CONVULEX sir 1x100 ml (fľ.skl.hn.+ dávkovač)

/>Kyselina valproová má protizáchvatové účinky pri rôznych formách epileptických záchvatov. Liečivo sa vstrebáva v tráviacom trakte. Vylučuje sa cez pečeň a obličky.

Pre svoju príjemnú chuť sa Convulex sirup používa hlavne na liečbu malých detí.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Convulex

Neužívajte Convulex
- ak ste alergický na kyselinu valproovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak máte porušenú funkciu pečene alebo podžalúdkovej žľazy

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, než začnete užívať Convulex.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Convulexu
- ak ste mali predchádzajúce ochorenia pečene a podžalúdkovej žľazy alebo poškodenia kostnej drene
- ak máte zvýšený sklon ku krvácavosti
- ak máte porušenú funkciu obličiek
- ak máte vrodené enzýmové poruchy
- ak máte ťažké typy záchvatov
- ak sa Convulex používa na liečbu detí so spomaleným duševným vývojom, pri poškodeniach mozgu alebo na liečbu detí mladších ako 2 roky (pretože sú mimoriadne citlivé na poškodenie pečene)

U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami (liekmi na liečbu epilepsie) akým je sirup Convulex sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Užívanie Convulexu sa nesmie začať ani prerušiť bez lekárskej kontroly. Počas liečby treba, aby lekár pravidelne kontroloval funkciu pečene, podžalúdkovej žľazy a obličiek, krvnú zrážavosť a hladinu kyseliny valproovej v krvi. Zvlášť dôležité sú vyšetrenia v prípade, ak ste vy alebo vaši príbuzní niekedy prekonali ťažký zápal pečene (najmä v súvislosti s užívaním liekov).

Iné lieky a Convulex

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obzvlášť informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
· karbapenémy (antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií). Je nutné sa vyhnúť kombinácii kyseliny valproovej a karbapenémov, pretože môže spôsobiť pokles účinku valproátu sodného
· fenytoín, primidón, fenobarbital, diazepam, klonazepam, etosuximid, felbamát, lamotrigín (lieky ktoré tlmia epileptické záchvaty). Pri súbežnej liečbe inými liekmi tlmiacimi epileptické záchvaty treba presne dodržiavať lekárom nariadené laboratórne vyšetrenia
· neuroleptiká (lieky na upokojenie), antidepresíva (lieky na liečbu depresií) alebo alkohol – ich účinok je zosilnený pri súbežnom užívaní s kyselinou valproovou
· lieky tlmiace zrážanie krvi (kyselina acetylsalicylová, antikoagulanciá, heparín) – ich účinok sa zosilňuje
· salicyláty (lieky znižujúce horúčku) - pri súbežnom užívaní sa môžu zvýšiť vedľajšie účinky kyseliny valproovej
· pri súbežnom užívaní liekov poškodzujúcich pečeň sa môžu zosilňovať vedľajšie účinky kyseliny valproovej na pečeň

Interakcie (vzájomné ovplyvnenie) Convulexu s hormonálnymi antikoncepčnými prípravkami (na zabránenie tehotenstva)nie súznáme.
Interakcie (vzájomné ovplyvnenie) s laboratórnymi vyšetreniami:
Močový test u diabetikov na ketóny (látky vznikajúce z tukov pri vysokej hladine cukru v krvi a nedostatku inzulínu) môže byť falošne pozitívny (falošné zvýšenie hladiny ketónov).

Pred chirurgickým alebo zubárskym zákrokom (trhanie zubov) treba lekára upovedomiť o užívaní Convulexu.

Návyky nie sú známe.

Convulex a jedlo, nápoje a alkohol
Convulex môže zvýšiť účinok alkoholu.
Sirup Convulex môžete užívať počas jedla alebo po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo treba ihneď hlásiť lekárovi. O užívaní počas tehotenstva rozhodne ošetrujúci lekár. Odporúča sa prerušiť dojčenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Užívanie Convulexu môže zmeniť schopnosť pohotovej reakcie a vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Všeobecne sa neodporúčaviesť vozidlo, obsluhovať stroje a vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšené sústredenie. Najmä v kombinácii s alkoholom alebo na začiatku liečby môže byť reakčná schopnosť natoľko zhoršená, že nie ste schopní viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Convulex obsahuje umelé sladidlá - náhrady cukrov (lykasín, sodnú soľ sacharínu a nátriumcyklamát), preto ho môžu užívať aj diabetickí pacienti. Treba však počítať s obsahom cukrov vo výške 0,05 sacharidových jednotiek v 1ml sirupu.

Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov alebo náhrady cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.

Convulex obsahuje stabilizátory metylparabén a propylparabén, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

3. Ako užívať Convulex

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Epilepsie:
Na začiatku liečby vám môže lekár predpísať nižšie dávky z dôvodu, že niektorí pacienti potrebujú na zabezpečenie požadovaného účinku nižšie dávky Convulexu. Lekár vám bude zvyšovať dávku až kým váš stav nebude pod kontrolou (bez záchvatov). Preto je veľmi dôležité, aby ste sa riadili pokynmi svojho lekára ohľadne dávkovania. Môže byť potrebné vykonanie krvných testov.
Odporúčaná začiatočná denná dávka 15 mg/kg sa má pomaly zvyšovať o 5 - 10 mg/kg týždenne, až kým je pacient bez záchvatov. (Všeobecné odporúčanie dávkovania: 30 mg/kg telesnej hmotnosti na deň).

Priemerná denná dávka pre deti:

Telesná hmotnosť dávka Convulexu
7,5 – 14 kg 3 – 9 ml 150 – 450 mg
14 – 21 kg 6 – 12 ml 300 – 600 mg
21 – 32 kg 12 – 18 ml 600 – 900 mg

Denná dávka sa má spravidla rozdeliť do niekoľkých dávok. Pri liečbe samotnou kyselinou valproovou môže lekár tiež naordinovať, aby sa celá denná dávka užila naraz - večer. Ak ste predtým užívali iné antiepileptiká, váš lekár vám odporučí postupné zníženie dávok predchádzajúcich antiepileptických liekov.

Spôsob podávania:
Sirup sa užíva počas jedla alebo po jedle.

Ako sa má používať dávkovacia striekačka:

Miesto na odčítanie dávky
 õpiest



Ak užijete viac Convulexu, ako máte
Pri akútnom predávkovaní môže dôjsť k bezvedomiu a útlmu dychu. Predávkovanie sirupom Convulex môže byť nebezpečné. Ak si myslíte, že ste užili viac Convulexu, ako ste mali, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Convulex
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Convulex
Užívanie Convulexu sa nesmie začať ani prerušiť bez lekárskej kontroly.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.'

Convulex sa vo všeobecnosti dobre znáša.

Poruchy tráviaceho traktu:
Najčastejšie vedľajšie účinky sú nevoľnosť, vracanie a nechutenstvo. Objavujú sa prevažne na začiatku liečby a vymiznú pri znížení dávky (vždy len lekárom!) a pri užití sirupu počas jedla alebo po jedle.
Bola hlásená zvýšená chuť do jedla, zvýšenie hmotnosti, bolesti žalúdka, žalúdkové kŕče, hnačka a zápcha.

Poruchy nervového systému:
Zriedkavé: únava, závrat, bolesti hlavy, depresívne stavy rozladenia, agresia, mimovoľné pohyby, zvýšené nutkanie k pohybu, kŕče, poruchy pohybovej koordinácie, tras rúk, poruchy reči. Ojedinele sa pozorovali stavy zmätenosti, poruchy vedomia a bezvedomie.
Bol opísaný aj výskyt syndrómu podobného Reyovmu (vysoká horúčka, ťažké vracanie, dezorientácia, strata iniciatívnosti, kŕče, bezvedomie, kožná vyrážka, zväčšenie pečene, prehĺbený dych, porucha krvnej zrážavosti).

Poruchy oka:
Mimovoľné kmitavé pohyby očí, dvojité videnie.

Poruchy krvi a lymfatického systému:
Možné sú zmeny krvného obrazu, poruchy krvnej zrážavosti (výskyt bodkovitého krvácania alebo zvýšený sklon ku vzniku modrín) a vo veľmi zriedkavých prípadoch chudokrvnosť a poruchy krvotvorby.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Veľmi zriedkavo dochádza k vzniku alergických vyrážok na koži. Občas pozorované vypadávanie vlasov je len prechodné a nevyžaduje prerušenie liečby.

Poruchy pečene a žlčových ciest:
Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady výskytu ťažkého poškodenia pečene alebo aj ochorenia podžalúdkovej žľazy. Riziko rozvoja život ohrozujúcej pečeňovej toxicity bolo zaznamenané vo vysokej miere u detí mladších ako 2 roky, ktoré mali pridružené ochorenia. Počas prvých 6-tich mesiacov liečby je preto bezpodmienečne nutné dávať pozor na nasledovné príznaky:
- nejasné ťažkosti v hornej časti brucha, vracanie, nechutenstvo, únava, stavy slabosti, žltačka, nahromadenie tekutiny v brušnej dutine a porucha centrálneho nervového systému.
V takomto prípade treba ihneď upovedomiť lekára, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Možné sú opuchy, zriedkavo aj poruchy menštruácie a samovoľný odchod mlieka z prsnej žľazy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Convulex

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v suchu pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Convulex sirup sa po prvom otvorení môže používať 6 mesiacov.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Convulex obsahuje

- Liečivo je natrii valproas (nátriumvalproát). 1 ml sirupu obsahuje 50 mg liečiva.
- Ďalšie zložky sú: hydroxid sodný, lykasín, metylparabén, propylparabén, sodná soľ sacharínu, nátriumcyklamát, chlorid sodný, malinová príchuť, broskyňová príchuť, čistená voda.

Ako vyzerá Convulex a obsah balenia
Vzhľad: číra, bezfarebná kvapalina.
Fľaša z hnedého skla, kalibrovaný dávkovač, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 100 ml alebo 300 ml



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MUDr. Miklós Mészáros
Hviezdoslavova 19
903 01 SENEC
Slovenská republika
Tel.: +421-2-45646322
E-mail: meszaros@b2i.sk


Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v marec 2012.







.




.