XORIMAX 250 MG tbl obd 8x250 mg (blis. Al/Al)

vanie

Akútna tonzilitída a faryngitída, akútna bakteriálna sinusitída

10 mg/kg dvakrát denne, maximálne 125 mg dvakrát denne

Deti vo veku dva roky alebo staršie s otitis media, alebo, keď je to vhodné, so závažnejšími infekciami
15 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg dvakrát denne

Cystitída
15 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg dvakrát denne

Pyelonefritída
15 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg dvakrát denne počas 10 až 14 dní

Nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
15 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg dvakrát denne

Lymská choroba
15 mg dvakrát denne, maximálne 250 mg dvakrát denne počas 14 dní (10 až 21 dní)


Nie sú skúsenosti s použitím Xorimaxu u detí mladších ako 3 mesiace.

Tablety cefuroxímiumaxetilu a granulát na perorálnu suspenziu cefuroxímiumaxetilu nie sú biologicky rovnocenné a nie sú zameniteľné na báze miligram k miligramu (pozri časť 5.2).

Porucha funkcie obličiek
Bezpečnosť a účinnosť cefuroxímiumaxetilu u pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli stanovené. Cefuroxím sa vylučuje prevažne obličkami. U pacientov s výraznou poruchou funkcie obličiek sa odporúča znížiť dávku cefuroxímu tak, aby sa vykompenzovalo jeho pomalšie vylučovanie. Cefuroxím sa z organizmu efektívne odstraňuje dialýzou.

Tabuľka 3. odporúčané dávky Xorimaxu pri poruche funkcie obličiek

Klírens kreatinínu	T1/2 (h)	Odporúčané dávkovanie
≥ 30 ml/min/1,73 m2	1,4 – 2,4	nie je potrebná žiadna úprava dávky (podáva sa štandardná dávka 125 mg až 500 mg dvakrát denne)
10 - 29 ml/min/1,73 m2	4,6	podáva sa štandardná individuálna dávka každých 24 hodín
< 10 ml/min/1,73 m2	16,8	podáva sa štandardná individuálna dávka každých 48 hodín
Pacienti podstupujúci hemodialýzu	2 - 4	na konci každej dialýzy sa má podať ďalšia štandardná individuálna dávka

Porucha funkcie pečene
Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa pacientov s poruchou funkcie pečene. Keďže cefuroxím sa vylučuje prevažne obličkami, prítomnosť poruchy funkcie pečene zrejme nebude mať žiaden vplyv na farmakokinetiku cefuroxímu.

Spôsob podávania
Perorálne použitie

Tablety Xorimaxu sa majú užívať po jedle, aby sa zaistila optimálna absorpcia.

Tablety Xorimaxu sa nemajú drviť, a preto nie sú vhodné na liečbu pacientov, ktorí tablety nedokážu prehltnúť. U detí sa môže použiť perorálna suspenzia cefuroxímiumaxetilu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na cefuroxím alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pacienti so známou precitlivenosťou na cefalosporínové antibiotiká.

Anamnéza závažných reakcií z precitlivenosti (napr. anafylaktické reakcie) na akékoľvek iné typy betalaktámových liečiv (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Reakcie z precitlivenosti
Osobitnú obozretnosť si vyžadujú pacienti, ktorí v minulosti mali alergickú reakciu na penicilíny alebo iné betalaktámové antibiotiká, keďže existuje riziko skríženej precitlivenosti. Tak ako pri všetkých betalaktámových antibakteriálnych látkach, boli hlásené závažné a občas fatálne reakcie z precitlivenosti. V prípade závažných reakcií z precitlivenosti sa musí liečba cefuroxímom ihneď ukončiť a musia sa prijať náležité pohotovostné opatrenia.

Pred začiatkom liečby treba zistiť, či pacient má v anamnéze závažné reakcie z precitlivenosti na cefuroxím, na iné cefalosporíny alebo na akýkoľvek iný typ betalaktámovej látky. Vyžaduje sa obozretnosť, ak sa cefuroxím podáva pacientom, ktorí majú v anamnéze nezávažnú precitlivenosť na iné betalaktámové látky.

Jarischova-Herxheimerova reakcia
Po liečbe Lymskej boreliózy cefuroxímiumaxetilom bola pozorovaná Jarischova-Herxheimerova reakcia. Je priamym dôsledkom baktericídneho účinku cefuroxímiumaxetilu na baktériu vyvolávajúcu Lymskú boreliózu, spirochétu Borrelia burgdorferi. Pacientov treba uistiť, že sa jedná o častú a zvyčajne spontánne ustupujúcu reakciu, ktorá je následkom antibiotickej liečby Lymskej boreliózy (pozri časť 4.8).

Pomnoženie necitlivých organizmov
Podobne ako pri iných antibiotikách, použitie cefuroxímiumaxetilu môže mať za následok pomnoženie kvasiniek rodu Candida. Pri dlhodobom podávaní môže dôjsť k pomnoženiu necitlivých mikroorganizmov (napr. enterokoky, Clostridium difficile), čo si môže vyžiadať prerušenie liečby (pozri časť 4.8).

Pseudomembranózna kolitída súvisiaca s podávaním antibakteriálnych látok bola hlásená takmer pri všetkých antibakteriálnych látkach, vrátane cefuroxímu, a jej závažnosť sa môže pohybovať od miernej až po život ohrozujúcu. Táto diagnóza sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí trpia hnačkou počas podávania cefuroxímu alebo bezprostredne po jeho vysadení (pozri časť 4.8). Má sa zvážiť ukončenie liečby cefuroxímom a podanie špecifickej liečby zameranej na Clostridium difficile. Lieky, ktoré inhibujú peristaltiku, sa nemajú podávať (pozri časť 4.8).

Interferencia s diagnostickými testami
Použitie cefuroxímu je spájané s pozitivitou Coombsovho testu, čo môže interferovať s krížovou krvnou skúškou (pozri časť 4.8).

Keďže pri stanovení glykémie ferikyanidovou metódou môže dôjsť k falošnej negativite, u pacientov liečených cefuroxímiumaxetilom sa na stanovenie hladín glukózy v krvi/plazme odporúča používať buď glukózooxidázovú, alebo hexokinázovú metódu.

Dôležité informácie o pomocných látkach
Zvláštna pozornosť sa má venovať pacientom s fenylketonúriou, pretože v obale tablety sa nachádza aspartám.

Xorimax 250 mg obsahuje 0,3 mg aspartámu v tablete.

4.5 Liekové a iné interakcie

Lieky, ktoré znižujú kyslosť žalúdočných štiav, môžu spôsobiť nižšiu biologickú dostupnosť cefuroxímiuaxetilu v porovnaní s biologickou dostupnosťou po jeho podaní nalačno a majú tendenciu rušiť účinok zvýšenej absorpcie po jedle.

Cefuroxím môže ovplyvniť črevnú flóru, a tým viesť k nižšej reabsorpcii estrogénu a zníženej účinnosti kombinovaných perorálnych kontraceptív.

Cefuroxím sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou. Súbežné podávanie probenecidu sa neodporúča. Súbežné podávanie probenecidu významne zvyšuje maximálnu koncentráciu, plochu pod krivkou závislosti koncentrácie v sére od času a eliminačný polčas cefuroxímu.

Ak sa cefuroxím používa súbežne s perorálnymi antikoagulanciami, môže to spôsobiť zvýšené hodnoty INR.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití cefuroxímu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu, embryonálny alebo fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Xorimax sa má predpisovať gravidným ženám iba vtedy, keď prínos prevažuje nad rizikami.

Laktácia
Cefuroxím sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka. Pri podávaní terapeutických dávok sa nežiaduce účinky neočakávajú, i keď nemožno vylúčiť riziko vzniku hnačky a mykotickej infekcie slizníc. Vzhľadom na tieto účinky sa dojčenie možno bude musieť prerušiť. Je potrebné vziať do úvahy možnosť senzibilizácie. Cefuroxím sa má používať počas dojčenia až po zhodnotení prínosu/rizika ošetrujúcim lekárom.

Fertilita
Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch cefuroxímiumaxetilu na fertilitu u ľudí. Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nakoľko tento liek môže spôsobiť závraty, pacientov treba upozorniť, aby boli pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov obozretní.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie nežiaduce reakcie sú pomnoženie kvasiniek rodu Candida, eozinofília, bolesť hlavy, závraty, gastrointestinálne ťažkosti a prechodné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov.

Kategórie frekvencie výskytu priradené k ďalej uvedeným nežiaducim reakciám sú odhadmi, pretože pri väčšine reakcií neboli k dispozícii vhodné údaje (napríklad z placebom kontrolovaných štúdií) pre výpočet výskytu. Výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s cefuroxímiumaxetilom sa okrem toho môže líšiť podľa indikácie.

Na určenie frekvencie výskytu veľmi častých až zriedkavých nežiaducich účinkov sa použili údaje získané z rozsiahlych klinických štúdií. Frekvencie výskytu priradené k všetkým ostatným nežiaducim účinkom (t.j. k tým, ktoré sa vyskytovali u <1/10 000) boli určené hlavne pomocou údajov získaných v období po uvedení lieku na trh a vypovedajú skôr o miere hlásenia ako o skutočnej frekvencii. Údaje z placebom kontrolovaných štúdií neboli k dispozícii. V prípadoch, v ktorých bol výskyt vypočítaný podľa údajov z klinických štúdií, vychádzal takýto výskyt z údajov súvisiacich s liekom (hodnotených skúšajúcim). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou, všetkých stupňov závažnosti, sú ďalej uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA, frekvencie výskytu a stupňa závažnosti. Na klasifikáciu frekvencie výskytu sa použila nasledujúca konvencia: veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; veľmi zriedkavé < 1/10 000 a neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov	Časté	Menej časté	Neznáme
Infekcie a nákazy	pomnoženie kvasiniek rodu Candida		pomnoženie baktérie Clostridium difficile
Poruchy krvi a lymfatického systému	eozinofília	pozitiva Coombsovho testu, trombocytopénia, leukopénia (niekedy závažného stupňa)	hemolytická anémia
Poruchy imunitného systému			lieková horúčka, sérová choroba, anafylaxia, Jarischova-Herxheimerova reakcia
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy, závraty
Poruchy gastrointerstinálneho traktu	hnačka, nauzea, bolesť brucha	vracanie	pseudomembranózna kolitída
Poruchy pečene a žlčových ciest	prechodné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov		žltačka (hlavne cholestatická), hepatitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva		kožné vyrážky	urtikária, pruritus, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (exantémová nekrolýza) (pozri Poruchy imunitného systému), angioneurotický edém
Popis vybraných nežiaducich reakcií Cefalosporíny sú skupina liečiv, ktoré majú tendenciu sa absorbovať na povrch membrán erytrocytov a tam reagovať s protilátkami proti lieku, čo vedie k pozitivite Coombsovho testu (čo môže interferovať s krížovou krvnou skúškou) a veľmi zriedkavo aj k hemolytickej anémii. Pozorovaný bol prechodný vzostup hladín pečeňových enzýmov v sére, ktorý je zvyčajne reverzibilný.

Pediatrická populácia
Bezpečnostný profil cefuroxímiumaxetilu u detí sa zhoduje s profilom zisteným u dospelých.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže viesť k neurologickým poruchám zahŕňajúcim encefalopatiu, kŕče a kómu. Príznaky predávkovania sa môžu vyskytnúť u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorým sa dávka vhodným spôsobom nezníži (pozri časti 4.2 a 4.4).

Hladiny cefuroxímu v sére je možné znížiť hemodialýzou a peritoneálnou dialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, cefalosporíny druhej generácie, ATC kód: J01D C02

Mechanizmus účinku

Cefuroxímiumaxetil sa prostredníctvom esterázových enzýmov hydrolyzuje na účinné antibiotikum, cefuroxím.
Cefuroxím inhibuje syntézu bakteriálnej bunkovej steny po naviazaní sa na penicilín viažuce proteíny (penicillin binding proteins - PBP). Výsledkom je narušenie biosyntézy bunkovej steny (peptidoglykánu), čo vedie k lýze a smrti bakteriálnej bunky.

Mechanizmus rezistencie

Bakteriálna rezistencia voči cefuroxímu môže byť spôsobená jedným alebo viacerými z nasledujúcich mechanizmov:
· hydrolýza betalaktazámi; vrátane (ale nie výhradne) betalaktazámi s rozšíreným spektrom účinku (extended-spectrum beta-lactamases - ESBL) a enzýmami AmpC, ktoré môžu byť pri niektorých aeróbnych gramnegatívnych bakteriálnych druhoch indukované alebo trvale odblokované;
· zníženie afinity penicilín viažúcich proteínov k cefuroxímu;
· nepriepustnosť vonkajšej membrány, ktorá obmedzuje prístup cefuroxímu k penicilín viažucim proteínom pri gramnegatívnych baktériách;
· bakteriálne efluxné pumpy.

U organizmov, ktoré dosiahli rezistenciu na iné injekčné cefalosporíny sa predpokladá, že budú rezistentné na cefuroxím.

V závislosti od mechanizmu rezistencie môžu organizmy s rezistenciou na penicilíny preukázať zníženú citlivosť alebo rezistenciu na cefuroxím.

Hraničné hodnoty cefuroxímiumaxetilu

Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) stanovené Európskou komisiou pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) sú nasledovné:

Mikroorganizmus	Hraničné hodnoty (mg/l)
	C	R
Enterobacteriaceae1,2	≤ 8	> 8
Staphylococcus spp.	Poznámka3	Poznámka3
Streptococcus A, B, C a G	Poznámka4	Poznámka4
Streptococcus pneumoniae	≤ 0,25	> 0,5
Moraxella catarrhalis	≤ 0,125	> 4
Haemophilus influenzae	≤ 0,125	> 1
Hraničné hodnoty nezávislé od bakteriálnych druhov1	IE5	IE5
1Hraničné hodnoty cefalosporínov pre enterobaktérie detegujú všetky klinicky významné mechanizmy rezistencie (vrátane ESBL a plazmidom kódovaného AmpC). Niektoré kmene, ktoré produkujú betalaktamázy, sú citlivé alebo intermediárne citlivé na cefalosporíny 3. alebo 4. generácie pri uvedených hraničných hodnotách a majú sa hlásiť ako zistené, t.j. prítomnosť alebo absencia ESBL sama o sebe nemá vplyv na kategorizáciu citlivosti. V mnohých oblastiach sa detekcia a charakterizácia ESBL odporúča alebo je povinná na účely kontroly infekcií. 2Iba nekomplikované infekcie močových ciest (cystitída) (pozri časť 4.1). 3Citlivosť stafylokokov na cefalosporíny je odvodená od citlivosti meticilínu, okrem ceftazidímu a cefixímu a ceftibuténu, ktoré nemajú stanovené hraničné hodnoty a nemajú sa používať pri stafylokokových infekciách. 4Citlivosť betahemolytických streptokokov skupiny A, B, C a G na betalaktámové antibiotiká je odvodená od citlivosti na penicilín. 5Nie je dostatočne preukázané, že príslušné bakteriálne druhy sú dobrým cieľom pri liečbe daným liekom. Môže byť hlásená MIC s poznámkou, ale bez sprievodnej kategorizácie na C, I (intermediárne citlivé) alebo R. '

C=citlivé, R=rezistentné

Mikrobiologická citlivosť

Prevalencia získanej rezistencie sa môže pri vybraných druhoch geograficky a časovo meniť a je potrebné získať lokálne informácie o rezistencii, najmä pri liečbe závažných infekcií. V prípade potreby sa má vyhľadať rada odborníka, keď je lokálna prevalencia rezistencie taká, že užitočnosť cefuroxímiumaxetilu je minimálne pri niektorých typoch infekcie sporná.
In vitro je cefuroxím zvyčajne účinný proti nasledujúcim mikroorganizmom.

Zvyčajne citlivé kmene

Grampozitívne aeróby: Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín)* Staphylococcus pyogenes Staphylococcus agalactiae

Gramnegatívne aeróby: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis

Spirochaetes Borrelia burgdorferi

Mikroorganizmy, u ktorých môže byť problémom získaná rezistencia

Grampozitívne aeróby: Streptococcus pneumoniae

Gramnegatívne aeróby: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp. (other than P. vulgaris) Providencia spp.

Grampozitívne anaeróby: Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp.

Gramnegatívne anaeróby: Fusobacterium spp. Bacteroides spp.

Prirodzene rezistentné mikroorganizmy

Grampozitívne aeróby: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium

Gramnegatívne aeróby: Acinetobacter spp. Campylobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens

Gramnegatívne anaeróby: Bacteroides fragilis

Iné: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp.

*Každý S. aureus rezistentný na meticilín je rezistentný aj na cefuroxím.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnom podaní sa cefuroxímiumaxetil absorbuje z gastrointestinálneho traktu a v črevnej sliznici a v krvi sa rýchlo hydrolyzuje na cefuroxím, ktorý sa uvoľňuje do krvného obehu. K optimálnej absorpcii dochádza po podaní krátko po jedle.

Po podaní tabliet cefuroxímiumaxetilu sa maximálne hladiny v sére (2,9 μg/ml po 125 mg dávke, 4,4 μg/ml po 250 mg dávke, 7,7 μg/ml po 500 mg dávke a 13,6 μg/ml po 1 000 mg dávke) dosiahnu približne o 2,4 hodiny po dávke podanej s jedlom. Rýchlosť absorpcie cefuroxímu zo suspenzie je v porovnaní s tabletami pomalšia, čo vedie k neskorším, nižším maximálnym hladinám v sére a zníženej systémovej biologickej dostupnosti (nižšej o 4 až 17 %). Perorálna suspenzia cefuroxímiumaxetilu nebola biologicky rovnocenná s tabletami cefuroxímiumaxetilu, keď sa skúšala u zdravých dospelých, a preto nie je zameniteľná na báze miligram k miligramu (pozri časť 4.2). Farmakokinetika cefuroxímu je lineárna v celom rozmedzí perorálne podávanej dávky 125 až 1 000 mg. Po opakovanom perorálnom podávaní dávky 250 až 500 mg nedošlo ku kumulácii cefuroxímu.

Distribúcia

Väzba na bielkoviny sa udáva v rozmedzí 33 až 50 % v závislosti od metodiky stanovenia. Po podaní jednorazovej dávky cefuroxímiumaxetilu vo forme 500 mg tablety 12 zdravým dobrovoľníkom bol zdanlivý distribučný objem 50 l (CV%=28 %). Koncentrácie cefuroxímu prevyšujúce minimálne inhibičné hladiny pre bežné patogény možno dosiahnuť v mandliach, v tkanivách prinosových dutín, v sliznici priedušiek, v kostiach, v pleurálnej tekutine, kĺbovej tekutine, synoviálnej tekutine, intersticiálnej tekutine, v žlči, spúte a v komorovom moku. Cefuroxím prechádza hematoencefalickou bariériou, keď sú zapálené meningy.

Biotransformácia

Cefuroxím sa nemetabolizuje.

Eliminácia

Polčas v sére je medzi 1 až 1,5 hodinou. Cefuroxím sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou. Renálny klírens sa pohybuje v rozmedzí od 125 do 148 ml/min/1,73 m².

Osobitné skupiny pacientov

Pohlavie

Medzi mužmi a ženami sa nepozorovali rozdiely vo farmakokinetike cefuroxímu.

Starší pacienti

U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek nie je nutné žiadne osobitné opatrenie pri podávaní dávok do zvyčajnej maximálnej dávky 1 g denne. U starších pacientov existuje vyššia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek; preto sa má dávka pre starších pacientov upraviť podľa funkcie obličiek (pozri časť 4.2).

Pediatrická populácia

U starších dojčiat (vo veku > 3 mesiace) a u detí je farmakokinetika cefuroxímu podobná farmakokinetike pozorovanej u dospelých.

Nie sú k dispozícii údaje z klinických štúdií týkajúce sa použitia cefuroxímiumaxetilu u detí mladších ako 3 mesiace.

Porucha funkcie obličiek

Bezpečnosť a účinnosť cefuroxímu u pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli stanovené.
Cefuroxím sa vylučuje prevažne obličkami. Preto sa, podobne ako pri všetkých takýchto antibiotikách, u pacientov s výraznou poruchou funkcie obličiek (t.j. C1cr < 30 ml/minúta) odporúča znížiť dávku cefuroxímu tak, aby sa vykompenzovalo jeho pomalšie vylučovanie (pozri časť 4.2). Cefuroxím sa z organizmu efektívne odstraňuje dialýzou.

Porucha funkcie pečene

Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa pacientov s poruchou funkcie pečene. Keďže cefuroxím sa vylučuje prevažne obličkami, prítomnosť poruchy funkcie pečene zrejme nebude mať žiaden vplyv na farmakokinetiku cefuroxímu.

Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah

Preukázalo sa, že pri cefalosporínoch je najdôležitejším farmakokineticko-farmakodynamickým indexom korelujúcim s účinnosťou in vivo percentuálny podiel dávkovacieho intervalu (%T), počas ktorého koncentrácia neviazaného cefuroxímu zostáva nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (minimum inhibitory concentration - MIC) cefuroxímu pre jednotlivé cieľové druhy mikroorganizmov (t.j. %T>MIC).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie karcinogenity sa neuskutočnili; nie sú však dôkazy, ktoré by svedčili o karcinogénnom potenciáli.

Účinok gamaglutamyltranspeptidázy v moči potkanov je inhibovaný rôznymi cefalosporínmi, pri cefuroxíme je však stupeň inhibície nižší. Toto môže mať význam pri interferencii v klinických laboratórnych vyšetreniach u ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro: nátriumlaurylsulfát, kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy (E468), magnéziumstearát (E470B), koloidný oxid kremičitý (E551), granulovaný manitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), krospovidón (E1202), mastenec (E553B).

Obal: manitol (E421), rozpustný zemiakový škob, mastenec (E553B), oxid titaničitý (E171), aspartám (E951).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

ALU/ALU strip: 36 mesiacov
ALU/ALU blister: 36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

ALU/ALU strip: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
ALU/ALU blister: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

ALU/ALU strip
ALU/ALU blister

Veľkosť balenia:
8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24, 500 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0149/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10.6.2005
Dátum posledného predĺženia registrácie: 15.7.2010-bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

06/2013