prevenciu alebo terapiu stavov nedostatku kyseliny askorbovej v organizme, najmä v období zvýšených nárokov (v detstve počas rastu, v tehotenstve, pri laktácii, pri namáhavej práci, športe, infekčných chorobách, v rekonvalescencii, pri jednostrannej strave, v starobe, u fajčiarov a pod.). V kombinácii s inými antioxidantmi sa podáva na obmedzenie škodlivého vplyvu voľných radikálov (antioxidačné pôsobenie).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti staršie ako 6 rokov užívajú na pokrytie zvýšenej potreby kyseliny askorbovej v organizme na prechodný čas 200 - 500 mg vitamínu C denne, pri jej nedostatku 500 - 1000 mg vitamínu C denne.
Deťom vo veku 2 - 6 rokov sa môže krátkodobo podať 100 - 200 mg vitamínu C denne.
Deťom do 2 rokov sa vitamín C smie podať len na odporúčanie lekára a v dávkach ním stanovených. Takisto o dobe pravidelného podávania, najmä ak presahuje 1 týždeň, by mal rozhodnúť lekár.
4.3 Kontraindikácie
Celaskon sa neužíva pri precitlivenosti na kyselinu askorbovú alebo niektorú inú zložku lieku.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
U pacientov s hyperoxalémiou a tvorbou oxalátových renálnych kameňov (pri vysokých dávkach kyseliny askorbovej dochádza k hyperoxalémii) je potrebná opatrnosť.
Z dôvodu presnejšieho dávkovania vitamínu C deťom môže byť vhodnejšie použiť Celaskon tablety 100 mg.
4.5 Liekové a iné interakcie
Súčasné podanie kyseliny askorbovej u pacientov liečených deferoxamínom zvyšuje tkanivovú toxicitu železa, najmä v srdci, potrebnú perorálnu dávku kyseliny askorbovej treba preto podať až 1 - 2 hodiny po začiatku infúzie, keď sa dosiahla potrebná koncentrácia deferoxamínu.
Perorálne kontraceptíva znižujú využitie vitamínu C, jeho rutinné užívanie sa však neodporúča.
Kyselina askorbová vo vyšších dávkach môže znížiť pH moču a môže tak zvýšiť tubulárnu reabsorpciu kyslých liečiv a znížiť reabsorbciu alkalických liečiv.
Kyselina askorbová vo vyšších dávkach môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, najmä stanovenie glukózy v moči a test na okultné krvácanie v stolici (niekoľko dní pred testami je nutné vitamín C vysadiť).
4.6 Gravidita a laktácia
Prechodné užívanie Celaskonu tablety počas tehotenstva je vhodné kvôli nedostatku kyseliny askorbovej pri zvýšených nárokoch organizmu. Kyselina askorbová prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského mlieka. Vysoké dávky užívané počas tehotenstva môžu viesť u novorodencov k zvýšenej potrebe až k prejavom nedostatku.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je.
4.8 Nežiaduce účinky
U alergických jednotlivcov môže ojedinele dôjsť k ekzémom, žihľavke alebo aj k astmatickému záchvatu.
U pacientov s hyperoxalémiou sa tvoria obličkové kamene.
4.9 Predávkovanie
Pri dávkach kyseliny askorbovej nad 1000 mg dochádza k iritácii ezofageálnej a žalúdočnej sliznice s nauzeou, event. vracaním; k exantému, bolestiam hlavy, celkovej slabosti, nespavosti, hnačke, glykozúrii. Prebytočné množstvo kyseliny askorbovej sa rýchlo vylúči močom.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny.
ATC skupina: A11GA01 – askorbová kyselina (vitamín C)
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Funkcia kyseliny askorbovej v organizme je mnohostranná. Kyselina askorbová je dôležitá pre aktivitu radu enzýmov, udržiava určitý redoxpotenciál a rovnováhu medzi niektorými enzymatickými skupinami. Má veľký význam predovšetkým pre rast a udržiavanie zdravých kostí, zubov, ďasien, väzov a krvných ciev, ďalej pre tvorbu niektorých prenášačov nervových vzruchov, hormónov nadobličiek, pre reakciu imunitného systému na infekcie, pre hojenie rán a pre absorpciu železa z potravy.
Mierny deficit sa prejavuje slabosťou, celkovou únavou a bolesťou, opuchmi ďasien a krvácaním
z nosa, závažnejší deficit spôsobuje skorbut a anémiu.
Denná potreba kyseliny askorbovej pre dospelých je 100 mg, pri strese organizmu (hojenie rán, infekcia, fajčenie a pod.) je potreba kyseliny askorbovej až niekoľkonásobná.'
Denná potreba podávania kyseliny askorbovej deťom zodpovedá veku dieťaťa, jeho zdravotnému stavu a životospráve.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina askorbová sa ľahko absorbuje z gastrointestinálneho traktu a rozsiahlo sa distribuuje do tkanív. Reverzibilne sa oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovú. Čiastočne sa metabolizuje na látky, ktoré sa vylučujú močom. Množstvo absorbovanej kyseliny askorbovej, ktoré presahuje potreby organizmu, sa rýchlo vylučuje do moču. Kyselina askorbová prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského mlieka.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku sa overila dlhodobým používaním.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
maydis amylum (kukuricový škrob) , maydis amylum pregelificatum (predželatínovaný kukuricový škrob), dinatrii edetas dihydricus (dihydrát edetanu dvojsodného), talcum (mastenec), stearylis natrii fumaras (sodná soľ stearylfumarátu), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), flavi orangeati lacca aluminica (hlinitý lak oranžovej žltej) E 110.
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenie na uchovávanie
V suchu, pri teplote 10 – 25 °C, chrániť pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: transparentná fľaša z hnedého skla, HDPE uzáver s desikantom a poistnou vložkou, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 30 a 100 tabliet
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Na perorálne užívanie, najlepšie pred jedlom, dostatočne zapiť.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
86/0355/12-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.12.1969/ bez časového obmedzenia
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Júl 2012