ikácie
Všetky formy acne vulgaris, najmä papulózne a pustulózne zápalové formy.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Postihnuté miesta sa potierajú dva razy denne, ráno a večer.
Fľaštička s obsahom 25ml je vybavená špeciálnym aplikačným dávkovačom, ktorý umožňuje nanášať roztok priamo na postihnuté miesta kože. Aplikátor je konštruovaný tak, že zabraňuje spätnému znečisteniu roztoku a umožňuje jednoduché, hygienické a naviac veľmi úsporné používanie. Pri použití aplikátora sa postupuje tak, že pred každým použitím sa silne zatlačí obráteným uzáverom na aplikátor, čím sa odistí poistka a Aknemycin môže byť nanášaný na kožu.
U väčšiny pacientov nastáva po 4 týždňoch výrazné zlepšenie.
Priemerná dĺžka liečby je približne 8 týždňov. O ďalšom pokračovaní liečby musí v individuálnych prípadoch rozhodnúť lekár.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na erytromycín, pomocné látky obsiahnuté v prípravku a akné, ktoré je spôsobované baktériami rezistentnými na erytromycín.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
V prípadoch, keď Aknemycin príliš vysušuje kožu, je možné pokračovať v terapii s masťou. Roztok a masť môžu byť nanášané striedavo. Aknemycin sa nesmie dostať do očí a na sliznice.
4.5. Liekové a iné interakcie
Neboli doteraz pozorované.
4.6. Gravidita a laktácia
Nebolo preukázané, že by lokálne aplikovaný erytromycín v priebehu tehotenstva viedol k poškodeniu plodu alebo prenikal do materského mlieka.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Vzhľadom na spôsob použitia je možné vylúčiť ovplyvnenie vedenia vozidla a obsluhy strojov.
4.8. Nežiaduce účinky
V niektorých prípadoch môže vzniknúť na začiatku liečby mierne sčervenanie kože alebo môže dôjsť i k ľahkému olupovaniu kože. Vo väčšine prípadov pri ďalšom podávaní liekov tieto nežiaduce účinky miznú a sú prejavom liečebného účinku.
4.9. Predávkovanie
Aplikované množstvá erytromycínu sú malé a predávkovanie či intoxikáciu je preto možné pri lokálnom použití vylúčiť.
5. Farmakologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum – antibiotikum.
ATC kód: D10AF02
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Mechanizmus účinku
Erytromycín obsiahnutý v Aknemycine má baktériostatické účinky na baktérie, ktoré spolupôsobia pri vzniku akné, najmä na Propionibacterium acnes. Má teda priamy protizápalový účinok a okrem toho vedie likvidácia bakteriálnej flóry k zastaveniu lipolýzy kožného mazu. Oba tieto účinky sú hlavnou prednosťou lokálnej liečby akné liekom Aknemycin. Veľkou výhodou však je, že pri lokálnom použití nedochádza k fotosenzibilizácii pacienta . Alkoholový základ Aknemycinu podporuje antibakteriálne účinky erytromycínu a rozpúšťa tiež kožný maz, čo je základným predpokladom jeho dokonalého odstránenia z povrchu kože. Dostupné údaje dokumentujú veľmi priaznivé terapeutické účinky pri kombinácii lieku Aknemycin s keratolytickými liekmi s obsahom benzoylperoxidu alebo s obsahom kyseliny vitamínu A.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pri miestnej aplikácii Aknemycinu sa erytromycín prakticky neresorbuje. Ani po niekoľkotýždňovom vonkajšom ošetrovaní veľkých plôch kože s Aknemycinom nebol erytromycín detegovaný v sére pacientov. Erytromycín preniká z Aknemycinu do mazových žliaz, kde sa prejavujú jeho baktériostatické účinky. Táto skutočnosť bola potvrdená testami in vivo aj in vitro.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Špeciálnou in vivo metódou (kyanoakrylátová metóda) bolo potvrdené, že Aknemycin signifikantne redukuje množstvo bakteriálnej flóry vo folikuloch. Pôsobením Aknemycinu dochádza nielen k signifikantnému zníženiu počtu baktérií Propionibacterium acnes a Micrococcaceae, ale i ďalších mikróbov. In vitro testmi (auxanogramami) s Propionibacterium acnes a stafylokokmi bolo rovnako preukázané, že inhibičné zóny s Aknemycin roztokom sú výrazné. Nie sú tiež dôkazy o mutagénnom účinku erytromycínu.'
6 Farmaceutické informácie
6.1 Zoznam pomocných látok
Ethanolum absolutum, Lauromacrogoli phosphas, Polyvidonum, Glycerolum
6.2 Inkompatibility
Oxidačné látky a voda inaktivujú erytromycín.
6.3 Čas použiteľnosti
18 mesiacov,
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaštička s aplikátorom s obsahom 25 ml a 50 ml :
a) sklenená, čiastočne matná fľaštička s nylonovým priepustným uzáverom v plastickej zátke, skrutkový uzáver, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
b) sklenená číra fľaštička s nylonovým priepustným uzáverom v plastickej zátke, skrutkový uzáver, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka
c) sklenená hnedá fľaštička s nylonovým priepustným uzáverom v plastickej zátke, skrutkový uzáver, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka
Veľkosť balenia: 25ml, 50ml.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Roztok na vonkajšie použitie.
7 Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Allmirall Hermal GmbH,
Scholtzstrasse 3,
D-21465 Reinbek, SRN (Nemecko)
Tel: +49 (0) 40 72704-0
Fax: +49 (0) 40 7229296
www.hermal.de
8 Registračné číslo
46/0508/95-S
9 Dátum prvej registrácie/Dátum predĺženia registrácie
19. 9. 1995 / 19.11.2007
10 Dátum poslednej revízie textu
August 2008