h ciest
· kože a mäkkých tkanív
· brucha
AXETINE sa používa aj na:
· prevenciu (predchádzanie vzniku) infekcií počas operácie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný AXETINE
AXETINE vám nesmie byť podaný:· ak ste alergický na cefuroxím alebo iné cefalosporínové antibiotikum.
· ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) na akýkoľvek iný typ betalaktámového antibiotika (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy)
è Ak si myslíte, že sa vás to týka,
povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako sa začne vaša liečba AXETINOM. AXETINE vám nesmie byť podaný.
Upozornenia a opatrenia
Počas liečby AXETINOM si musíte dávať pozor na určité príznaky, akými sú alergické reakcie a žalúdočno-črevné ťažkosti ako hnačka. Zníži sa tak riziko vzniku možných problémov. Pozrite si „Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4. Ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na iné antibiotiká, napríklad na penicilín, môžete byť alergický aj na AXETINE.
Ak potrebujete krvné vyšetrenie alebo vyšetrenie moču
AXETINE môže ovplyvniť výsledky vyšetrenia moču alebo krvného vyšetrenia zisťujúceho hladiny cukru v krvi a krvného vyšetrenia nazývaného Coombsov test. Ak podstupujete vyšetrenia:
è Povedzte osobe, ktorá vám odoberá vzorku, že ste liečený AXETINOM.
Iné lieky a AXETINE
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým AXETINE účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás objavia vedľajšie účinky. Medzi tieto lieky patria:
· antibiotiká aminoglykozidového typu (napr. amikacín, tobramycín, gentamicín)
·
močopudné lieky (diuretiká), ako napríklad furosemid
· probenecid
·
perorálne (ústami užívané)
antikoagulanciá (lieky zabraňujúce zrážaniu krvi)
è Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi. Počas liečby AXETINOM môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia na sledovanie funkcie obličiek.
Antikoncepčné tablety
AXETINE môže znížiť účinnosť antikoncepčných tabliet. Ak počas liečby AXETINOM užívate antikoncepčné tablety, je potrebné, aby ste používali aj
bariérový spôsob antikoncepcie (napríklad prezervatívy). Poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám začnú podávať tento liek.
Váš lekár zváži prínos liečby AXETINOM pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokým sa necítite dobre.
AXETINE obsahuje sodík
Musíte to vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
AXETINE 750 mg: Jedna injekčná liekovka obsahuje 42 mg sodíka.
AXETINE 1,5 g: Jedna injekčná liekovka obsahuje 83 mg sodíka.
3. Ako sa AXETINE podáva
AXETINE zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra. Môže sa podať formou
infúzie (vnútrožilovej infúzie) alebo
injekciou priamo do žily (intravenózne, i.v.) alebo do svalu (intramuskulárne, i.m.).
Zvyčajná dávka
Správnu dávku AXETINU pre vás určí váš lekár v závislosti od závažnosti a druhu infekcie, od toho, či užívate nejaké ďalšie antibiotiká, od vašej telesnej hmotnosti a veku a od toho, ako vám fungujú obličky.
Novorodenci (vo veku 0– 3 týždne)
Novorodencovi bude na každý 1 kg telesnej hmotnosti podaných 30 až 100 mg AXETINU denne rozdelených do dvoch alebo troch dávok.
Dojčatá (staršie ako 3 týždne) a deti
Dojčaťu alebo dieťaťu bude na každý 1 kg telesnej hmotnosti podaných 30 až 100 mg AXETINU denne rozdelených do troch alebo štyroch dávok.
Dospelí a dospievajúci
750 mg až 1,5 g AXETINU denne rozdelených do dvoch, troch alebo štyroch dávok. Najvyššia dávka: 6 g denne.
Pacienti s problémami s obličkami
Ak máte problém s obličkami, váš lekár vám môže zmeniť dávku.
è Ak sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj AXETINE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
U malého počtu ľudí, ktorí užívajú AXETINE, sa objaví alergická reakcia alebo potenciálne závažná kožná reakcia. Medzi príznaky týchto reakcií patria:
·
závažná alergická reakcia. Medzi jej prejavy patria vyvýšená a svrbivá vyrážka, opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa a spôsobuje ťažkosti s dýchaním
·
kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji)
·
po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupovanie kože Môžu to byť prejavy Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy·
plesňové infekcie. Lieky ako AXETINE môžu v zriedkavých prípadoch spôsobiť premnoženie kvasiniek (rodu Candida) v tele, čo môže viesť k vzniku plesňových infekcií (napríklad kandidózy). Výskyt tohto vedľajšieho účinku je pravdepodobnejší, ak AXETINE užívate dlhý čas.
è Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne vyhľadajte lekára alebo zdravotnú sestru.
Časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
· bolesť v mieste vpichu, opuch a začervenanie pozdĺž žily
è Ak vám niektorý z uvedených príznakov robí ťažkosti,
povedzte to svojmu lekárovi.
Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami:
· zvýšenie látok (enzýmov) tvorených v pečeni
· zmeny počtu bielych krviniek (neutropénia alebo eozinofília)
· nízky počet červených krviniek (anémia)
Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
· kožná vyrážka, svrbivá, vyvýšená vyrážka (žihľavka)
· hnačka, napínanie na vracanie, bolesť žalúdka
è Ak sa u vás objaví niektorý z uvedených príznakov,
povedzte to svojmu lekárovi.
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami:
· nízky počet bielych krviniek (leukopénia)
· zvýšenie množstva bilirubínu (látka tvorená v pečeni)
· pozitívny výsledok Coombsovho testu.
Ďalšie vedľajšie účinky
U veľmi malého počtu ľudí sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presný výskyt nie je známy:
· plesňové infekcie
· vysoká teplota (horúčka)
· alergické reakcie
· zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienu v stolici, bolesť žalúdka
· zápal obličiek a krvných ciev
· príliš rýchly rozpad červených krviniek (hemolytická anémia)
· kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji) (multiformný erytém).
è Ak sa u vás objaví niektorý z uvedených príznakov,
povedzte to svojmu lekárovi.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami:
· zníženie počtu krvných doštičiek (buniek, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi -
trombocytopénia)
· zvýšenie hladín dusíka močoviny a sérového kreatinínu v krvi.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'
5. Ako uchovávať AXETINE
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Váš lekár alebo zdravotná sestra zlikviduje všetok liek, ktorý už viac nie je potrebný. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Rekonštituovaný roztok
Rekonštituovaný roztok sa odporúča použiť okamžite.
Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná:
· počas 5 hodín pri 25 °C a 48 hodín pri 2° C – 8 °C (v chladničke) pre rekonštituované roztoky na intramuskulárnu a intravenóznu injekciu
· počas 6 hodín pri 25 °C a 24 hodín pri 2 °C – 8 °C (v chladničke) pre rekonštituované roztoky na intravenóznu infúziu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo AXETINE obsahuje
· Liečivo je cefuroxím.
AXETINE 750 mg: Jedna injekčná liekovka obsahuje 750 mg cefuroxímu, ako sodnú soľ cefuroxímu.
AXETINE 1,5 g: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1,5 g cefuroxímu, ako sodnú soľ cefuroxímu.
· AXETINE neobsahuje pomocné látky.
Ako vyzerá AXETINE a obsah balenia
AXETINE sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Veľkosť balenia
1, 10, 50, 100 injekčných liekoviek
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Medochemie Ltd., Factory C: 2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v auguste 2014.
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
Pokyny na rekonštitúciu
Objemy pridanej vody a koncentrácie roztoku, ktoré môžu byť užitočné, keď je potrebné delenie dávok
|
Veľkosť injekčnej liekovky
| Množstvo vody, ktoré treba pridať (ml)
| Približná koncentrácia cefuroxímu (mg/ml)**
|
750 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
|
750 mg
| intramuskulárne podanie
intravenózny bolus
intravenózna infúzia
| 3 ml
aspoň 6 ml
aspoň 6 ml
| 216
116
116
|
1,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok
|
1,5 g
| intramuskulárne podanie
intravenózny bolus
intravenózna infúzia
| 6 ml
aspoň 15 ml
15 ml*
| 216
94
94
|
* Rekonštituovaný roztok treba pridať do 50 alebo 100 ml kompatibilného infúzneho roztoku (pozri ďalej uvedené informácie o kompatibilite)
** Výsledný objem roztoku cefuroxímu v rekonštituovanom roztoku je zvýšený v dôsledku vytesňovacieho koeficientu liečiva, čo má za následok uvedené koncentrácie v mg/ml.
Kompatibilita
· 0,9% injekčný roztok chloridu sodného
· 5% injekčný roztok glukózy
· 10% injekčný roztok glukózy
· Ringerov injekčný roztok
· Injekčný roztok Ringer-laktát
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.