num - tobramycín 0,3 %) je sterilná topická oftalmická antibiotická masť pripravená špecificky na lokálnu liečbu vonkajších očných infekcií.
Tobramycín je vo vode rozpustné aminoglykozidové antibiotikum, účinné proti veľkému počtu rozmanitých druhov gram-negatívnych a gram-pozitívnych očných patogénov.

Tobramycín je účinný proti nasledujúcim bakteriálnym očným patogénom:

- Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Kliebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, väčšina z kmeňov Proteus vulgaris, Haemophillus influenzae a H. aegyptius, Moraxellalacutana a druhy Acinetobacter a niektoré druhy Neisseria;
- Staphylococci, vrátane S. aureus a S. epidermidis
Štúdie bakteriálnej citlivosti ukázali, že v niektorých prípadoch si mikroorganizmy rezistentné na gentamicín zachovávajú vnímavosť na tobramycín.
INDIKÁCIE
Tobrex – očná masť je lokálne antibiotikum indikované na liečbu vonkajších infekcií oka a jeho adnexov, spôsobených vnímavými baktériami citlivými na tobramycín, predovšetkým baktériami, ktoré sú rezistentné na väčšinu iných antibiotík, najmä na Pseudomonas aeruginosa.
Tak ako pri iných antibiotikách, je potrebné, aby použitie Tobrexu bolo spojené s vhodným monitorovaním bakteriálnej odozvy na lokálnu liečbu.
KONTRAINDIKÁCIE
Použitie Tobrexu je kontraindikované u pacientov so známou precitlivenosťou na účinnú látku a ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Najčastejšími nežiaducimi reakciami na Tobrex sú hypersenzitivita a lokálna očná toxicita, vrátane svrbenia viečok a opuchnutia, a sčervenanie spojovky. Tieto reakcie sa vyskytujú u menej ako troch zo 100 pacientov liečených s Tobrexom. Podobné reakcie sa môžu vyskytnúť pri lokálnom používaní iných aminoglykozidových antibiotík. Iné nežiaduce reakcie pri liečbe Tobrexom neboli uvedené; avšak ak sa lokálny očný tobramycín podáva spolu so systémovými aminoglykozidovými antibiotikami, je potrebné starostlivo monitorovať celkovú koncentráciu v sére.
INTERAKCIE
V prípade sprievodnej systémovej liečby aminoglykozidovými antibiotikami je potrebné starostlivo monitorovať celkovú koncentráciu v sére, aby bolo zaručené udržiavanie vhodnej terapeutickej hladiny.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pri miernych a stredných stavoch: aplikovať približne 1,5 cm pásika do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) dvakrát alebo trikrát denne.
Pri závažných infekciách: aplikovať približne 1,5 cm pásika masti do postihnutého oka (očí) každé tri až štyri hodiny, až pokým sa stav nezlepší, následne znížiť dávku až do prerušenia.
Klinické štúdie preukázali bezpečnosť a účinnosť používania tobramycínu u detí.
Informácie pre pacientov: Nedotýkajte sa špičkou tuby žiadneho povrchu, pretože týmto by sa mohol kontaminovať jej obsah.
Ako podávať Tobrex, očnú masť:
1. Zakloňte hlavu.
2. Umiestnite prst tesne pod oko a jemne ťahajte nadol, až pokým sa medzi očnou guľou a dolným viečkom nevytvorí vrecko v tvare „V“
3. Umiestnite malé množstvo (približne 1,5 cm) Tobrexu do vrecka v tvare „V“. Nedovoľte, aby sa špička tuby dotkla oka.
4. Pozrite sa smerom nadol predtým, ako zatvoríte oko.
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť citlivosť na lokálne podávané aminoglykozidy. Ak sa vyskytne reakcia precitlivenosti na Tobrex, prerušte používanie. Lekár Vám odporučí inú vhodnú liečbu.
Ak používate kontaktné šošovky, je potrebné si ich vybrať pred aplikovaním očnej masti.
Predbežné opatrenia:
Všeobecné: Tak ako aj pri iných antibiotikách, dlhotrvajúce používanie môže spôsobiť zmnoženie nevnímavých mikroorganizmov vrátane húb. V prípade výskytu superinfekcie je potrebné začať požadovanú terapiu. '
Očné masti môžu spomaľovať hojenie poranenia rohovky.
Gravidita: Reprodukčné štúdie na troch typoch zvierat v dávkach presahujúcich až 33-násobok normálnej systémovej dávky pre človeka nepreukázali žiadne zhoršenie fertility alebo poškodenia plodu vplyvom tobramycínu. Neexistujú však dostačujúce a dobre riadené štúdie na ľuďoch. Pretože štúdie na zvieratách nie sú vždy prediktívne pre ľudí, tento liek by sa mal počas gravidity používať len vtedy, ak je to nevyhnutne potrebné.
Dojčiace matky: Z dôvodu možnosti nežiaducich reakcií vplyvom Tobrexu u dojčiat je potrebné sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie dieťaťa alebo prerušiť podávanie lieku. Liek sa môže použiť iba v prípadoch, keď potenciálny prínos pre matku prevýši riziko pre plod alebo dieťa.
Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje: Pacienti musia byť po aplikácii Tobrexu očnej masti opatrní pri vedení motorového vozidla alebo obsluhe strojov, pretože zraková ostrosť môže byť dočasne ovplyvnená.
Predávkovanie:
Klinické príznaky a symptómy predávkovania Tobrexom – očnou masťou (bodkovitý zápal rohovky, sčervenanie, zvýšené slzenie, edém a svrbenie viečok) sú podobné nežiaducim účinkom pozorovaným u niektorých pacientov.

VAROVANIE

Nepoužívajte liek po uplynutí času použiteľnosti.
BALENIE
Tobrex očná masť sa dodáva v 3,5 g hliníkovej tube potiahnutej epoxy-fenolovým vnútorným lakom,
s nástavcom z polyetylénu s vysokou hustotou alebo z kombinovaného polyetylénu s vysokou hustotou/s nízkou hustotou a bielym skrutkovým uzáverom z polyetylénu s vysokou hustotou.

UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Nezmrazujte. Po prvom otvorení spotrebujte do 28 dni.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2009