ovšetkým baktériami, ktoré sú rezistentné na väčšinu iných antibiotík, najmä Pseudomonas aeruginosa.
Tak ako pri iných antibiotikách, je potrebné, aby použitie TOBREXu bolo spojené s vhodným monitorovaním bakteriálnej odozvy na topickú liečbu.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Pri miernych a stredných stavoch: instilovať jednu alebo dve kvapky do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) každé štyri hodiny.
Pri závažných infekciách: instilovať dve kvapky do oka (očí) každú hodinu, až pokým sa stav nezlepší, následne znížiť dávku až do prerušenia.
Klinické štúdie preukázali bezpečnosť a účinnosť používania tobramycínu u detí.
4.3. Kontraindikácie
Použitie TOBREXu je kontraindikované u pacientov so známou precitlivenosťou na účinnú látku a ktorúkoľvek z pomocných látok.
4.4. Špeciálne upozornenia
Tak ako aj pri iných antibiotikách, prolongované používanie môže spôsobiť zmnoženie nevnímavých mikroorganizmov vrátane húb.
Preto sa odporúča kultivácia kultúry pred a po terapii v prípade, že klinické výsledky nie sú uspokojivé. V prípade výskytu superinfekcie je potrebné zahájiť požadovanú terapiu.
Môže sa vyskytnúť skrížená citlivosť na iné aminoglykozidové antibiotiká; ak sa vyvinie precitlivenosť
na tento liek, prerušte podávanie a zahájte vhodnú liečbu. Nepoužívať vo forme injekcií.
4.5. Liekové a iné interakcie
TOBREX – očná roztoková instilácia obsahuje chlorid benzalkónia a nemala by sa podávať pri založených mäkkých kontaktných šošovkách.
V prípade sprievodnej systémovej liečby aminoglykozidovými antibiotikami je potrebné starostlivo monitorovať celkovú koncentráciu v sére, aby bolo zaručené udržiavanie vhodnej terapeutickej hladiny.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Reprodukčné štúdie na troch typoch zvierat v dávkach presahujúcich až 33-násobok normálnej systémovej dávky pre človeka nepreukázali žiadne zhoršenie fertility alebo poškodenia plodu. Rozhodnutie podávať TOBREX gravidným ženám alebo ženám, ktoré môžu byť gravidné, by sa malo prijať len vtedy, ak ošetrujúci lekár rozhodne, že je to nevyhnutne potrebné.
Z dôvodu možnosti nežiaducich reakcií vplyvom TOBREXu u dojčiat je potrebné sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie dieťaťa alebo prerušiť podávanie lieku. Liek sa môže použiť iba v prípadoch, keď potenciálny prínos pre matku prevýši riziko pre plod alebo dieťa.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Pacienti musia byť po aplikácii opatrní pri riadení motorového vozidla alebo obsluhe strojov, pretože zraková ostrosť môže byť dočasne ovplyvnená.
4.8. Nežiaduce účinky
Najčastejšími nežiaducimi reakciami na TOBREX sú lokalizovaná očná toxicita a hypersenzitivita, vrátane svrbenia viečok a opuchnutia, a spojovkový erytém. Tieto reakcie sa vyskytujú u menej ako troch zo 100 pacientov liečených s TOBREXom. Podobné reakcie sa môžu vyskytnúť pri topickom používaní iných aminoglykozidových antibiotík. Iné nežiaduce reakcie pri liečbe TOBREXom neboli uvedené; avšak ak sa topický očný tobramycín podáva spolu so systémovými aminoglykozidovými antibiotikami, je potrebné starostlivo monitorovať celkovú koncentráciu v sére.
4.9. Predávkovanie
Klinické príznaky a symptómy predávkovania TOBREXom – očnou roztokovou instiláciou (bodkovitý zápal rohovky, erytém, zvýšená slzivosť, edém a svrbenie viečok) sú podobné nežiaducim účinkom pozorovaným u niektorých pacientov.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, antiinfektívum, antibiotikum
ATC kód: S01A A12
Tobramycín je účinný proti nasledujúcim zvyčajným bakteriálnym očným patogénom:
- Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Kliebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, väčšina z kmeňov Proteus vulgaris, Haemophillus influenzae a H. aegyptius, Moraxella lacutana a druhy Acinetobacter a niektoré druhy Neisseria;'
- Staphylococci, vrátane S. aureus a S. epidermidis
Štúdie bakteriálnej citlivosti ukázali, že v niektorých prípadoch si mikroorganizmy rezistentné na gentamycín zachovávajú vnímavosť na tobramycín.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po topickom očnom podaní prechádza cez bariéru rohovky len malé množstvo tobramycínu.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie relevantné údaje k tým, ktoré sú už zahrnuté v ostatných častiach
Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Zoznam pomocných látok
Acidum boricum, natrii sulfas anhydricum, natrii chloridum, tyloxapolum, benzalkonii chloridum, acidum sulfuricum a/alebo natrii hydroxidum (na nastavenie hodnoty pH) a aqua purificata.
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov.
Po prvom otvorení je čas použiteľnosti 28 dní.
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uschovávať mimo dosahu detí.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
TOBREX sa dodáva v 5ml bielej fľaštičke s kvapkadlom z polyetylénu s nízkou hustotou, so zátkou z prírodného polyetylénu s nízkou hustotou a bielym polypropylénovým uzáverom.
6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Aby sa zabránilo kontaminácii lieku, je potrebné zachovávať opatrnosť a nedotýkať sa špičkou kvapkadla očných viečok, okolitých oblastí alebo ďalších povrchov. Je nutné udržiavať fľaštičku pevne uzatvorenú v čase, keď sa nepoužíva.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgicko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Apríl 2004