CONVULEX 150 MG KAPSULY cps 100x150 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

r />Liek je určený na liečbu:
Epilepsie: - Primárne generalizované záchvaty a generalizované epilepsie (záchvaty a kŕče, ktoré vznikli v obidvoch poloviciach mozgu)
Typy záchvatov:
• absencie ( krátka porucha vedomia - záraz v činnosti alebo krátky výpadok myslenia typický u detí)
• myoklonické záchvaty (náhle krátke kŕčové zášklby svalov)
• primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty (náhla porucha vedomia s pádom a tonickou kontrakciou svalstva – napätím až stiahnutím svalstva s následnou klonickou fázou – rytmických zášklbov končatín)
• infantilné spazmy (prudké opakované stiahnutie svalstva typické u detí pri zaspávaní alebo prebúdzaní)
• atonické záchvaty (náhla krátka strata svalového napätia a pád na zem)
Epileptické syndrómy:
• epilepsia s absenciami (krátke stavy bezvedomia a poruchy pohybu typické u detí)
• juvenilná myoklonická epilepsia (Janzov syndróm) – (krátke záchvaty s neúplnou poruchou vedomia a náhlymi krátkymi kŕčovými zášklbmi svalstva u dospievajúcich)
• fotosenzitívna epilepsia (forma záchvatov vyvolaných mihotavými alebo blikavými svetlami a niektorými vzormi)
• epilepsia s generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi pri zobúdzaní (poruchy vedomia spojené s napätím až stiahnutím svalstva s následnými rytmickými zášklbmi viazané na obdobie pri prebúdzaní)
• Lennoxov - Gastautov syndróm (viaceré formy ťažkých záchvatov s typickým výskytom v detskom veku)
• Westov syndróm (súbor príznakov charakterizovaný záchvatmi s prudkým opakovaným stiahnutím svalov a zastavením duševného a pohybového vývinu u detí)
- Fokálne (parciálne) záchvaty a epilepsie so sekundárnou generalizáciou a bez nej (záchvaty a kŕče pochádzajúce z ohraničenej oblasti mozgu s možnosťou dodatočne sa šíriť do obidvoch polovíc mozgu).
Bipolárna afektívna porucha (manicko-depresívna)- (epizódy zmeny nálady od mánie až po depresiu):
Liečba akútnych manických epizód (stavu kedy môžete cítiť veľké vzrušenie, radosť, rozrušenie, nadšenie a hyperaktivitu) v rámci bipolárnej afektívnej poruchy I a II [manicko- depresívnej – (epizód zmeny nálady od mánie až po depresiu)].


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijeteConvulex

Neužívajte Convulex
- ak ste alergický na kyselinu valproovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte porušenú funkciu pečene, prebiehajúci zápal pečene (napr. infekčnú žltačku) alebo zápal podžalúdkovej žľazy.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, než začnete užívať Convulex.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Convulexu
- ak ste mali predchádzajúce ochorenia pečene a podžalúdkovej žľazy alebo poškodenia kostnej drene,
- ak máte zvýšený sklon ku krvácavosti,
- ak máte porušenú funkciu obličiek,
- ak máte vrodené enzýmové poruchy,
- ak máte porfýriu (poruchu metabolizmu tzv. pyrolových farbív),
- ak máte ťažký typ epileptických záchvatov,
- ak sa Convulex používa pri liečbe detí so spomaleným duševným vývojom,
pri poškodeniach mozgu alebo pri liečbe detí mladších ako 2 roky (pretože sú mimoriadne citlivé na poškodenie pečene).

Počas liečby Convulexom treba, aby vám lekár pravidelne kontroloval funkciu pečene, podžalúdkovej žľazy a obličiek, krvnú zrážavosť a hladinu kyseliny valproovej v krvi. Zvlášť dôležité sú vyšetrenia v prípade, ak ste vy alebo vaši príbuzní niekedy prekonali ťažký zápal pečene (najmä v súvislosti s užívaním liekov).
 
U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami (liekmi na liečbu epilepsie) akými sú Convulex kapsuly sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Iné lieky a Convulex

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obzvlášť informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
· karbapenémy (antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií). Je nutné sa vyhnúť kombinácii kyseliny valproovej a karbapenémov, pretože môže spôsobiť pokles účinku valproátu sodného
· fenytoín, primidón, fenobarbital, diazepam, klonazepam, etosuximid, felbamát, lamotrigín (lieky ktoré tlmia epileptické záchvaty). Pri súbežnej liečbe inými liekmi tlmiacimi epileptické záchvaty treba presne dodržiavať lekárom nariadené laboratórne vyšetrenia
· neuroleptiká (lieky na upokojenie), antidepresíva (lieky na liečbu depresií) alebo alkohol – ich účinok je zosilnený pri súbežnom užívaní s kyselinou valproovou
· lieky tlmiace zrážanie krvi (kyselina acetylsalicylová, antikoagulanciá, heparín) – ich účinok sa zosilňuje
· salicyláty (lieky znižujúce horúčku) - pri súbežnom užívaní sa môžu zvýšiť vedľajšie účinky kyseliny valproovej
· pri súbežnom užívaní liekov poškodzujúcich pečeň sa môžu zosilňovať vedľajšie účinky kyseliny valproovej na pečeň

Interakcie (vzájomné ovplyvnenie) Convulexu s hormonálnymi antikoncepčnými prípravkami (na zabránenie tehotenstva)nie súznáme.
Interakcie (vzájomné ovplyvnenie) s laboratórnymi vyšetreniami:
Močový test u diabetikov na ketóny (látky vznikajúce z tukov pri vysokej hladine cukru v krvi a nedostatku inzulínu) môže byť falošne pozitívny (falošné zvýšenie hladiny ketónov).

Pred chirurgickým alebo zubárskym zákrokom (trhanie zubov) treba lekára upovedomiť o užívaní Convulexu.

Návyky nie sú známe.

Convulex a jedlo, nápoje a alkohol
Convulex môže zvýšiť účinok alkoholu.
Kapsuly môžete užívať s jedlom a nápojmi, zvyčajne sa užívajú po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo treba ihneď oznámiť lekárovi. O užívaní počas tehotenstva a dojčenia rozhodne ošetrujúci lekár. Prípadné tehotenstvo sa má naplánovať po predchádzajúcej konzultácii s lekárom.
Odporúča sa prerušiť dojčenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Užívanie tohto lieku môže zmeniť schopnosť pohotovej reakcie a vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Všeobecne sa neodporúčaviesť vozidlo, obsluhovať stroje a vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšené sústredenie. Najmä v kombinácii s alkoholom alebo na začiatku liečby môže byť reakčná schopnosť natoľko zhoršená, že nie ste schopní viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. Ako užívať Convulex kapsuly

Vždy užívajtetento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Potrebné dávkovanie určí váš lekár.

Pre nižšie dávkovanie a na začiatku liečby je k dispozícii Convulex 150 mg kapsuly a Convulex 300 mg kapsuly; pre vyššie dávkovanie je k dispozícii Convulex 500 mg kapsuly.

Epilepsie:
Na začiatku liečby vám môže lekár predpísať nižšie dávky z dôvodu, že niektorí pacienti potrebujú na zabezpečenie požadovaného účinku nižšie dávky Convulexu. Lekár vám bude zvyšovať dávku až kým váš stav nebude pod kontrolou (bez záchvatov). Preto je veľmi dôležité, aby ste sa riadili pokynmi svojho lekára ohľadne dávkovania. Môže byť potrebné vykonanie krvných testov. Odporúčaná začiatočná denná dávka 15 mg/kg sa má pomaly zvyšovať o 5 - 10 mg/kg týždenne, až kým je pacient bez záchvatov (všeobecné odporúčanie dávkovania: 30 mg/kg telesnej hmotnosti na deň).

Convulex 150 mg kapsuly
Priemerná denná dávka pre deti:
Telesná hmotnosť Convulex 150 mg kapsuly
7,5 - 14 kg 1 - 3 kapsuly
14 - 21 kg 2 - 4 kapsuly
21 - 32 kg 4 - 6 kapsúl

Convulex 300 mg kapsuly
Priemerná denná dávka pre deti školského veku a dospievajúcich:
Telesná hmotnosť Convulex 300 mg kapsuly
14 - 21 kg 1 - 2 kapsuly
21 - 32 kg 2 - 3 kapsuly
32 - 50 kg 3 - 5 kapsúl

Convulex 500 mg kapsuly
Convulex 500 mg kapsuly sú vhodné na užívanie pre pacientov už nastavených na kyseline valproovej, ktorí potrebujú vysoké dávkovanie, ako aj pre večerné dávkovanie tak, že liečebné hladiny môžu byť udržiavané do rána.
Všeobecná schéma dávkovania: 30 mg/kg telesnej hmotnosti na deň.

Priemerná dávka pre dospievajúcich a dospelých:
Telesná hmotnosť Convulex 500 mg kapsuly
32 - 50 kg 1 - 3 kapsuly
50 - 90 kg 3 - 5 kapsúl


Denná dávka sa má spravidla rozdeliť do niekoľkých dávok vždy v rovnakom čase počas dňa, počas jedla alebo po jedle. Pri liečbe samotnou kyselinou valproovou môže lekár naordinovať podanie celkovej dennej dávky raz denne - večer.
Pokiaľ ste predtým užívali iné antiepileptiká, váš lekár vám odporučí postupné zníženie dávok predchádzajúcich antiepileptických liekov.

Liečba je vždy dlhodobá.
Liek sa musí užívať pravidelne, ak zabudnete užiť jednu dávku, užite ju čo najskôr, nie však ako dvojnásobok dávky nasledujúcej. Ďalej pokračujte podľa pôvodnej liečebnej schémy. Ak vynecháte viacero dávok, poraďte sa so svojím lekárom.

Bipolárna afektívna porucha (manicko-depresívna):

Convulex 150 mg kapsuly
Odporúčané začiatočné dávkovanie je 4 - 6 kapsúl (600 - 900 mg) denne, rozdelené do niekoľkých dávok. V závislosti od vážnosti klinického stavu, lekár môže predpísať až do 10 kapsúl (1500 mg) denne. Potom môže váš lekár dávku postupne zvyšovať v intervale 2 - 4 dní v závislosti na koncentrácii liečiva meraného v krvi.

Convulex 300 mg kapsuly
Odporúčané začiatočné dávkovanie je 2 - 3 kapsuly (600 - 900 mg) denne, rozdelené do niekoľkých dávok. V závislosti od vážnosti klinického stavu, lekár môže predpísať až do 5 kapsúl (1500 mg) denne. Potom môže váš lekár dávku postupne zvyšovať v intervale 2 - 4 dní v závislosti na koncentrácii liečiva meraného v krvi.

Convulex 500 mg kapsuly
Odporúčané začiatočné dávkovanie je 1 - 2 kapsuly (500 - 1000 mg) denne, rozdelené do niekoľkých dávok. V závislosti od vážnosti klinického stavu, lekár môže predpísať až do 3 kapsúl (1500 mg) denne. Potom môže váš lekár dávku postupne zvyšovať v intervale 2 - 4 dní v závislosti na koncentrácii liečiva meraného v krvi.

Spôsob podávania
Kapsuly treba užiť celé (nerozhryznuté) počas jedla alebo po jedle s dostatočným množstvom tekutiny.


Ak užijete viac Convulexu, ako máte
Pri akútnom predávkovaní môže dôjsť k bezvedomiu a útlmu dychu. Predávkovanie Convulexom môže byť nebezpečné. Ak si myslíte, že ste užili viac Convulexu, ako ste mali, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Convulex
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Convulex
Užívanie Convulexu sa nesmie začať ani prerušiť bez lekárskej kontroly.
 
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Convulex sa vo všeobecnosti dobre znáša.

Poruchy tráviaceho traktu:
Najčastejšie vedľajšie účinky sú nevoľnosť, vracanie a nechutenstvo. Objavujú sa prevažne na začiatku liečby a vymiznú pri znížení dávky (vždy len lekárom!) a pri užití kapsúl počas jedla alebo po jedle.'
Sú správy aj o zvýšenej chuti do jedla, zvýšení hmotnosti, bolestiach žalúdka, žalúdkových kŕčoch, hnačke a zápche hlavne na začiatku liečby.
Poruchy nervového systému:
Zriedkavé: únava, ospanlivosť, závrat, bolesti hlavy, depresívne stavy rozladenia, agresia, mimovoľné pohyby, zvýšené nutkanie k pohybu, kŕče, poruchy pohybovej koordinácie, tras rúk, poruchy reči. Ojedinele sa pozorovali stavy zmätenosti, poruchy vedomia a bezvedomie. Zaznamenal sa izolovaný parkinsonizmus.
Bol opísaný aj výskyt syndrómu podobného Reyovmu (vysoká horúčka, ťažké vracanie, dezorientácia, strata iniciatívnosti, kŕče, bezvedomie, kožná vyrážka, zväčšenie pečene, prehĺbený dych, porucha krvnej zrážavosti).

Poruchy oka:
Mimovoľné kmitavé pohyby očí, dvojité videnie.

Poruchykrvi a lymfatického systému:
Možné sú zmeny krvného obrazu, poruchy krvnej zrážavosti (výskyt bodkovitého krvácania alebo zvýšený sklon ku vzniku modrín) a vo veľmi zriedkavých prípadoch chudokrvnosť a poruchy krvotvorby, ktoré sa prejavujú zvýšenou tvorbou podliatín, teplotou a bolesťami v krku.

Poruchy metabolizmu a výživy:
Bola hlásená zvýšená koncentrácia amoniaku v krvi.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Zriedkavo dochádza k vzniku alergických vyrážok na koži (začervenanie kože, olupovanie alebo tvorba pľuzgierikov). Občas pozorované vypadávanie vlasov je len prechodné a nevyžaduje prerušenie liečby.

Poruchy ciev:
Vyskytli sa prípady zápalu ciev. Možné sú opuchy.

Poruchy pečene a žlčových ciest:
Veľmi zriedkavo bol hlásený výskyt ťažkého poškodenia pečene alebo aj ochorenia podžalúdkovej žľazy. Riziko rozvoja život ohrozujúcej pečeňovej toxicity bolo značne zvýšené u detí mladších ako 2 roky, ktoré mali pridružené ochorenia. Počas prvých 6-tich mesiacov liečby je preto bezpodmienečne nutné dávať pozor na nasledovné príznaky: - nejasné ťažkosti v hornej časti brucha, vracanie, nechutenstvo, únava, stavy slabosti, žltačka,
nahromadenie tekutiny v brušnej dutine a porucha centrálneho nervového systému. V takomto prípade treba ihneď upovedomiť lekára, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Zriedkavé sú poruchy menštruácie a samovoľný odchod mlieka z prsnej žľazy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Convulex kapsuly

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Convulex obsahuje:

Convulex 150 mg kapsuly
- Liečivo je kyselina valproová 150 mg.
- Ďalšie zložky sú sorbitol 83 % nekryštalizovaný, glycerol 85 %, želatína, oxid titaničitý (E 171), oxid železitý červený (E172), kyselina chlorovodíková, šelak, oxid železitý čierny (E172), kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), trietylcitrát, makrogol 6000, monostearoylglycerol.

Convulex300 mg kapsuly
- Liečivo je kyselina valproová 300 mg.
- Ďalšie zložky sú sorbitol 83 % nekryštalizovaný, glycerol 85 %, želatína, oxid titaničitý (E 171), oxid železitý červený (E172), kyselina chlorovodíková, šelak, oxid železitý čierny (E172), kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), trietylcitrát, makrogol 6000, monostearoylglycerol.

Convulex 500 mg kapsuly
- Liečivo je kyselina valproová 500 mg.
- Ďalšie zložky sú sorbitol 83 % nekryštalizovaný, glycerol 85 %, želatína, oxid titaničitý (E 171), oxid železitý červený (E172), kyselina chlorovodíková, šelak, oxid železitý čierny (E172), kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), trietylcitrát, makrogol 6000, monostearoylglycerol.

Ako vyzerá Convulex a obsah balenia

Convulex 150 mg kapsuly - kapsuly staroružovej farby z mäkkej želatíny, 3 minimy, oválne so šedým nápisom „150“.
Al/PVC/PVDC blister alebo Al/PVC blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.
Veľkosť balenia: 100 kapsúl

Convulex 300 mg kapsuly - kapsuly staroružovej farby z mäkkej želatíny, 6 minimov, oválne so šedým nápisom „300“.
Al/PVC/PVDC blister alebo Al/PVC blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.
Veľkosť balenia: 100 kapsúl

Convulex 500 mg kapsuly - kapsuly staroružovej farby z mäkkej želatíny, 9,5 minimov, podlhovasté so šedým nápisom „500“.
Al/PVC/PVDC blister alebo Al/PVC blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.
Veľkosť balenia: 100 kapsúl

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MUDr. Miklós Mészáros
Hviezdoslavova 19
903 01 SENEC
Slovenská republika
Tel.: +421-2-45646322
E-mail: meszaros@b2i.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v októbri 2011.