XORIMAX 250 MG tbl obd 24x250 mg (strip Al/Al)

nkuje tak, že usmrcuje baktérie, ktoré spôsobujú infekcie. Patrí do skupiny liekov nazývaných cefalosporíny.

Xorimax sa používa na liečbu infekcií:
· hrdla,
· nosových dutín,
· stredného ucha,
· pľúc alebo hrudníka,
· močových ciest,
· kože a mäkkých tkanív.

Xorimax sa môže používať aj:
· na liečbu Lymskej choroby (infekcia, ktorú šíria parazity nazývané kliešte).


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xorimax

Neužívajte Xorimax:
- ak ste alergický (precitlivený) na akékoľvek cefalosporínové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďaľších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) na akékoľvek iné typy betalaktámových antibiotík (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy).
Ak si myslíte, že sa vás to týka, neužívajte Xorimax, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom.
Upozornenia a opatrenia

Xorimax sa neodporúča pre deti mladšie ako 3 mesiace, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.

Počas užívania Xorimaxu si musíte dávať pozor na určité príznaky, akými sú alergické reakcie, plesňové infekcie (napríklad kandidóza) a závažná hnačka (pseudomembranózna kolitída). Zníži sa tak riziko vzniku akýchkoľvek problémov. Pozrite si „Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4.

Ak potrebujte krvné vyšetrenie
Xorimax môže ovplyvniť výsledky vyšetrenia zisťujúceho hladiny cukru v krvi, alebo krvného vyšetrenia nazývaného Coombsov test. Ak potrebujete krvné vyšetrenie:
→ povedzte osobe, ktorá vám odoberá vzorku krvi, že užívate Xorimax.

Iné lieky a Xorimax
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky, ktoré sa používajú na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny (napr. antacidá používané na liečbu pálenia záhy), môžu ovplyvniť spôsob, akým Xorimax účinkuje.
Probenecid
Perorálne (ústami užívané) antikoagulanciá (lieky zabraňujúce zrážaniu krvi)
→ Ak takýto liek užívate, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Antikoncepčné tablety
Xorimax môže znížiť účinnosť antikoncepčných tabliet. Ak počas liečby Xorimaxom užívate antikoncepčné tablety, je potrebné, aby ste používali aj bariérový spôsob antikoncepcie (napríklad prezervatívy). Poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
Informujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať Xorimax:
· ak ste tehotná, myslíte si, že môže byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť,
· ak dojčíte.

Váš lekár zváži prínos liečby Xorimaxom pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Xorimax u vás môže vyvolať závraty a môže mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú vašu pozornosť.
Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak sa necítite dobre.

Xorimax obsahuje aspartám
Xorimax 250 mg obalené tablety obsahujú 0,3 mg aspartámu.

Ak vám lekár povedal, že máte poruchu metabolizmu, ktorá sa nazýva fenylketonúria alebo ak máte diétu, ktorá neobsahuje fenylalanín, informujte svojho lekára predtým, ako začnete tento liek užívať.


3. Ako užívať Xorimax

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Xorimax užívajte po jedle. Pomôže to zvýšiť účinnosť liečby.

Tablety Xorimaxu prehltnite vcelku a zapite vodou.

Tablety nežujte, nedrvte ani nedeľte – môže to znížiť účinnosť liečby.

Zvyčajná dávka

Dospelí
Zvyčajná dávka Xorimaxu je 250 mg až 500 mg dvakrát denne v závislosti od závažnosti a druhu infekcie.

Deti
Zvyčajná dávka Xorimaxu je 10 mg/kg (maximálne 125 mg) až 15 mg/kg (maximálne 250 mg) dvakrát denne v závislosti od:
· závažnosti a druhu infekcie.

Xorimax sa neodporúča pre deti mladšie ako 3 mesiace, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.

V závislosti od ochorenia a od toho, ako vy alebo vaše dieťa reagujete na liečbu, môže byť počiatočná dávka zmenená alebo môže byť potrebný viac ako jeden cyklus liečby.

Pacienti s problémami s obličkami
Ak máte problém s obličkami, váš lekár vám môže zmeniť dávku.
→ Ak sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete priveľké množstvo Xorimaxu
Ak užijete priveľké množstvo Xorimaxu, môžu sa u vás objaviť neurologické poruchy, konkrétne sa u vás môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu kŕčov (záchvatov kŕčov).
→ Nečakajte a bezodkladne sa obráťte na svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť. Ak je to možné, zdravotníckemu pracovníkovi ukážte balenie Xorimaxu.

Ak zabudnete užiť Xorimax
Neužívajte dávku navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku. Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete vo zvyčajnom čase.

Neprestaňte užívať Xorimax bez odporúčania.
Je dôležité, aby ste dokončili cyklus liečby Xorimaxom. Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár – dokonca ani vtedy, keď sa cítite lepšie. Ak nedokončíte celý cyklus liečby, infekcia sa vám môže vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
U malého počtu ľudí, ktorí užívajú Xorimax, sa objaví alergická reakcia alebo potenciálne závažná kožná reakcia. Medzi príznaky týchto reakcií patria:

· závažná alergická reakcia. Medzi jej prejavy patria vyvýšená a svrbivá vyrážka, opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa a spôsobuje ťažkosti s dýchaním.
· kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji).
· po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupovanie kože (Môžu to byť prejavy Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy).
· plesňové infekcie. Lieky ako Xorimax môžu spôsobiť pomnoženie kvasiniek (rodu Candida) v tele, čo môže viesť k vzniku plesňových infekcií (napríklad kandidózy). Výskyt tohto vedľajšieho účinku je pravdepodobnejší, ak Xorimax užívate dlhý čas.
· závažná hnačka (pseudomembranózna kolitída). Lieky ako Xorimax môžu spôsobiť zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje závažnú hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienov v stolici, bolesť žalúdka, horúčku.
· Jarischova-Herxheimerova reakcia. U niektorých pacientov, ktorí sú Xorimaxom liečení na Lymskú boreliózu, sa môže objaviť vysoká teplota (horúčka), triaška, bolesť hlavy, bolesť svalov a kožná vyrážka. Táto reakcia je známa ako Jarischova-Herxheimerova reakcia. Príznaky zvyčajne trvajú niekoľko hodín až jeden deň.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

· plesňové infekcie (napríklad kandidóza),
· bolesť hlavy,
· závraty,
· hnačka,
· nutkanie na vracanie,
· bolesť žalúdka.

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami:

· zvýšenie počtu jedného druhu bielych krviniek (eozinofília),
· zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

· vracanie,
· kožné výražky.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami:

· zníženie počtu krvných doštičiek (buniek, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi),
· zníženie počtu bielych krviniek,
· pozitívny výsledok Coombsovho testu.

Ďalšie vedľajšie účinky'
U veľmi malého počtu ľudí sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presný výskyt nie je známy:

· závažná hnačka (pseudomembranózna kolitída),
· alergické reakcie,
· kožné reakcie (vrátane závažných),
· vysoká teplota (horúčka),
· zožltnutie očných bielok alebo kože,
· zápal pečene (hepatitída).

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami:

· príliš rýchly rozpad červených krviniek (hemolytická anémia).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


5. Ako uchovávať Xorimax

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte Xorimax v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Xorimax po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xorimax obsahuje

- Liečivo je cefuroxím. Jedna tableta Xorimaxu 500 mg obsahuje 601,44 mg cefuroxímiumaxetilu, čo zodpovedá 500 mg cefuroxímu.
- Ďalšie zložkyjadra tablety sú nátriumlaurylsulfát, kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy (E468), magnéziumstearát (E470B), koloidný oxid kremičitý (E551), granulovaný manitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), krospovidón (E1202), mastenec (E553B). Obal tablety obsahuje manitol (E421), rozpustný zemiakový škob, mastenec (E553B), oxid titaničitý (E171), aspartám (E951).

Ako vyzerá Xorimaxa obsah balenia

Xorimax sú obalené tablety.

Xorimax 500 mg sú biele až mierne žltkasté obalené tablety v tvare kapsúl.

Xorimax 500 mg obalené tablety sú dostupné v škatuľkách s blistrami alebo stripmi po 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24 a 500 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Rakúsko

Výrobca
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko	Cefuroximaxetil Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Belgicko	Cefuroxim Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Česká republika	Xorimax 500 mg potahované tablety
Maďarsko	Xorimax 500 mg bevont tabletta
Litva	Xorimax 500 mg dengtos tabletės
Lotyšsko	Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes
Holandsko	Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg
Poľsko	Xorimax 500
Portugalsko	Cefuroxima Sandoz
Slovenská republika	Xorimax 500 mg
Španielsko	Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos EFG

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2013.