CONVULEX 300 MG/ML KVAPKY gto por 100 ml (fľ.skl.hnedá)

uje možnosť vzniku epileptických záchvatov, pričom nepôsobí utlmujúco a nevyvoláva ospanlivosť. Môže sa užívať samostatne aj v kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie.

Liek je určený:
- na liečbu rôznych druhov epilepsie. Je určený pre dospelých, mladistvých a deti.
- na liečbu manických epizód u dospelých.


2. SKÔR AKO UŽIJETEConvulex

Neužívajte Convulex
- keď ste alergický (precitlivený) na kyselinu valproovú, pri porušenej funkcii pečene, pri prebiehajúcom zápale pečene (napr. infekčná žltačka) alebo podžalúdkovej žľazy.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Convulexu
- pri predchádzajúcich ochoreniach pečene a podžalúdkovej žľazy alebo pri poškodeniach kostnej drene, pri zvýšenom sklone ku krvácavosti, pri porušenej funkcií obličiek, pri vrodených enzýmových poruchách, pri porfýrii (poruche metabolizmu tzv. pyrolových farbív), pri ťažkých typoch epileptických záchvatov, pri liečbe detí so spomaleným duševným vývojom, pri poškodeniach mozgu, pri liečbe detí mladších ako 2 roky (pretože sú mimoriadne citlivé na poškodenie pečene).

Užívanie lieku Convulex 300 mg/ml kvapky sa nesmie začať ani prerušiť bez lekárskej kontroly. Počas liečby treba, aby lekár pravidelne kontroloval funkciu pečene, podžalúdkovej žľazy a obličiek, krvnú zrážanlivosť a hladinu kyseliny valproovej v krvi. Zvlášť dôležité sú vyšetrenia v prípade, ak ste vy alebo vaši príbuzní niekedy prekonali ťažký zápal pečene (najmä v súvislosti s užívaním liekov).
Pred chirurgickým alebo zubárskym zákrokom (trhanie zubov) treba lekára upovedomiť o užívaní lieku Convulex 300 mg/ml kvapky.
Návyky nie sú známe.

U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami akým je nátriumvalproát sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Obzvlášť informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru ak užívate nejaký z nasledujúcich liekov:
Karbapenémy (antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií). Je nutné sa vyhnúť kombinácii kyseliny valproovej a karbapenémov, keďže môže spôsobiť pokles účinku valproátu sodného.
Pri súbežnej liečbe s inými liekmi, ktoré tlmia epileptické záchvaty (fenytoín, primidón, fenobarbital, diazepam, klonazepam, etosuximid, felbamát, lamotrigín) treba presne dodržiavať lekárom nariadené laboratórne vyšetrenia.
Upokojujúci účinok určitých liekov (ako napríklad neuroleptík a liekov na liečbu depresií) ako aj alkoholu sa kyselinou valproovou (Convulex 300 mg/ml kvapky) zosilňuje.
Účinok liekov tlmiacich zrážanie krvi (kyselina acetylsalicylová, antikoagulanciá, heparín) sa zosilňuje. Pri súbežnom užívaní liekov znižujúcich horúčku (salicyláty) sa môžu zvýšiť nežiaduce účinky kyseliny valproovej. Pri súbežnom užívaní liekov poškodzujúcich pečeň môžu sa zosilňovať nežiaduce účinky kyseliny valproovej na pečeň. Interakcie s hormonálnymi antikoncepčnými liekmi na zabránenie tehotenstvanie súznáme.Počas liečby sa nesmie požívať alkohol.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Prípadné tehotenstvo sa má naplánovať po predchádzajúcej diskusii s lekárom.
Odporúča sa prerušiť dojčenie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Užívanie tohto lieku môže zmeniť schopnosť pohotovej reakcie a vašu schopnosť viesť vozidlo. Všeobecne sa neodporúčaviesť vozidlo a vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšené sústredenie. Najmä v kombinácii s alkoholom alebo na začiatku liečby môže byť reakčná schopnosť natoľko zhoršená, že nie ste schopní viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje a pod..


3. AKO UŽÍVAŤ Convulex

Vždy užívajte Convulex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Epilepsie: Vo všeobecnosti sa liečba začína nižšou dávkou, ktorá sa potom postupne zvyšuje, až kým sa nedosiahne optimálna dávka.

Odporúča sa rozdeliť dennú dávku do niekoľkých dávok. Ak sa na liečbu epilepsie používa len nátriumvalproát, váš lekár vám môže povedať, aby ste celkovú dennú dávku užili večer naraz.

Monoterapia:
Dospelí: Na začiatku liečby sa denne podáva 600 mg nátriumvalproátu (čo zodpovedá 2 ml denne).Dávka sa potom postupne zvyšuje o 5 – 10 mg nátriumvalproátu/kg telesnej hmotnosti v 3-7 denných intervaloch až do chvíle, keď pacient netrpí epileptickými záchvatmi. To je možné pri dennom dávkovaní v rozmedzí približne 1000 mg až 2000 mg nátriumvalproátu. V prípade, že v tomto rozmedzí nie je možné dosiahnuť primeranú kontrolu epileptických záchvatov, môže váš lekár dennú dávku ďalej zvýšiť až na 2500 mg nátriumvalproátu.

Deti: U detí sa liečba začína dennou dávkou 10 – 20 mg nátriumvalproátu/kg telesnej hmotnosti a potom sa postupne zvyšuje na udržiavaciu dennú dávku v rozsahu 20 – 30 mg nátriumvalproátu/kg telesnej hmotnosti. V individuálnych prípadoch vám môže váš lekár predpísať denné dávky vyššie ako 40 mg nátriumvalproátu/kg telesnej hmotnosti.

U detí, ktoré denne potrebujú dávky presahujúce 40 mg nátriumvalproátu/kg telesnej hmotnosti, sú nutné pravidelné laboratórne testy tak, ako predpíše lekár.

Nasledujúca tabuľka uvádza všeobecné pravidlá pre dávkovanie:

Vek	Telesná hmotnosť	Priemerná denná dávka
		mg/deň	ml/deň
3 - 6 mesiacov	cca. 5,5 – 7,5 kg	150	0,5 ml
6 - 12 mesiacov	cca. 7,5 - 10 kg	150 - 300	0,5-1 ml
1 - 3 roky	cca. 10 - 15 kg	300 - 450	1-1,5 ml
3 - 6 rokov	cca. 15 - 20 kg	450 - 600	1,5-2 ml
7 - 11 rokov	cca. 20 - 40 kg	600 - 1200	2-4 ml
12 - 17 rokov	cca. 40 - 60 kg	1000 - 1500	cca. 3,5-5 ml
Dospelí (vrátane starších patientov)	cca. 60 kg alebo viac	1200 - 2100	4-7 ml

Ak je to možné, pacientom s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene predpíše ich lekár nižšiu dávku.

Kombinovaná liečba:

Ak sa Convulex pridá k existujúcej liečbe epilepsie, musia sa veľmi pozorne dodržiavať inštrukcie, ktoré podá ošetrujúci lekár.


Bipolárna afektívna porucha (manicko-depresívna) (len dospelí pacienti): Odporúčané začiatočné dávkovanie je 600 – 900 mg (2-3 ml) denne, rozdelené do niekoľkých dávok. V závislosti od vážnosti klinického stavu, lekár môže predpísať až do 1500 mg denne. Potom môže váš lekár dávku postupne zvyšovať v intervale 2 – 4 dní v závislosti na koncentrácii liečiva meraného v krvi.
Pre vyššie dávkovanie sú k dispozícii tiež Convulex 500 mg kapsuly.

Ak užijete viac Convulexu, ako máte
Pri akútnom predávkovaní môže dôjsť k bezvedomiu a útlmu dychu. Liečba je symptomatická (výplach žalúdka, podávanie aktívneho uhlia, prečistenie krvi, monitorovanie srdcových a dychových parametrov).

Ak zabudnete užiť Convulex
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Liek sa musí užívať pravidelne, ak zabudnete užiť jednu dávku, užite ju čo najskôr, nie však ako dvojnásobok dávky nasledujúcej. Ďalej pokračujte podľa pôvodnej liečebnej schémy. Ak vynecháte viacero dávok, poraďte sa so svojim lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob POdávania Odmeraná dávka sa má rozriediť v pohári naplnenom do polovice vodou a užiť spolu s jedlom alebo po jedle.

Ako používať injekčnú striekačku:



Množstvo nabratej dávky





4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Convulex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Convulex 300 mg/ml kvapky sa vo všeobecnosti dobre znášajú.
Poruchy gastroinestinálneho traktu
Najčastejšie: nevoľnosť, vracanie a nechutenstvo. Objavujú sa prevažne na začiatku liečby a vymiznú pri znížení dávky (vždy len lekárom!) a pri užití kvapiek počas jedla alebo po jedle. Sú správy aj o zvýšenej chuti do jedla, zvýšení hmotnosti, bolestiach žalúdka, žalúdkových kŕčoch, hnačke a zápche hlavne na začiatku liečby.
Ak sa u vás vyskytnú uvedené alebo iné vedľajšie účinky, informujte o tom svojho lekára, poraďte sa s ním o ďalšom užívaní lieku.
Poruchy nervového systému
Zriedkavé: vyskytuje sa únava, ospanlivosť, závrat, bolesti hlavy, depresívne stavy rozladenia, agresia, mimovoľné pohyby, zvýšené nutkanie k pohybu, kŕče, poruchy pohybovej koordinácie, tras rúk, poruchy reči, mimovoľné kmitavé pohyby očí, dvojité videnie. Ojedinele sa pozorovali stavy zmätenosti, poruchy vedomia a bezvedomie. Zaznamenal sa izolovaný parkinzonizmus.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Možné sú zmeny krvného obrazu, poruchy krvnej zrážavosti (výskyt bodkovitého krvácania alebo zvýšený sklon ku vzniku modrín) a vo veľmi zriedkavých prípadoch chudokrvnosť a poruchy krvotvorby, ktoré sa prejavujú zvýšenou tvorbou podliatín, teplotou a bolesťami v krku. Bola hlásená zvýšená koncentrácia amoniaku v krvi.
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Zriedka dochádza k vzniku alergických vyrážiek na koži (začervenanie kože, olupovanie alebo tvorba pľuzgierikov). Občas pozorované vypadávanie vlasov je len prechodné a nevyžaduje prerušenie liečby.
Poruchy imunitného systému:
Vyskytli sa prípady vaskulitídy (zápal krvných ciev). Poruchy pečene a žlčových ciest:
Pri výskyte prvých náznakov vedľajších účinkov (najmä na pečeni a podžalúdkovej žľaze; nejasných ťažkostí v hornej časti brucha, vracania, nechutenstva, vysokej horúčky, únavy, stavov slabosti, dezorientácie, straty iniciatívnosti, kŕčov, bezvedomia, kožnej vyrážky, zväčšenia pečene, žltačky, nahromadenia tekutiny v brušnej dutine, prehĺbeného dychu, poškodenia centrálneho nervového systému, poruchy krvnej zrážavosti), treba ihneď vyhľadať lekára

Poruchy endokrinného systému:
Možné sú opuchy, ako aj zriedkavo poruchy menštruácie a samovoľný odchod mlieka z prsníkovej žľazy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Convulex

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Convulex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Chráňte pred svetlom.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Convulex obsahuje

- Liečivo je natrii valproas (nátriumvalproát). 1 ml obsahuje 300 mg nátriumvalproátu.

-
- Ďalšia zložka súsacharinum natricum (sodná soľ sacharínu, orange flavour (pomarančová aróma), natrii hydroxidum (hydroxid sodný), acidum hydrochloricum (kyselina chlorovodíková), aqua purificata (čistená voda).

Ako vyzerá Convulex a obsah balenia
Vzhľad: bezfarebný až trochu nažlto sfarbený roztok.
Hnedá sklenená liekovka s odolným skrutkovacím vrchnákom s izolovaným diskom, PE dávkovateľná striekačka, piest, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.
Veľkosť balenia: 100 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za prepúšťanie šarže:
G.L.Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika
MUDr. Miklós Mészáros
Hviezdoslavova 19
903 01 SENEC
Tel.: +421-2-45646322
E-mail: meszaros@lieksro.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2010.