CONVULEX 300 MG/ML KVAPKY gto por 100 ml (fľ.skl.hnedá)

Tráviace ťažkosti
Najčastejšie zaznamenané nežiaduce účinky súvisia s gastrointestinálnym systémom. Nauzea,
vracanie a anorexia sa vyskytujú prevažne na začiatku liečby a vymiznú pri prispôsobení dávky
a pri užívaní počas jedla alebo po jedle. Referovalo sa aj o zvýšenej chuti do jedla, prírastku
na hmotnosti, bolesti žalúdka, kŕčoch žalúdka, hnačke a obstipácii.
Neurologické ťažkosti
Zriedkavé nežiaduce účinky zahŕňajú útlm, závrat, bolesť hlavy, depresívne stavy, agresiu, mimovoľné
pohyby, hyperaktivitu, tonické kŕče, ataxiu, poruchy koordinácie, tremor, asterixis, dysartriu,
nystagmus a diplopiu. V ojedinelých prípadoch boli niekoľko dní po dosiahnutí terapeutickej
plazmatickej hladiny pozorované stavy zmätenosti, stupor a kóma; v týchto prípadoch sa domnievalo,
že ide o paradoxný účinok u pacientov s predchádzajúcimi psychickými poruchami.
Vyskytli sa ako izolované alebo boli sprevádzané častými záchvatmi počas liečby a znížili sa
po prerušení liečby alebo znížení dávky.
Tieto prípady sa častejšie vyskytli počas kombinovanej terapie (najmä s fenobarbitalom) alebo
po náhlom zvýšení dávky kyseliny valproovej.
Veľmi zriedkavo sa vyskytli prípady reverzibilnej demencie spojenej s reverzibilnou cerebrálnou
atrofiou. Zaznamenal sa izolovaný reverzibilný parkinsonizmus.
Hematologické zmeny
Hlásené hematologické zmeny zahŕňajú trombocytopéniu, útlm agregácie trombocytov (druhá fáza),
neutropéniu, lymfocytózu, hypofibrinogenémiu alebo predĺženie času krvácania, zvyčajne bez iných
klinických príznakov a v zriedkavých prípadoch aj anémiu, leukocytopéniu alebo pancytopéniu (útlm
kostnej drene). Bola hlásená aj hyperamonémia, vzostup hladín sérového glycínu a pokles hladín
karnitínu.
Často sa môžu vyskytnúť prípady izolovanej alebo stredne ťažkej hyperamonémie bez zmeny funkcie
pečene a mali by byť dôvodom pre prerušenie liečby. Vyskytla sa tiež hyperamonémia spojená
s neurologickými symptómami. V takýchto prípadoch sú potrebné ďalšie vyšetrenia.
Alergické kožné reakcie (exantém) sa objavujú veľmi zriedka. Vo výnimočných prípadoch sa môže
vyskytnúť toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém.
Boli pozorované jednotlivé prípady petechiálneho krvácania, sklonu k tvoreniu hematómov
a prechodnej straty vlasov. Bol opísaný aj výskyt syndrómu podobného Reyovmu.
Počas liečby kyselinou valproovou sa môže vyskytnúť reverzibilný Fanconiho syndróm, avšak
mechanizmus účinku nie je známy.
Zmeny v laboratórnych parametroch hepatálnych funkcií (zvýšenie ALT, AST, LAP, gammaGT,
alkalickej fosfatázy, bilirubínu) sú počas liečby časté, ale normalizujú sa obyčajne po prispôsobení
dávky. Pri výskyte klinických príznakov poškodenia pečene (recidivujúce ťažkosti v epigastriu,
vracanie, anorexia, únava, asténia, ikterus, ascites, hepatická encefalopatia) treba liečbu ihneď
prerušiť.
Veľmi zriedka sa zaznamenalo ťažké hepatické poškodenie, ktoré sa môže objaviť počas prvých
6 mesiacov liečby nezávisle od úrovne dávkovania.
Riziko rozvoja fatálnej hepatotoxicity bolo značne zvýšené u detí mladších ako 2 roky, liečených
kombinovanou antiepileptickou terapiou, alebo mali vrodené metabolické poruchy, ťažké záchvaty
a boli mentálne retardované alebo u detí s organickými mozgovými léziami.
Veľmi zriedkavo boli zaznamenané i prípady ochorení pankreasu (akútna pankreatitída)
s vysokými hladinami plazmatických amyláz a lipáz a podobnými ťažkosťami, niekedy až smrteľné.
Vyskytli sa prípady vaskulitídy.
Môžu sa objaviť edémy, zriedka i poruchy menštruácie (amenoroe alebo nepravidelné krvácanie)
a galaktoroe.
Často sa vyskytli prechodné a/alebo dávkovo závislé spôsobené nežiaduce účinky: vypadávanie
vlasov, jemný posturálny tremor a somnolencia.
Môže sa vyskytnúť vypadávanie vlasov reverzibilné ako aj irreverzibilné, avšak príčiny a účinky
vo vzťahu ku kyseline valproovej neboli dokázané.