VITAMIN B12 LÉČIVA 1000 µG sol inj 5x1 ml/1000 µg (amp.skl.)

utické indikácie

Perniciózna anémia (makrocytová, megaloblastická), prevencia a liečba nedostatku vitamínu B₁₂ (funikulárna myelóza, alkoholizmus, gastritída, postihnutie hepatobiliárneho traktu, postihnutie obličiek, dlhodobý stres, hypertyreoidizmus, gravidita, stav po gastrektómii).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Dospelí, dospievajúci a deti majú rovnaké dávkovanie.
V hematologickej indikácii bez neurologických prejavov sa podáva 300 µg každý druhý deň intramuskulárne 5 až 7-krát, potom podľa postupu normalizácie krvného obrazu raz týždenne až 1-krát za dva týždne. Udržiavacia dávka 1000 µg vitamínu B₁₂ postačuje 1-krát za 3 mesiace. Pri postihnutí nervového systému sa podáva 1000 µg vitamínu B₁₂ každý druhý deň až do známok zlepšenia a potom ešte tak dlho, pokiaľ zlepšovanie pokračuje.

Spôsob podávania
Vitamín B₁₂ sa podáva intramuskulárne alebo hlboko subkutánne, môže sa tiež podávať intravenózne kvapôčkovou infúziou ako súčasť parenterálnej výživy. Vitamín B₁₂ nepodávame intravenózne v injekcii.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Leberova hereditárna optická neuropatia.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Klinicky významné interakcie parenterálne podaného vitamínu B₁₂  nie sú známe. Vysoké a dlhodobo podávané dávky kyseliny listovej môžu znižovať hladinu kyanokobalamínu v krvi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Kyanokobalamín prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Trieda orgánových systémov podľa MedDRA	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Zriedkavé	svrbenie kožná vyrážka žihľavka akné

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Doposiaľ nebolo opísané.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antianemiká, vitamín B₁₂ (kyanokobalamín a analógy)
ATC kód: B03BA01

Kyanokobalamín je koenzýmom homocysteínmetyltransferázy a spolu s kyselinou listovou je nevyhnutný pre syntézu DNA, myelínu a protenínu. Umožňuje transmetyláciu homocysteínu na metionín a tým využitie folátu. Nedostatok vitamínu B₁₂  vedie k defektnej syntéze DNA, čo má za následok megaloblastickú hemopoézu v kostnej dreni a subakútnu degeneráciu s demyelinizáciou zadných a postranných povrazcov miechy a periférnych nervov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyanokobalamín sa vstrebáva v dolnej polovici ilea, viaže sa vo vysokej miere i na transkobalamíny plazmy a v množstve 3 - 5 mg sa ukladá do pečene, kde prebieha jeho biotransformácia. Vylučovaním z organizmu žlčou čiastočne podlieha enterohepatálnemu obehu. Prebytok podaného kyanokobalamínu sa vylučuje močom (0 - 0,25 µg /deň). Kyanokobalamín prestupuje cez placentárnu bariéru a do materského mlieka. Biologický polčas kyanokobalamínu uloženého v pečeni je asi 400 dní; v periférnej krvi 5 -14 dní. Denná potreba je 0,05 - 0,2 % telesnej zásoby. Normálna hladina v plazme je 160 - 900 ng/l. Maximálna koncentrácia kyanokobalamínu v plazme sa dosiahne 60 minút po i.m. podaní.'

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita (LD₅₀) u myši i.p.: 3 mg/kg.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

chlorid sodný
voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Chráňte pred mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená ampulka, vhodná vložka s prepážkami, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 5 x 1 ml injekčného roztoku

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0103/69-CS


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. december 1969
Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. jún 2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2016