DYNASTAT 40 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK plv ino 10x40 mg (skl. liek.)

· rifampicín – používaný na liečbu bakteriálnych infekcií
· antiarytmiká – používané na liečbu nepravidelného srdcového rytmu
· fenytoín a karbamazepín – používané na epilepsiu
· metotrexát – používaný na reumatoidnú artritídu a rakovinu

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
· Ak ste tehotná alebo sa snažíte otehotnieť, oznámte to lekárovi. Dynastat sa neodporúča počas prvých 6 mesiacov tehotenstva a Dynastat nesmiete dostávať počas posledných troch mesiacov tehotenstva.
· Ak dojčíte, nesmiete užívať Dynastat, pretože malé množstvo Dynastatu sa prenáša do materského mlieka.
· Lieky NSAID vrátane Dynastatu môžu spôsobiť problémy s otehotnením. Ak plánujete otehotnieť alebo ak máte problémy s otehotnením, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak po injekcii cítite závraty alebo únavu, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť lepšie.

Dynastat obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v každej dávke, a preto je v podstate bez sodíka.



3. Ako používať Dynastat

Dynastat vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Pred podaním injekcie sa prášok rozpustí a takto pripravený roztok sa podá do žily alebo do svalu. Injekcia sa môže podať rýchlo a priamo do žily alebo do existujúcej intravenóznej súpravy (tenká hadička vedúca do žily), alebo sa môže podávať pomaly a hlboko do svalu. Dynastat vám budú podávať iba krátkodobo a len na úľavu od bolesti.

Zvyčajná začiatočná dávka je 40 mg.
Môžete dostať ďalšiu dávku – buď 20 mg alebo 40 mg – 6 až 12 hodín po podaní prvej dávky.
Nesmiete dostať viac ako 80 mg za 24 hodín. Niektorým ľuďom sa môžu podať nižšie dávky:
· Ľudia s problémami s pečeňou
· Ľudia s vážnymi problémami s obličkami
· Ľudia nad 65 rokov s telesnou hmotnosťou menšou ako 50 kg
· Ľudia užívajúci flukonazol.

Ak sa Dynastat používa súčasne so silnými liekmi proti bolesti (nazývanými opioidné analgetiká), ako je morfín, bude dávka Dynastatu rovnaká, ako je vysvetlené vyššie.

Ak dostanete viac Dynastatu ako máte, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri odporúčaných dávkach.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Dynastat a ihneď oznámte vášmu lekárovi:
· keď sa vám vytvorí vyrážka alebo vred na ktorejkoľvek časti vášho tela (napr. koži, ústach, očiach, tvári, perách alebo jazyku), alebo sa objavia akékoľvek iné znaky alergickej reakcie, ako
sú kožná vyrážka, opuch tváre, pier alebo jazyka, ktoré môžu zapríčiniť sipot, ťažkosti pri
dýchaní alebo prehĺtaní – toto sa vyskytuje zriedkavo
· keď máte pľuzgiere alebo sa vám odlupuje koža – toto sa vyskytuje zriedkavo
· kožné reakcie sa môžu vyskytnúť kedykoľvek, ale najčastejšie sa vyskytujú v prvom mesiaci liečby; zdá sa, že hlásená miera výskytu týchto udalostí je väčšia u valdekoxibu, lieku
príbuznému k parekoxibu, v porovnaní s ostatnými COX-2 inhibítormi
· keď máte žltačku (vaša koža alebo bielka vašich očí sa zdajú žlté)
· keď máte akékoľvek znaky krvácania do žalúdka alebo čreva, ako sú vylučovanie čiernej alebo krvou sfarbenej stolice alebo vracanie krvi

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
· nauzea (nutkanie na vracanie)

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
· zmeny vášho krvného tlaku (smerom hore alebo dolu)
· môže sa objaviť bolesť v chrbte
· môže sa objaviť opuch členkov, nôh a chodidiel (zadržiavanie tekutín)
· môžete mať pocit znecitlivenia – vaša koža môže stratiť citlivosť na bolesť a dotyk
· môžete mať vracanie, bolesť žalúdka, nechutenstvo, zápchu, plynatosť, vetry
· výsledky testov môžu vykazovať abnormálnu funkciu obličiek
· môžete mať pocit agitovanosti alebo môžete mať ťažkosti so zaspávaním
· závrat
· existuje riziko málokrvnosti – zmeny v červených krvinkách po operácii, čo môže spôsobiť únavu a dýchavičnosť
· môžete mať bolesť hrdla alebo ťažkosti s dýchaním (dýchavičnosť)
· môžete mať svrbenie kože
· môžete močiť menej často ako obvykle
· suché lôžko (zápal a bolesť po vytrhnutí zubu)
· zvýšené potenie
· znížené hladiny draslíka vo výsledkoch krvných testov

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
· srdcový infarkt
· existuje riziko mozgovocievnej poruchy, napríklad mŕtvice alebo tranzitórneho ischemického infarktu (prechodného zníženia toku krvi do mozgu)/malej cievnej mozgovej príhody alebo
angíny alebo upchatia ciev vedúcich do srdca alebo mozgu
· krvná zrazenina v pľúcach
· zhoršenie vysokého krvného tlaku
· vredy v tráviacom systéme, dlhodobý návrat žalúdočnej kyseliny
· srdce môže biť pomalšie
· nízky krvný tlak v stoji
· krvné testy môžu vykazovať abnormálnu funkciu pečene
· môžu sa vám ľahšie vytvoriť podliatiny kvôli nízkemu počtu krvných doštičiek
· môže dôjsť ku infekcii chirurgických rán, abnormálny výtok z chirurgických rán
· zmeny sfarbenia kože alebo vytváranie modrín
· komplikácie s liečením kože po operáciách
· vysoké hladiny cukru v krvných testoch
· bolesť v mieste vpichu injekcie alebo reakcia v mieste vpichu injekcie

· vyrážka alebo vznik svrbivej vyrážky (žihľavka)
· anorexia (strata chuti do jedla)
· bolesť kĺbov
· vysoké hladiny enzýmov v krvi pri vyšetreniach krvi, ktoré poukazujú na poškodenie alebo stres v srdci, mozgu alebo svalovom tkanive
· sucho v ústach
· svalová slabosť
· bolesť ucha
· nezvyčajné zvuky v bruchu

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
· vyrážka alebo vred na ktorejkoľvek časti vášho tela (napr. koži, ústach, očiach, tvári, perách alebo jazyku) alebo akékoľvek iné známky alergických reakcií, ako kožná vyrážka, opuch tváre,
pier a jazyka, piskoty pri dýchaní, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (môžu byť smrteľné)
· opuch, pľuzgiere alebo odlupovanie kože
· akútne zlyhanie obličiek
· hepatitída (zápal pečene)
· zápal pažeráka (ezofágu)
· zápal podžalúdkovej žľazy (môže viesť k bolesti žalúdka)

Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
· zrútenie v dôsledku veľmi nízkeho tlaku krvi
· srdcové zlyhanie
· zlyhanie obličiek
· rýchly alebo nepravidelný pulz
· sťažené dýchanie

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Dynastat

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie pred rozpustením.

Odporúča sa, aby sa Dynastat použil čo najskôr po jeho zmiešaní s rozpúšťadlom, aj keď sa môže uchovávať pri prísnom dodržaní pokynov na konci písomnej informácie pre používateľa. Injekčný roztok má byť číra, bezfarebná tekutina. Ak sú v injekčnom roztoku tuhé čiastočky, alebo ak je prášok alebo roztok sfarbený, liek sa nesmie použiť.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dynastat obsahuje
– Liečivo je parekoxib (ako sodná soľ parekoxibu). Každá liekovka obsahuje 40 mg parekoxibu
(ako 42,36 mg sodnej soli parekoxibu). Po rekonštitúcii s 2 ml rozpúšťadla je výsledná koncentrácia parekoxibu 20 mg/ml. Po rekonštitúcii v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) Dynastat obsahuje približne 0,44 mmol sodíka v injekčnej liekovke.

– Ďalšie zložky sú:
hydrogénfosforečnan disodný
kyselina fosforečná a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH).

Ako vyzerá Dynastat a obsah balenia
Dynastat je dostupný ako biely až sivobiely prášok.

Prášok je balený v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách (5 ml) so zátkou, zapečatenou purpurovým vyklápacím uzáverom na hliníkovom tesnení.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Veľká Británia. Výrobca: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgicko.


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/.


Písomná informácia pre používateľa

Dynastat 40 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
parekoxib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Dynastat a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dynastat
3. Ako používať Dynastat
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Dynastat
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Dynastat a na čo sa používa

Dynastat obsahuje liečivo parekoxib.

Dynastat sa používa na krátkodobú liečbu bolesti u dospelých po operácii. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú COX-2 inhibítory (je to skratka pre inhibítory cyklooxygenázy-2). Bolesť a opuch v organizme niekedy vyvolávajú látky v tele, ktoré sa nazývajú prostaglandíny. Dynastat znižuje množstvo týchto prostaglandínov.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dynastat

Nepoužívajte Dynastat
· ak ste alergický na parekoxib alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvádza sa v časti
6)
· ak ste mali závažnú alergickú reakciu (zvlášť závažnú kožnú reakciu) na akýkoľvek liek
· ak ste mali alergickú reakciu na skupinu liekov nazývaných sulfónamidy (napr. niektoré antibiotiká používané na liečbu infekcií)
· ak máte v súčasnosti žalúdkové alebo dvanástorníkové vredy alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev
· ak ste mali v minulosti alergickú reakciu na kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo na iné nesteroidové antiflogistiká (NSAID) (napr. ibuprofen) alebo na inhibítory COX-2. Reakcie môžu zahŕňať piskoty pri dýchaní (bronchospazmus), silne upchatý nos, svrbenie kože, vyrážka
alebo opuch tváre, pier alebo jazyka, iné alergické reakcie alebo nosové polypy po podaní
takýchto liekov
· ak ste tehotná viac ako 6 mesiacov
· ak dojčíte
· ak máte ťažké ochorenie pečene
· ak máte zápalové ochorenie čriev (ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba)
· ak ste prekonali srdcové zlyhanie
· ak máte plánovanú operáciu srdca alebo operáciu na tepnách (vrátane akýchkoľvek zákrokov na vencovitých tepnách)
· ak máte potvrdené srdcové ochorenie a /alebo mozgovocievne ochorenie, napr. ak ste prekonali srdcový infarkt, mŕtvicu, malú cievnu mozgovú príhodu (tranzitórny ischemický atak, TIA) alebo uzavretie ciev privádzajúcich krv do srdca alebo mozgu, alebo operáciu za účelom odstránenia uzavretia cievy alebo jeho premostenia pomocou bypassu
· ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (ochorenie periférnych tepien)

Pokiaľ máte niektorú z uvedených ťažkostí, injekcia sa vám nemôže podať. O týchto skutočnostiach okamžite informujte lekára alebo zdravotnú sestru.

Upozornenia a opatrenia

Nepoužívajte Dynastat, ak máte ťažké ochorenie pečene.

Predtým, ako začnete používať liek Dynastat, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

· ak ste mali v minulosti vred, krvácanie alebo perforáciu tráviaceho traktu
· Nepoužívajte Dynastat, ak máte v súčasnosti žalúdkové alebo dvanástorníkové vredy alebo krvácanie do tráviaceho traktu.
· ak užívate kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo iné NSAID (napr. ibuprofen)
· ak fajčíte alebo pijete alkohol
· ak máte cukrovku
· ak máte angínu pektoris, krvné zrazeniny, vysoký krvný tlak alebo zvýšený cholesterol
· ak užívate antitrombocytárnu liečbu (napr. kyselinu acetylsalicylovú)
· ak trpíte zadržiavaním tekutín (edémy)
· ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.
· ak ste dehydratovaný – môže k tomu dôjsť, ak ste mali hnačku, alebo ste vracali (počas nevoľnosti), alebo ste neboli schopný piť tekutiny
· ak máte infekciu, horúčka sa nemusí prejaviť (pričom horúčka je príznakom infekcie)
· ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín/antikoagulanciá podobné warfarínu alebo nové perorálne lieky proti zrážaniu krvi, napr. apixaban, dabigatran a rivaroxaban)
· ak užívate lieky nazývané kortikosteroidy (napr. prednizón)
· ak užívate lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (napr. sertralín)

Dynastat môže viesť k zvýšeniu krvného tlaku alebo k zhoršeniu už existujúceho vysokého krvného tlaku, čo môže viesť k zvýšenému počtu vedľajších účinkov spojených s ochoreniami srdca. Váš lekár môže chcieť sledovať váš krvný tlak počas liečby Dynastatom.

Deti a dospievajúci
Deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov sa nemá podávať Dynastat.

Iné lieky a Dynastat
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Lieky sa môžu niekedy navzájom ovplyvňovať. Váš lekár
vám môže znížiť dávku Dynastatu alebo iných liekov, alebo budete musieť začať užívať iný liek. Je obzvlášť dôležité spomenúť:

· kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo iné protizápalové lieky
· flukonazol – používaný na liečbu hubových infekcií
· ACE inhibítory, angiotenzín-II inhibítory, beta-blokátory a diuretiká – používané na vysoký krvný tlak a srdcové ochorenie
· cyklosporín a takrolimus – používané po transplantácii
· warfarín – alebo iné lieky podobné warfarínu používané na prevenciu tvorby krvných zrazenín vrátane nových liekov ako je apixaban, dabigatran a rivaroxaban
· lítium – používané na liečbu depresie
· rifampicín – používaný na liečbu bakteriálnych infekcií
· antiarytmiká – používané na liečbu nepravidelného srdcového rytmu
· fenytoín a karbamazepín – používané na epilepsiu
· metotrexát – používaný na reumatoidnú artritídu a rakovinu

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
· Ak ste tehotná alebo sa snažíte otehotnieť, oznámte to lekárovi. Dynastat sa neodporúča počas prvých 6 mesiacov tehotenstva a Dynastat nesmiete dostávať počas posledných troch mesiacov tehotenstva.
· Ak dojčíte, nesmiete užívať Dynastat, pretože malé množstvo Dynastatu sa prenáša do materského mlieka.
· Lieky NSAID vrátane Dynastatu môžu spôsobiť problémy s otehotnením. Ak plánujete otehotnieť alebo ak máte problémy s otehotnením, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak po injekcii cítite závraty alebo únavu, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, pokiaľ sa
nebudete cítiť lepšie.

Dynastat obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v každej dávke, a preto je v podstate bez sodíka.



3. Ako používať Dynastat

Dynastat vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Pred podaním injekcie sa prášok rozpustí a takto pripravený roztok sa podá do žily alebo do svalu. Injekcia sa môže podať rýchlo a priamo do žily alebo do existujúcej intravenóznej súpravy (tenká hadička vedúca do žily), alebo sa môže podávať pomaly a hlboko do svalu. Dynastat vám budú podávať iba krátkodobo a len na úľavu od bolesti.

Zvyčajná úvodná dávka je 40 mg.
Môžete dostať ďalšiu dávku – buď 20 mg alebo 40 mg – 6 až 12 hodín po podaní prvej dávky.
Nesmiete dostať viac ako 80 mg za 24 hodín. Niektorým ľuďom sa môžu podať nižšie dávky:
· Ľudia s problémami s pečeňou
· Ľudia s vážnymi problémami s obličkami
· Ľudia nad 65 rokov s telesnou hmotnosťou menšou ako 50 kg
· Ľudia užívajúci flukonazol.

Ak sa Dynastat používa súčasne so silnými liekmi proti bolesti (nazývanými opioidné analgetiká), ako je morfín, bude dávka Dynastatu rovnaká, ako je vysvetlené vyššie.

Ak dostanete viac Dynastatu ako máte, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri odporúčaných dávkach.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Dynastat a ihneď oznámte vášmu lekárovi:
· keď sa vám vytvorí vyrážka alebo vred na ktorejkoľvek časti vášho tela (napr. koži, ústach, očiach, tvári, perách alebo jazyku), alebo sa objavia akékoľvek iné znaky alergickej reakcie, ako
sú kožná vyrážka, opuch tváre, pier alebo jazyka, ktoré môžu zapríčiniť sipot, ťažkosti pri
dýchaní alebo prehĺtaní – toto sa vyskytuje zriedkavo
· keď máte pľuzgiere alebo sa vám odlupuje koža – toto sa vyskytuje zriedkavo
· kožné reakcie sa môžu vyskytnúť kedykoľvek, ale najčastejšie sa vyskytujú v prvom mesiaci liečby; zdá sa, že hlásená miera výskytu týchto udalostí je väčšia u valdekoxibu, lieku príbuznému k parekoxibu, v porovnaní s ostatnými COX-2 inhibítormi
· keď máte žltačku (vaša koža alebo bielka vašich očí sa zdajú žlté)
· keď máte akékoľvek znaky krvácania do žalúdka alebo čreva, ako sú vylučovanie čiernej alebo krvou sfarbenej stolice alebo vracanie krvi

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
· nauzea (nutkanie na vracanie)

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
· zmeny vášho krvného tlaku (smerom hore alebo dolu)
· môže sa objaviť bolesť v chrbte
· môže sa objaviť opuch členkov, nôh a chodidiel (zadržiavanie tekutín)
· môžete mať pocit znecitlivenia – vaša koža môže stratiť citlivosť na bolesť a dotyk'
· môžete mať vracanie, bolesť žalúdka, nechutenstvo, zápchu, plynatosť, vetry
· výsledky testov môžu vykazovať abnormálnu funkciu obličiek
· môžete mať pocit agitovanosti alebo môžete mať ťažkosti so zaspávaním
· závrat
· existuje riziko málokrvnosti – zmeny v červených krvinkách po operácii, čo môže spôsobiť únavu a dýchavičnosť
· môžete mať bolesť hrdla alebo ťažkosti s dýchaním (dýchavičnosť)
· môžete mať svrbenie kože
· môžete močiť menej často ako obvykle
· suché lôžko (zápal a bolesť po vytrhnutí zubu)
· zvýšené potenie
· znížené hladiny draslíka vo výsledkoch krvných testov

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
· srdcový infarkt
· existuje riziko mozgovocievnej poruchy, napríklad mŕtvice alebo tranzitórneho ischemického infarktu (prechodného zníženia toku krvi do mozgu)/malej cievnej mozgovej príhody alebo
angíny alebo upchatia ciev vedúcich do srdca alebo mozgu
· krvná zrazenina v pľúcach
· zhoršenie vysokého krvného tlaku
· vredy v tráviacom systéme, dlhodobý návrat žalúdočnej kyseliny
· srdce môže biť pomalšie
· nízky krvný tlak v stoji
· krvné testy môžu vykazovať abnormálnu funkciu pečene
· môžu sa vám ľahšie vytvoriť podliatiny kvôli nízkemu počtu krvných doštičiek
· môže dôjsť ku infekcii chirurgických rán, abnormálny výtok z chirurgických rán
· zmeny sfarbenia kože alebo vytváranie modrín
· komplikácie s liečením kože po operáciách
· vysoké hladiny cukru v krvných testoch
· bolesť v mieste vpichu injekcie alebo reakcia v mieste vpichu injekcie
· vyrážka alebo vznik svrbivej vyrážky (žihľavka)
· anorexia (strata chuti do jedla)
· bolesť kĺbov
· vysoké hladiny enzýmov v krvi pri vyšetreniach krvi, ktoré poukazujú na poškodenie alebo stres v srdci, mozgu alebo svalovom tkanive
· sucho v ústach
· svalová slabosť
· bolesť ucha
· nezvyčajné zvuky v bruchu

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
· vyrážka alebo vred na ktorejkoľvek časti vášho tela (napr. koži, ústach, očiach, tvári, perách alebo jazyku) alebo akékoľvek iné známky alergických reakcií, ako kožná vyrážka, opuch tváre,
pier a jazyka, piskoty pri dýchaní, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (môžu byť smrteľné)
· opuch, pľuzgiere alebo odlupovanie kože
· akútne zlyhanie obličiek
· hepatitída (zápal pečene)
· zápal pažeráka (ezofágu)
· zápal podžalúdkovej žľazy (môže viesť k bolesti žalúdka)

Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
· zrútenie v dôsledku veľmi nízkeho tlaku krvi
· srdcové zlyhanie
· zlyhanie obličiek
· rýchly alebo nepravidelný pulz
· sťažené dýchanie

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Dynastat

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie pred rozpustením.

Odporúča sa, aby sa Dynastat použil čo najskôr po jeho zmiešaní s rozpúšťadlom, aj keď sa môže uchovávať pri prísnom dodržaní pokynov na konci písomnej informácie pre používateľa.

Injekčný roztok má byť číra, bezfarebná tekutina. Ak sú v injekčnom roztoku tuhé čiastočky, alebo ak je prášok alebo roztok sfarbený, liek sa nesmie použiť.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dynastat obsahuje
- Liečivo je parekoxib (ako sodná soľ parekoxibu). Každá liekovka obsahuje 40 mg parekoxibu
(ako 42,36 mg sodnej soli parekoxibu). Po rekonštitúcii s 2 ml rozpúšťadla je výsledná koncentrácia 20 mg/ml parekoxibu . Po rekonštitúcii v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) Dynastat obsahuje približne 0,44 mmol sodíka v injekčnej liekovke.
- Ďalšie zložky sú:
Prášok
hydrogénfosforečnan disodný
kyselina fosforečná a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH).

Rozpúšťadlo
chlorid sodný
kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný (na úpravu pH)
voda na injekciu

Ako vyzerá Dynastat a obsah balenia
Dynastat je dostupný ako biely až sivobiely prášok.
Prášok je balený v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách (5 ml) so zátkou, zapečatenou purpurovým vyklápacím uzáverom na hliníkovom tesnení.
Rozpúšťadlo je balené v bezfarebných neutrálnych sklenených ampulkách (2 ml)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Veľká Británia. Výrobca: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgicko.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Dávkovanie. Odporúčaná dávka je 40 mg podaná intravenózne (i.v.) alebo intramuskulárne (i.m.), následne sa podľa potreby podáva každých 6 až 12 hodín 20 mg alebo 40 mg, pričom celková dávka nesmie prekročiť 80 mg/deň. Injekcia i.v. ako bolus sa môže podať rýchlo a priamo do žily alebo zavedenej i.v. súpravy. Injekcia i.m. sa musí podávať pomaly a hlboko do svalu.

S liečbou Dynastatom dlhšou ako 3 dni sú obmedzené klinické skúsenosti.

Keďže kardiovaskulárne riziko špecifických inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2) sa môže zvyšovať s dávkou a dĺžkou expozície, má sa používať najnižšia účinná denná dávka čo najkratšiu možnú dobu.

Po uvedení parekoxibu na trh boli hlásené prípady závažnej hypotenzie krátko po podaní parekoxibu. Niektoré z týchto prípadov sa vyskytli bez ďalších znakov anafylaxie. Lekár má byť pripravený na liečbu závažnej hypotenzie.

Liek sa podáva intramuskulárnou (i.m.) alebo intravenóznou (i.v.) injekciou. Injekcia i.m. sa má podávať pomaly a hlboko do svalu a injekcia i.v. ako bolus sa môže podať rýchlo a priamo do žily alebo do zavedenej i.v. súpravy.

Iné podanie ako i.v. alebo i.m.
Iné spôsoby podania ako i.v. a i.m. (napr. intraartikulárny, intratekálny) neboli študované a nemajú sa
používať.

Rozpúšťadlá na rekonštitúciu
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi. Má sa rozpustiť len v jednom z nasledujúcich roztokov:
• injekčnom/infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %);
• infúznom roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %); alebo
• injekčnom/infúznom roztoku chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45 %) a glukózy 50 mg/ml (5 %).

Nasledujúce roztoky sa nemôžu použiť na rekonštitúciu:
• Použitie Ringerovho injekčného roztoku s laktátom alebo glukózy 50 mg/ml (5 %)
v Ringerovom injekčnom roztoku s laktátom na rekonštitúciu spôsobuje precipitáciu parekoxibu z roztoku, a preto sa takéto rozpúšťadlá neodporúčajú.
• Použitie sterilnej vody na injekciu sa neodporúča, nakoľko výsledný roztok nie je izotonický.

Postup rekonštitúcie
Pri rozpustení lyofilizovaného parekoxibu (ako sodnej soli parekoxibu) dodržiavajte aseptický postup.
40 mg injekčná liekovka: Odstráňte purpurové vyklápacie viečko zo strednej časti gumovej zátky na
injekčnej liekovke s 40 mg parekoxibu. Sterilnou ihlou a striekačkou natiahnite 2 ml vhodného rozpúšťadla a ihlou prepichnite strednú časť gumovej zátky a pridajte rozpúšťadlo do injekčnej
liekovky s 40 mg parekoxibu v injekčnej liekovke.

Pred použitím sa musí prášok úplne rozpustiť pomocou jemného krúživého pohybu a liek po rozpustení skontrolovať.

Pripravený roztok sa nesmie použiť, ak je sfarbený alebo zakalený, alebo ak sa v ňom zistí prítomnosť tuhých častíc.

Celý obsah injekčnej liekovky sa musí spotrebovať na jedno podanie. Ak je potrebná dávka nižšia ako 40 mg, nadbytočný liek sa musí vyhodiť.
Kompatibilita roztoku v i.v. súprave
Precipitácia môže nastať, keď sa Dynastat kombinuje v roztoku s inými liekmi, a preto sa Dynastat
nesmie miešať s akýmkoľvek iným liekom, či už počas rekonštitúcie alebo injekčného podania. U tých pacientov, kde sa má použiť tá istá i.v. súprava na aplikáciu ďalšieho lieku, sa táto súprava musí pred
a po injekcii Dynastatu dostatočne prepláchnuť roztokom so známou kompatibilitou.

Po rekonštitúcii vhodnými rozpúšťadlami sa Dynastat môže aplikovať len i.v. alebo i.m. alebo pridať do i.v. súpravy privádzajúcej nasledujúci:
• injekčný/infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %);
• infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5 %);
• injekčný/infúzny roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45 %) a glukózy 50 mg/ml (5 %); alebo
• Ringerov injekčný roztok s laktátom.

Neodporúča sa injekcia do zavedenej i.v. súpravy s glukózou 50 mg/ml (5 %) v Ringerovom injekčnom roztoku s laktátom alebo iných i.v. tekutín, ktoré nie sú uvedené v tejto časti, pretože to môže spôsobiť precipitáciu z roztoku.

Roztok je len na jednorazové použitie a nesmie sa uchovávať v chladničke ani v mrazničke.
Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného roztoku bola stanovená až na
24 hodín pri 25 °C. Preto sa má 24 hodín považovať za maximálny čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku. Z dôvodu dôležitosti rizika mikrobiálnej infekcie injekčných liekov sa má však rekonštituovaný roztok použiť okamžite po rekonštitúcii, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok. Pri nedodržaní týchto požiadaviek je čas skladovania počas používania a podmienky uchovávania pred použitím na zodpovednosti používateľa a za normálnych okolností by nemali presiahnuť 12 hodín pri 25 °C.