BAVENCIO 20 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 1x10 ml/200 mg (liek.inj.skl.)

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Bavencio pôsobí na imunitný systém a môže spôsobiť zápal v častiach vášho tela (pozri časť 2). Zápal môže vážne poškodiť organizmus a niektoré zápalové stavy môžu viesť k smrti a vyžadovať si liečbu alebo prerušenie podávania Bavencia.

Vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc, ak sa u vás objaví zápal v akejkoľvek časti tela, ak máte niektoré z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, alebo ak sa tieto prejavy alebo príznaky zhoršia:

• Prejavy reakcií súvisiacich s infúziou, ako je dýchavičnosť alebo pískavé dýchanie, zimnica alebo triaška, hrboľaté vyrážky alebo kožné pľuzgiere, sčervenanie, nízky krvný tlak

(závrat, únava, nevoľnosť), horúčka, bolesť chrbta a bolesť brucha. Sú to veľmi časté reakcie.

• Prejavmi zápalu pľúc (pneumonitída) môžu byť ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ. Sú to časté reakcie.
• Medzi prejavy zápalu pečene (hepatitída) môže patriť zožltnutie kože (žltačka) alebo očných bielok, závažná nevoľnosť alebo vracanie, bolesť na pravej strane v oblasti brucha, ospalosť, tmavý moč (vo farbe čaju), krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne, menší pocit hladu ako zvyčajne, únava alebo neobvyklé výsledky pečeňových testov. Sú to menej časté reakcie.
• Medzi prejavy zápalu čriev (kolitída) môže patriť hnačka (riedka stolica) alebo častejšie vyprázdňovanie ako zvyčajne, krv v stolici alebo tmavá, dechtová, lepkavá stolica, alebo závažná bolesť alebo citlivosť žalúdka (brucha). Sú to menej časté reakcie.
• Medzi prejavy zápalu žliaz produkujúcich hormóny (štítna žľaza, nadobličky a hypofýza) môže patriť extrémna únava, rýchly tlkot srdca, zvýšené potenie, zmeny nálady alebo správania, ako je podráždenosť alebo zábudlivosť, pocit chladu, veľmi nízky krvný tlak (mdloby, závraty, únava, nevoľnosť), zmena telesnej hmotnosti alebo bolesť hlavy. Sú to menej časté reakcie.
• Medzi prejavy cukrovky typu 1 môže patriť väčší pocit hladu alebo smädu ako zvyčajne, častejšia potreba močenia, úbytok telesnej hmotnosti a pocit únavy. Sú to menej časté reakcie.
• Medzi prejavy zápalu obličiek môžu patriť neobvyklé výsledky testov funkcie obličiek, menej časté močenie ako zvyčajne, krv v moči alebo opuchy členkov. Sú to menej časté reakcie.
• Medzi prejavy zápalu svalov (myozitída) môže patriť bolesť alebo slabosť svalov. Sú to menej časté reakcie.
• Medzi prejavy zápalu srdca (myokarditída) môžu patriť problémy s dýchaním, závraty alebo mdloby, horúčka, bolesť v hrudi a pocit zvierania v hrudi alebo príznaky podobné chrípke. Sú to zriedkavé reakcie.

Nesnažte sa sami liečiť inými liekmi.

Ďalšie vedľajšie účinky
V klinických skúšaniach s avelumabom boli hlásené tieto vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):

• zníženie počtu červených krviniek,
• nevoľnosť, riedka stolica, zápcha, vracanie,
• bolesť brucha, bolesť chrbta, bolesť kĺbov,
• pocit únavy alebo slabosti,
• horúčka,
• opuch horných končatín, chodidiel a nôh,
• úbytok telesnej hmotnosti, menší pocit hladu.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť bez príznakov a môžu sa zistiť len pomocou krvných testov.

Časté (môžu postihnúť az 1 z 10 osôb):

• zníženie počtu bielych krviniek,
• znížená činnosť štítnej žľazy,
• zvýšenia alebo zníženia krvného tlaku,
• pocit chladu,
• sucho v ústach,
• kožná vyrážka, svrbenie.

Menej časté (môžu postihnúť az 1 zo 100 osôb):

• zníženie počtu krvných doštičiek,
• zvýšená činnosť štítnej žľazy,
• sčervenanie kože,
• bolesť brucha,
• červené, svrbivé, olupujúce sa fľaky na koži,
• sepsa,
• znížené vylučovanie hormónov produkovaných nadobličkami,
• znížená činnosť hypofýzy,
• zápal oka,
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi,
• cukrovka typu 1,
• Guillainov-Barrého syndróm (porucha imunitného systému, ktorá spôsobuje zápal nervov a môže mať za následok bolesť, necitlivosť, svalovú slabosť a problémy s chôdzou).