sodný), natrii chloridum (chlorid sodný), tyloxapolum (tyloxapol), acidum sulfuricum (kyselina sírová) a/alebo natrii hydroxidum (hydroxid sodný) (na nastavenie hodnoty pH) a aqua purificata (čistená voda).
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Oftalmologikum, antiinfektívum, antibiotikum
CHARAKTERISTIKA
Tobrex (tobramycinum - tobramycín 0,3 %) je sterilná topická oftalmická antibiotická instilácia pripravená špecificky na lokálnu liečbu vonkajších očných infekcií.
Tobramycín je vo vode rozpustné aminoglykozidové antibiotikum, účinné proti veľkému počtu rozmanitých druhov gram-negatívnych a gram-pozitívnych očných patogénov.
Tobramycín je účinný proti nasledujúcim zvyčajným bakteriálnym očným patogénom:
- Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Kliebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, väčšina z kmeňov Proteus vulgaris, Haemophillus influenzae a H. aegyptius, Moraxellalacutana a druhy Acinetobacter a niektoré druhy Neisseria;
- Staphylococci, vrátane S. aureus a S. epidermidis
Štúdie bakteriálnej citlivosti ukázali, že v niektorých prípadoch si mikroorganizmy rezistentné na gentamycín zachovávajú vnímavosť na tobramycín.
INDIKÁCIE
Tobrex – očná roztoková instilácia je lokálne antibiotikum indikované na liečbu vonkajších infekcií oka a jeho adnexov, spôsobených vnímavými baktériami citlivými na tobramycín, predovšetkým baktériami, ktoré sú rezistentné na väčšinu iných antibiotík, najmä Pseudomonas aeruginosa.
Tak ako pri iných antibiotikách, je potrebné, aby použitie Tobrexu bolo spojené s vhodným monitorovaním bakteriálnej odozvy na lokálnu liečbu.
KONTRAINDIKÁCIE
Použitie Tobrexu je kontraindikované u pacientov so známou precitlivenosťou na účinnú látku a ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Najčastejšími nežiaducimi reakciami na Tobrex sú precitlivenosť a lokálna očná toxicita, vrátane svrbenia viečok a opuchnutia, a sčervenanie spojovky. Tieto reakcie sa vyskytujú u menej ako troch zo 100 pacientov liečených s Tobrexom. Podobné reakcie sa môžu vyskytnúť pri lokálnom používaní iných aminoglykozidových antibiotík. Iné nežiaduce reakcie pri liečbe Tobrexom neboli uvedené; avšak ak sa lokálny očný tobramycín podáva spolu so systémovými aminoglykozidovými antibiotikami, je potrebné starostlivo monitorovať celkovú koncentráciu v sére.
INTERAKCIE
Tobrex – očná roztoková instilácia obsahuje benzalkóniumchlorid a nemala by sa podávať pri založených mäkkých kontaktných šošovkách.
V prípade sprievodnej systémovej liečby aminoglykozidovými antibiotikami je potrebné starostlivo monitorovať celkovú koncentráciu v sére, aby bolo zaručené udržiavanie vhodnej terapeutickej hladiny.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pri miernych a stredných stavoch: kvapnúť jednu alebo dve kvapky do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) každé štyri hodiny.
Pri závažných infekciách: kvapnúť dve kvapky do oka (očí) každú hodinu, až pokým sa stav nezlepší, následne znížiť dávku až do ukončenia.
Klinické štúdie preukázali bezpečnosť a účinnosť používania tobramycínu u detí.
Informácie pre pacientov: Nedotýkajte sa špičkou kvapkadla žiadneho povrchu, pretože týmto by sa mohol kontaminovať obsah fľaštičky.
OSOBITNÉ UPOZORNENIA:
Nepoužívať vo forme injekcií. U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť citlivosť na lokálne podávané aminoglykozidy. Ak sa vyskytne reakcia precitlivenosti na Tobrex, prerušte používanie. Lekár Vám odporučí inú vhodnú liečbu.
Ak používate kontaktné šošovky, je potrebné si ich vybrať pred kvapnutím očnej instilácie.
Predbežné opatrenia: '
Všeobecné: Tak ako aj pri iných antibiotikách, dlhotrvajúce používanie môže spôsobiť zmnoženie nevnímavých mikroorganizmov vrátane húb. V prípade výskytu superinfekcie je potrebné začať požadovanú terapiu.
Gravidita: Reprodukčné štúdie na troch typoch zvierat v dávkach presahujúcich až 33-násobok normálnej systémovej dávky pre človeka nepreukázali žiadne zhoršenie fertility alebo poškodenia plodu vplyvom tobramycínu. Neexistujú však dostačujúce a dobre riadené štúdie na ľuďoch. Pretože štúdie na zvieratách nie sú vždy prediktívne pre ľudí, tento liek by sa mal počas gravidity používať len vtedy, ak je to nevyhnutne potrebné.
Dojčiace matky: Z dôvodu možnosti nežiaducich reakcií vplyvom Tobrexu u dojčiat je potrebné sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie dieťaťa alebo prerušiť podávanie lieku. Liek sa môže použiť iba v prípadoch, keď potenciálny prínos pre matku prevýši riziko pre plod alebo dieťa.
Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje: Pacienti musia byť po kvapnutí opatrní pri vedení motorového vozidla alebo obsluhe strojov, pretože zraková ostrosť môže byť dočasne znížená.
Predávkovanie:
Klinické príznaky a symptómy predávkovania Tobrexom – očnými kvapkami (bodkovitý zápal rohovky, sčervenanie, zvýšená slzivosť, opuch a svrbenie viečok) sú podobné nežiaducim účinkom pozorovaným u niektorých pacientov.
VAROVANIE
Nepoužívajte liek po uplynutí času použiteľnosti
BALENIE
Tobrex sa dodáva v 5 ml bielej fľaštičke s kvapkadlom z polyetylénu s nízkou hustotou, so zátkou z prírodného polyetylénu s nízkou hustotou a bielym polypropylénovým uzáverom.
UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Po prvom otvorení spotrebujte do 28 dní.
Udržiavajte fľaštičku pevne uzatvorenú.
Uschovávajte mimo dosahu detí.
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2009