aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Benfogamma 300 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Benfogammu 300
3. Ako užívať Benfogammu 300  
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Benfogammu 300
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Benfogamma 300a na čo sa používa

Benfogamma 300 je vitamínový preparát.

Terapeutické indikácie:
Benfogamma 300 sa používa na liečbu a prevenciu klinických stavov spôsobených nedostatkom vitamínu B₁, ak tieto stavy nie je možné upraviť diétnymi opatreniami.

Klinicky diagnostikovaný nedostatok vitamínu B₁ sa môže vyskytnúť pri:
nedostatočnej diéte a malnutrícii (nedostatočnej výžive, napr. ochorenie beri-beri, vyvolané nedostatkom vitamínu B₁), dlhodobej parenterálnej výžive (podávanej mimo tráviaci trakt, napr. injekčne), hladovaní, hemodialýze (umelé prečistenie krvi), malabsorpcii (porucha trávenia), chronickom alkoholizme (alkoholová toxická kardiomyopatia, Wernickeova encefalopatia, Korsakovov syndróm), pri zvýšenej potrebe (napr. tehotenstvo a dojčenie).

Liečba neuropatií a kardiovaskulárnych ochorení vyvolaných nedostatkom vitamínu B₁.
 

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Benfogammu 300

Neužívajte Benfogammu 300
- ak ste alergický na benfotiamín, tiamín a/alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Iné lieky a Benfogamma 300
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tiamín je deaktivovaný 5-fluorouracilom (špeciálny liek na liečbu nádorových ochorení).

Benfogamma 300 a jedlo a nápoje
Nie sú známe interakcie (vzájomné pôsobenia) lieku s jedlom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Odporúčaná denná dávka vitamínu B₁ počas tehotenstva a dojčenia je 1,4 – 1,6 mg. Bezpečnosť užívania vyšších dávok ako je odporúčaná denná dávka nebola preukázaná.

Ak ste tehotná alebo ak dojčíte, Benfogammu 300 môžete užívať len vtedy, ak sa u vás dokáže nedostatok vitamínu B₁ a ak Váš ošetrujúci lekár zváži, že liečba Benfogammou 300 je nevyhnutná.

Vitamín B₁ prechádza do materského mlieka.

Pred užívaním akéhokoľvek lieku sa poraďte s lekárom alebo s lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Žiadne špeciálne opatrenia.

3. Ako užívať Benfogammu 300

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ to nie je ináč predpísané, zvyčajná dávka je 1 filmom obalená tableta Benfogammy 300 užívaná raz denne.

Spôsob užívania

Prehltnite celú filmom obalenú tabletu a zapite ju pohárom vody.

Dĺžka užívania

Dĺžka užívania Benfogammy 300 závisí od terapeutickej odpovede.
Pri liečbe neuropatií sa spočiatku užíva Benfogamma 300 aspoň 3 týždne. Následná udržiavacia liečba sa riadi podľa terapeutickej odpovede.  

Ak máte dojem, že účinok Benfogammy 300 je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Benfogammy 300, ako máte
Všeobecne sa nevyžadujú žiadne medicínske opatrenia.

Ak zabudnete užiť Benfogammu 300
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v užívaní Benfogammy 300 tak ako predtým v stanovenom čase a snažte sa užívať liek pravidelne.

Ak prestanete užívať Benfogammu 300
Ak prestanete užívať liek, ohrozíte úspech liečby! Ak počas liečby spozorujete nepríjemné vedľajšie účinky, prekonzultujte vašu ďalšiu liečbu s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



 

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Posúdenie nežiaducich účinkov je založené na nasledovnej frekvencii údajov:

Veľmi časté:	hlásené u viac ako 1 pacienta z 10
Časté:	hlásené u 1 až 10 pacientov zo 100
Menej časté:	hlásené u 1 až 10 pacientov z 1000
Zriedkavé:	hlásené u 1 až 10 pacientov z 10 000
Veľmi zriedkavé:	hlásené u menej ako 1 pacienta z 10 000'

Dôležité vedľajšie účinky alebo príznaky, ktoré by ste si mali všimnúť a opatrenia ak ste postihnutý.

Ak spozorujete niektorý z nižšie uvedených vedľajších účinkov, prosím, prestaňte užívať Benfogammu 300 a čo najskôr konzultujte s lekárom.

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: alergické reakcie, napr. kožný výsev alebo žihľavka

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi zriedkavé: v klinických štúdiách s benfotiamínom boli v jednotlivých prípadoch zaznamenané gastrointestinálne poruchy ako je nevoľnosť a iné gastrointestinálne ťažkosti. Príčinný vzťah k benfotiamínu nie je dostatočne objasnený a môže byť závislý na dávke.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov

5. Ako uchovávať Benfogammu 300

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke/blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje zvláštne podmienky na uchovávanie (pri teplote do 25 º C).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Benfogamma 300 obsahuje

Liečivo je benfotiamín.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 300 mg benfotiamínu.

Ďalšie zložky sú:
mikrokryštalická celulóza, mastenec, povidón (K30), koloidný oxid kremičitý bezvodý, kroskarmelóza sodná, triglyceridy s dlhými bočnými reťazcami, hypromelóza, oxid titaničitý, polyetylénglykol, sacharín sodný.




Ako Benfogamma 300 vyzerá a obsah balenia

Benfogamma 300 sú biele podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou na obidvoch stranách.

Benfogamma 300 je dostupná v originálnych baleniach po 10, 30, 60 a 100 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, Nemecko

Výrobca:

Riemser Specialty Production GmbH

Mittelstraße 18, D-88471 Laupheim, Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná vo februári 2012.