DOXYHEXAL TABS tbl 20x100 mg (blis.PP/Al)

orbus Whipple.

Doxyhexal sa nemá používať na liečbu dokázaných infekcií spôsobených stafylokokmi, streptokokmi a pneumokokmi.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijeteDoxyhexal

Neužívajte Doxyhexal
- ak ste alergický na doxycyklín, na tetracyklíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- počas tehotenstva a dojčenia z dôvodu ovplyvnenia vývoja zubov, kostí detí a rizika poškodenia pečene.
- u dojčiat a detí do 12 rokov z dôvodu ovplyvnenia vývoja zubov

Upozornenia a opatrenia

Použitie u detí
Tak ako aj pri iných tetracyklínoch (antibiotiká), doxycyklín vytvára stabilný komplex s vápnikom v akomkoľvek tkanive, ktoré tvorí kosť. U predčasne narodených detí, ktorým bol perorálne (cez ústa) podaný tetracyklín v dávkach 25 mg/kg každých 6 hodín, bol pozorovaný znížený rast kosti predkolenia. Táto reakcia odoznela po prerušení podávania lieku.

Užívanie u pacientov s poruchou funkcie pečene:
U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo u pacientov užívajúcich lieky, ktoré sú toxické na pečeň, sa má doxycyklín užívať opatrne. Zriedkavo sa hlásili poruchy funkcie pečene, ktoré boli spôsobené perorálnym (ústami) a parenterálnym (injekčne) podávaním tetracyklínov, vrátane doxycyklínu.

Užívanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek:
U pacientov so závažnou obličkovou nedostatočnosťou sa môže znížiť schopnosť vylučovania doxycyklínu obličkami.

Fotosenzitivita
Ak sa často vystavujete slnečnému žiareniu alebo navštevujete solárium, môže sa u vás objaviť nadmerná reakcia na spálenie sa (fotosenzitivita). Hneď ako na sebe objavíte sčervenanie kože, prerušte liečbu.

Nadmerný rast mikroorganizmov
Liečba antibiotikami môže občas vyústiť do nadmerného nárastu mikroorganizmov, necitlivých na doxycyklín. Ak u vás lekár objaví mikroorganizmus odolný voči doxycyklínu, budete musieť prerušiť liečbu antibiotikom a začať vhodnú liečbu.

Pri takmer všetkých antibakteriálnych látkach, vrátane doxycyklínu, bola hlásená pseudomembranózna kolitída (infekčné ochorenie hrubého čreva spôsobené Clostridium difficile), ktorá sa líšila závažnosťou od miernej až po život ohrozujúcu. Ak máte počas užívania doxycyklínu hnačku, môže sa jednať o pseudomembranóznu kolitídu.

Pri užívaní takmer všetkých antibakteriálnych látok, vrátane doxycyklínu, bola hlásená hnačka pripisovaná Clostridium difficile („CDAD, Clostridium difficile associated diarrhoea“), a jej závažnosť sa pohybuje v rozsahu od miernej hnačky až po smrteľnú kolitídu. Liečba antibakteriálnymi látkami pozmeňuje prirodzenú črevnú mikroflóru, čo vedie k nadmernému rastu C. difficile.

C. difficile produkuje toxíny A a B, ktoré prispievajú k rozvoju hnačky. Kmene C. difficile produkujú hypertoxín a môžu byť odolné voči antibiotickej liečbe, preto spôsobujú zvýšenú chorobnosť a úmrtnosť. Môže byť nutná kolektómia (chirurgické odstránenie časti hrubého čreva). Ak sa u vás po použití antibiotík vyskytne hnačka, je treba zvážiť prítomnosť hnačky pripisovanej Clostridium difficile (CDAD). CDAD bola hlásená v období až do dvoch mesiacov po podaní antibakteriálnych látok.

Zápal pažeráka
Boli hlásené prípady poškodenia pažeráka (zápal pažeráka a vredy), niekedy závažné. Užívajte doxycyklín s veľkým množstvom vody (aspoň 100 ml), buďte pritom vo vzpriamenej polohe a neužívajte liek pred spaním. Ak sa objavia príznaky ako porucha trávenia alebo bolesť za hrudnou kosťou, je treba zvážiť prerušenie liečby doxycyklínom a vyšetrenie pažeráka. Buďte opatrní, ak máte reflux pažeráka.

U dojčiat liečených plnou terapeutickou dávkou bolo hlásené vydutie fontanely (väzivové spojenie na hlave novorodenca) a benígna intrakraniálna hypertenzia (zvýšený vnútrolebečný tlak) u detí a dospelých. Tieto stavy ustúpili rýchlo po prerušení liečby.

Pohlavné choroby
Pri liečbe pohlavnej choroby, kde je zároveň podozrenie na syfilis, vám lekár vykoná všetky potrebné diagnostické vyšetrenia a bude vás monitorovať.

Streptokokové infekcie:
Infekcie spôsobené streptokokmi skupiny A je treba liečiť po dobu najmenej 10 dní.

Opatrnosť pri užívaní tetracyklínov je potrebná u pacientov s myasthenia gravis.

Počas liečby doxycyklínom môže dôjsť k zníženej spoľahlivosti účinku antikoncepcie a preto sa odporúča počas antibiotickej liečby používať nehormonálnu antikoncepčnú metódu.

Iné lieky a Doxyhexal
Ak užívate lieky proti zrážaniu krvi, možno vám bude treba znížiť dávku.

Odporúča sa vyhnúť podávaniu doxycyklínu v kombinácii s penicilínom (antibiotikum).

Vstrebávanie doxycyklínu sa znižuje pri súbežnom podávaní antacíd (lieky, ktoré neutralizujú kyselinu chlorovodíkovú v žalúdku) obsahujúcich hliník, vápnik, horčík alebo iných liekov obsahujúcich tieto katióny; perorálne (ústami) podávaný zinok, železité soli alebo prípravky s bizmutom.

Súbežné užívanie alkoholu, barbiturátov (lieky so sedatívnym účinkom), karbamazepínu alebo fenytoínu (lieky na liečbu epilepsie) skracuje dobu trvania účinku doxycyklínu. Lekár vám možno zvýši dennú dávku doxycyklínu.

Súbežnému užívaniu tetracyklínov s perorálnymi kontraceptívami (typ antikoncepcie) bol pripísaný výskyt prípadov otehotnenia alebo silného krvácania.

Bolo hlásené, že súbežné užitie tetracyklínov a metoxyfluránu (inhalačné anestetikum) vyústilo do smrteľnej obličkovej toxicity.

Neužívajte doxycyklín krátko pred, počas a po liečbe akné isotretinoínom alebo inými retinoidmi (látky na liečbu akné a ochorení kože), pretože to môže spôsobiť dočasný nárast vnútrolebečného tlaku (pseudotumor cerebri).

Doxycyklín môže zvyšovať koncentráciu cyklosporínu (liek, ktorý potlačuje obranné reakcie organizmu). Súbežné podávanie sa musí vhodným spôsobom sledovať.

Doxyhexal a jedlo, nápoje a alkohol
Mlieko, mliečne výrobky, džúsy s obsahom vápnika a iné potraviny obsahujúce vápnik, železo, zinok, hliník alebo horčík môžu ovplyvniť vstrebávanie doxycyklínu. Preto dodržujte 2-3-hodinové odstupy medzi užitím doxycyklínu a požitím týchto potravín alebo nápojov.
Počas užívania lieku sa nesmie piť alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo ak plánujete otehotnieť neužívajte tento liek. Pri užívaní doxycyklínu počas tehotenstva sa u plodu a dieťaťa môže vyskytnúť sfarbenie zubov a prechodné spomalenie vývoja kostry. Pri užívaní doxycyklínu počas tehotenstva existuje zvýšené riziko poškodenia pečene.

Tetracyklíny sú prítomné v mlieku dojčiacich žien, užívajúcich tetracyklíny. Neužívajte preto tento liek, keď dojčíte (pozri časť 2.). Ak je nevyhnutné liek užívať, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas užívania tetracyklínov sa zaznamenali ojedinelé prípady zvyčajne prechodnej krátkozrakosti (myopia), ktorá môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. Ako užívať Doxyhexal

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Veľkosť dávky a dávkovací režim vám určí váš lekár na základe telesnej hmotnosti, veku, závažnosti a typu infekcie.

Použitie u detí:

Deti do 12 rokov: Doxyhexal Tabs/Doxyhexal 200 Tabs sa nesmie užívať u detí mladších ako 12 rokov (pozri časť 2 „Neužívajte Doxyhexal“)

Deti od 12 rokov:
- Prvý deň: 200 mg doxycyklínu
- Nasledovné dni: 100 mg doxycyklínu

Použitie u dospelých a dospievajúcich:

Dospievajúci a dospelí s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg a menej ako 70 kg:
- Prvý deň: 200 mg doxycyklínu
- Nasledovné dni: 100 mg doxycyklínu

Dospelí s telesnou hmotnosťou viac ako 70 kg a s ťažkými infekciami:
200 mg doxycyklínu denne po celú dobu liečby.

Pacienti s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg:
Liek nie je vhodný kvôli vysokej dávke liečiva.

Špeciálne dávkovanie:

Akútna gonoroická uretritída u mužov: 200 mg doxycyklínu denne počas siedmich dní.

Akútna gonokoková epididymitída: 200 mg doxycyklínu denne počas desiatich dní.

Akútna gonokoková infekcia u žien: 200 mg doxycyklínu denne počas najmenej 7 dní.

3 až 4 dni po ukončení liečby sa má potvrdiť úspech liečby gonokokovej infekcie kultiváciou.

Syfilis (primárna a sekundárna forma v prípade alergie na penicilín):
300 mg doxycyklínu denne počas 15 dní.

Kožné ochorenia, tiež infikované ťažké formy acne vulgaris a rosacey:
100 mg doxycyklínu denne počas 7 - 21 dní. Ako udržiavacia liečba je potom možné podávanie 50 mg doxycyklínu počas 2 - 3 týždňov. V závislosti od úspechu liečby sa môže liečba akné nízkymi dávkami doxycyklínu (50 mg denne) predĺžiť až na 12 týždňov. Na tento účel sú dostupné liekové sily s obsahom 50 mg doxycyklínu.

Borelióza v 1. štádiu (erythema chronicum migrans alebo Lymská borelióza):
200 mg doxycyklínu denne počas 2 - 3 týždňov (minimálne 14 dní).

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek:
Vo všeobecnosti nie je potrebné znížiť dávku doxycyklínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene:
Doxycyklín má byť opatrne podávaný pacientom s poruchou funkcie pečene a aj u tých,
ktorí užívajú lieky škodlivé na pečeň.

Spôsob podávania
Doxyhexal Tabs/Doxyhexal 200 Tabs sa má užívať buď pravidelne ráno s raňajkami alebo súčasne s inými jedlami.
Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa s pohárom vody (nie mliekom alebo mliečnymi výrobkami) alebo sa rozpustia v pohári vody (cca 50 ml).
Užívanie počas jedla neovplyvňuje vstrebávanie lieku, ale môže znížiť výskyt porúch tráviaceho traktu. Aby sa predišlo vredom v pažeráku, Doxyhexal Tabs/Doxyhexal 200 Tabs sa má užívať vo vzpriamenej polohe, a nemá sa užívať tesne pred spaním.

Dĺžka liečby
Pri bežných infekčných ochoreniach sa dĺžka liečby riadi priebehom ochorenia. Liečba má
pokračovať najmenej 1 – 2 dni po vymiznutí príznakov.

Za normálnych okolností postačuje dĺžka liečby 5 - 21 dní.


Ak užijete viac Doxyhexal,ako máte
Ak ste užili viac Doxyhexal Tabs/Doxyhexal 200 Tabs , ako ste mali, poraďte sa ihneď so svojím lekárom. Možno bude potrebný výplach žalúdka. Je treba užiť antacidá (lieky, ktoré neutralizujú kyselinu chlorovodíkovú v žalúdku) alebo vápnikové či horčíkové soli. Pri veľkom predávkovaní existuje riziko poškodenia pečene niekedy sprevádzanej zápalom pankreasu.

Ak zabudnete užiť Doxyhexal Tabs
Ak si spomeniete, že ste neužili dávku, užite ju čo najskôr ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Snažte sa užívať tablety presne tak, ako vám povedal váš lekár.

Ak prestanete užívať Doxyhexal
Neprestaňte užívať liek, ak sa cítite lepšie. Liek musíte užívať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Ak liečbu ukončíte predčasne, niektoré baktérie sú schopné prežiť a infekcia sa môže vrátiť.
Ak ste však využívali všetky predpísané tablety a necítite zlepšenie, vyhľadajte svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na zatriedenie frekvencie vedľajších reakcií sa používajú nasledovné kategórie:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)'
Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované u pacientov užívajúcich tetracyklíny, vrátane doxycyklínu.

Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé:
Pri tetracyklínoch boli hlásené hemolytická anémia (zvýšený rozpad červených krviniek), trombocytopénia (zníženie počtu trombocytov), neutropénia (znížený počet neutrofilov), a eozinofília (zvýšený počet eozinofilov).
Neznáme:
Porfýria

Poruchy imunitného systému
Časté:
Reakcie z precitlivenosti: anafylaxia, anafylaktická reakcia (silné alergické reakcie), anafylaktoidná purpura (forma zápalu ciev), hypotenzia (znížený tlak krvi), perikarditída (zápal osrdcovníka), angioneurotický edém (typ opuchu podkožného tkaniva), zhoršený alebo opätovný výskyt systémového lupus erythematosus (autoimunitné ochorenie), dýchavičnosť, sérová choroba, periférny opuch, tachykardia (nadmerné zvýšenie srdcového tepu) a žihľavka
Zriedkavé:
Anafylaktický šok (silná alergická reakcia), vyrážka vyvolaná liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)

Poruchy endokrinného systému
Zriedkavé:
Pri dlhodobom podávaní bolo hlásené, že tetracyklíny vytvárali hnedo-čierne mikroskopické zafarbenie tkaniva štítnej žľazy.
Výskyt porúch funkcie štítnej žľazy nie je známy.

Poruchy metabolizmu a výživy
Zriedkavé:
Chorobná nechuť do jedla (anorexia)

Poruchy nervového systému
Časté:
Bolesť hlavy
Zriedkavé:
U dojčiat liečených plnou terapeutickou dávkou tetracyklínov bolo hlásené vydutie fontanely (kosoštvorcové, väzivové spojenie na hlave novorodenca) a zvýšený vnútrolebečný tlak u detí a dospelých. Príznaky pri zvýšenom vnútrolebečnom tlaku zahŕňali rozmazané videnie, výpadok časti zorného poľa a dvojité videnie.
Neznáme:
Bola hlásená aj trvalá strata videnia.

Poruchy ucha a labyrintu
Zriedkavé:
Tinnitus (hučanie v uchu)

Poruchy ciev
Zriedkavé:
Sčervenanie

Poruchy tráviaceho traktu
Časté:
Vracanie, žalúdočná nevoľnosť.
Menej časté:
Dyspepsia (porucha trávenia)
Zriedkavé:
Hnačka, bolesť brucha, sťažené prehĺtanie, zápal jazyka, zápal hrubého a tenkého čreva, pseudomembranózna kolitída (typ zápalu hrubého čreva), hnačka spôsobená C. difficile a zápalové lézie v oblasti genitálii (s nadmerným rastom kmeňa Candida), zápal pažeráka a vredy v pažeráku (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé:
Abnormálna funkcia pečene, hepatitída (zápal pečene), pečeňová toxicita

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi časté:
Fotosenzitívna reakcia kože
Časté:
Vyrážky vrátane makulopapulárnych a erytematóznych vyrážok
Zriedkavé:
Exfoliatívna dermatitída (zápalové ochorenie kože na takmer celom povrchu tela, prejavujúce sa začervenaním a šupinatením), multiformný erytém (ochorenie kože prejavujúce sa vyrážkami), Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (život ohrozujúce ochorenie prejavujúce sa odlupovaním kože po celom tele), foto-onycholýza (typ fototoxickej reakcie, zvyčajne spôsobenej liekmi) (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Zriedkavé:
Bolesť kĺbov a svalov

Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé:
Zvýšená hladina močoviny v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Doxyhexal
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Doxyhexal obsahuje

- Liečivo je doxycyklín.
Doxyhexal Tabs: Každá tableta obsahuje 104,1 mg monohydrátu doxycyklínu, čo zodpovedá 100 mg doxycyklínu.
Doxyhexal 200 Tabs: Každá tableta obsahuje 208,2 mg monohydrátu doxycyklínu, čo zodpovedá 200 mg doxycyklínu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, hydrogenovaný ricínový olej, koloidný oxid kremičitý bezvodý.

Ako vyzerá Doxyhexal a obsah balenia
Doxyhexal sú matné žlté okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

PVC/ALU blister alebo PP/ALU blister, škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Doxyhexal Tabs: 10 a 20 tabliet
Doxyhexal 200 Tabs: 10 a 20 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
HEXAL AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Nemecko

Výrobca
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Nemecko

Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu-Mures
Rumunsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2015.