavy, ospalosť, točenie hlavy, závrat, únava, nepokoj, nespavosť alebo podráždenosť.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• zápal sliznice žalúdka;
• problémy s obličkami vrátane vzniku opuchu, zápalu obličiek a zlyhania obličiek;
• výtok z nosa, astma;
• vyrážka, zvýšená citlivosť pokožky na slnko;
• reakcia z precitlivenosti, ako je žihľavka, svrbenie.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
• depresia, zmätenosť, halucinácie;
• syndróm lupus erythematosus;
• zvýšenie hladiny močoviny a ďalších pečeňových enzýmov v krvi, zníženie hladiny hemoglobínu a hodnoty hematokritu, zníženie agregácie (zhlukovania) krvných doštičiek a predĺženie času krvácania, zníženie vápnika v sére a zvýšenie hladiny kyseliny močovej v sére.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
• nepríjemné búšenie srdca, srdcové zlyhanie, srdcový infarkt alebo vysoký krvný tlak;
• poruchy tvorby krvných buniek (s príznakmi ako je horúčka, bolesť hrdla, povrchové vredy úst, príznaky podobné chrípke, silná únava, krvácanie z nosa a kože);
• zvonenie alebo bzučanie v ušiach;
• zápal pažeráka alebo podžalúdkovej žľazy;
• zúženie čreva;
• poškodenie pečene, ktoré spôsobuje žltkasté sfarbenie kože alebo očných bielkov a zadržiavanie
tekutín v tele;
• zápal mozgových blán (bez bakteriálnej infekcie);
• poškodenie tkaniva obličiek;
• vypadávanie vlasov;
• psychotické reakcie;
• zápal krvných ciev;
• ibuprofén môže maskovať prejavy a príznaky infekcií, zhoršenie infekcií alebo komplikácie
infekcií. Ak užívate tento liek, keď máte infekciu a príznaky infekcie pretrvávajú alebo sa
zhoršujú, bezodkladne sa poraďte s lekárom.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
• tŕpnutie v rukách a nohách;
• pocit úzkosti;
• porucha sluchu;
• celkový pocit nepohodlia;
• zápal očného nervu, ktorý môže viesť k problémom so zrakom;
• nízka hladina neutrofilov (typ bielych krviniek).

Lieky ako je Ibuprofén Zentiva môžu súvisieť s mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu (infarktu myokardu) a cievnej mozgovej príhody. V súvislosti s NSAID boli hlásené zadržiavanie vody (edém), vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie.

Ibuprofén Zentiva môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek a vašej odolnosti voči infekcii. Ak sa u vás vyskytne infekcia s príznakmi ako je horúčka a vážne zhoršenie celkového stavu alebo horúčka s lokálnymi príznakmi infekcie ako bolesť hrdla/hltana/úst alebo problémy s močením, mali

by ste okamžite vyhľadať svojho lekára. Vykoná vám krvný test na kontrolu možného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité informovať svojho lekára o vašom lieku.

Počas liečby ibuprofénom boli u pacientov s existujúcimi autoimunitnými ochoreniami, ako je systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva, pozorované prípady meningitídy (prejavujúce sa ako stuhnutý krk, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia).



Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ibuprofén Zentiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo škatuli po „EXP“. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ibuprofén Zentiva obsahuje

Liečivo je ibuprofén.
Každá 200 mg tableta obsahuje 200 mg ibuprofénu. Každá 400 mg tableta obsahuje 400 mg ibuprofénu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, kyselina stearová,
koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý.
 Oba lová  vr st va  200 mg t a bli et  : hypromelóza, makrogol, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
 Oba lová  vr st va  400 mg t a bli et :  hypromelóza, makrogol, mastenec, oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Ibuprofén Zentiva a obsah balenia

Ibuprofén Zentiva 200 mg filmom obalené tablety: Svetložlté až béžové, okrúhle, filmom obalené
tablety s priemerom 9 mm.
Ibuprofén Zentiva 400 mg filmom obalené tablety: Biele až takmer biele, okrúhle, filmom obalené
tablety s priemerom 12 mm.
Tablety sú balené do PVC/Al blistrov. Veľkosti balenia:
Ibuprofén Zentiva 200 mg: 10, 12, 20, 24, 50 filmom obalených tabliet
Ibuprofén Zentiva 400 mg: 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

D r ž i te ľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

 Dr žit eľ  r oz hodnut ia  o r egist r á cii
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy
Česká republika

 Výr obc ovia
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy
Česká republika

S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr. 50 sector 3
Bukurešť
Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

	200 mg tablety	400 mg tablety
Bulharsko:	Extralgin	Zentidol
Rakúsko:	Zenalgin	Extralgin
Švédsko, Fínsko:	Ibetin	Ibetin
Česká republika, Poľsko:	Ibuprofen Zentiva	Ibuprofen Zentiva
Rumunsko:		Inflanor
Dánsko:	Ibuprofen Zentiva
Slovensko:	Ibuprofén Zentiva 200 mg	Ibuprofén Zentiva 400 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2021.